药品安全突发事件分级标准

药剂科突发事件药事管理应急预案

一、预案目的

为加强药剂科突发事件药事管理工作，确保患者在突发事件发生时的用药安全，提高药剂科工作人员应对突发事件的能力，制定本应急预案。

二、预案适用范围

1. 本预案适用于药剂科发生突发事件时的药事管理工作。

2. 本预案所指的突发事件包括自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等。

三、组织机构及职责

1. 成立突发事件药事管理领导小组，由药剂科主任担任组长，负责组织、协调、指挥突发事件药事管理工作。

2. 设立药事管理应急小组，由药剂科相关工作人员组成，负责具体实施应急预案。

四、预案内容

1. 药品储备与管理

（1）根据医院药品目录，制定突发事件药品储备目录，确保药品品种、数量满足需求。

（2）加强药品质量管理，定期检查药品质量，确保药品安全有效。

（3）建立药品储备动态调整机制，根据实际情况及时调整药品储备目录和数量。

2. 药事服务保障

（1）制定突发事件药事服务流程，确保患者用药安全、及时、有效。

（2）加强药事人员培训，提高药事服务水平。

（3）建立药事服务应急预案，明确各环节责任人，确保药事服务顺利进行。

3. 突发事件应对措施

（1）建立突发事件预警机制，及时收集、分析、传递相关信息。

（2）制定突发事件分级响应措施，明确各级别响应的药品供应、药事服务、人员调配等事项。

（3）建立突发事件协调联动机制，加强与相关部门的沟通与协作。

4. 培训与演练

（1）定期组织药剂科工作人员进行突发事件药事管理培训，提高应急能力。

（2）定期开展突发事件药事管理演练，检验应急预案的实际效果，发现问题及时整改。

五、预案的修订与更新

1. 本预案应根据实际情况的变化及时进行修订和更新。

2. 修订和更新预案时，应充分征求相关部门和人员的意见，确保预案的科学性和实用性。

六、预案的实施与监督

1. 本预案自发布之日起实施。

2. 药剂科应加强对预案实施的监督与检查，确保各项措施落到实处。

药物警戒体系

主文件

文件编码：

药物警戒负责人：

药品上市许可持有人：

目录 起草人 起草日期

审核人 审核日期

审核人 审核日期

审批人 审批日期

生效日期

一、组织机构…………………………………………………1

1、组织机构、职责及相互关系………………………………1

1.1组织机构概况……………………………………………1

1.2 职责……………………………………………………1

1.3 相互关系………………………………………………2

2、委托开展药物警戒工作情况………………………………2

3、药品安全委员会相关信息概述……………………………2

3.1药品安全委员会职责…………………………………3

3.2药品安全事件分级……………………………………3

3.3药品安全事件处理程序…………………………………3

3.4药品安全事件应急报告…………………………………3

二、药物警戒负责人的基本信息……………………………6

1、基本信息………………………………………………6

2、工作职责………………………………………………6

三、人员配备情况……………………………………………7

四、疑似药品不良反应信息来源……………………………9

五、信息化工具或系统………………………………………11

六、管理制度和操作规程……………………………………11

七、药物警戒体系运行情况…………………………………13

1、药品不良反应监测与报告……………………………13

2、药品风险的识别、评估和控制情况……………………14

八、药物警戒活动委托………………………………………15

九、质量管理…………………………………………………15 1、我公司药物警戒的质量目标……………………………15

—1— 食品安全事故分级标准和响应规定 级别 标准 响应级别

特别重大食

品安全事故 （1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，

并有进一步扩散趋势的。

（2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的。

（3）发生跨境（包括港澳台地区）食品安全事故，造成特

别严重社会影响的。

（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责

处置的。 国务院启动

Ⅰ级响应

重大食品

安全事故 （1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行

政区域的。

（2）1起食物中毒事故中毒人数100人以上，并出现死亡病

例的。

（3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的。

（4）省政府认定的重大食品安全事故。 省政府启动

Ⅱ级响应

较大食品

安全事故 （1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级

行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的。

（2）1起食物中毒事故中毒人数在100人以上，或出现死亡

病例的。

（3）市（州）级以上政府认定的其他较大食品安全事故。 市级政府启

动Ⅲ级响应

一般食品

安全事故 （1）食品污染已造成严重健康损害后果的。

（2）1起食物中毒事故中毒人数在99人以下，且未出现死亡

病例的。

（3）县级以上政府认定的其他一般食品安全事故。 县级政府启

动Ⅳ级响应

—2— 药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定 级别 标准 响应

级别

特别重大药

品安全突发

事件 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似

的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事

件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过

10人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品突发事件。 总局

启动

Ⅰ级响

应

重大药品

第1页共26页 药品严重突发性群体不良事件应急预案

一、总则

(一)目的：

为我院各科室正确处置药品药械严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

(二)编制依据。本预案根据《____药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规并根据本院具体情况编制。

(三)预案的适用范围：本预案适用于水富云水医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内出现____例以上类似的严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

(四)药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。

二、领导机构

由主管院长、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管院长为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。 第2页共26页 三、预警机制及预案启动

(一)药品不良反应监测。各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及____性的药品药械不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报院药品不良反应监测室。对严重的、____性的药品不良反应/事件应在发现后____个小时内向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后____个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

(二)药品不良反应监测室接到报告后应及时____核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、____性的药品不良反映事件应在____个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。