知情同意书设计规范
一、设计依据
知情同意书应根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》以及具体的临床研究方案撰写。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。
二、设计原则
知情同意书的撰写应符合“完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。
三、知情同意书格式
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。
知情同意书一式两份，受试者保存知情同意书副本。
四、“知情告知”的内容
. 研究背景与研究目的；
. 研究涉及受试者的大致人数；
. 哪些人不宜参加研究；
. 其他可替代的治疗；
. 如果参加研究将需要做什么（包括研究程序，参加研究的预期持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。
. 参加试验可能被终止的预期情况和或原因；
. 根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损伤的医疗与补偿；彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。
. 试验费用；
. 个人信息保密问题；监查员、稽查员、伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用
法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和或数据；謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。
. 如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报；
. 怎样获得更多的信息；
. 自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力；厦礴恳蹒骈時盡继價骚。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺。
. 伦理委员会办公室联系方式，如有抱怨，可与之联系。
五、“同意签字”的内容
声明项：受试者声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解了有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料。表示自愿参加研究。研究者声明已经认真履行了知情告知义务，向受试者解释了试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险。茕桢广鳓鯡选块网羈泪。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀。
签字项：执行知情同意的研究者，受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者，应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈。
执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的手机号留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠。
南方医科大学第三附属医院康复科住院康复治 疗知情同意书 姓名：性别：年龄：床号：住院号：P 诊断：入院时间： 一、康复治疗方案： 1、完善辅助检查（如血常规、大便常规、尿常规、生化、心电 图、B超、X光片、CT MR肌电图、脑电波等）以协助诊治； 2、麦肯基疗法治疗各种颈肩腰腿痛疾病； 3、运动及作业疗法扩大关节活动度、改善肢体功能，增强体质，改善精细动作及灵活性，提高日常生活活动能力； 4、步态训练改善步态及提高步行能力； 5、电疗法促进神经肌肉功能恢复或缓解疼痛； 6、言语治疗改善交流功能； 7、吞咽训练改善患者吞咽功能及营养状况； 8、针刺、灸疗、中药熏蒸、蜡疗、耳针耳穴、推拿、刮痧、放血疗法、拔罐、埋线等中医传统康复治疗； 9、中西药物控制基础疾病的复发和进展； 10、健康教育预防合并症及意外伤害； 11、康复教育创造利于患者康复的环境； 12、心理支持治疗树立患者战胜疾病的信心； 13、其他治疗：
二、近期治疗目标： 远期治疗目标： 三、康复治疗是以现代康复医学和临床医学为基础的一种治疗方法，采用功能训练、物理因子等治疗并辅以必要的药物和手术，促使患者受限或丧失的功能和能力得到最大限度的恢复，从而提高生活质量并回归社会。由于各种医学治疗方法均具有一定的风险，同时疾病本身的转归及预后、病人体质的特殊性等等原因，均使患者在治疗或住院期间可能发生以下的并发症或意外情况，虽然发生率很低，但是不能完全避免。医师将根据患者的病情及体质制定出科学合理的康复治疗方案，在治疗或住院期间尽量避免这些并发症或意外情况的发生。为切实保证康复治疗的顺利进行，特向患者及家属说明，在康复治疗过程中有可能出现的情况： 1、疾病的自然进展使病情及症状进一步加重。 2、疾病的复发或发生其他新的疾病。 3、为患者施行特殊检查或治疗时可能出现的不良后果或损伤。 4、因多种因素（如疾病性质、病程、患者积极性、体质、单位或家庭支持情况、合并症等）导致疗效达不到患者及家属的满意。 5、在康复治疗过程中，可能诱发严重心血管反应、脑血管意外、呼吸心跳骤停等。 6、康复治疗可能诱发各种栓塞（如血栓、脂肪栓、癌栓等），严重时可导致肢体坏死、截肢、甚至梗塞重要脏器危及生命。
知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写） 方案名称： 方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号） 方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构： 主要研究者（负责研究医师）： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
周口现代妇科医院侵入性护理技术操作治疗知情同意书
周口现代妇科医院侵入性护理技术操作治疗的风险 一、破伤风抗毒素皮试阳性脱敏注射：破伤风是破伤风杆菌经伤口侵入人体引起的急性疾病。患病后不仅增加病人痛苦和经济负担甚至危急生命，因此受伤后凡怀疑伤口可能被破伤风杆菌感染的病人，为预防破伤风的发生。需肌内注射破伤风抗毒素（TAT），但护士在为您做TAT皮试的结果：皮丘红肿，硬结大于1.5cm，红晕直径超过4cm，有时出现伪足、痒感、全身过敏反应，判断为TAT皮试阳性，故护士将为您进行脱敏注射。脱敏注射是将1支TAT进行少量多次（四次）注射，每间隔20分钟注射一次，注射过程中可能出现不同程度过敏反应，医生护士将及时处理，但也有可能过敏反应严重抢救无效危及生命。 二、静脉留置针：可减少穿刺次数，减少患者痛苦，更好地保护血管，留置时间72——96小时左右，但也有个体差异。价格比普通输液管高，有可能穿刺失败、静脉炎、渗出、堵塞等。 三、吸痰：口、鼻或气道粘膜损伤致出血；感染；喉头痉挛出现呛咳；诱发支气管哮喘、心律失常等。 四、导尿：尿道粘膜损伤、出血；疼痛及欲排尿不适感；漏尿及引流不畅；拔管困难；尿路感染等。 五、灌肠：有可能出现脉速；面色苍白；冷汗；肠道剧烈痉挛或出血；腹痛；心慌气促等。 六、留置胃管（鼻饲或胃肠减压）：口、鼻、食道、胃粘膜损伤或出血；误入气管致呛咳；食物反流；胃潴留；恶心呕吐；机械性并发症（咽痛、声音沙哑、鼻咽部损伤致鼻出血）；咽喉部炎症；呼吸道感染等。 七、洗胃：插管致口、鼻、咽喉、食道、胃粘膜损伤或出血；喉头痉挛与水肿；急性胃扩张；胃穿孔；腹痛；休克；窒息；心律失常；呼吸心跳骤停等。 八、保护具的使用：神志不清、烦躁不安、有精神疾病、情绪失控等患者不能配合治疗，为了保证患者的安全及治疗的顺利进行，需要对患者使用约束具和家属的陪护。可防止坠床或自伤，但四肢活动受限，有可能致皮肤擦伤或组织水肿等。 九、其它： 您或您的亲属因病需要采取上述各项措施，如同意并理解可能发生的不良反应请签字，
康复针灸推拿理疗等治疗知情同意书 姓名：性别：年龄：住院号： 诊断： 由于各种医学治疗方法均具有一定的风险，同时疾病本身的转归及预后、病人体质的特殊性等等原因，均使患者在治疗或住院期间可能发生以下的并发症或意外情况，虽然发生率很低，但是不能完全避免。医师将根据患者的病情及体质制定出科学合理的康复治疗方案，在治疗或住院期间尽量避免这些并发症或意外情况的发生。为切实保证康复治疗的顺利进行，特向患者及家属说明，在康复治疗过程中有可能出现的情况： 1.康复治疗效果，直接受多种因素（患者疾病性质、病程、个人体质差异、单位或家庭支持情况、合并症、治疗周期、积极性、配合程度、休养及在外院诊治情况）的影响，可能导致疗效达不到患者及家属的期望值，甚至无明显效果； 2.康复治疗过程中，由于疾病的自然进展出现病情和症状的复发、加重及在 治疗过程中出现其他新的疾病属正常现象，非康复治疗造成； 3.不能提供半年内有效辅助检查结果且拒绝进一步有效辅助检查，并强烈要 求先行治疗经劝说无效的患者，一切风险和后果由患者及家属承担； 4.针灸治疗过程中，个别患者有可能出现偶发晕针（针刺过程中病人突然发生头晕、目眩、心慌、恶心，甚至晕厥）的情况； 5.针灸过程中，若因患者随意更改体位而造成的滞针、断针，后果由患者及家属承担； 6.康复治疗过程（前、中、后），若出现局部及沿经络、神经传导的肌肉等软组织酸、麻、胀、肿、痛及偶发刺痛属正常现象； 7.电疗及拔罐后，有可能会出现皮肤瘙痒、表皮脱落，并且有潮红、紫红、紫黑、暗红等色印、色素沉着，甚至出现水泡、血泡等，均属正常情况； 8.针灸、火罐、推拿按摩均会使皮肤表面产生轻微疼痛，属正常现象； 9.康复治疗过程中，若患者不配合治疗或发现患者病情不适合行康复理疗，则随时中止康复治疗； 10.行动不便及神智欠佳的患者在治疗期间必须有家属陪同； 11.治疗期间患者及家属不得在无康复师允许、指导下擅自调试、使用任何理疗仪器及康复设备； 12.在本院治疗期间内，不得在其他任何医疗、非医疗机构之骨科/伤科/放射科/推拿科进行同时诊治，否则出现任何不良、不适反应，与本院无关，并且本院对其本人出现的任何不良、不适反应免责； 13.其他不可预见的意外情况。 其它备注： 本人系（或监护人、委托人）因患疾病在新津恒生医院康复治疗，经医师向我详细说明病情及康复治疗方法后，我出于自愿并在完全认知的情况下，同意选择康复治疗，愿意积极配合治疗，了解上述情况并承担相应风险。 患者签字：就诊日期：
知情同意书的内容要求与样板 知情同意书的内容要求 知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。 下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。
9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。 知情同意书的模板 模板1： 介绍 我们真诚地邀请您参加这项名为“******”研究。本研究旨在探讨******。在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。 研究的目的是什么？
医院医学影像 MRI检查知情同意书 患者姓名：性别：年龄：ID：联系电话： MRI检查是在一高磁场强度的环境中进行的，存在一定的安全隐患。 MRI检查潜在风险： □各类金属物体若进入了磁体间，如铁制的车、平车、担架、轮椅、氧气瓶、消毒灯、非抗磁性高压注射器、手机、磁卡、手表、硬币、钥匙、打火机、金属皮带、金属首饰等，均会吸入磁体造成严重的设备损害，甚至危及人身安全。 □扫描过程中被检查者皮肤若直接触碰磁体内壁及各种导线，有可能会导致灼伤. 、 □MRI检查时，由于射频脉冲的作用，噪声大，个别病人可能出现恐惧感，无法配合检查，导致检查失败。同时，检查时会让人体体温上升，高热患者慎做MRI检查，尤其高热小儿。 □婴儿检查前半小时不可过多喂奶，防止检查时溢乳导致窒息发生。 □装有电子置入物（如心脏起搏器）因射频场的干扰而发生动能紊乱甚至失灵；体内置入物（如支架）受磁场作用位置发生移位。 □除上述情况，在检查过程中有可能发生其它不能预料的意外情况，特别是对于重症患者、继往有心脑血管疾病的患者。 注意事项： 进入磁共振扫描室的所有人员，均需取下身上所携带的金属物品： □手机□磁卡□手表□硬币□钥匙□打火机□金属皮带 □金属项链□金属耳环□其他 若有MRI检查禁忌症者，禁做此项检查： □体内有金属植入物□铁磁性异物及心脏起搏器等微电脑控制维持生命的器具者 □精神异常者□高热□幽闭症患者□危重病人呼吸循环不稳定者□其他患者知情选择： □MRI检查是仪器对人体须检查部位间隔一定长度分层逐层扫描，获取组织器官信息，因而较小的病变可能没有采集到，因而有漏诊、误诊的可能； 护士已告知患者将要进行的MRI检查可能发生的并发症的风险： 患者签名：签名日期：年月日 如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名： 患者授权亲属签名：与患者关系：签名日期：年月日责任护士签名：签名日期：年月日
xxxx 医院 病程记录 姓名：王明科别：内科床号： 1 住院 号：A00000 2014-05-17 13:47:23 首次病程记录（诊断分析记录） 姓名：王明性别：男年龄：费别：住院号： A00000 入院日期：2014-05-17 13:47 病例特点： 初步诊断： 诊断依据： 诊断分析： 诊疗计划： 经治医生：镇职工基本医疗保险；□2.城镇居民基 本医疗保险；□3.新农合；□4.异地医保，需2天内到院医保办或合管科办理 有关手续并享受有关政策待遇，若超过2天，依照有关政策无法再办理。以上 情况我已知情，并在2天内办理手续，超时自负。以上内容，本人作为承担医 疗看护职责的监护人已了解清楚，同意医院按此进行各项诊疗工作，并愿履行 各项要求。 1、患者本人签名： 2、代理人签名 3、与患 者关系 3、单位负责人签名：职务工 作单位 医师签名：/ 日期： 2014-05-17 xxxx 医院
患者病情知情书 姓名：王明性别：男年龄：床号：1 科室：内科 入院时间：2014-05-17 13:47:23 住院号：A00000 你好！ 我是本科症状体征转归： 2. 辅助检查结果： 3. 治疗效果判断： 出院诊断： 出院医嘱： 1. 出院带药： 2. 给病人建议： 3. 复诊时间： 经治医生：/ 手签： 记录时间：2014-05-17 上级医师：/ 手签： 记录时间：2014-05-17 xxxx 医院 出院证 姓名：王明性别：男年龄：科室：内科床号：1 住院号：A00000 单位：身份： 入院日期：2014-05-17 出院日期：住 院天数：天 治疗经过： 出院情况：
针灸治疗病人知情同意书 姓名：性别：年龄：住院号：诊断： 由于各种医学治疗方法均具有一定的风险，同时疾病本身的转归及预后、病人体质的特殊性等等原因，均使患者在治疗或住院期间可能发生以下的并发症或意外情况，虽然发生率很低，但是不能完全避免。针灸师将根据患者的病情及体质制定出科学合理的针灸治疗方案，在治疗或住院期间尽量避免这些并发症或意外情况的发生。 为切实保证针灸治疗的顺利进行，特向患者及家属说明，在针灸治疗过程中有可能出现的情况： 1.针灸治疗效果，直接受多种因素（患者疾病性质、病程、个人体质差异、单位或家庭支持情况、合并症、治疗周期、积极性、配合程度、休养及在外院诊治情况）的影响，可能导致疗效达不到患者及家属的期望值，甚至无明显效果； 2.针灸治疗过程中，由于疾病的自然进展出现病情和症状的复发、加重及在治疗过程中出现其他新的疾病属正常现象，非针灸治疗造成； 3.不能提供半年内有效辅助检查结果且拒绝进一步有效辅助检查，并强烈要求先行治疗经劝说无效的患者，一切风险和后果由患者及家属承担； 4.针灸治疗过程中，个别患者有可能出现偶发晕针（针刺过程中病人突然发生头晕、目眩、心慌、恶心，甚至晕厥）的情况； 5.针灸过程中，若因患者随意更改体位而造成的滞针、断针，后
果由 患者及家属承担； 6.针灸治疗过程（前、中、后），若出现局部及沿经络、神经传导的肌肉等软组织酸、麻、胀、肿、痛及偶发刺痛属正常现象； 7.电疗及拔罐后，有可能会出现皮肤瘙痒、表皮脱落，并且有潮红、紫红、紫黑、暗红等色印、色素沉着，甚至出现水泡、血泡等，均属正常情况； 8.针灸、火罐、推拿按摩均会使皮肤表面产生轻微疼痛，属正常现象； 9.针灸治疗过程中，若患者不配合治疗或发现患者病情不适合行针灸理疗，则随时中止针灸治疗； 10.行动不便及神智欠佳的患者在治疗期间必须有家属陪同； 11.治疗期间患者及家属不得在无针灸师允许、指导下擅自调试、使用任何理疗仪器及针灸设备； 12.在本院治疗期间内，不得在其他任何医疗、非医疗机构之骨科/ 伤科/放射科/推拿科进行同时诊治，否则出现任何不良、不适反应，与本院无关，并且本院对其本人出现的任何不良、不适反应免责；13.其他不可预见的意外情况。 其它备注： 本人系（或监护人、委托人）因患疾病在十三师红星医院中医分院康复医学科针灸治疗，经医师向我详细说明病情及针灸治疗方法后，我出于自愿并在完全认知的情况下，同意选择针灸治疗，愿意
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
XXX医院侵入性护理技术操作知情同意书 科室：床号：住院号：门诊（入院）日期： 患者姓名：性别：年龄： 因患者病情治疗需要，为保证治疗措施顺利施行，需要进行治疗护理技术操作，这是一种常用治疗及护理技术操作手段，但由于其具侵入性和操作风险等特点，患者具有个体差异及某些不可预料的因素，可能伴有包括背面第条中所述的并发症、创伤等风险及其他不可预见或无法防范的不良后果，故不能绝对保证该操作的绝对效果和安全。 我已详细阅读背面第条的内容，对护士详细告知的各种风险表示完全理解，经慎重考虑，我做此项治疗护理操作。 我知道在本次治疗操作之前，我可以随时签署拒绝治疗和操作的意见，以取消本知情同意书的决定。 患者/法定代理人签字： 或委托代理人签字： 执行护士签字 年月日
XXX医院 侵入性护理技术操作治疗的风险 一、药物过敏试验可能发生的并发症 1.药物高热反应、过敏性休克、呼吸心跳停止、严重脏器损害甚至危急生命 2.血清病型反应 3.各器官或组织过敏反应 4.其他：迟发型过敏反应或其他不可预计过敏情况。 二、破伤风抗毒素皮试阳性脱敏注射 破伤风是破伤风杆菌经伤口侵入人体引起的急性疾病。患病后不仅增加病人痛苦和经济负担甚至危急生命，因此受伤后凡怀疑伤口可能被破伤风杆菌感染的病人，为预防破伤风的发生。需肌内注射破伤风抗毒素（TAT），但护士在为您做TAT皮试的结果：皮丘红肿硬结大于1.5cm,红晕超过4cm,出现伪足、痒感、全身过敏反应，判断为TAT皮试阳性，故护士将为您进行脱敏注射。脱敏注射是将1支TAT进行少量多次（四次）注射，每间隔20分钟注射一次，注射过程中可能出现不同程度过敏反应，医生护士将及时处理，但也有可能过敏反应严重抢救无效危及生命。您或您的亲属因病需要注射TAT，如同意TAT脱敏注射，并谅解可能发生的不良反应请签字，不同意也请签字。 三、留置胃管鼻饲法： 1.误入气管致呛咳 2.误吸、吸入性肺炎 3.食物反流 4.胃潴留 6.消化道出血 5.腹泻、便秘、恶心呕吐 7.机械性并发症（咽痛、声音沙哑、鼻咽部损伤致鼻出血） 四、导尿管安置并发症： 1.疼痛及欲排尿不适感 2.漏尿及引流不畅 3.尿道黏膜损伤 4.拔管困难 5.尿路感染 6.尿管滑脱 五、吸痰操作并发症： 1.气道粘膜损伤致出血 2.感染 3.喉头痉挛出现呛咳 4.诱发支气管哮喘，心律失常 六、胃肠减压术并发症 1.呼吸道感染 2.咽喉部炎症 3.溃疡 4.体液丢失电解质紊乱 5.焦虑及睡眠形态紊乱 七、洗胃术的并发症： 1.呼吸心跳骤停甚猝死 2.牙龈出血、胃出血及穿孔 3.寒战高热 4.误吸及吸入性肺炎 5.插管误入气管 6.插管损伤、喉头痉挛与水肿 7.水中毒 八、动静脉穿刺置管的并发症 1.血栓形成 2.栓塞 3.静脉炎 4.感染及败血症 5.心律失常 6.出血及血肿 7.气栓 九、保护具使用：神志不清、烦躁不安、有精神疾病、情绪失控等患者不能配合治疗，为了保证病人的安全及治疗的顺利进行，需要对患者使用约束具和家属的陪护。
韶山岳明复健中医医院 康复治疗风险知情同意书 医生已告知我因诊断为，针对身体出现的功能障碍情况，需安排至康复治疗部进行详细的评定及相关康复治疗。 康复治疗潜在风险和对策告知： 由于各种医学治疗方法均具有一定的风险，同时疾病本身的转归及预后、病人体质的特殊性等等原因，均使患者在治疗或住院期间可能发生以下的并发症或意外情况，虽然发生率很低，但是不能完全避免。现将康复治疗过程中可能存在的风险告知如下，请仔细阅读。 1、疾病的自然进展使病情及症状进一步加重。 2、疾病的复发或发生其他新的疾病。 3、为患者施行特殊检查或治疗时可能出现的不良后果或损伤。 4、因多种因素（如疾病性质、病程、患者积极性、体质、单位或家庭支持情况、合并症等）导致疗效达不到患者及家属的满意。 5、在康复治疗过程中，可能诱发严重心血管反应、脑血管意外、呼吸心跳骤停等。 6、康复治疗可能诱发各种栓塞（如血栓、脂肪栓、癌栓等），严重时可导致肢体坏死、截肢、甚至梗塞重要脏器危及生命。 7、康复训练致使疼痛加剧、骨折、关节损伤、关节紊乱及关节肿痛、肌肉肌腱劳损或拉伤。 8、肿瘤、长期卧床、老年等各种原因引起的骨质疏松，可能会在正常的康复治疗过程中造成骨折，或者摔伤致骨折。长期卧床易发生压疮、泌尿系统感染等。 9、各种康复器械引起的损伤。 10、电疗时可能出现电击伤、皮肤灼伤、烫伤、红斑、水疱、表皮脱落及色素沉着等。 11、针刺时可能出现晕针、滞针、断针、血肿、感染、血气胸等症状。 12、患者吞咽障碍可能导致气管异物窒息。 13、其他不可预见的意外情况。 14、治疗后请及时签字确认，第二天务必将每日清单上的治疗费用与相应治疗师核对，如有出入及时更正，否则逾期不候。 15、患者进行第一次治疗前，务必带上相关的影像资料、检查结果、手术记录、出院记录等资料交给责任治疗师查看，以免误诊、漏诊。 特殊风险或主要高危因素： 我理解根据我个人的病情，我可能出现未包括在上述所交待并发症以外的特殊风险： 一旦发生上述风险和意外，医生与治疗师会采取积极应对措施。 治疗风险告知： 患者知情选择 主管治疗师已告知康复治疗过程中可能发生的如上风险，我： A.已完全理解康复治疗存在风险的并同意此次康复治疗行为。 B.不理解康复治疗存在风险的并不同意康复治疗行为。 患者签名签名日期年月日 如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名： 患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日 联系方式：
康复治疗知情同意书 姓名: 性别: 年龄: 岁 单位: 门诊/住院号: 临床诊断： 一、康复治疗是以现代康复医学和临床医学为基础的一种治疗方法，采用功能训练、物理因子等治疗并辅以必要的药物和手术，促使患者受限或丧失的功能和能力得到最大限度的恢复，从而提高生活质量并回归社会。由于各种医学治疗方法均具有一定的风险，同时疾病本身的转归及预后、病人体质的特殊性等等原因，均使患者在治疗或住院期间可能发生以下的并发症或意外情况，虽然发生率很低，但是不能完全避免。医师将根据患者的病情及体质制定出科学合理的康复治疗方案，在治疗或住院期间尽量避免这些并发症或意外情况的发生： 1、疾病的自然进展使病情及症状进一步加重。 2、疾病的复发或发生其他新的疾病。 3、为患者施行特殊检查或治疗时可能出现的不良后果或损伤。 4、因多种因素（如疾病性质、病程、患者积极性、体质、单位或家庭支持情况、合并症等）导致疗效达不到患者及家属的满意。 5、在康复治疗过程中，可能诱发严重心血管反应、脑血管意外、呼吸心跳骤停等。 6、康复治疗可能诱发各种栓塞（如血栓、脂肪栓、癌栓等），严重时可导致肢体坏死、截肢、甚至梗塞重要脏器危及生命。 7、康复训练致使疼痛加剧、骨折、关节损伤、关节紊乱及关节肿痛、肌肉肌腱劳损或拉伤。 8、肿瘤、长期卧床、老年等各种原因引起的骨质疏松，可能会在正常的康复治疗过程中造成骨折，或者摔伤致骨折。长期卧床易发生压疮、泌尿系统感染
等。 9、各种康复器械引起的损伤。 10、电疗时可能出现电击伤、皮肤灼伤、烫伤、红斑、水疱、表皮脱落及色素沉着等。 11、针刺时可能出现晕针、滞针、断针、血肿、感染、血气胸等症状。 12、患者吞咽障碍可能导致气管异物窒息。 13、其他不可预见的意外情况。 二、其他情况: 1、患者在治疗期间必须有家属的陪同。 2、患者在治疗期间非本中心工作人员或家属不得随意或擅自使用和移动该中心的任何一件仪器。 3、未经中心工作人员同意擅自移动和使用中心仪器，若有损坏照价赔偿。 鉴于以上情况经医师向我详细说明病情及康复治疗方法后，我同意选择康复治疗，愿意积极配合治疗，了解上述情况并承担相应风险。 患者（监护人、委托人）签字: 医师签字: 年月日年月日
广泛知情同意书（模板） 致研究者： 1.此模板仅为首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会建议使用的知情同意书模板。研究者需根据提供的模板内容提示撰写适合自己研究使用的知情同意书. 2.此知情同意书包含受试者须知和签字页两部分。 3.此文件第一页（即本页），仅仅为知情同意书的撰写提供参考，不需要包含在知情同意书中。在撰写时可删除第一页。 4.模板使用时中应注意： *括号代表其中应该插入特定信息，插入信息后括号应删除； *黑色文字部分应该保留；但可根据实际情况修改； *黑色斜体字作为参考和提示，在知情同意书成稿时应删除。下一页起为知情同意书模板
（研究项目的简称或项目编号，如XX药研究）的附加知情同意书 项目名称： 申办者/研究者： 尊敬的受试者： 请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否同意您本人生物标本的保存和未来使用研究的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于那些研究。这份知情同意书包含以下两部分：*受试者须知（向您解释剩余生物标本的相关信息） *签字页（记录您的同一情况） 第一部分受试者须知 一．收集标本的目的： 我们在您现在参加的题目为“XXXXXXX”(请将主研究的题目填写进去)的研究中收集了您的(根据实际情况撰写哪些标本，如血液/组织/精子/痰液标本)标本，现在我们希望保存您在主研究中的剩余标本，以备首都医科大学附属北京胸科医院可能在将来的研究中使用（也可注明用于具体哪个研究者或科室的其他研究）。 请向受试者说明您在向他/她征求同意存储他们所参加的主研究中收集的剩余生物标本，以备将来在自己的研究或别人的研究中使用。请告知受试者，他们需要做出一些决定，是否允许你对他们的血液/组织/痰液标本（根据实际情况说明那些标本）在他们目前参加研究中权限意外的使用。 二．收集标本的用途 您的标本将来可能会被用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，直至标本用完或您要求储存的年限。使用您的标本用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，将有利于我们XXXXXXXX。 目前，您的生物标本是可以追溯到您个人信息的，故您需决定希望研究者将您的标本是匿名化储存（通过对样本进行编码，样本不能追溯到您的个人信息），还是非匿名化储存。 如果生物标本是匿名化储存的，您提供的样本将被编码，即采用代码号识别样本而非您的名字或其他个人信息。只有个别研究者及授权的其他人员才能够从该代码识别您的姓名。未来
重庆市沙坪坝区青木关医院 康复理疗科康复计划知情同意书 患者姓名:_____________ 性别:_____________年龄:______________ 科室及病区:______________床号:_____________住院号:__________ 尊敬的患者、患者家属、授权委托人： 您好！患者现患有疾病：__________________________________ 目前存在的主要功能障碍有： 认知功能（）言语功能（）吞咽功能（） 运动功能：左上肢（）左下肢（）右手（）左手（） 右上肢（）右下肢（） 感觉功能：浅感觉（）深感觉（） 关节活动障碍：颈椎（）肩（）肘（）腕手（）腰椎（） 髋（）膝（）踝（） 平衡功能（）疼痛（）呼吸功能（） 二便障碍（）站立( ) 行走（）康复目标： （）改善双上肢和（或）双下肢功能； （）恢复一定程度的独立行走功能或借助辅助器具完成短距离行走； （）改善偏瘫肢体功能； （）改善认知功能； （）降低日常生活活动依赖度； （）改善或恢复受限关节活动范围； （）减轻肢体、关节肿胀和（或）缓解疼痛； （）预防下肢深静脉血栓形成 （）其他：_________________________ 可供选择的康复治疗种类如下： 1、截瘫肢体综合训练（） 2、运动疗法（） 3、站立架（) 4、电动起立床训练（） 5、作业疗法（） 6、其他推拿（） 7、偏瘫肢体综合训练（）8、呼吸训练（）9、TDP照射（） 10、各关节活动度训练（）11、手功能训练（） 12、步态平衡功能训练（）13、关节松动训练（） 14、蜡疗（）15、肢体气压治疗（）16、电脑中频电治疗（） 17、超短波治疗（）18、微波治疗（）19、穴位注射（）
特殊检查知情同意书 尊敬的患者： 您好！ 根据您目前的病情，您有该检查的适应症，根据《医疗机构管理条例实施细则》的规定，特殊检查是指有一定危险性，可能产生不良后果的检查；由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查；临床试验性检查；收费可能对患者造成较大经济负担的检查。医师特向您详细介绍和说明如下内容：特殊检查项目名称、目的、费用、可能出现的并发症、风险及替代医疗方案，帮助您了解相关知识，作出选择。 一、一般项目: 姓名性别年龄：科室床位住院病历号 二、医师告知： 1.【检查前诊断】： 2.【拟检查指征及禁忌症】： 3.【不同的检查方案介绍】： 您的病情，目前我院主要有如下几种检查方案： 4. 【建议拟行检查名称】： 5. 【检查目的】： 6.【拟行检查日期】： 7.【拒绝检查可能发生的后果】： 8.【患者自身存在高危因素】：
9.【检查费用】术中可能使用的高值医用耗材 □自费□部分自费□超过千元（详见使用自费药品和高值医用耗材告知同意书） 10. 【检查可能出现的并发症、医疗风险】 □1、 □2、 □3、 □4、 □5、 □6、 □7、 其他： 我们将以高度的责任心，认真执行检查操作规程，做好抢救物品的准备，针对可能发生的并发症做好应对措施及检查过程中的密切观察。该检查一般不会引起严重的并发症，出现死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍等严重不良后果的情况很少，但由于医疗技术水平的局限性，个人体质的差异，医疗意外风险不能做到绝对避免，也可能出现不可预见且未能告知的特殊情况，恳请理解。 11. 【检查后主要注意事项】鉴于检查设备、条件、位置、体质等因素的影响，该特殊检查可能不能完成，有可能不能得出检查结果，或检查结果得出后仍无法作出明确诊断，需再做进一步的检查；且结果存在一定的误差率；检查结果需要医师结合临床综合判断。 我已向患者解释过此知情同意书的全部条款，我认为患者或患者委托代理人已知并理解了上述信息。 经治医师签字: _______签字时间：年月日____时____分签字地点： 三、患者及委托代理人意见： 我及委托代理人确认： 医师向我解释过我的病情及所接受的特殊检查，并已就_____________（请填第( )到( )项）医疗风险向我进行了详细说明。我了解该检查可能出现的风险和结果的不确定性等情况。 医师也向我介绍过其他可替代检查方案及其风险，我也知道我有权拒绝或放弃此项检查，并知道由此带来的不良后果及风险；我已就我的病情、该检查及其风险以及相关的问题向我的医师进行了详细的咨询，并得到了满意的答复。 (请患者或委托代理人注明“我已认真倾听和阅读并了解以上全部内容，我做以下声明”字样) 我_______（填同意）接受该检查方案并愿意承担检查风险。 并授权医师：在发生紧急情况下，为保障本人的生命安全，医师有权按照医学常规予以紧急
康复治疗知情同意书 姓名性别年龄科别床号住院号诊断 根据患者功能评定的结果，制定个性化的康复治疗方案： 1、完善辅助检查以协助诊治； 2、干预危险因子预防疾病复发； 3、运动及作业疗法扩大关节活动度、改善肢体功能，增强体质，改善精细动作及灵活性，提高日常生活活动能力； 4、减重步态训练改善步态及提高步行能力； 5、物理因子治疗促进神经肌肉功能恢复或缓解炎症及疼痛； 6、言语治疗改善交流功能； 7、吞咽训练改善患者吞咽功能及营养状况； 8、针灸、按摩等中医传统康复治疗； 9、药物治疗；10、健康教育预防合并症及意外伤害；11、康复教育创造利于患者康复的环境；12、心理支持治疗树立患者战胜疾病的信心；13、其他治疗：康复治疗是以现代康复医学和临床医学为基础的一种治疗方法，采用功能训练、物理因子等治疗并辅以必要的药物和手术，促使患者受限或丧失的功能和能力得到最大限度的恢复，从而提高生活质量并回归社会。由于各种医学治疗方法均具有一定的风险，同时疾病本身的转归及预后、病人体质的特殊性等等原因，均使患者在治疗或住院期间可能发生以下的并发症或意外情况，虽然发生率很低，但是不能完全避免。医师将根据患者的病情及体质制定出科学合理的康复治疗方案，在治疗或住院期间尽量避免这些并发症或意外情况的发生。为切实保证康复治疗的顺利进行，特向患者及家属说明： 1、康复治疗效果，直接受多种因素（患者疾病性质、病程、个人体质差异、单位或家庭支持情况、合并症、治疗周期、积极性、配合程度、休养及在外院诊治情况）的影响，可能导致疗效达不到患者及家属的期望值，甚至无明显效果。 2、康复治疗过程中，由于疾病的自然进展出现病情和症状的复发、加重及在治疗过程中出现其他新的疾病属正常现象，非康复治疗造成。 3、不能提供半年内有效辅助检查结果且拒绝进一步有效辅助检查，并强烈要求先行治疗经劝说无效的患者，一切风险和后果由患者及家属承担。 4、为患者施行特殊检查或治疗时可能出现不良后果或损伤。 5、在康复治疗过程中，可能诱发严重心血管反应、脑血管意外、呼吸心跳骤停等。康复训练致使疼痛加剧、骨折、关节损伤、关节紊乱及关节肿痛、肌肉肌腱劳损或拉伤。 6、康复治疗可能诱发各种栓塞（如血栓、脂肪栓、癌栓等），严重时可导致肢体坏死、截肢、甚至梗塞重要脏器危及生命。 7、治疗期间患者及家属不得在无康复治疗师允许、指导下擅自采用其他治疗方案或调试、使用任何理疗仪器及康复设备、出现不良后果自负。 8、肿瘤、长期卧床、老年等各种原因引起的骨质疏松，可能会在正常的康复治疗过程中造成骨折，或者摔伤致骨折。长期卧床易发生压疮、泌尿系统感染等。 9、各种康复器械引起的损伤。 10、理疗时可能出现电击伤、皮肤灼伤、烫伤、红斑、水疱、皮肤瘙痒、表皮脱落及色素沉着等。 11、针灸时可能出现晕针、滞针、断针、血肿、感染、血气胸等症状。 12、患者吞咽障碍可能导致气管异物窒息。 13、其他不可预见的意外情况。 本人系（监护人、委托人）因患疾病在贵院行康复治疗，经医师向我详细说明病情及康复治疗方法后，我同意选择康复治疗并愿意积极配合治疗，我了解上述情况并愿意承担相应风险。 患者（监护人、委托人）签字医师签字 年月日
1这是一份有关康复治疗的告知书。目的是告诉您有关医生建议病人进行的康复治疗相关事宜。请您仔细阅读，提出与本次康复治疗有关的任何疑问，决定是否同意进行康复治疗。 2由于已知或未知的原因，任何治疗都有可能：不能达到预期效果；出现并发症、损伤甚至死亡等。因此，医生不能对康复治疗的治疗结果作出保证。您有权知道康复治疗的性质和目的、存在的风险、预期的效果或对人体的影响。在康复治疗实施前或康复治疗期间的任何时间，您都有权接受或拒绝本次治疗。 3临床诊断： 4您的康复治疗医生是：。 拟施行的治疗方案：□物理疗法□作业疗法□器械运动训练□肢体功能训练 5 医生会用通俗易懂的语言给您解释： 5.1康复治疗的目的： 1）缓解症状、改善功能；2）改善关节活动度；3）改善神经功能； 4）增强肌力；5）提高日常生活活动能力；6）提高身心健康； 7）其他： 5.2一般情况下，康复治疗是安全可靠的，但因每个人的健康状况、个体差异及某些不可 预测的因素，在接受治疗过程中可能会出现下列不适、并发症或风险： ●治疗过程中损伤周围组织（骨骼、肌腱、韧带、软骨、神经、血管等） ●骨骼、肌腱、韧带、软骨、皮肤切口或创面等延迟愈合或不愈合甚至感染 ●内、外固定物松动、断裂，需要再次手术 ●骨化性肌炎发生，需要暂停、调整治疗或手术治疗 ●治疗中出现皮肤过敏、烫伤 ●症状缓解、功能改善不满意、不理想，未能达到预期效果
●治疗中根据具体情况可能调整治疗方案，重新确立康复目标与方案●心脑血管意外等
●其他 6 针对上述情况将采取的防范措施： 基于治疗过程中可能出现的各种难以预料的因素、并发症或风险，我们将根据现代医疗规范，采取及时、有效、科学的防范措施，最大限度地保护病人安全，使治疗过程顺利完成。7可供选择的替代治疗方法：暂无。 8不接受康复治疗的可能结果：肢体活动功能减退或障碍，导致不同程度身体残疾，严重者 甚至终身残疾等后遗症，影响生活质量。 9 为了确保您对上述内容的准确理解，在您仔细阅读该知情同意书及作出决定前，医生将会 给您解释上述内容。如果您还有其他疑问，希望您及时告诉医生。 谈话医生: 日期时间: 年月日时分谈话者身份：□主管医师□经治医师□康复医生 您以下的签名表示： ①您已阅读并理解、同意前面所述的内容； ②您的医生对以上提出的情况向您作了充分的解释； ③您已经得到了有关康复治疗的相关信息；同意医生为您施行上述康复治疗。 签名: 日期时间: 年月日时分与患者关系：□患者本人□配偶□子女□父母□其他近亲属□同事□朋友□其他如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
知情同意书模板： 1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 2.“科研项目中涉及病人组织标本采集”受试者须知模板 3.“新药临床试验”受试者须知模版 知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写） 方案名称： 方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号） 方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构： 主要研究者（负责研究医师）： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。
特殊检查知情同意书 尊敬的患者: 您好！ 根据您目前的病情,您有该检查的适应症,根据《医疗机构管理条例实施细则》的规定,特殊检 查就是指有一定危险性,可能产生不良后果的检查; 由于患者体质特殊或者病性危笃,可能对患者 产生不良后果与危险的检查;临床试验性检查;收费可能对患者造成较大经济负担的检查。医师特 向您详细介绍与说明如下内容:特殊检查项目名称、目的、费用、可能出现的并发症、风险及替 代医疗方案,帮助您了解相关知识,作出选择。 一、一般项目: 姓名性别年龄: 科室床位住院病历号 二、医师告知: 1、【检查前诊断】: 2、【拟检查指征及禁忌症】: 3、【不同的检查方案介绍】: 您的病情,目前我院主要有如下几种检查方案: 4、【建议拟行检查名称】: 5、【检查目的】: 6、【拟行检查日期】: 7、【拒绝检查可能发生的后果】: 8、【患者自身存在高危因素】: 9、【检查费用】术中可能使用的高值医用耗材 □自费□部分自费□超过千元(详见使用自费药品与高值医用耗材告知同意书) 10、【检查可能出现的并发症、医疗风险】 □1、 □2、 □3、 □4、 □5、 □6、 □7、 其她: 我们将以高度的责任心,认真执行检查操作规程,做好抢救物品的准备,针对可能发生的并发 症做好应对措施及检查过程中的密切观察。该检查一般不会引起严重的并发症,出现死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍等严重不良后果的情况很少,但由于医疗技术水平的局限性,个人体 质的差异,医疗意外风险不能做到绝对避免,也可能出现不可预见且未能告知的特殊情况,恳请 理解。
11、【检查后主要注意事项】鉴于检查设备、条件、位置、体质等因素的影响,该特殊检查可能不能完成,有可能不能得出检查结果,或检查结果得出后仍无法作出明确诊断,需再做进一步的检查;且结果存在一定的误差率;检查结果需要医师结合临床综合判断。 我已向患者解释过此知情同意书的全部条款,我认为患者或患者委托代理人已知并理解了上述信息。 经治医师签字: _______签字时间: 年月日____时____分签字地点: 三、患者及委托代理人意见: 我及委托代理人确认: 医师向我解释过我的病情及所接受的特殊检查,并已就_____________(请填第( )到( )项)医疗风险向我进行了详细说明。我了解该检查可能出现的风险与结果的不确定性等情况。 医师也向我介绍过其她可替代检查方案及其风险,我也知道我有权拒绝或放弃此项检查,并知道由此带来的不良后果及风险;我已就我的病情、该检查及其风险以及相关的问题向我的医师进行了详细的咨询,并得到了满意的答复。 (请患者或委托代理人注明“我已认真倾听与阅读并了解以上全部内容,我做以下声明”字样) 我_______(填同意)接受该检查方案并愿意承担检查风险。 并授权医师:在发生紧急情况下,为保障本人的生命安全,医师有权按照医学常规予以紧急处置,更改并选择最适宜的方案实施必要的抢救。 患者签字:__________________ 委托代理人签字: 签字时间: 年月日____时____分签字地点: 我________(填不同意)接受该检查方案,并且愿意承担因拒绝施行检查而发生的一切后果。 患者签字:__________________ 委托代理人签字: 签字时间: 年月日____时____分签字地点: 四.备注;如果患者或委托代理人拒绝签字,请医生在此栏中说明。