可靠性实验室工作程序
1.0 目的
保证可靠性实验室进行的各项检验和实验明确、规,对公司的产品和使用的关键物料进行相关实验和评估,确保产品的质量符合客户的质量要求.
2.0 适用围
适用于可靠性实验室进行的所有实验和相关工作.
3.0 参考文件
3.1COP-121 <<测试仪器的控制程序>>
3.2COP-111 <<不合格品控制程序>>
3.3MEI-446 <<设备保养程序>>
4.0 定义
4.1 单项实验: 只有单项测试的实验项目,如:环境实验、机械实验,等.
4.2 综合实验: 具有多项测试的实验项目,如:物料评估、产品评估,等.
4.3 关键物料: 对产品的质量和性能具有重大影响的物料,如:火牛、电池、线、面壳(丝
印/喷油层)、五金件、Keypad、Switch,等.
4.4 M/P产品例行可靠性实验
4.4.1 第一次M/P产品,需进行相关可靠性实验.
4.4.2 已经连续生产的产品,每个系列MODEL每三个月进行一次相关可靠性实验
(或者,根据客户要求进行相关可靠性实验).
4.4.3 已经连续三个月没有生产的产品,再次生产时需进行相关可靠性实验.
5.0权责
5.1P/R产品实验样品数量由H.K-ENG/R&D提供,PMC备料并安排计划生
产;M/P产品实验样品数量根据实验需要由实验室提供,PMC备料并安排计划生
产.
5.2可靠性实验室设备的保养和维护由ME部负责执行.
5.3可靠性实验室测量仪器的校验和维护由TE部负责执行.
5.4可靠性实验室各项实验由实验室工程技术人员负责执行.
5.5所有可靠性实验报告,必需经质量部主任或经理签名确认.
5.6可靠性实验室相关程序文件由实验室工程技术人员负责编写,并经质量部
经理审核批准.
6.0 程序
6.1 实验室环境维护
6.1.1 实验室工作人员维护、并记录实验室日常环境(温度:20~30℃/湿度:
30~85%RH).
6.1.2 实验室的所有实验样品应有明确标识,如:待实验、实验中、实验结束、
待退仓等,标明实验样品所处的状态.
6.2 实验项目的接收
6.2.1 要求做实验的部门应出详细的书面文件或电子通知QA部.
6.2.2 QA部负责人接收实验申请项目后,交可靠性实验室相关工作人员.
6.2.3 实验室工作人员,根据实验项目要求进行实验.
6.3 实验项目的运作
6.3.1 实验室根据具体实验要求,制定近期实验计划.
6.3.2 根据实验计划,进行各项实验.
6.3.3 在实验过程中,实验室工作人员对各种实验设备和实验样品要小心搬运,
防止人为损坏.
6.3.4 在实验过程中,必须挂牌表明实验状态.收集相关实验数据、记录相应实
验现象,必要时通知相关部门一起确认实验现象.
6.3.5 当实验结束后,实验室相关工程技术人员分析相应实验数据、做出实验
结论,并发出相应实验报告.
6.3.6 对于不合格的实验项目或实验,发出实验报告通知相关部门,经改良后重
新进行实验,直到符合要求为止.
6.3.7 对于实验不合格批的M/P产品,根据COP-111的相关条款处理;并且在下
一LOT生产时,继续进行相关可靠性实验.
6.4 外送商业性实验机构检验和实验项目的运作
6.4.1 公司可靠性实验室不能进行的实验项目,需要外送商业性实验机构进相
关检验和实验.
6.4.2 商业性实验机构必需是具有国家认可的国家级实验室.
6.5 实验样品的处理
6.5.1 实验结束后的样品,必需明确标识,如:实验结束或待退仓等.
6.5.2 经实验后的物料、半成品、成品,由实验室工作人员开临时退仓单,退仓
按相关规定处理.
7.0 记录
7.1实验报告编号
代码意义QR-※┼※※┼※※※┼※※
QR- Reliability report
A Answer working
M Material evaluation
P Product evaluation
表示年份后两位数
表示该年发出文件序号
该文件版本号(体现closed)
例QR-P02008-00 表示2002年第八份产品可靠性评估实验报告, 版本号为00
7.2实验报告保存
至少保存一年.
8.0 附录
附录一: 实验室环境记录表
环境测试记录表
地点: B栋二楼实验室时间:
×××××××××工程 工地试验工作程序、职责及流程 为了工地试验室能够更好的服务于各标段项目部，对工程质量进行实际有效的控制，也为了提高工程进度以及以后竣工资料的整理收集提供方便。现针对×××××××工程的特点（×××市交通运输局下达的文件要求商品混凝土的原材料按自拌混凝土检测频率控制，且混凝土搅拌站必须有一名试验人员驻场监督进行质量控制），拟定以下各标段项目部试验工作程序、职责及流程： 一、 试验人员配置 标段项目部工地试验室施工工区混凝土搅拌站 专职试验员或质监员（不需持证）一名 专职资料员一名依据本标段工 程量的大小按 江苏省质检站 要求配置 专职试验员（不 需持证）一名 资料员一名 由项目部委派 试验员（不需持 证）一名，常驻 搅拌站 为了符合《江苏省交通建设工程工地试验室管理实施细则》的规定以及试验检测工作能够顺利快速的进行，以上人员由工地试验室统一管理，以工地试验室试验员的名义开展工作，做到人员能够胜任本职工作并相对固定。 二、 试验人员工作内容及职责： 1、工地试验室主任的职责：
（1）、全面负责项目部试验检测工作，总体控制本标段各种试验 检测频率和施工质量等； （2）、认真贯彻执行国家有关试验工作的规范、质量标准和操作规程，并组织试验室人员学习； （3）、督促试验检测工作及时准确的展开； （4）、负责对各资料员所做的资料、记录、台账等进行审核把关； （5）、对工地的进场材料及施工工序等情况做到随时了解，以便对工程质量进行有效的控制； （5）、对工程中存在的质量问题及时汇报到项目部主管领导处并提出合理可行的处理方案； （6）、总体协调内、外部关系。 2、标段项目部试验员或质检员的职责： 要求对本标段工程量、施工图纸、施工计划、施工进度等进行全面的了解，并根据施工进度计划制定相应的试验检测计划。 具体负责与监理、工地试验室以及施工工区之间的联系与沟通。 3、标段资料员的职责： 负责本标段试验检测资料的收集、整理、登记、上报以及归档等工作。 4、工地试验室的职责： 对各种原材料及施工工序进行试验检测工作，出具试验报告。 并对出具的试验报告负责其可溯源性、可查性以及对试验报告的解释。
检斤、采样、验收工作程序 一、检斤 1、汽车进煤 在检斤环节上，我们配备2名检斤员、2名保安员与供煤单位共同进行检斤工作。汽车进场检斤前，被检车辆驶入秤台，停在指定位置，保安人员确定司机及其它人员和物品完全离开秤台后，通知检斤员检斤，称台进入称重状态，仪表显示称重值后，检斤员填写记录，车辆缓慢驶入场区。卸车完毕后现场员、保安人员共同检查车辆卸车情况，保证车箱完全卸净后，出场车辆驶入秤台，停在指定位置，保安人员确定司机及其它人员和物品完全离开秤台后，通知检斤员检斤，称台进入称重状态，仪表显示数据的同时打印计量单，检斤员填写记录，车辆缓慢驶出场区。 2、火车进煤 重车检查：被检车辆停在指定位置，两名现场员根据车箱的承载重量观察车箱内煤的数量，发现问题，及时照像留存并用汽车重新装车复称。 空车检查：卸车完毕后现场员、保安人员共同检查车辆卸车情况，保证车箱完全卸净。 二、采样 进煤时，由两名或多名采样员根据采样方法及操作程序与供货单位共同参与采样工作，并认真填写煤炭采样汇签单。入场煤必须车车采样，无论火车、汽车都实行车车、分层、多点采样的方法，火车进煤600T为一个样品，汽车进煤300T为一个样品。采样后，将煤样放到搅拌盘中均匀搅拌平铺后，缩分为四份至六份，装入袋中立即登记、编号、封存，然后将样品其中一份留给供煤单位，两份进行存档备份，其他样品送至相关化验室进行化验，然后及时通知送样人员把样品送至指定化验室化验。 采样时，管理中心考核人员实行跟踪考核并随机采样抽检，采取同地点、同批次、同编号的方法进行考核，然后将
考核样品送至几个化验室同时进行对比化验。 三、送样 在送样环节上，我们配备2名送样人员与送样车司机共同参与送样工作。及时把样品送至惠天、惠涌及市技术监督局化验室进行化验。送样人员认真填写送样记录并请有关人员签字确认，保证送样的真实性及有效性。 化验后，各个化验室将样品化验结果传至燃料管理中心，管理中心将化验单上报到惠天、惠涌的有关领导。
1.目的：明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求，确定试验用样品的领用，归还及处理方法 2.范围：本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、 首批生产的产品、批量生产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3.职责：品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验，并负责领用、 归还试验用样品，成仓、生产部协助，售后服务部统一处理经过可靠 性试验的样品 4.试验项目： 4.1.1环境试验项目包括：高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试 验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括：叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、 MTBF （平故障工作时间）试验 5.试验要求 5.1例行试验室对需做试验的样品，按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标 准》进行相关试验，在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品 来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试，并记录检测数据及情 况。 5.3新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试 验。 5.4首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后，从中再抽取2台做可 靠性试验。 5.5成熟机型累计生产10万台，抽5台样品做环境试验后，从中再抽取
2台做可靠性试验。 5.6批量生产过程中，因更换物料可能影响到产品性能的，抽5台做环 境试验。 5.7技术服务部反映差的话机，品管针对不良项目安排做例行试验和相 关可靠性试验。 5.8如试验不合格，由开发、工程部分析原因，加以改进，认为问题已经解 决，再行试验。新开发产品只有通过例行试验和可靠性试验，才能投入批 量生产。对于已生产入库的话机，由品管裁决是否需要返工。 6.试验方法：参见实验室相关测试规范。 7.试验用话机的管理 7.1开发、工程样机试验完立即归原部门，并由原部门管理。 7.2例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借 用，试验完立即归还。 7.3可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用，可 靠性试验完后，实验室对话机作上标记，由品管发文通知计划安排返工， 工程出返工方案，返工合格后再入成品仓库
检验科实验室安全管理制度为保护检验科及实验室工作人员和公众的健康、安全，防止病原体通过实验室向外环境扩散，避免实验室感染，制定本制度。 1、检验科及实验室工作人员须穿工作服，戴工作帽，必要时穿隔离衣、胶 鞋、戴口罩、手套。 2、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。 3、严格无菌操作，静脉采血时必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做 到一人一针一管一片；对每位病人操作前洗手或手消毒。 4、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使 用时间不得超过24 小时。使用后的废弃物品，不得随意丢弃，放入医疗废物 专用袋。 5、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应分类处理。 6、报告单以打印单发放。 7、检验科及实验室应安装非手触式洗手设施，医务人员结束操作后应及时 洗手。操作场所配备速干手消毒液，安装洗眼装置。 8、保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。 在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上 级报告。 9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。
6 、储血设备应专用于血液及血液成分，每周清洁消毒 1 次，每月对冰箱内 壁进行生物学监测，不得检出致病微生物和霉菌。冰箱内空气培养每月一次， 培养皿细菌生长菌落＜ 200CFU/m3 且无霉菌生长。 7、严格无菌操作，采血时应做到一人一针一管一巾一带。 工作人员上岗前应注射乙肝疫苗，并建立定期体检制度，工作中应做好个人防护。接触血液必须戴手套，脱手套后应洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤，应及时处理。 8 废弃的一次性使用医疗用品，废血和血液污染物必须按照医疗废物进行处 理。
部门 节点
1
部门名称 层次 值班长 A
开始
原料采样工作流程图
计量检验处 3
流程名称 概要 采样员 B
2
通知采样
接到采样通知单
原料采样工作流程
原料采样管理
司磅员
客户
C
D
3
取检斤传递单
开具检斤传递单
4
书写车号样签
5
准备采样工具
6
去分厂原料库
7
联系分厂库管确认卸矿位置及车号
8
矿堆上样桶套袋
现场监督
9
根据堆形 布点采样
10
对照车号放置样签
11
套塑料袋封样桶
12
返回地磅站交接样品
13
清洁工具 按规定摆放
14
填写记录
15
结束
（二原料采样工作流程标准
任务名称 节 点
任务程序、重点、标准
时限
程序
☆ 值班长通知采样员采样
A2 ☆ 司磅员上传检斤传递单，采样员书写车号样签 B2 B3 ☆ 准备采样工具 接受采样任务 C3 重点 B4 B5 ☆ 采样前准备
标准
即时 即时 5 分钟
☆ 及时、到位
程序 ☆ 进入分厂原料库，联系分厂库管确认卸矿位置及车号
15 分钟内
采样
☆ 采样时客户必须在现场，不在现场时必须等到客户来现场后采样
B6 ☆ 采样员给采样桶套袋 B7 B8 ☆ 根据堆形布点采样，采样不少于两桶
D8 ☆ 布点采样后，对照车号放置样签，之后套塑料袋封样桶
B9
B10 重点
B11 ☆ 采样时客户必须在现场
即时 即时 即时
☆ 取样点要合理准确
标准
☆ 取样过程客观、合理，取样结果准确、有效
程序
☆ 取样完毕后，返回地磅站将样品交给制样员制样
☆ 清理采样工具，并按规定摆放 B12 B13 ☆ 填写岗位记录 采样后续工作 B14 重点
即时 即时
☆ 样品交接
标准
☆ 按规定及时交接样品
相关资料
检斤传递单
《原料采样管 理制度》
《岗位操作规 程》
《岗位操作规 程》
产品环境试验及可靠性试验要求文件编号：XXXXX-0012 版本：A / 0 1. 目的：明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求，确定试验用样品的领用，归还及处理方法 2. 范围：本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、首批生产的产品、批量生 产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3. 职责：品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验，并负责领用、归还试验用样品，成仓、生 产部协助，售后服务部统一处理经过可靠性试验的样品 4. 试验项目： 4.1.1 环境试验项目包括：高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括：叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、MTBF（平故障工作时 间）试验 5. 试验要求 5.1 例行试验室对需做试验的样品，按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标准》进行相关试验， 在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2 例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试，并记录检测数据及情况。 5.3 新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试验。 5.4 首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后，从中再抽取2台做可靠性试验。 5.5 成熟机型累计生产10万台，抽5台样品做环境试验后，从中再抽取2台做可靠性试验。 5.6 批量生产过程中，因更换物料可能影响到产品性能的，抽5台做环境试验。 5.7 技术服务部反映差的话机，品管针对不良项目安排做例行试验和相关可靠性试验。 5.8 如试验不合格，由开发、工程部分析原因，加以改进，认为问题已经解决，再行试验。新开 发产品只有通过例行试验和可靠性试验，才能投入批量生产。对于已生产入库的话机，由品 管裁决是否需要返工。 6. 试验方法：参见实验室相关测试规范。 7. 试验用话机的管理 7.1 开发、工程样机试验完立即归原部门，并由原部门管理。 7.2 例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借用，试验完立即归还。 7.3 可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用，可靠性试验完后，实 验室对话机作上标记，由品管发文通知计划安排返工，工程出返工方案，返工合格后再入成 品仓库 生效日期：2002.4.20 第 1 页共1 页
医学检验实验室管理暂行办法 第一章总则 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。
医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； （四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指
抽检基本工作流程 根据检验卡要求，结合上级领导安排，要求我们抽检按不同品种、规格、字母，以4%的比例进行抽查，发现有问题的告知领导，并让组上返工，或是全检等，同时还要监督组员按要求检验，以避免漏检，误检等情况。具体抽查又分为两大块： 一、外圆块：主要抽外圆、两个高、对称、油槽、跳动、椭圆、头部。 1、外圆，在公关范围内放宽±0.005，有超差让组上返工。 2、两个高，在外圆公差范围内再放宽+0.010mm至-0.0250mm之后可再放±0.005，（具体是：特定产品JH70、GY6-125、CG125、WIN100、GL125、HD110要求+0.010至-0.020外放，其他产品按H＜10个高在±0.02外放，H ≥10个高在+0.010至-0.025外放，）超差则返工。 3、对称点，超差不超过8丝，否则返工。 4、油槽，在直径要求基础上再下放20丝为标准，有超差则返工。 5、跳动，测第一道槽超差在25丝以内，有超出的则返工。（但25丝45丝可降级，超出45丝报废） 6、头部，按锥度要求再放±0.05，有超差则返工。
7、椭圆，外圆应大于销孔侧的外圆。否则返工处理。 二、销孔块：主要抽查销孔大小、销子能否穿得过、卡环槽内端面距离、卡环槽深度、总高、压缩高、油槽高度、垂直度、销钉、及销钉角度。 1、销孔，测量要求在+0.002至+0.009范围，除铣槽的在+0.002至+0.013范围，若有超差则开出异常情况申批单。 2、穿销子，若有穿不过则开异常申批单。 3、卡距，放宽±0.03测量，有超差开单申批。（有-0.20以下或超出0.6的报废，＞0.3＜0.6间卫生降级） 4、卡环槽深度，放宽0至0.50测量，有超出开申批单。 5、总高、压缩高、各油槽高度，放宽+0.10至-0.20，有超差开单位申批。 6、垂直度，测量超差不过0.05，超出开申批单，（0.08以外全检） 7、销钉，放宽±0.15，角度±2°。 除此以外还要看表面纹路、大沙孔、油孔、倒角、车顶、销孔内侧、卡环槽、毛刺、夹铝沫、混字母、混打字等等是否有漏有重等工序的不良品，只要发现便得立即告知组上注意，并要求返工。以上检出只要有异常的都要贴条子，以避免入库员搞错。如果是不用全检的异常品，告
内部机密 产品可靠性测试标准 文件版本：V1.0 江苏中讯数码电子有限公司 企业标准 文档编号 撰写人 审核人 批准人 创建时间 2010．01．01发布 2010.01.01 实施
文件修改履历
目录 一．目的 (4) 二．编制依据 (4) 三．适用范围 (4) 四．定义 (4) 五．主要职责 (4) 六.试验场所 (5) 七．可靠性测试内容 (5) 1．加速寿命测试 (5) 1.1跌落试验 (5) 1.2振动试验 (5) 1.3湿热试验 (6) 1.4静电试验 (6) 2．气候试应性测试 (7) 2.1低温试验 (7) 2.2高温试验 (7) 2.3盐雾试验 (7) 3．结构耐久测试 (8) 3.1按键/叉簧测试 (8) 3.2跌落测试 (8) 4．表面装饰测试 (8) 4.1丝印、喷油测试 (8) 5．特殊条件测试 (9) 5.1低温加电试验 (9) 5.1恒温湿热加电试验 (9) 八．最终检验 (9) 九．判断标准 (9) 十．试验程序 (10)
一 .目的 1．对产品硬件设计、制造进行验证确认符合相应国家标准； 2．在特定的可接受的环境下评估产品的质量和可靠性； 3．在特定的可接受的环境下评估产品的安全性； 4．统一并规范企业内产品硬件测试检验方法。 二．编制依据 1．GB/T2421-1999 电工电子产品环境试验第一部分：总则 2．GB/T2422-1995 电工电子产品环境试验术语 3．GB/T4796-2001 电工电子产品环境参数分类及其严酷程度分级 4．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第1部分：试验方法试验A：低温 5．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 6．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落7．GB/T2423.10-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc和导则：振动8．GB/T2423.3-1993 电工电子产品基本环境试验试验Ca:恒定湿热试验方法 9．GB/T2423.17-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验Ka盐雾试验方法 10．GB/T17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 三．适用范围 1．本文件使用于中讯数码有限公司所生产的所有产品。 2．根据技术中心的要求，本标准适用于提供相应的测试环境对一些部件进行可靠性测试四．定义 为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 五．主要职责 1．技术中心 1.1定义项目/产品可靠性测试计划 1.2完成、跟踪项目/产品可靠性测试结果 1.3参与产品可靠性测试问题的分析及改进 1.4提供制定/修改可靠性测试程序及标准建议 1.5参与测试设备/仪器的日常管理、维护 1.6参与可靠性测试设备/仪器的开发 2．质管部
检测工作管理程序 1 目的 为对检测工作的全过程进行有效控制，保证检测数据准确有效可靠，制定本程序。 2 适用范围 适用于本试验室的各类检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人落实指令性质量检测任务，负责检测报告的发放和保存工作。 3.2 各功能试验室负责样品采集和检测，填写原始记录，进行数据计算和原始记录整理。 3.3 技术负责人负责对检测报告的审批，负责对检测工作程序和方法的审核。 4 程序内容 4.1 检测工作程序 4.1.1 试验室主任组织人员编制年度检测计划或根据指令性检测任务编制检测计划，经技术负责人审核、试验室主任批准后下发。 4.1.2 采样人员按规范、标准及设计图、合同文件要求执行采样。 4.1.3 采样回来后，采样人员必须到样品室及时办理样品移交登记手续。对合格样品在样品验收登记表上进行登记。样品在样品室按待检、检毕情况分区、分类保管。 4.1.4 对合格样品进行登记后，及时通知相关试验负责人进行检验。样品从采集、验收、移交、保管及检毕后的处理等过程的具体要求按照《样品管理程序》执行。 4.1.5 检测人员必须持有承检检测的上岗证方可检测和出具检测数据。 4.1.6 检测前，检测人员必须检查所用仪器的工作状态和环境温湿度条件并在仪器设备使用记录表上记录；检测时，应严格遵守仪器操作规程以及样品测试的方法和标准，正确填写原始记录；检测后，检测人员再次检查并记录所用仪器的工作状态是否正常，进行记录后恢复仪器原有的状态。原始记录数据经计算后交复核人员复核。原始记录的填写和复核工作按《记录和档案控制程序》执行。 4.1.7 当发现检测结果有疑问时，应进行复验。 4.1.8 检测结束后，检测人员应及时将检毕样品放在至样品室留存。 4.1.9 复核人员将复核无误的原始记录交检测报告编制人，由编制人编制和打印检测报告，检测报告一式两份，实行三级签名制。经技术负责人审查签字批准并填写签发日，一份加盖本试验室专用章发出，一份印章登记存档。检测报告具体的编制、审核、存档和发出工作按照《检测报告编制和管理程序》执行。 4.2 复核检测工作程序 当对检测结果提出异议时，由规范、标准有关规定，先对本试验室样品检测过程进行审核，再决定是否需要复核检测。若需要进行复核检测的，复核检测后出具检测报告。
72包装材料取样标准工作程序 文件编号：LT0203400山西振东道地药材部门：质量管理部题目：包装材料取样标准工作程序第1 页共2 页起草 人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部 门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：建立一个包装材料取样标准工作程序。范围：包装材料。职责：仓库保管员.质管部取样员。内容：1 取样前准备 1.1 取样原则 1.1.1 取样员收到仓库保管员的请验单后，依据请验单的品名.规格.数量等计算取样件数和取样量。 1.1.2 取样件数按照批件取样，n 为批总件数（单位：箱.袋.盒.桶.件等）。n≤3，逐件取样；n≤300，按 n1/2＋1 随机取样； n>300，按 n1/2/2＋1 随机取样。 1.1.3 取样量按各包材质量标准（按 GB-2828 标准制定）中规定抽取。 1.2 取样器具的准备 1.2.1 准备洁净的取样器.样品盛装容器和辅助工具（手套. 样品袋.剪刀.刀子.纸.笔.取样证等）。 1.2.2 取样器：内包材，用不锈钢镊子.铗子等无污染器具；外包材，可用手直接抽取。
1.2.3 样品盛装容器：内包材，具封口装置的无毒塑料袋。 1.3 取样前初检 1.3.1 核对采购单位，应与批准定点采购单位一致。 1.3.2 核对状态标记，应为黄色待验区。 1.3.3 核对请验单内容与实物标记相符，应注明品名.规格.来源.编号，标记清楚.完整。文件编号：LT0203400部门：质量保证部题目：包装材料取样标准工作程序第2 页共2 页 1.3.4 检查外包装完整性，应无破损.无污染.密闭。 1.3.5 外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理。 1.3.6 检查内包材时，要有生产厂检验印记，外包装要注明生产厂名称.规格.批号.数量.出厂日期，且双层包装。2 取样方法 2.1 按取样原则随机抽取规定的样本数。 2.2 内包材取样环境与所取样品的生产使用区域洁净级别相同。 2.3 内包材取样，应打开包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具按上.中.下位置随机抽样，将样品放入干净的塑料袋中（取需做微生物限度检查的样品时，以上相应器具均应灭菌）。3 取样结束后
可靠性试验管理规范 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的： 为规范可靠性试验作业流程，保证出货产品的质量满足客户的需求，特制定本检查指引。 2.0适用范围： 适用制造中心生产的所有机顶盒试验及其他客户所要求试验的产品。 3.0名词定义： 无 4.0职责： 品保课负责落实本指引规定相关事宜，各相关部门配合执行。 5.0作业内容: 5.1 试验要求与标准不同客户的产品要求与标准都有差别，具体选择参照不同客户的要求与标准执行。 5.2 试验项目： 5.2.1高温老化试验： 试验员对量产的机顶盒进行高温老化试验，具体操作与标准请参照《高温老化作业指导书》执行；并将结果记录与【高温老化报表】中。如在老化过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 5.2.2 高低压开关冲击试验：
1）试验前,将接触调压器电源根据试验要求进行电压调整； 2）每个产品根据机型电压范围，在90V、135V、260V各电压段每4分钟切换一次电压，通电3分钟，再断电1分钟，冲击时间至少1小时。具体操作与标准请参照《高低压开关状态试验作业指导书》执行，并将试验结果记录在【高低压开关状态试验报表】中。如在试验过程中出现不良现象需及时反馈到QE和程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 3）每天对高低压冲击仪器的输出高、中、低电压用万用表进行电压点检，并将点检结果记录在【高低压冲击电压点检表】。 5.2.3 模拟运输振动试验： 将QA抽检后的产品按每天订单量的2%进行振动试验，具体操作与标准请参照《模拟运输振动作业指导书》执行，并将试验结果记录在【模拟运输振动测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.4 恒温恒湿试验： 将QA抽检后的产品按每个订单量抽取5台进行高、低温试验，具体操作与标准请参照《恒温恒湿作业指导书》执行，并将试验结果记录在【恒温恒湿测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.5 跌落试验： 将QA抽检报的产品均需做一角三梭六面跌落试验，跌落试验的数量至少为1箱，具体操作与标准请参照【跌落试验作业指导书】执行，并将试验结果记录在【跌落测试报告】中。如在测试后出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员
检验科质量控制制度及实 验室生物安全管理规定 Final approval draft on November 22, 2020
检验科质量控制制度1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。 2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。 3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。 4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。 5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。 6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。 7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。 细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。 实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。
室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。 实验室生物安全管理制度 一．个人防护 1.进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。 长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。 2.在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止 穿防护服。当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。 3.实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁 止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。 4.实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物 品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。 5.实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他 污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。 6.洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点， 使用手部清洁产品是可接受的替代方式。 7.当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染 性的材料时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。 8.实验人员在操作完有感染性的村料后，离开实验室工作 区之前必须进行“六步法”洗手。 9.每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管 架必须擦拭、消毒。 二. 操作准则 1．所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。
附件： 传染性非典型肺炎实验室检测工作程序 （暂行） 为做好今冬明春传染性非典型肺炎（以下简称SARS）的实验室检测工作，确保生物安全和检测工作质量，使SARS检测工作能够科学、有序、规范地进行，对SARS的“早发现、早报告、早隔离、早治疗”和防止SARS疫情扩散，特制定本工作程序。 一、 SARS检测实验室的设置 目标：建立国家、省和地（市）级SARS临床标本三级实验室检测网络体系。 1.省级和地市级SARS检测实验室的设置 （1）SARS检测实验室设置的工作程序为：省内选点、省内验收、国家备案、省内公布。 （2）原则上每省指定2个条件较好的实验室负责本省SARS临床标本的病原学检测工作，其中各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心作为中心实验室；此外省会城市的疾病预防控制中心或有条件的单位可作为本省的平行中心实验室，北京、天津、上海和重庆市卫生局可在当地选择另外一个符合条件的实验室作为网络实验室。 如果省、市中心实验室不能满足SARS临床标本的检测需求，各省可指定本省具备条件的实验室承担本省SARS检测工作，或协调邻近省份提供帮助，调整后的实验室应报卫生部备案。 （3）各省卫生行政部门负责组织对SARS实验室进行验收，确定本省的SARS 实验室，向全省公布，并将实验室及实验室工作人员的基本情况报卫生部和中国疾病预防控制中心疾病控制与应急处理办公室备案（备案表详见附1）。 2.国家级SARS检测实验室 卫生部在中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和传染病预防控制所设立
国家级SARS检测实验室。实验室及技术人员基本情况应报卫生部备案。 3. 实验室条件及生物安全操作的要求 （1）根据世界卫生组织有关SARS标本操作的指导性意见（见附2）和卫生部的有关规定，各地进行SARS标本检测的实验室应满足生物安全水平2级+（BSL －2级+）（见附3），从事病毒分离等研究的实验室应具备生物安全3级（BSL－3级）的要求。 （2）各地SARS检测实验室和实验室人员须认真遵照卫生部发布的《传染性非典型肺炎实验室生物安全操作指南》、《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》，参照执行《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（见附4）的有关规定。 二、标本的采集 1、标本采集的人员：医疗机构的医生、护士或当地疾病预防控制中心人员负责标本的采集，并填写采样登记表。标本采集人员应做好个人防护。标本的采集、保存和运输要严格遵守部和有关部门下发的生物安全操作规程操作。 2、采样对象：SARS疑似病例、临床诊断病例（按照卫生部、国家中医药管理局推荐新修订的《传染性非典型肺炎（SARS）诊疗方案》进行诊断）以及其它需要做SARS检测者。 3、标本种类及要求：鼻拭子(或咽拭子)、含漱液、鼻咽或气管抽取液、血液（血清和全血）、粪便、尿液等均可以用于SARS实验室检测，但是为了提高检测的敏感性和便于操作，至少应采集鼻拭子(或咽拭子、)粪便和血清三种标本。标本采集的同时要注意对同一病例采集不同病程的标本，如发病初期、发病第二或第三天再次采集的及恢复期（发病20天以后）等标本。对SARS死亡病例，要做好尸体解剖和标本保藏。 三、标本的送检与接收 1、省内的标本送检与接收要求： （1）各省级实验室应公布标本接收联系方式，并实行24小时标本接受制。 （2）省会城市的医院或当地疾病预防控制中心采集的标本要由采集单位及时将标本和送检登记表（见附5）送本省指定的SARS检测实验室。 （3）省会城市以外的地区应由当地卫生行政部门派专人将标本和送检登记表送至指定实验室。 1、国家实验室标本接收要求
附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围 本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义 本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批 施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元 施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装 直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —
位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —
Q/GSXH.Q. 质量管理体系第三层次文件1004.03-2001 可靠性试验规范
拟制：审核：批准： 海锝电子科技有限公司版次：C版 可靠性试验规范 1. 主题内容和适用范围
本档规定了可靠性试验所遵循的原则，规定了可靠性试验项目，条件和判据。 2. 可靠性试验规定 2.1 根据IEC国际标准，国家标准及美国军用标准，目前设立了14个试验项 目（见后目录〕。 2.2 根据本公司成品标准要求，用户要求，质量提高要求及新产品研制、工艺 改进等加以全部或部分采用上述试验项目。 2.3 常规产品规定每季度做一次周期试验，试验条件及判据采用或等效采用产 品标准；新产品、新工艺、用户特殊要求产品等按计划进行。 2.4 采用LTPD的抽样方法，在第一次试验不合格时，可采用追加样品抽样方 法或采用筛选方法重新抽样，但无论何种方法只能重新抽样或追加一次。 2.5 若LTPD=10％，则抽22只，0收1退，追加抽样为38只，1收2退。 抽样必须在OQC检验合格成品中抽取。 3．可靠性试验判定标准。 环境条件 (1)标准状态 标准状态是指预处理, 后续处理及试验中的环境条件。论述如下: 环境温度: 15~35℃ 相对湿度: 45~75% (2)判定状态 判定状态是指初测及终测时的环境条件。论述如下:
环境温度: 25±3℃ 相对湿度: 45~75% 4．试验项目。
目录 4.1 高温反向偏压试验------------------------------------ 第4页4.2 压力蒸煮试验------------------------------------ 第6页4.3 正向工作寿命试验------------------------------------ 第7页4.4 高温储存试验------------------------------------ 第8页4.5 低温储存试验------------------------------------ 第9页4.6 温度循环试验------------------------------------ 第10页4.7 温度冲击试验------------------------------------ 第11页4.8 耐焊接热试验------------------------------------ 第12页4.9 可焊性度试验------------------------------------ 第13页4.10 拉力试验------------------------------------ 第14页4.11 弯曲试验------------------------------------ 第15页4.12 稳态湿热试验------------------------------------ 第16页4.13 变温变湿试验------------------------------------ 第17页4.14 正向冲击电流(浪涌电流)试验-------------------------- 第18页
微生物实验室质量与安全管理制度 1、实验室内物品要摆放整齐，试剂要有明晰的标签。 2、禁止在实验室内吸烟、饮食和会客。 3、做好检样的登记、编号、明确检验目的，不符合要求的样品必要时应重新采样。 4、无菌室操作前用消毒液擦试，桌面及工作台面，开紫外灯消毒30~60分钟，开启超净台 紫外线灯。 5、进无菌室操作前洗手。 6、操作过程严格执行无菌操作。 7、操作时关紫外线灯，开日光灯﹑风门及点燃酒精灯或煤气，并用75%酒精棉球拭手。 8、工作结束，关风门、电源、酒精灯、处理污物、台面，将超净台内物品摆放整齐。 9、定期检查温箱、水浴箱、冰箱及低温冰箱等的性能。 10、各种玻璃容器量杯、烧杯、量筒、刻度吸管等应校正后使用，细菌接种环直径3~5mm， 长6~8cm，接种针6~8cm。 11、试剂的质控应要求按照实验要求分别选用（AR）、（GR）等级，所用溶液应用去离子水 或蒸馏水。 12、定期对实验进行彻底的消毒清洗。 微生物实验室卫生与安全管理制度 1、实验室所有工作场所均需指定专人负责环境的卫生与安全工作。 2、实验室人员每天工作前后要做好实验室清洁工作。定期对超净工作台和无菌室用适宜的 消毒液清洗，以保证其洁净度符合要求。 3、实验室人员在日常工作中要维护工作场所环境整洁。测试人员在测试过程中要保持工作 场所环境卫生整洁。 4、实验室人员在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、门、窗的安全情况。 5、实验室应配备必要的防火用具，如灭火器等。
6、要在实验室安放废液、废弃物的回收装置，测试人员要把废液、废弃物放入回收装置， 污染的废液和废弃物，必须经过高压灭菌后方可处置。按《废弃物品处理规定》处理废液和废弃物。 7、实验室人员要定期检查实验室卫生安全落实情况，发现问题及时处理。 8、实验室人员要对环境条件进行定期的监测、控制，并做好记录。 9、与检验无关人员不得进入实验室，因特殊情况需要进入实验室时，必须穿工作服、带鞋 套，离开时将工作服放在指定的位置，鞋套放在指定的存放容器内。 10、无菌室使用前必须打开紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开风机进行吹风。操 作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 11、工作人员进入无菌室必须更换工作服、鞋、帽子、口罩。 12、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如70%的酒精，0.1%的新洁尔灭，5%的来苏儿溶液 等等。 微生物实验室仪器配备、管理使用制度 1、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 2、实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。 3、各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 4．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 5、仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 6、使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏， 要追究当事者责任。 微生物室菌种保存与使用管理制度
实训一药品的取样与留样 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。 检测内容： 1、原料药的取样操作 2、包装材料的取样操作 3、中间产品的取样操作 4、成品的取样操作 5、药品的留样操作 岗位要求： 1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒； 2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致； 3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车)。 提问（学生的预习情况）： 1、一般情况下，取样数量如何确定？ 2、药品取样程序有哪些？ 3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法 4、药品的留样要求有哪些 检验过程： 1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解； 2、每组成员进行分工，共同完成任务； 3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况； 4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法； 5、教师对每个小组的操作过程进行总结。 操作工序： 1、查阅操作标准： GMP取样要求。 2、选择取样及留样所需的仪器： 不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋。 3、确定取样及留样量： 假如样品总件数为n
当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按 12 +n 的件数取样。 中药材取样件数一般为：设总件数m 当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5%取样；当m ＞1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。 按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量），检验剩余作为留样样品。 4、原料药的取样操作 取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内，打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。根据原料、辅料的状态，采用不同的取样方法。固体用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装箱（袋）内取样，样品放在取样袋内，封口；在液体辅料分装间用洁净的玻璃吸管取样，放在洁净的具塞玻璃瓶中，密塞；原料、辅料需全检验微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口。 5、包装材料的取样操作 取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续； 取样员在取样时应核对“请验单”的内容与供货是否相符； 根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n ≤3万，取100张（个）；3万＜n ＜15万，取150张（个）；n ＞15万,取＞300张（个）；硬质空心胶囊与药品取样方法相同；铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m ； 取与药品直接接触的包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行；内包装材料需要测定微生物限度，应用已灭菌的取样器具取样，放在已灭菌物取样袋内，封口。 6、中间产品的取样操作 取样员接到中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站； 取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符； 根据中间产品件数，确定取样件数； 在样件中用取样探子按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量； 将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号、取样日期等。 7、成品的取样操作 成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。 由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。