2014版GSP认证检查细则

附件1： 宁夏回族自治区药品批发（含零售连锁总部）企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则 宁夏回族自治区食品药品监督管理局制 二Ｏ一四年二月

编制说明 一、为规范本自治区药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业（含零售连锁总部）认证现场检查验收细则。 二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）86项，一般缺陷项目182项。 （一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在18项及以下的，通过检查。 （二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在19至60项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在20项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过30项的，不得通过检查。 （三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现20项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项以上的，不得通过检查。 （四）结果评定表： 项目 结果 严重缺陷项数 主要缺陷项数 一般缺陷项数 0 0 ≤18

通过GSP认证 0 0 19-60 限期3个月内整改后 ≤20 追踪检查 0 ≤60

≥1 0 ≥20 不通过GSP认证 0 ≥61 四、不经营冷藏冷冻药品的企业，本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收，在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。 五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证，按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行，不再实行抽查认证。 六、零售连锁企业总部的验收取消12项，其中：主要缺陷项目（1个）：11001；一般缺陷项目（11个）：09102 09201 09301 09405 10002 10003 11101 11201 11202 11203

11302。检查项目共260项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）85项，一般缺陷项目171项。 七、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。 《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则 批发企业（含零售连锁总部） 序条款号 检查内容

验收细则 号 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得药品经营企业应总有以下行为： 1

**00401 当依法经营。 则 （1）零售经营； （2）超范围经营；

（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； 1

（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。 4. 零售连锁企业应严格执行宁夏药品零售连锁企业“六统一”的要求，即“统一品牌标识、统一人员培训、统一质量管理、统一采购配送、统一网络信息、统一药学服务”。 5、近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。

药品经营企业应2．诚信等级被评定为严重失信的。 当坚持诚实守信，3．不得存在执业药师挂证。 2 **00402 禁止任何虚假、欺4．不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的虚骗行为。 假、欺骗行为。 5、不得有夸大疗效、误导消费的行为。 质 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成企业应当依据有量 员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责关法律法规及本 3 管 *00501

人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、规范的要求建立理 财务、信息等业务部门负责人。 质量管理体系。 体 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采 2 系 购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。（最少五年进行一次更新） 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、仓储（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统等应符合《规范》的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 企业应当确定质 4 00502 2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文量方针。 件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 企业应当制定质1．应按照《规范》第二章第四节的规定，制定质量管量管理体系文件，理体系文件。 开展质量策划、质2．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质

5 00503 量控制、质量保量风险管理等活动的相关记录。 证、质量改进和质量风险管理等活动。 6 *00601 企业制定的质量1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质 3

方针文件应当明量目标和要求。 确企业总的质量2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是目标和要求，并贯年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下彻到药品经营活展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目动的全过程。 标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作，与职责相挂钩，各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标。

3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。 4．有质量方针培训记录。 5．有质量目标的检查、评价记录。

6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。 2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类企业质量管理体药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量系应当与其经营

7 *00701 监控、追溯措施。 范围和规模相适3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门应。 职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 4

5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。

6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 1．应按00501项建立质量管理体系。 企业质量管理体2．应按照《规范》第二章第四节的规定，制定质量管系应当包括组织理体系文件。 机构、人员、设施 8 00702 3.企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相设备、质量管理体吻合。 系文件及相应的4.计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗计算机系统等。 位职责相一致。 1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。 2．有内审制度、计划、方案、标准。 3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 企业应当定期组4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管 9 *00801 织开展质量管理理部门及业务单位（部门）应共同参加。 体系内审。 5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 7.内审标准至少应包括《规范》的全部内容。 10 *00802 企业应当在质量1．企业应当建立内审制度，内审制度应明确规定哪些 5

管理体系关键要质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应素发生重大变化规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。 时，组织开展内2．有以下情况，应进行专项内审：经营方式、经营范审。

围发生变更，机构调整、工作流程发生改变： （1）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员变更； （2）经营场所迁址； （3）仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更； （4）空调系统、计算机软件更换； （5）质量管理文件重大修订； （6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；

（7）服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。 企业应当对内审1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与的情况进行分析，预防意见。 依据分析结论制2．有纠正与预防意见下发的文件。 定相应的质量管3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整 11 *00901 理体系改进措施，改记录。 不断提高质量控4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记制水平，保证质量录。

管理体系持续有5．整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改

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效运行。 进质量管理体系。 1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。 2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。 3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。 4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。 企业应当采用前5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及瞻或者回顾的方形成的文件应与存在的风险级别相适应。 式，对药品流通过 12 01001

6．有质量风险评估标准、风险接受标准。 程中的质量风险7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、进行评估、控制、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风沟通和审核。 险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。 9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或 7