GSP认证药品验收检查程序

药品验收细则一、验收方法和程序一．基本要求1.人员要求：验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上无色盲人员担任。

2.验收场所：符合GSP要求的待验区、验收养护室。

3.验收设备：应配备千分之一的天平、针剂澄明度检测仪、水针剂标准比色液及必要的器具等。

二．抽样原则及比例1.抽样应按批号从原包装中抽取样品，所抽样品应具有代表性和均一性。

抽取的数量，每批在50件以下(含50件)抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。

在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时，应加倍抽样复查。

三．验收程序1.验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》或《进口药品通关单》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。

2.内外包装的检查：1)药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。

2)药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。

外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。

3. 核对标签和说明书：1)核对药品标签所示的品名、规格、厂名、批准文号、批号、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。

2)检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。

标签不得与药物一起放入瓶内。

3)原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、厂名、生产日期、有效期、毛重、净重。

药店新版GSP认证全攻略！太详细了综合整理⾃百度⽂库⼀、新版GSP与旧版相⽐，是理念的变化考验企业员⼯素质的⾼低，强调所有部门参与。

⼆、提问三类⼈员：1、⾸次会议结束后，对企业负责⼈提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位⼈员提问。

3、对财务的提问。

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位⼈员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天第1天⾸次会议结束后，企业负责⼈介绍企业情况，提问企业⽅针⽬标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系⽂件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。

检查冷链验证、温湿度⾃动校验、检查⽅针⽬标的分解、检查风险评估、检查电⼦监管预警的处理。

第3天继续第⼆天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容1、询问收货员：如何获取承运信息，如何收货2、询问采购：新版增加的采购内容3、询问运输⼈员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项1、修订完善质量管理体系⽂件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。

体系⽂件与企业实际相符。

体系⽂件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

如印章管理、⼈事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作⼀致。

如70条质量制度，30条⾮质量制度，60个操作流程。

各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。

应有所有⼈员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购⼈员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。

涉及许可经营范围的，应设相应制度。

如终⽌妊娠制度、含⿇制度、蛋肽制度、精神药品制度。

严禁做⼀套，写⼀套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界⾯有⽆⽆关的权限、模块出现。

一、目的：明确药品质量检查验收的方法二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规三、正文：1. 药品检查验收必须严格按照法定质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批抽样检查验收。

2. 抽样原则：按批号从原包装抽取样品，样品应具有均一性和代表性。

每批在100件以下的抽取5件；100～1000按5%取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；不足5件的，逐件取样。

在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。

3. 药品包装、标识验收：验收员依据有关质量标准、合同、协议书、发货凭证，所列各项要求进行逐项检查。

对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查。

3.1 检查药品的内、外包装：药品包装应清洁、完整，无渗漏，包装外观字迹清楚。

外包装包括：木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮、防寒纸、麻袋、塑料袋等包装物。

药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。

纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损，箱内应附产品“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。

内包装包括：盛装药品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。

3.2 核对标签和说明书：药品包装、标签及所附说明书上应文字规范，印字清晰，符合《药品说明书和标签管理规定》的有关规定。

标签应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量以及贮藏条件等，要求粘牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内。

说明书、除标签所要求的内容外还应包括禁忌症、不良反应、注意事项等。

3.3 处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

GSP药品验收管理操作规程1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。

5、内容：5.1《购进药品验收记录》5.1.1 检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。

随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。

5.1.2 随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。

《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。

5.2《销后退回药品验收记录》：依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。

5.3 药品验收：5.3.1 验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。

5.3.2 验收的标准：种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第2 页，共5 页5.3.2.1 国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。

5.3.2.2 与供应商签订的购货合同或质量保证协议。

5.3.3 验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3.4 抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。

5.3.5 抽样检查的方法：5.3.5.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的至少抽样检查3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足50 件的按50 件计。