医用电子直线加速器质量控制检测规范(2020年版)

医用电子直线加速器的质量保证和质量控制
曾自力
【期刊名称】《医疗卫生装备》
【年(卷),期】2010(031)009
【摘要】目的:探讨医用电子直线加速器质量保证(QA)和质量控制(QC)的主要内容及检测方法,以保证临床治疗的稳定性,提高治疗实施的准确性和精度.方法:从医用电子直线加速器机械、多叶准直器、射线对中校准、X射线与电子线剂量学特性、剂量刻度、楔形板及治疗附件、电子射野影像系统以及辐射防护与安全连锁等方面分析确认QA和QC的主要内容和检测方法.结果:得出了医用电子直线加速器QA和QC的主要内容及检测方法.结论:作为医用电子直线加速器QA和QC的主要内容及检测方法,对各级放射治疗单位医用电子直线加速器QA体系的建立具有现实指导作用.
【总页数】3页(P116-117,120)
【作者】曾自力
【作者单位】545007,广西柳州,柳州市柳铁中心医院肿瘤科
【正文语种】中文
【中图分类】R318.6;TH774
【相关文献】
1.VARIAN23EX医用电子直线加速器主要物理性能的测试和质量保证 [J], 陈远贵;徐本华;黄妙云;李小波
2.医用电子直线加速器照射野的日常质量保证 [J], 张国峰;唐焱;撒英;马爱芳
3.医用电子直线加速器的性能检测与质量保证 [J], 高枫
4.医用电子直线加速器质量保证和质量控制要点分析 [J], 易兰女
5.浅谈医用电子直线加速器的质量保证和质量控制 [J], 陈荣耀
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医用直线加速器的质量保证和质量控制研究作者：王文成来源：《科技创新导报》 2013年第26期王文成（吉林省肿瘤医院吉林长春 130012）摘?要:随着科技的发展，医用直线加速器已经作为放射科治疗的主导设备，它的结构复杂，作用强大，因此做好医用直线加速器的质量保证和质量控制工作是放射治疗能够精确安全进行的关键。

该文就医用直线加速器常规性能的质量保证及其质量控制、检测和日常维护等内容做了简单介绍，以规范放射治疗工作，保证临床治疗的稳定性，提高治疗实施的准确性和精确度。

关键词:医用直线加速器质量保证质量控制中图分类号：TH774 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2013)09(b)-0205-01医用直线加速器是一种用来对肿瘤进行放射治疗的粒子加速装置，带电粒子加速器是用人工方法采用不同形态的电场，将各种不同种类的带电粒子加速到更高能量的电磁装置中，常称“粒子加速器”，简称为“加速器”[1]。

目前国际上，在放射治疗中使用最多的是电子直线加速器，高能的直线加速器能在复杂的癌症治疗过程中同步处理成像、患者摆位和移动管理，即使肿瘤在治疗期间因患者的呼吸而不断移动，系统依然可以准确捕捉肿瘤的最新位置；通过高强度模式，系统能够准确和快速地提供非常高的剂量，大大缩短了治疗所需时间；同时，对肿瘤之外的正常组织受照剂量和体积明显较小，能够更好地保护正常组织。

医用直线加速器作为实行放射治疗的主要设备，具有不可替代的作用，因此，做好质量保证和质量控制，使之稳定运行是保证高质量放射治疗精确实施的关键。

1 医用直线加速器的质量保证（1）输出剂量：放射治疗的根本目的在于，给予肿瘤区尽可能多的剂量，但同时也尽量使周围正常组织和器官受照射范围小，从而提高肿瘤的局部控制率，减少正常组织和器官的放射副作用。

使用时间过长，会使剂量系统的稳定性受多种条件的影响而发生变化，所以应当经常对其进行测量并及时校对。

加速器一般保证对参考射野有一周两次的检测调整，并对剂量监测仪读数进行调零，输出剂量的正常范围应在±2%之内。

61中国医疗设备 2021年第36卷 04期 V OL.36 No.04栏目主编：曲宝林曲宝林，中国人民解放军总医院放射治疗科主任、主任医师、教授、医学博士、博士生导师，从事放射治疗临床工作20余年，国内知名放疗专家，擅长各种肿瘤的放射治疗，尤其在肺癌放疗及综合治疗、淋巴瘤放疗、儿童肿瘤放疗、中枢神经系统肿瘤放疗等方面成绩显著，并在国内率先开展中枢神经系统的螺旋断层放射治疗，立体定向放射治疗。

以第一负责人主持承担国家重大专项、863计划、国家重点课题、军队保健课题、装备军内课题、国家老年临床研究等多项国家级及省部级课题，科研经费3000余万元；其研究成果获得北京市科技进步一等奖、中华医学科技三等奖、军队医疗成果二等奖、解放军专论———国产放疗设备的测试与应用编者按：随着放射治疗设备和技术的发展，国产医用加速器在技术质量以及产品的一致性和稳定性方面都得到了不同程度的提升，并且在临床上得到了较为广泛的应用，这为下一步改变进口设备垄断国内放疗设备市场的局面带来可能。

而对于不同型号的加速器，由于机械结构和技术特点的不同，也存在着临床使用中计划质量的差异，进而导致患者治疗效果上的不同，这也是临床医生在实际临床应用中最为关心的问题。

同样，作为放射治疗实施中尤为重要的质量控制环节也决定着治疗实施的安全性与有效性。

作为国产加速器使用单位，应在临床应用过程中发现国产放疗设备存在的不足，并为国产放疗设备制造商提供高层次试用环境和改进建议，提升国产放疗设备的性能及国际竞争力，以期在全国范围内得到进一步推广普及。

总医院成果一等奖等多项；获软件著作权4项、专利30余项；在国内外专业学术期刊发表论文30余篇，并积极广泛开展与国产放疗设备厂商、国内高校科研院所的深入合作，为推动国产放疗设备的自主创新及临床应用作出了重要贡献。

国产医用直线加速器VenusX 稳定性分析解传滨a ，申红峰a ，戴相昆a ，高文超b ，王军良b ，刘彦立a ，俞伟a ，曲宝林a中国人民解放军总医院 a. 第一医学中心放射治疗科；b. 第五医学中心放射治疗科，北京 100853引言近年来，医用直线加速器技术飞速发展，适形调强放射治疗（Intensity Modulated Radiationtherapy，IMRT）及容积旋转调强放疗（V olumetric Modulated Arctherapy，VMAT）等先进技术得到了普及和应用。

医用直线加速器的安装与质量控制王冬;田金;许锋【摘要】Medical linear accelerator is an important equipment used in tumor radiotherapy. This paper introduces the installation and adjustment of travelling wave linear accelerator, taking Elekta Axesse as an example. At the same time, routine quality control was developed according to the national standard, including testing cycle project and performance indicators.%本文以医科达Axesse为例介绍行波直线加速器的安装与调试方法，以及在日常使用中以国家标准为依据开展的质量控制工作，并列出了日常质量控制的检测周期项目和性能指标。

【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2013(000)008【总页数】3页(P63-65)【关键词】医用直线加速器;电子线;X射线;放射治疗【作者】王冬;田金;许锋【作者单位】北京大学第三医院医学工程处,北京,100191;北京大学第三医院医学工程处,北京,100191;北京大学第三医院医学工程处,北京,100191【正文语种】中文【中图分类】TL53医用直线加速器是指用于肿瘤放射治疗的微波电子直线加速器[1]，该设备可以产生电子线和X射线两种治疗束，每种治疗束分为不同的能量档，广泛地应用于各种肿瘤疾病的放射治疗。

随着医疗技术的发展，肿瘤放疗科室对设备精度和能量准确性的要求越来越高，因此从加速器的安装调试环节开始，就应该严把质量关，并且在日后的临床应用中要以国家标准为依据开展质量控制工作。

医用电子直线加速器常见故障维修方法发布时间：2022-01-05T09:18:30.476Z 来源：《中国科技人才》2021年第23期作者：卜欣[导读] 医疗器械工程师必须做好医用电子加速器的质量保证（QualityAssurance，QA）和质量控制（QualityControl，QC），确保医用电子加速器能够稳定正常运行。

身份证号码：61052719860928xxxx摘要：近年来，恶性肿瘤已经越来越成为我国人民健康的主要障碍之一，在肿瘤治疗的手段中，一直都是以手术、化疗等手段为主，放疗手段在我国发展较为落后，近几年得益于放疗设备和放疗技术的长足发展，也逐渐成为治疗肿瘤的主要手段之一，越来越引起医学界的重视，放疗成为第三大肿瘤的治疗手段得到了充分的认可。

医用电子直线加速器为现代的肿瘤放疗提供了重要保证。

为了增加患者的治疗效果，确保肿瘤靶区得到准确照射，危及器官得到有效保护，尽可能减轻患者并发症，提高患者生活质量，医疗器械工程师必须做好医用电子加速器的质量保证（QualityAssurance，QA）和质量控制（QualityControl，QC），确保医用电子加速器能够稳定正常运行。

关键词：医用；电子直线加速器；故障；维修引言医用电子直线加速器作为放射治疗的核心医疗设备，其稳定性直接关系着肿瘤治疗效果，因此，必须确保其正常运行，定期检测并采取相应的维护措施，并提高操作人员的专业性。

本文针对医用电子直线加速器在日常应用中容易出现的故障和质量问题进行分析，探索故障维修方法，提出维修管理策略，为医护人员提供帮助，确保放射治疗工作正常进行。

1医用电子直线加速器维护流程在安装和使用医用电子直线加速器过程中，应该全面保证其设备的运转区域环境整洁，并且需要周期性开展设备周边环境的清理工作，保证机房内部环境干燥和基础通风性。

在安装医用电子直线加速器区域内，同样需要搭配安装除湿设备以及通风设备等，从根本上确保设备安装环境和机房内部的温度和湿度可以有效满足其设备的基础需求。

医用直线加速器室工作制度第一章总则第一条为规范医用直线加速器室的工作，确保医疗事业的正常运行，特制定本工作制度。

第二条医用直线加速器室工作是指医院或医疗机构中负责放射治疗的医用直线加速器室的日常工作。

第三条医用直线加速器室工作的宗旨是贯彻“安全、协作、高效”的原则，保障病人的安全和健康，提高医疗服务质量。

第四条医用直线加速器室工作由主任医师负责，副主任医师、放射治疗师、技师等根据岗位职责协助工作。

第五条医用直线加速器室工作遵循“安全第一，预防为主”的原则，强调科学、制度、规范的管理。

第六条医用直线加速器室工作应遵守相关法律法规和政策规定，严守职业道德规范。

第七条医用直线加速器室工作应坚持团队协作，互相帮助，共同提高工作效率和服务质量。

第二章医用直线加速器室工作内容第八条医用直线加速器室工作的主要内容包括但不限于下列工作：（一）医用直线加速器室的日常管理和维护；（二）放射治疗计划的制定和执行；（三）放射治疗器械的操作和维护；（四）病人的接待、安排、记录和随访；（五）放射治疗设备的质量控制和质量保证；（六）医用直线加速器室的安全防护；（七）医用直线加速器室的科学研究和教学工作；（八）医用直线加速器室的档案管理和数据统计。

第九条医用直线加速器室工作的具体操作流程和技术标准应由医院或医疗机构制定并及时调整。

第十条医用直线加速器室工作应符合现代信息化建设的要求，利用医疗信息系统进行工作记录和数据管理。

第三章医用直线加速器室工作人员第十一条医用直线加速器室工作人员应具备相应的医学和技术知识，熟悉相关法律法规和操作规程，具备一定的卫生知识和团队合作精神。

第十二条医用直线加速器室工作人员根据其职责和分工，分为主任医师、副主任医师、放射治疗师、技师等。

第十三条医用直线加速器室工作人员应按照相关规定进行注册和考核，不得从事与工作职责不符的活动。

第十四条医用直线加速器室工作人员应接受定期培训和考核，提升自身业务水平和服务质量。

682023年2月上 第03期 总第399期工艺设计改造及检测检修China Science & Technology Overview0.引言在癌症放疗方案中，无论是姑息放疗还是根治放疗，重点在于严格控制癌症部位的射线剂量，尽可能减少受辐射的健康组织、脏器，进一步提高癌症的局部控制效率，减少放疗并发症的影响[1]。

当前，为了保证直线加速器的机械性能和精准度，需要严格按照《医用电子加速器验收试验和周期检测规程》进行定期检测，而检测一台直线加速器的所有数据及其技术参数则需要一天甚至更长的时间，且检测过程也相对复杂[2]。

对于最终检测结果还需要物理师凭借个人经验进行判断，人为增加了误差度[2]。

精准度和安全性是确保癌症放疗能够取得理想疗效的基础，为满足这样的条件，直线加速器必须要在产品质量方面符合规定，故需对放疗检测仪进行直线加速器产品质量管理的可行性展开探讨[3]。

但是相比传统检测技术而言，这一检测技术具有过程繁杂、费时较长，并且容易引起人为因素干扰的特点，如果上述情况不能有效管理，直线加速器的效果不能合理地评估与管理，那么后续放射治疗过程的实施效果势必将会由此而受干扰[4]。

放疗检测仪的使用可以有效防止这些情况发生，本文会在后面内容中对其使用有效性加以验证。

1.医用直线加速器机械性能检测1.1 器械准备研究实验选择的对象为院内的医用直线加速器，并准备相关的常规检测工具、放疗检测仪以及说明书，根据相关要求进行检测。

1.2 检测前准备检测要求：在治疗床上安装检测仪，并保证二者均静止不动。

为确保绝对水平，需对检测仪加以调节。

为防止室内灯光对检测结果产生影响，需及时将灯关掉。

在源皮距100cm 时，加速器的十字线对准检测仪中心点。

对检测仪的各个模块技术参数加以选择；为保证光信息的正确接收，对光电传感器组件做出适当的调节。

1.3光野测量理论分析：在探测器的3台转盘内选择出顶部位置的转盘，保证光野可以照射在上面，随后将光电传感器的阈值电压作为基础参数，对MLC 以及光野产生的变化进行分析以及判断，并借助三维图像软件对其进行数据分析，通过理论投影以及分析结果的影响，获得最终的偏差数值。

直线加速器的关键参数的检测及吸收剂量的计算摘要】目的：探讨如何做好医用电子加速器的质量控制，从而保证其良好性能。

方法：依据国家标准和检定规程，结合临床实际制订直线加速器辐射质、对称性、均整度和吸收剂量主要技术指标的检测方法，对医用电子加速器性能实施检测。

结果：检测人员依据检测方法方便有效的开展质量控制工作。

结论：该检测方法为医用电子加速器临床使用安全提供了必要的保障。

【关键词】医用电子加速器；检测方法【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）04-0393-02恶性肿瘤放射治疗的根本目标在于给予肿瘤区域足够的精确的治疗剂量，而周围正常组织和重要器官受照射最少，以提高肿瘤的局部控制率，减少正常组织的放射并发症，保护重要器官。

精确放射治疗的发展，使得放射治疗设备的质量保证和质量控制工作日益受到专业人士的重视。

医用电子加速器作为实行放射治疗的主要设备，能否做好质量保证和质量控制，使之可靠稳定地运行，是保证高质量放射治疗精确实施的前提条件[1]。

当前检测依据文件为JJG 589-2008《医用电子加速器辐射源》，规程给出详尽的检测参数和检测方法，为便于广大物理室和检测人员更好的开展工作，结合本单位采用PTW公司制造的MP3-M型号三维水箱（图1）对规程中比较难以掌握的检测参数和计算方法进行简化，以供大家参考。

1．检测前的准备1.1 水箱定位1.1.1水箱装上蓄水车固定后推到直线加速器机头下，初步定位，车轮制动，再次定位。

1.1.2向水箱内注水约150升（桶装水7.5桶），通过调节旋钮和水平尺先调水平，然后定位光穿过中心定位螺冒，微调水箱位置，使定位光和水箱四边标线重合，水箱调整到位。

1.2 电离室定位连接控制单元、调整电离室有效测量点中心至水面，初步设定检测零位，定位光穿过中心定位螺冒。

1.3 通讯设备连接电脑软件和控制端口调试（如果无法连接，检查连线和软件使用的“com”端口），调试成功后开始进入测量状态。

赵县人民医院医用电子直线加速器和血管造影机应用项目1.项目概况赵县人民医院始建于1948年，是一所规模较大、科室齐全、设备精良的二级甲等医院和国家级爱婴医院。

该院以胸外科为重点，可开展胸外、脑外、骨外、普外、泌尿外科、小儿外科高难手术，外科技术水平在全区同级医院处领先地位。

因诊断和治疗的需要，赵县人民医院购置II类射线装置医用电子直线加速器1台、血管造影机1台，其中医用电子直线加速器机房位于院区走廊西侧0.6m，门诊楼北侧18m 花坛处，血管造影机机房位于院区东侧，原锅炉房内北部，北距内科病房楼15m。

赵县人民医院Ⅱ类射线装置血管造影机（DSA）未批先建，赵县人民医院于2018年8月10日针对该台血管造影机未批先建，未依法进行环境影响评价进行了整改，出具了整改报告，并根据赵县环保局做出的《行政处罚听证告知书》要求补交了罚款。

本项目拟建加速器机房为单层建筑，设置于院区走廊西侧0.6m，门诊楼北侧18m花坛处，加速器机房东侧为廊道，南侧为空地，隔空地为门诊大楼，西侧为控制室、走廊，北侧为空地，隔空地为病房楼。

直线加速器机房50m范围内无敏感点。

拟建血管造影机机房为单层建筑，位于院区东侧，原锅炉房内北部，北距内科病房楼15m，机房北侧为患者等候区、污物间、导管冲洗间，西侧为设备间，南侧为控制室、更衣室，东侧为升华街，机房正上方人员不可达。

机房东侧隔路25m处有民宅。

2.评价标准（1）、基本标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）。

剂量限值：职业人员每年所受到的有效剂量不超过20mSv，公众成员每年所接受的平均有效剂量不超过1mSv。

剂量约束值：依据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）和辐射防护最优化原则，将职业人员所受到的有效剂量不超过5mSv/a，公众成员所接受的平均有效剂量不超过0.25mSv/a作为本项目的剂量约束值。

（2）、职业卫生标准《电子加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ 126-2011）、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分：电子直线加速器放射治疗机房》（GBZT 201.2-2011）、《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）。