药物警戒管理规程

药物警戒体系内审管理规程一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。

二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。

四．内容：1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。

2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。

3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。

4、基于风险的药物警戒内审方法基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。

基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。

4.1战略层面审计计划审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。

审计战略包括可合理执行的审计清单。

审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。

审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括：4.1.1所有药物警戒程序和任务；4.1.2药物警戒活动的质量体系；4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流；4.2策略层面的审计计划审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。

应该根据长期的审计策略来准备。

审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。

基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在：4.2.1药物警戒活动的质量体系；4.2.2关键的药物警戒程序；4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。

基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活动的人员确定和/或具体要求的高风险领域。

审计计划文件应包括每个审计计划的简要说明，包括范围和目标的大纲。

1. 目的：确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。

2. 范围：适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过程中出现的偏差。

3. 职责3. 1 药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。

3. 2 药物警戒部经理：负责微小偏差的审批处置，负责重大偏差的报告及跟踪紧急处置；偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。

3. 3 药物警戒负责人：审批偏差，偏差风险评估，审批实施相应的纠正与预防措施。

3. 4 药物警戒部：负责对偏差的管理，负责偏差的分类（重大偏差、微小偏差），组织对偏差的评估，根据评估结果采取相应的纠正与预防措施。

4. 依据：4. 1《药物警戒质量管理规范》（2021年5月13日颁布）4. 2 《药品不良反应报告和监测管理办法》（国食药监安[2011]287号）5. 偏差管理的内容5. 1 药物警戒偏差：指药物警戒活动中影响药物警戒活动和偏离药物警戒规范及相关法律法规、药物警戒规程的活动。

5. 2 药物警戒微小偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的微小偏离，偏差不足以影响药物警戒活动结果，无需进行深入的调查，但可以立即采取措施的偏差。

5. 3 药物警戒重大偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的重大偏离，偏差足以影响药物警戒活动结果，可能对产品的征途安全性产生不良的社会效益，必须进行深入的调查，查明原因，并采取纠正与预防措施进行整改，如何必要还需尽量长期预防措施的偏差。

5. 4 药物警戒偏差发生的范围5. 4. 1 组织机构、人员与培训、设备与资源配置偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 2 监测报告活动，如信息收集、报告的评价与与处置偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 3 风险识别与评估活动，如信号检测、风险评估、药品上市后安全性性研究、定期安全性更新报告等药物警戒活动偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 4 风险控制活动中，如风险控制措施、风险沟通、风险警戒计划活动偏离《药物警戒质量管理规范》要求；5. 4. 5 文件、记录与数据管理活动，如药物警戒制度和规程文件、药物警戒挑选主体文件、记录与数据离《药物警戒质量管理规范》要求；5.5 偏差的处理程序5.5.1偏差的报告与记录任何偏差已经识别，均应报告药物警戒部，由药物警戒专员填写药物警戒偏差记录，由药物警戒部预评估定性分类。

药品风险管理规程一．目的：规范药品风险管理规程。

二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。

四．内容：安全性风险管理+质量安全问题1、定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。

1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。

1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。

1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。

2、风险管理活动周期（全生命过程）3、制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。

3.2确保数据的一致性。

3.3研发早期启动DRMP撰写制定。

3.4措辞应通俗易懂。

3.5考虑中国患者的需求。

3.6可操作性及合理性。

3.7考虑是否会影响产品可及性。

3.8评估是否会增加医疗系统负担。

4、执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。

4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。

4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。

4.2.4风险最小化措施的有效性。

4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。

4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。

4.3.2历次评价结果。

4.3.3RMP中各项研究执行情况。

4.3.4新增的研究计划或方案。

颁发部门：[ QA室]生效日期：[ 年月日] 复审日期：[ 年月日] 拷贝编号：[ ]1．目的本规程规范了本公司关于制定与维护药物警戒部的业务连续性计划，以应对突发的紧急状况、灾难以及任何事故导致的业务中断。

2．范围本规程适用于本公司在药物警戒数据、服务遭受灾难性事故后的处理流程，以及按本文件要求进行的业务连续性活动演练。

3．定义N/A4．责任人4.1药物警戒部负责组织、协调公司资源开展本业务连续性计划的演练或实施。

5．引用标准5.1《药物警戒质量管理规范》6．材料N/A7．内容7.1业务连续性中断原因本规程中包括以下可能导致药物警戒业务连续性中断的紧急状况、灾难、或事故：7.1.1自然灾害7.1.2公共卫生事件7.1.3基础设施故障7.1.4其它不可抗拒力导致公司业务运营受阻7.2中断场景与连续性计划7.2.1无法进入办公场所7.2.1.1场景描述由于自然灾害、公共卫生事件、基础网络故障等原因导致公司办公场所无法进入。

7.2.1.2影响分析无法进行办公场所可能导致以下业务连续性中断：1）相关内部文件无法打印2）内部纸质资料查阅受限3）无法召开面对面会议7.2.1.3可接受的中断时间可接受的无法进入办公场所的时间应不超过 1 个工作日。

7.2.1.4连续性计划1）预防措施•灾害预防：灭火器的配备、禁止烟火的警告、消防演习；地震避难场所准备。

•确保把安全性信息备份到云端。

2）应急措施•药物警戒部负责人宣布启动业务连续性计划•药物警戒部按《药物警戒业务连续性计划联系人列表》召集员工开展工作。

•按以下次序安排应急措施，当上一措施无法执行或执行无效后，开始下一措施：•远程办公，使用非办公电脑开展工作，会议沟通改为电话会议•由值班人员协助提供内部资料•各相关人员安排出工作的紧急程度，远程工作，满足法规要求•受影响人员集中到指定场所开展现场办公•受影响人员转移至未受影响中心开展现场办公3）恢复计划•恢复办公场所或租赁新的办公场所•恢复使用公司电脑及公司网络7.2.2通信中断7.2.2.1场景描述由于网络、固定电话、传真线路中断导致网络、通信中断，影响沟通与工作协调的正常进行。