GMP知识培训讲义
（物料与产品管理）
江苏三联生物工程有限公司
2014.08
物料与产品管理
1 概述
1.1 物料管理的重要性
医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。物料质量是产品质量的先决条件和基础。医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图
供应商 → 购入 → 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售 →用户 → 售后服务
1.3 物料及物料管理的概念
物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求
2.1 物料的管理
物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则
2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：
（1） 交货单和包装容器上所注物料的名称； （2） 企业内部所用物料名称和（或）代码；
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GMP物料管理知识手册
目 录
GMP知识问答
物料管理……………………………………
1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
2. 物料在贮存过程中有何要求？
3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？
4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
5. 仓库里物料管理有几种状态标志？
6. 不合格包装材料如何处理？
7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
8. 按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
9. 什么是药品内包装？
10. 物料储存时贷垛码放应注意什么？
11. 阴凉库怎样管理？
12. 危险品库管理应注意什么？
物料管理
1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
2. 物料在贮存过程中有何要求？
答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。
3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？
答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下： 中国3000万经理人首选培训网站
（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
gmp物料贮存管理制度
一、总则
为规范化企业物料的贮存管理，保障产品质量和安全生产，制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于企业所有物料的贮存管理，包括原材料、辅助材料、半成品、成品等。
三、贮存环境要求
1. 贮存库房应保持清洁、通风，避免潮湿、温度过高或过低的环境。
2. 贮存库房应定期消毒，杜绝有害生物滋生。
3. 库房内应设有专门的货架或垫板，以防止物料直接与地面接触。
4. 库房内应设有温湿度监测仪器，随时监测环境温湿度，确保符合要求。
四、贮存管理
1. 贮存库房应按照不同物料的特性进行分类存放，避免不同物料混放。
2. 库房内应明确标注每种物料的名称、规格、数量、生产日期等信息。
3. 库房内应设有专门的负责人，对库房进行定期巡查，确保物料贮存情况良好。
4. 物料进出库应有专门的记录，包括物料名称、数量、日期、经手人等信息。
五、质量管理
1. 贮存库房内应定期进行货物清点，检查物料的质量和数量，并制作记录。
2. 对不合格或过期的物料应进行及时处理，避免混用或误用。
3. 库房内应有专门的储备库存，以备不时之需，预防物料短缺影响生产。
4. 物料的质量跟踪和追溯应做到位，确保不合格产品不进入生产流程。
六、安全管理
1. 库房内严禁吸烟、明火，严禁存放易燃易爆品。
2. 库房内应设有专门的安全出口、消防设备和应急救护设施。
3. 库房内严禁堆放重物，避免事故发生。
4. 库房内应为负责人指定专门的安全岗位，负责安全巡查和安全培训。 七、责任追究
对违反本制度的人员，将依据公司相关规定进行严肃处理。
八、制度宣传
公司应对本制度进行宣传，确保全员了解并遵守。
九、制度监督
公司应设立监督机构对本制度执行情况进行监督，并对违规行为进行处理。
十、制度修改
制度的修改应经过公司相关部门的审批，并进行全员宣传。
十一、附则
本制度于制定日起施行，相关内容如有变更，以公司公告为准。
以上就是GMP物料贮存管理制度的详细内容，希望能够对大家有所帮助。
1 目 录
中药材、中药饮片熏蒸规程 ................................................................. 2
标签、饮片袋等印字包材的管理规程 ......................................................... 3
中药材、中药饮片熏蒸规程 ................................................................. 6
原料、辅料和包装材料的复检管理规程 ....................................................... 8
毒性原料、毒性成品管理规程 .............................................................. 10
原料、辅料、包装材料出库管理规程 ........................................................ 12
仓储盘存管理规程 ........................................................................ 14
仓储状态标志管理规程 .................................................................... 15
成品的入库、养护、出库管理规程 .......................................................... 17
成品退货存放规程 ........................................................................ 19
