《中国药典》2010年版一部毒性中药材与饮片质量标准概况

２０１３年３月第１　１卷第９期　

物，宫颈萎缩、充血，子宫体萎缩，双附件无异常。阴道分泌物细菌　

多项检查见：滴虫（一），霉菌（一），线索细胞（一），淋球菌（一），　

阴道杆菌（－），球杆菌（＋＋），尿常规：上皮细胞３￣５个，尿胆原　

（土），临床诊断：老年性阴道炎。治疗方案：保妇康栓１．７４ｇ（海　

南碧凯药业生产）每晚睡前阴道置人。三位患者均于次日晨来院，诉　

外阴肿痛明显，瘙痒严重，坐卧不安，妇科检查见：外阴红肿，延及　

双侧大阴唇，阴道黏膜、白带、宫颈无变化。嘱三位患者停用保妇康　栓，予３０％苦参洗液每日一次坐浴，替硝唑栓１枚，每日一次，阴道置　

入。患者治疗２日不适感消失，５日后检查，外阴阴道萎缩样改变，阴　

道黏膜出血点消失，无明显分泌物，官颈充血消失。　

例４：患者４２岁，２０ｌ２年３月行子宫肌瘤剥除术。同年９月因自带　黄色、异味在施术医院检查诊断阴道炎，予保妇康栓１．７４ｇ（厂家同　

上）阴道置入。患者用药第二Ｅｔ来我院，诉周身瘙痒难忍，头皮、颈　

部、双手足心为重。检查见颈部、手心抓痕，未见明显皮疹，否认药　

物过敏史及家族性过敏史，近期未使用任何１３服及外用药物，外阴无　

不适。停用此药物观察，一日后全身瘙痒减轻，三日瘙痒消失。　

例５：患者３５岁，因复发性外阴阴道假丝酵母菌病就诊，病史８　

年，先后使用制霉菌素、达克宁、克霉唑，现均抗药，给予保妇康栓　

１．７４ｇ（厂家同上），每日一次阴道置入。４日后患者来院诉第一日２１　

时用药，夜间１时左右发热，体温３７．８℃，无咽痛、咳嗽、流涕等上　

呼吸道症状，物理降温体温恢复正常。次日停用保妇康栓，夜间无　发热。第三１３晚间自行阴道置人保妇康栓Ｉ．７４ｇ，夜间２时左右出现发　

热，体温３８．２￣Ｃ，服用扑热息痛片０．５ｇ，２ＩＪ＇，时后体温降至正常。来院　咨询可否继续使用本药，考虑不排除保妇康栓致不良反应，嘱暂停用　

保妇康栓，患者再无出现发热。　

３讨论　保妇康栓是纯中药制剂，内含２０多种化学成分，主要成分是莪术油　

和冰片。其中莪术油内的莪术倍半萜烯类分子结构、功能、基因与雌　

激素相似，其代谢产物在体内参与甾体激素的调节，但不改变血请甾　

体激素水平，表现为雌激素样作用川。而老年绝经妇女因体内缺乏雌激　

素，阴道细胞以底层细胞为主，ｐＨ值呈中性，局部抵抗力下降，导致　

阴道干涩、充血，易患老年性阴道炎，保妇康栓因其雌激素样作用，　・中医中药・２９３　

使老年妇女的阴道以底层细胞为主转变为以中层和表层细胞为主，最　

终阴道内保持酸性环境，抑制致病菌的繁殖，达到治愈炎症目的。　而莪术油中的有效成分甲氧基肉桂酸乙酯对各类念珠菌有明显的　

抑制作用，被临床广泛用于治疗外阴阴道假丝酵母菌病。　

保妇康栓中的莪术油具有抗病毒感染，特别是抗ＨＰＶ病毒感染效　果尤为显著。它能抑制病毒基因，使其不能在宿主细胞染色体上整　

合，基因的表达和肿瘤的生长得到抑制…，从而预防宫颈癌的发生。　

特别是抗ＨＰＶ病毒作用已在卫生教材中明确指出。　

另外，保妇康栓治疗慢性宫颈炎的作用也很明确。有效成分莪术　

油具有广谱抗病原微生物作用，能作用于深部组织，增加炎症部位血　

液循环和白细胞数量，提高机体的吞噬能力，杀灭引起炎症的病原微　

生物，促进组织修复，使宫颈糜烂柱状上皮细胞坏死脱落，由新生鳞　状上皮覆盖，达到治疗目的。其内含的冰片能促进增生的组织萎缩口】，　

用后清凉舒适。在进行宫颈微波、激光、ＬＥＥＰ刀等术后促进创面愈　

合方面也被广大妇产科医生证实。　

保妇康栓治疗老年性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病（尤其妊娠　

合并此病）、抗ＨＰＶ病毒感染疗效确切，优势肯定。但近年也有保妇　

康栓不良反应的文献报道，莪术油可引起过敏反应，表现为药物热、　

皮疹、血白细胞增多；冰片引起阴唇水肿、阴道流血及皮肤过敏　’　。　

本文５位患者诊断明确，在正常剂量使用保妇康栓时３位出现阴唇水　

肿，１位全身瘙痒，但未见皮疹，１位发热，印证了文献报道。２位阴　

唇水肿系朝鲜族，是否与饮食习惯有关未做调查；１位全身瘙痒发生　

于剖腹术后半年，术前曾使用过本药，未出现不良反应，考虑与手术　

后机体免疫力下降有关。总之，５位患者一定对保妇康栓中的某种成　

分过敏而发生了不良反应。是否还存在其它未知的不良反应需要临床　

医生进一步观察。　

参考文献　【１］商宇红，白丽霞，魏丽惠．中药保妇康栓对宫颈癌细胞抑制作用的　

分子机制研究［Ｊ］，中国妇产科临床杂志，２００３，４（５）：３３６—３３８．　

［２】程萌，吕玉人．保妇康栓引起发热［Ｊ］．药物不良反应杂志，２００６，　

８（６１：６８．　［３］　曲风丽．冰片外用致皮肤过敏１例［Ｊ］＿齐鲁药事，２００４，２３（４）：６０．　

中国药典　２０１　０年版一部毒性中药材与饮片质量标准概况　

王志恒　（常熟市药品检验所，江苏常熟２１５５００）　

【摘要】对《中国药典》２０１０年版一部中毒性中药材与饮片的质量标准概况进行分析介绍并进行探讨，以利于全面了解本版药典对毒性中　

药材与饮片的规定。　

【关键词】中国药典；毒性；中药材与饮片；质量标准　中图分类号：Ｒ２８２．７１　文献标识码：Ａ　文章编号：１６７１—８１　９４（２０１３）０９—０２９３—０２　

《中国药典》２０１０年版相比《中国药典》２００５年版的主要变化体　

现在收载品种大幅增加、现代分析技术得到进一步扩大应用以及药品　

的安全性保障得到进一步加强等。而毒性药材因其毒性的存在，其安　

全性更应引起高度关注…。故本文对《中国药典》２０１０年版一部中毒　

性中药材与饮片的质量标准概况进行分析介绍并进行探讨，以利于全　

面了解本版药典对毒性中药材与饮片的规定。　１《中国药典》２０１０年版一部收载的毒性中药材与饮片品种　

《中国药典》２０１０年版一部凡例第二十五条规定“其中对‘有大　毒’、　‘有毒’、　‘有小毒’的表述，系沿用历代本草的记载，此项　

内容作为临床用药的警示性参考”，明确药典中毒性中药材及饮片的　

分级嘲，三个级别收载的品种数分别为１Ｏ、４２和３１，共８３个品种，其　

中比上版新增的品种共１１个（有毒品种５个、有小毒品种６个），详见　

表１。　２毒性中药材与饮片质量标准的分析项目统计　

经对《中国药典》２０１０年版一部中８３个毒性中药材和饮片的质量标　

准进行统计，除ｌ生状项和一般的检查项目（

如水分、灰分）外，共包　２９４・中医中药・　Ｍａｒｃｈ　２０１３，Ｖｏ１．１１，Ｎｏ．９　

表５有大毒中药材与饮片品种的质量标准所含项目概况　

表１　《中国药典》２０１０年版一部收载的毒性中药材与饮片　

品种名称（　”者为２０１０年版新增品种）　品种　数　

，一　川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红　．　…　粉、闹羊花、草乌、斑蝥　一　三颗针　、干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制　川乌、天南星、制天南星　、木鳖子、甘遂、仙茅、白附　

子、白果、白屈菜　、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、　苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制～　

草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、臭灵丹草　、狼毒　、常山、　商陆、硫磺、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥　丁公藤、九里香、土鳖虫、大皂角　、川楝子、小叶莲、飞　

杨草　、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、　小毒吴茱萸、苦木、苦杏仁、金铁锁　、草乌叶、南鹤虱、重　３１　楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、　紫萁贯众　、蒺藜、植藤子　、鹤虱、翼首草　含鉴别项１５０个、与毒性控制相关的检查项８个（如雄黄中制订了三氧化　

二砷的限量检查）、浸出物项３４个和含量测定项５２个，详见表２。　

表２　８３个毒性中药材和饮片质量标准包含的检验项目情况　

项目名称　项目数　备注　

《中国药典》２０１０年版中现代分析技术的进一步扩大应用在毒性　中药材与饮片品种的质量标准上也充分体现，８３个品种中制订了含量　

测定项的有４９个，其中有ｌ１个品种的含量测定项目的含量限度制定了　

上下限，详见表３。但是仍然有３４个品种的质量标准无含量测定项，　

其中包含一个有大毒品种一闹羊花，详见表４。　３有大毒中药材与饮片品种的质量标准概况　

因有大毒的中药材与饮片品种毒性大、安全范围小（治疗量与中　表３含量限度制定了上下限的品种　

毒性级别　

大毒　有毒　

小毒　品种名称　ＪＩＩ乌、马钱子、马钱子粉、巴豆霜、草乌　

千金子霜、制川乌、苦楝皮、制草乌、罂粟壳　

川楝子　

大毒　闹羊花　干漆、木鳖子、白附子、白果、全蝎、苍耳子、金钱白花　有毒　蛇、京大戟、牵牛子、狼毒、常山、蓖麻子、蒺藜、蜈　

蚣、蕲蛇　九里香、土鳖虫、大皂角、小叶莲、北豆根、地枫皮、红　小毒　大戟、苦木、金铁锁、草乌叶、南鹤虱、急性子、猪牙　皂、绵马贯众、绵马贯众炭、紫萁贯众、植藤子、鹤虱　

毒量或致死量接近），对其质量标准的要求相应较高［３］，项目相对较　

完善，详见表５。　

４讨论　４．１毒性品种的确定应结合现代科学研究成果　

Ⅸ中国药典》２０１０年版对于毒性品种的确定主要依据历代本草　

记载，但现代科学研究已经证明含有毒性成分的部分品种（如千里　光、马兜铃、细辛等）未能在药典中标注毒性，建议下一版药典予　

以考虑。　４ｌ２部分品种应加强基础研究并完善质量标准　

部分毒性品种的质量标准仍然不够完善，如大毒品种闹羊花的质　量标准无有关其毒性成分的含量测定等控制指标，建议对此类品种加　

强基础研究并完善质量标准。　参考文献　

［１］王吉华，刘晶华，黄予桐执行《中国药典》２００５版一部附录中遇到　

的问［Ｊ］．中国医药导报，２００９，６（１９）：１６９．　

［２］陈彦琳，杜杰．对Ⅸ中国药典》２０１０年版中药饮片定义的分析与解　

读［Ｊ］．中国现代中药，２０１１，１３（３）：２．　【３］农英高，陆海鹏，林素梅．２０１０年版　中国药典（一部）》成方制剂中　

一些问题的探讨［Ｊ］．中国药业，２０１１，２０（１２）：６．