中药饮片《药品生产质量管理规范(2010年修订)》定

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南附录5：中药制剂一、概述中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。

第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输等进行了规定。

第二条民族药参照本附录执行。

二、检查要点（一）原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

—中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注；—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。

·检查时需注意：—中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。

—检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求；制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

—是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。

—抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

·检查时需注意：—药材或饮片来源应符合法规要求。

如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来源应保持相对稳定。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

中药饮片厂质量管理方案及实施办法依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准（中药饮片）《中国药典》现行版《江西省中药饮片炮制规范》现行版药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关质量就是生命责任重于泰山～饮片厂质量管理基本目标1.质量保证基本目标1。

1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存,药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；1。

2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；1。

3明确管理职责；1。

4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；1.6确保验证的实施；1。

7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；1。

8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。

产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.2.药品生产质量管理基本目标2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；2。

3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签;批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。

2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8尽可能降低药品发运的质量风险;2。

中药饮片生产企业 GMP合规管理的探讨摘要：随着《中国药典》2020年版及新修订的《药品管理法》及相关配套法规条例的实施，当前部分中药饮片生产企业在发展过程中逐渐暴露了一些问题，比如生产企业规模小、生产品种较多、原药材来源不规范、生产炮制工艺未经有效验证、生产设备（检验设备）与产能不匹配、企业关键岗位人员流动大等，这对整个小规模性中药饮片生产企业的通病，也对人们的用药安全造成了严重的威胁。

因此探究当前中药饮片生产企业实施GMP存在的问题，对其进行合规管理，具有至关重要的现实意义。

关键词：中药饮片；生产企业；GMP；合规管理中药饮片是我国中药产业三大支柱之一，它是结合人们的需要经过处理后形成的药物，既可以用于中药配方，也可以用于现代的临床治疗，因此其质量的重要性不言而喻，不仅会影响患者的用药安全，而且对中医药的现代化和产业化发展也产生重要影响。

随着人们对中药的认可度越来越高，其市场需求也逐渐上升。

在这种市场背景下，我国政府不仅出台相关政策支持中药产业的发展，而且也强化了对重要行业的监管力度，这为我国中药行业的健康发展提供了坚实的保障。

同时要求中药饮片企业必须严格按照GMP规范进行合规生产。

对违法违规的行为进行严厉处罚，要求企业承担并落实自身责任，保障中药饮片的安全质量。

1.关于GMP的定义首先谈到GMP，要知道它的含义。

GMP是一个缩写，它的完整表述是Good Manufacture Practice of Medical Products，也就是药品生产质量管理规范。

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，适用于药品生产和加工的全过程。

将GMP作为重点政策进行推行，旨在防止药品在生产过程中因为不遵循相关要求出现质量不合格的情况，以免对人体健康造成不利影响。

药品GMP符合性检查是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种方式，它有效地保障了药品质量以及人们的用药安全。

GMP法律法规培训考核培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共20题，每题 5 分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。

A 2011.03.01B 2011.01.01 C.2010.12.01 D.2011.07.012.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A 混乱B 污染 C.交叉污染 D.混淆3.那些是药品生产质量管理的基本要求（）A 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B 生产工艺及其重大变更均经过验证C.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作D.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；E 建立岗位负责制4.（）、（）、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；A 物料B 包装材料 C.中间产品 D.待包装产品5.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有（）、（）、（），并定期评估培训的实际效果。

A 相关法规B 相应岗位的职责 C.技能的培训 D.生产技术6.生产区、仓储区应当禁止（），禁止存放（）和（）等非生产用物品。

A 吸烟和饮食B 食品、饮料、香烟 C.包装材料 D.个人用药品7.厂房应当有适当的（）、( )、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A 照明B 温度 C.湿度 D.湿度和通风E 清洁8.药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的（）。

A 中层管理人员B 高级管理者 C.高级专业管理人员 D. QA9.受权人主要职责（）A组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作B 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调C. 负责生产管理制度的制定D. 负责采购原料10.质量受权人参与对产品质量有关键影响的下列活动，对（）行使否决权A.关键物料供应商的选取B. 关键生产设备的选取C.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用D. 其他对产品质量有关键影响的活动11.质量受权人参与对哪些质量管理活动负责，对（）行使决定权A.每批物料及成品放行的批准B 工艺验证和关键工艺参数的批准C.物料及成品内控质量标准的批准D.产品召回的批准。

皖食药监药化生〔2015〕62号各市、县(市、区)食品药品监督管理局:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录的要求,为规范中药饮片生产监督检查与认证工作,保证中药饮片生产检查工作质量,省局制定了《中药饮片生产检查要点》,现印发您们,以进一步指导检查人员检查与认证工作。

附件:中药饮片生产检查要点安徽省食品药品监督管理局2015年10月13日附件:中药饮片生产检查要点一、检查应重点关注五大方面内容1、中药材质量:中药材就是否符合药用标准,产地就是否相对稳定。

2、中药饮片标准:中药饮片就是否执行国家药品标准,或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制:中药饮片就是否按标准或规范制定相应的工艺规程;就是否按照品种工艺规程生产;中药饮片生产条件就是否与生产许可范围相适应,就是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力:企业相关岗位人员就是否具有中药炮制与质量控制的专业知识与实际操作技能,就是否具备鉴别中药材与中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则:就是否有虚假、欺骗行为,就是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点(一)机构与人员检查项目1、组织机构2、质量管理部门3、关键人员(企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)与质量保证、质量控制、生产、仓储等人员4、培训管理5、卫生检查方法及要点1、检查企业的组织机构图,质量管理部门就是否独立设立,职责权限就是否建立,组织机构的各个岗位就是否履行自己的职责,从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人就是否参与企业生产、质量管理,实际履职能力就是否符合要求,就是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人(质量受权人)的档案,通过查瞧学历及相关证书的原件,必要时通过网络查询,以判断其真实性以及资质就是否符合要求;就是否存在兼职;通过谈话交流了解就是否能履行实际职能。

中药产地片管理规程
1 目的：建立中药产地片管理规程，规范我单位产地片采购、质控、包装、储运、销售等各环节。

2 适用范围：产地片范围为《中国药典》（2015年版）一部和《北京市中药饮片炮制规范》2008年版所规定的中药饮片。

3 职责：采购部负责产地片的采购，储运部负责产地片的存储和发运，质量管理部负责产地片的质量管理，生产部负责产地片的净制、分装，销售部负责产地片的销售。

4 内容:
4.1 中药产地片的定义
由于药材的干制品无法加工为符合临床使用的饮片，需要在产地以鲜品加工的中药饮片统称为产地片。

4.2 产地片目录
见附录。

4.3 以上品种为我单位经营的产地趁鲜加工的中药饮片品种，各业务环节要严格执行以下规定：
4.3.1 采购部要按以上品种的饮片质量标准要求向供应商采购相应的产地片。

4.3.2 储运部在接收产地片时，要查验货物标识是否明确，所来产地片是否和标识保持一致，赋予其原料编码。

4.3.3 质量管理部要保持产地片原料和饮片的质量标准一致，依据原料质量标准进行全项检验，确认其符合要求后，由储运部入原料库。

4.3.4 生产部按生产计划完成产地片的净制和分装工作，分装完毕的产地片按成品要求请验。

4.3.5 质量管理部查验分装完毕的产地片的性状，已确认其是否符合销售要求，并准许其入成品库。

成品报告中的重复检验项目的数据可以引用原料数据，并在报告中标明。

4.3.6 销售部依据此目录，及时向客户推荐产地片。

5 相关文件及记录
5.1 相关文件
无
5.2 相关记录
无
6 流程图
无
——————————————
附录：。

附件药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）第一章范围第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条 民族药参照本附录执行。

第二章 原则第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。

第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。

第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。

第三章 人员第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十三条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品☝相关法规知识等。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》全员学习考试题姓名：部门：考试时间：年月日分数：一、单项选择题：60分（每题4分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》施行日期为（）。

A、2010年3月1日B、2011年3月1日C、2011年1月3日D、2011年12月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度。

A、20帕斯卡B、10帕斯卡C、5帕斯卡D、15帕斯卡3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A、相对正压B、相对湿度较低C、相对湿度较高D、相对负压4、仓储区通常应有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别与生产要求相比应当（）。

如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。

A、一致B、高于生产要求一个级别C、低于生产要求一个级别D、无规定5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）级或级别相当的润滑剂。

A、ⅠB、ⅡC、ⅢD、食用6、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按操作规程定期进行（）和检查，确保其操作功能正常。

A 、校验 B、校准 C、验证 D、测试7、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环。

A 、50 B、60 C、70 D、1008、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）原则。

A 、先进先出 B、近效期先出 C、先进先出和近效期先出 D、实际需要9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

A 、生产管理负责人 B、质量受权人 C、质量管理负责人 D、分管副总10、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

中药饮片厂岗前培训考核试卷岗位：质量受权人姓名：分数：一、填空题（共33题，30题正确为合格）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。

A 2011.03.01B 2011.01.01 C.2010.12.01 D.2011.07.012.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A 混乱B 污染 C. 交叉污染 D. 混淆3.哪些是药品生产质量管理的基本要求（）A 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B 生产工艺及其重大变更均经过验证C. 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作D. 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品E 建立岗位负责制4.（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

A 物料B 包装材料 C.中间产品 D.待包装产品5.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有（）的培训，并定期评估培训的实际效果。

A 相关法规B 相应岗位的职责 C. 技能 D.生产技术6.生产区、仓储区应当禁止（），禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

A 吸烟和饮食B 食品、饮料、香烟 C.包装材料 D. 个人用药品7.厂房应当有适当的（）、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A 照明B 温度 C清洁8.药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的（）。

A 中层管理人员B 高级管理者 C. 高级专业管理人员 D.QA9.受权人主要职责（）A 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作B 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调C 负责生产管理制度的制定D. 负责采购原料10.质量受权人参与对产品质量有关键影响的下列活动，对（）行使否决权A.关键物料供应商的选取B. 关键生产设备的选取C. 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用D. 其他对产品质量有关键影响的活动11.质量受权人参与对哪些质量管理活动负责，对（）行使决定权A.每批物料及成品放行的批准B 工艺验证和关键工艺参数的批准C. 物料及成品内控质量标准的批准D. 产品召回的批准。

中药材、中药饮片熏库管理规程
目的：建立中药材、中药饮片熏库管理规程,确保库存中药材、中药饮片的质量，防止易生虫的中药材中药饮片在贮存期间生虫。

范围：适用于中药材、中药饮片在贮存养护过程中的熏库操作管理。

职责：供销部、生产部、质量部、养护员对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
内容：
1 熏库前的准备
1.1 将库存中药材、中药饮片中易生虫类列出名单，在7月～8月份盘清库存量，以书面文件通知保管员，熏库前将名单中的品种移至养护库。

1.2 将养护库的窗户、排风口密封好。

1.3 备好磷化铝药剂，投药量3～5g/m３计算。

1.4 按间距1.5m安置一个药盒计算出药盒数，将药盒按间距1.5m均匀放在货垛和通道上。

1.5 备好乳胶手套、防毒面具，及封门缝的用纸等。

2 投药操作
2.1 投药操作员带好防毒面具，在库外开启磷化铝药筒。

2.2 进库后投药量按每盒40～50g放入，完成后迅速撤出仓库，清点药筒确定无误后，立即将门密封好。

2.3 在库房门贴熏库标志。

2.4 密封熏蒸时间为5～7天，打开窗户或排风机通风3～5天。

3 熏库操作注意事项
3.1 熏库操作人员必须佩戴防毒面具。

3..2 开启磷化铝药筒必须在库外操作。

3.3 残留物在库外挖60～100cm坑掩埋，防止燃烧。

3.4 操作人员操作完毕后，应认真用肥皂洗手。

变更历史：。

【新版药品生产质量规范正式发布】历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》近日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行，新建药厂必须按新标准执行，而现有药厂将有5年过渡期。

新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，国家药监局在新闻通气会上也表示，新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。

业内专家表示，新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。

要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500万－1000万元，基础差些的投入更高达数千万至上亿元，甚至数亿元。

广东罗浮山国药市场经理郑传誉表示，“这意味着年销售规模在1000万元以下的小药厂，基本都没有实力按照新要求进行改造。

”有业内人士预测，目前有900多家药企处于亏损状态，实际被淘汰数字可能会高于1000家。

中国目前实行的是1998年版的GMP规范，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。

（LBCG）【生物医药“十二五”规划上半年将公布】国家发改委网站发布文章称：近日开始就《生物产业发展“十二五”规划》征求社会意见。

一位参与编撰《生物医药发展“十二五”规划》的权威人士透露，作为《生物产业发展“十二五”规划》的子规划，《生物医药发展“十二五”规划》将于今年6月底前正式公布。

文章称，国家发改委会同相关部门从生物产业的技术创新方向、产业化与产业发展主要任务、产业布局、市场培育、人才培养，以及财税政策、投融资政策等多方面开展促进生物产业发展的相关调研工作。

新药品管理法及GMP试卷一、填空题（每题2分）1、药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。

答案：法定代表人、主要负责人2、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

答案：药物警戒制度3、药品监督管理部门建立（），记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

答案：药品安全信用档案4、（）第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订了药品管理法。

答案：2019年8月26日5、2019版药品管理法共（）章、（）条。

答案：12，1556、2019版药品管理法自（）起施行。

答案：2019年12月1日7、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和（）负责。

答案：质量可控性8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（），对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

答案：审评审批9、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

答案：药品注册证书10、药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。

答案：质量保证体系11、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行（），监督其持续具备质量保证和控制能力。

答案：定期审核12、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。

答案：委托13、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（）不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

答案：药品类易制毒化学品14、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。

不符合国家药品标准的，不得放行。

答案：质量受权人15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。