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中药材、中药饮片验收操作规程
一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。
五、内容：
1、准备工作
1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
1.2 清洁收货平台、货位。
1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。
1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。
2、验收依据验收依据三级标准：
2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；
2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；
2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件
3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。
4、中药材、中药饮片验收程序
4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：
①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2 中药材饮片数量验收：
①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。
②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。
③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使
用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。
中药材、中药饮片具体验收的内容如下.
4.3.1 外观杂质的验收：
①检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。②检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。③中药材的杂质应控制在4-6%之间；④中药饮片的药屑、杂质：
a.根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%；
b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。
4.3.2、干湿度的验收：
①中药材安全含水量应在10—15%之间。
②中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。 4.3.3、中药饮片片型的验收：
中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。
4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别：
除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。（1）看形状：
一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。（2）看大小：
药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。
b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。
c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。（3）看色泽：
色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。
在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。
对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。（4）看表面：
看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。（5）看质地：
看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：质轻而松，如南沙参;
粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草; 粘性：表示具粘液质，如鲜石斛;
油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;
角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等；坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮; 质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。（6）闻气：
有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。（7）水试：
利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。（8）火试：
有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰；血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。
4.3.5 显微鉴别方法：
显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用。注意与药材标本的比较。 a、药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征。 b、药材破碎不易辨别。 c、药材粉末。
d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。 4.3.6 理化鉴别方法：
每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求：
如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。
（1）中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。
（2）炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性；（3）蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气；（4）蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润；
（5）锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽（过度增白）、二嗅气味（酸味增重）； (7) 验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜；
（8）对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。（9）其他特征验收。 5、入库办理
经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明（如外包装状况、验收情况）等。 6、物料编码
6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。 6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。 6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。及时请验。 7、请检取样
7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。 7.2 取样执行《原辅料一般取样规则》。
7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。 8、入库待检
取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。 9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理
9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。
9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。 9.2 异常情况的报告程序
9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。
9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。
9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。
9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。
10、中药材饮片拒收
10.1 物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。 10.2 物料的外包装无明显标记，难于区分的10.5 凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量部验收检查员决定是否拒收。
10.6 经验收或检验不合格者，根据验收、检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。对验收中查出的伪劣或质量问题的药材应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显，妥善保管。 10.7 拒收物料按规定及时处理，做好记录。应拒收。 10.3 包装破损严重，引起物料污染的应拒收。
10.4 拒收的物料应请质量部验收检查员检查确认后执行。
薏苡仁饮片检验标准操作规程 1范围 本标准建立了薏苡仁饮片的检验标准操作规程。 本标准适用于薏苡仁饮片的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国药典》2010版一部 《薏苡仁饮片质量标准》编号 3 职责 检验人员、复核人员对实施本标准负责。 4 操作规程 4.1 试药与试剂 石油醚、乙酸乙酯、醋酸、薏苡仁油、甘油三亚油酸酯、十八烷基硅烷键合硅胶、乙腈、二氯甲烷、 4.2 设备及仪器 放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、天平、硅胶GF254薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、回流装置、烘箱、具塞试管、250ml 容量瓶、锥形瓶、箱式电阻炉、电炉、干燥器。 4.3 检验项目 4.3.1 性状 （1）操作方法 取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。（2）记录 记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。 （3）结果判定 呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵
纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦，判为符合规定。 4.3.2 鉴别 4.3.2.1 显微鉴别 （1）操作方法 取本品横切面，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。（2）记录 记录横切面鉴别特征。 （3）结果判定 横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞。有的针晶直径至10um；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。髓小，薄壁细胞类圆形，判为符合规定。 4.3.2.2 理化鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。 （1）操作方法 取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7：3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 （2）记录 记录供试品和对照药材的用量，吸附剂、展开剂及其配比、点样量、薄层色谱图及结果。（3）结果判定 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。判为符合规定。 4.3.3 检查： 4.3.3.1 水分照水分测定法（《中国药典》2010版一部附录Ⅸ H第一法）。 （1）操作方法 取本品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
XX公司 保证中药材饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品库。 二、适用范围： 储运部 三、责任人： 收货员 四、内容： 1.采购中药材饮片的收货 1.1药品到货时，收货人员应当查验药品随货同行单（票）上的印章与备案的印 模及药品随货同行单的票样是否一致，并与采购订单核对。 1.2收货人员按《药品收货管理制度》对运输工具和运输等状况进行检查。 1.3供货方委托运输药品的，收货人员应核对计算机系统中录入的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，内容不一致的，收货员应当通知采购 部门并报质量管理部门处理。 1.4购进中药材、中药饮片同时满足以上条件的，收货员凭随货同行和采购记录 接收货物。 1.4.1要求送货人员将货物放置到托盘上，不能直接接触地面； 1.4.2收货员逐一核对品名、规格、单位、产地、数量、生产批号、生产日期、 生产企业、供货单位、合格标识等，无误后方可接收；
1.4.3检查外包装情况，中药饮片外包装应坚固，封签、封条严密，整件包装纸 箱要封牢、捆扎牢固； 1.4.4收货员将药品放置在待验区，堆垛整齐，应严格按外包装印刷的储运图 示标志码放。 1.5以下情况应当拒收： 1.5.1无随货同行单（票）或无采购订单的； 1.5.2随货同行单（票）与备案不符的； 1.5.3收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出 现破损、水浸、污染、漏药、标识不清等情况的。 1.6经确认后可以收货的情况： 1.6.1随货同行单（票）与采购订单数量不符的，经供货单位确认后，由采购部 门确定并调整采购订单后的； 1.6.2随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单不符的，经供货单位 确认并提供正确的随货同行单（票）后的。 2.销后退回药品 2.1按《退货管理制度》对销后退回药品，应加强质量控制，确认为本企业销售 的经查验外观合格药品，放置于符合药品储存条件的待验场所。在《退货通知单》上签字以示确认，交验收员验收。 2.2销后退回药品不能满足以上条件的，填写《药品质量复核复检通知单》报质 量管理部审批。按审批意见存放相应库区。 3.客户拒收的药品收货 客户拒收的药品凭证与实货一致可以直接收货查验。 4.收货工作完成后，药品放置相应的待验区存放，应及时移交随货同行单（票）通知验收员验收，并在WMS系统确认，不得无故拖延、积压，影响后续工作 的开展。
、目的：规范药品收货工作，确保药品质量，明确药品储存条件, 使药品质量在储存过程中能够保持质量稳定，并做到药品出入库 及储存期间票、帐、货相符。 二、职责：收货员负责到货药品收货、保管员负责在库药品的储存作 业，验收员、质管员、养护员负责药品储存作业的技术指导 三、范围：适用于到货药品收货、在库药品的储存作业 四、主要内容： 1、药品到货时，检查药品的运输工具和运输状况。 1.1应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知业务部及质量管理部门处理； 1.2应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理； 1.3供货方委托运输药品的，业务部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货员凭业务部提供的信息逐一核对。信息不一致的应当通知业务部门并报质量管理部门处理。 2、药品到货时，应当根据药品采购记录（采购订单）对药品随货同 行单（票）进行查验。
2.1收货员应当查验药品随货同行单（票），没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；并通知业务部采购人员。 2.2收货员应当对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货； 2.3收货员检查随货同行单内容，内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，与采购记录或者实物不符者不得收货，并通知业务部门进行处理。 2.4收货员发现来货药品有效期不足6个月的不得收货，特殊情况由采购人员同意后方可收货。 2.5对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、 药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；对于随货同行单（票）与米购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由米购部门确定并调整采购数量后，方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收, 存在异常情况的，报质量管理部门处理。 3、对符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，对药品的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。 4、收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的收货验收区域内，将待验药品按批号码放。 5、收货人员要将收到货的基本信息参照采购订单，在计算机系统中形成《收货清单》，传递给验收员，以备下一步进入验收操作流程；同时要将到货的随货通行单（票）扫描上传至计算机系统，收货清单的基本内容应包括品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号、批准文号等。 6、对于销后退回的药品的收货程序 6.1销售退回的药品由业务部门相关人员确认为本公司所销售，并经业务部门负责人同意后，销售内勤调取原销售记录，在计算机系统中填写
中药材、中药饮片养护 标准操作规程 1目的 建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。 2适用范围 本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。 3术语及定义 虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。 发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。 变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。 泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。 气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 4 职责 中药材库管员对本程序的实施负责。 5内容
5.1中药材、饮片养护流程图 5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 5.3中药材、中药饮片分类
5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。 5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则 5.4中药材、饮片的日常在库检查 根据药材的特性，制定合理的检查方法： 5.4.1易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、
中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容：1、准备工作检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。清洁收货平台、货位。仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。2、验收依据验收依据三级标准：一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。3、验收条件场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。4、中药材、中药饮片验收程序中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来
货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 外观杂质的验
冷藏药品收货操作规程 一、目的：规范收货操作，保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录四（收货与验收）、《收货管理制度》等。 三、范围：适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责：收货员对本规程实施负责。 五、内容： 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应按以下要求操作： 2.1、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理； 2.3、供货单位委托运输的，采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员； 2.4、药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理； 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部处理； 2.6、符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于冷库待处理区，填写拒收报告单，并报质量管理部处理； 2.7、如实记录冷藏药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等； 2.8、销售退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使
中药饮片验收操作规程 一、 二、 三、 四、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 六、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 七、 八、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 九、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标
准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天
XX医药连锁有限公司 药品收货操作规程培训试题 姓名：部门：职务：成绩： 一、填空题（每题5分，共计50分） 1.药品到货时，收货人员应当对是否符合要求进行检查。 2.检查运输工具是否，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可 能影响药品质量的现象，及时通知采购部并报质管科处理。 3.拆除药品的包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、 标识不清等情况的药品，应当。 4.随货同行单应为打印单据，现场填写的随货同行单视为。随货同行 单上所盖的出库专用章应当与在本企业备案的样式完全一致。 5.冷藏冷冻药品收货时，应对其运输方式、及运输过程中的和 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏冷冻药品应当在冷库内待验。 6.对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采 购部向供货单位核实确认后，由供货单位提供后， 方可收货。 7.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品 应当，存在异常情况的，报处理。 8.对于销后退回药品，收货人员依据“”对门店退回药品进 行核对，确认为本企业配送的药品，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用区 域。 9.普通药品在到货后个工作日之内完成收货工作。特殊管理药品应当 。 10.收货记录应包括该来货药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批准文号、数量、 、、收货人员签名等内容。 二、简答题（每题25分，共计50分） 1.符合收货要求的药品应存放于什么区域？该区域应为什么颜色的色标？
2.收货过程中遇到哪些情况应当拒收？
答案 一、填空题 1.运输工具 2.密闭 3.运输防护，拒收 4.无效 5.运输时间，温度记录 6.正确的随货同行单 7.拒收、质管科 8.分店退货单 9. 1，即到即收 10.批号、效期 二、简答题 1、答：待验区。黄色 2、答： 1）无随货同行单（票）的 2）无对应采购记录的 3）货同行单（票）为手写单据的 4）货同行单（票）记载的内容与本企业实际情况不符 5）货同行单（票）记载的内容与采购记录、药品实物不符，供货单位不予确认的6）包装出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收 7）冷藏冷冻药品不符合温度要求的
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂
19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂
39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法
中药材、中药饮片验收 培训资料
中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件
3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
洛宁县医药公司操作规程文件 1 药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查和核实。 1.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知业务处并报质量管理处处理。 1.2根据随货同行单（票）所载明的发货日期，判断在途时限是否合理，若发现不合理的情况，及时报质量管理处处理。 1.3供货单位委托运输药品的，业务处采购员提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；药品到货时，收货员要逐一核对上述内容，不一致的及时通知业务处采购员并报质量管理处处理。 1.4冷藏药品到货时，收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。确认符合温度要求的，移置冷库待验区待验；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的，不得收货，将药品移置冷库待处理药品区存放，及时报质量管理处处理。 2 收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 3 收货员依据计算机系统中的采购记录和基础数据库信息，对供货
单位随货同行单（票）及到货药品逐项进行核对。 3.1供货单位随货同行单（票）与备案样式不一致的，不得收货。3.2随货同行单（票）上加盖的供货单位出库专用章与备案样式不一致的，不得收货。 3.3无随货同行单（票）或采购记录的不得收货。 3.4随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录、到货药品以及本企业实际情况不符的，不得收货，收货员应当及时通知业务处，由业务处负责与供货单位核实和处理。 3.4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，收货员方可收货。 3.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由业务处按照采购制度要求调整采购订单，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实货数量一致后，收货员方可收货。 3.4.3经业务处联系，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实货不相符的内容不予确认的，收货员不得收货，存在异常情况的，及时报质量管理处处理。 4 收货员要按照《药品销后退回操作规程》的规定，加强对退货药品的收货管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 4.1收货员依据销售处确认的《药品销后退回通知单》及计算机系统中的出库复核记录，对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货，并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。4.2销后退回的冷藏药品，收货员应当检查退货单位提供的药品售出
凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。
零售药店 质量管理文件 、目的 按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（卫生部第 号令）制定药品收货操作规程。 、适用范围 本操作规程适用于药品的收货业务操作。 、职责 收货员对本操作规程实施负责。 、内容 药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查和核实。 检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知业务处并报质量管理员处理。 根据随货同行单（票）所载明的发货日期，判断在途时限是否合理，若发现不合理的情况，及时报质量管理员处理。
供货单位委托运输药品的，采购员要提前将运输方式、承运单位、启运时间等信息告诉收货员；药品到货时，收货员要逐一核对上述内容，不一致的及时通知采购员并报质量管理员处理。 冷藏药品到货时，收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。确认符合温度要求的，移置冷库待验区待验；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的，不得收货，及时报采购员及质量管理员处理。 收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收，并通知采购员。 收货员依据计算机系统中的采购记录和基础数据库信息，对供货单位随货同行单（票）及到货药品逐项进行核对。 供货单位随货同行单（票）与备案样式不一致的，不得收货。 随货同行单（票）上加盖的供货单位出库专用章与备案样式不一致的，不得收货，并告知采购员进行处理 无随货同行单（票）或采购记录的不得收货，并通知采购员处理。 随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录、到货药品以及本企业实际情况不符的， 应当拒收，并通知采购员处理。 对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实货不
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂
0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂
0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法
中药饮片管理规 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
药品收货与验收制度及操作规程考核试卷 姓名：部门：岗位：分数： 填空题（每空1.0分，共计100分） 1.仓储部负责采购入库药品及药品到货的收货工作，查询系统收货单、订单信息，对有运输温度要求的药品，对送货温度、时间等信息进行记录,并完成系统录入。 2.收货员负责核对供货企业随货同行单据信息，收集随货附带的、等，收货遇有问题及时与、人员联系、解决。 3. 负责采购订单的下达与修改协助提供到货所需的相关资料；联系解决来货破损、挤压等情况处理。 4. 负责对收货出现的质量问题进行确认。 5、收货程序： ①检查是否密闭，不得裸露运输，运输车辆不得有、、污染等；检查运单起运日期，是否符合协议约定在途时限；供货方委托运输的，收货人员在药品到货后，要逐一核对委托的、、等信息；对以上信息不符要求的，通知到采购部门人员。必要时上报相关主管领导、质管部处理解决； 冷藏、冷冻药品到货时，查验、车载冷藏箱或的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的。 ②检查随货同行单：随货同行单应为原件，并应与备案样式一致，不能是复印件或者传真件，随货同行单应记载、生产厂商、、剂型、规格、、数量、、收货地址、等内容，并加盖供货单位原印章。 ③冷链品种到货要求，现场能查看到货温度、并能提供全程温度数据。冷链品种收货时需记录药品名称、数量、、、发运地点、、运输方式、温控方式、、收货人员等。 6.到货时,收货员对照供货单位的和系统逐批核对药品实物，做到票、账、货相符。无随货同行单或采购计划应当。对于随货同行单（票）与
到货药品实物数量、采购订单不符的，经供货单位确认后，由确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对于随货同行单（票）与到货药品实物、采购订单不符的内容不予确认的，应当。 7.对于冷链产品须确认检查运输方式、运输设备及温度状况等并记录，对不符合温度要求、运输方式及包装方式的应当。 8.对于销后退回药品的收货：收货员应当依据审核的退货凭证对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于的专用待验场所。销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间、运输质量控制情况说明，还要能现场查看温度，并提供。确认符合规定储运条件的方可收货。不能提供存储证明的应当。对于退回时为破损，直接按处理。 9.拆包装场地和时间标准：普通药品收货在或环境拆包装；冷链药品需与验收员共同在内拆包装，同时对药品进行测温。配带温度记录仪的品种，由填写随货配带的温度记录确认单，按采购和供应商确认的回收方式将温度记录仪交采购部寄回或交返回。 10.近效期收货标准：药品有效期小于或等于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期；药品有效期大于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期。若因业务需要而购进近效期品种，收货时同时需检查经过审批的“”。 11.收货员于医舟系统录入收货信息流程： ①采购收货：经营版→进货管理→（自动调用合格的采购记录）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 ②销售退回收货：经营版→销售管理→（自动调用合格的销退通知单）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 12.冷链药品收货，除录入基本信息外，还需要勾选“是否冷链”，填写承运方式、承运单位、、发运地点、温控方式、温控状况、途中温度、到货温度等，得到采购冷链药品收货记录或者销售退回冷链药品收货记录。 13.收货完成后，收货员需在随货同行单上签署和。并将药品移至待验区，与交接货物。 14.验收员与收货员交接后，将药品转入内，由验收员对照供货单位的随货同行单和系统收货单，在规定的时限内对到货药品进行逐批验收。 15.一般药品在正常情况下个工作日内完成验收；冷链药品需（在冷库内），
一、目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。 二、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、范围：适用于退货药品管理的全过程。 四、职责：物流中心、质量管理部、业务中心、营销中心等对此规程负责。 五、内容： 1药品购进退出管理操作规程：???????? 1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回 的药品，经业务中心与供货方联系，同意退货后，由业务中心开具“药品购进退货审批记录表”，通知物流中心、财务中心，并与供货方办理退货手续。? 1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的， 业务中心与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务中心填写“药品购进退货审批记录表”通知物流中心、质量管理部、财务中心，办理退货手续。?????? 1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由业务中心与药品 的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。? 1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺 少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由业务中心与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货方处理。? 1.5购进退出药品退货的办理：? 1.5.1属供货方提出退回的，由业务中心先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方 出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“购进药品退出记录”；? 1.5.2属公司退回供货方的，保管员凭业务中心开具的“药品购进退货审批记录表”准 备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。
2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中的应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。 2.2015年版《中国药典》四部主要特点 2.1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全