![药学研究主要信息汇总表[1] CTD](https://imgs-1438308264.cos.ap-hongkong.myqcloud.com/015612e59b89680203d825d4.webp)
注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
仿制药药学研究主要信息汇总表
原料药
2.3.S.1 基本信息
2.3.S.1.1药品名称
原料药的中英文通用名、化学名
2.3.S.1.2 结构
原料药的结构式、分子式、分子量
2.3.S.1.3 理化性质
原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息
2.3.S.2.1生产商
生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。注明信息来源的申报资料编号和页码。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。注明信息来源的申报资料编号和页码。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制
提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量标准等）。注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。并说明关键步骤是如何界定的、关键工艺参数范围的确定有哪些研究数据支持。注明信息来源的申报资料编号和页码。
标准文档
实用大全 CTD格式申报资料撰写要求（制剂）
一、目 录
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1.1 原料药
3.2.P.2.1.2 辅料
3.2.P.2.2 制剂
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
3.2.P.2.4 包装材料/容器
3.2.P.2.5 相容性
3.2.P.3 生产
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5 工艺验证和评价
3.2.P.4 原辅料的控制
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证
3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.5 杂质分析
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
3.2.P.6 对照品 标准文档
实用大全 3.2.P.7 稳定性
3.2.P.7.1 稳定性总结
3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺
3.2.P.7.3 稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求
3.2.P.1 剂型及产品组成
（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2） 如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3） 说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2 产品开发
提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1.1 原料药
医药CRO
化学药品各号申报资料的一般要求
申报资料的一般要求
为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种情形：
A：新药报临
B：新药报生产
C：仿制药
1号资料：
A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型新命名、应附上药典委员会命名的复函
B：同A
C：同A外，需提供：国家标准（注：不允许申请商品名）
2号资料：
A：
1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）
新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明
2、专利查询报告、不侵权保证书
3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件
4、制剂用原料药的合法来源（一套）
①直接向原料生产厂家购买：
a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）
1、生产企业：营业执照 、税务登记证、组织机构代码证 、生产许可证（QS证）（还需要产品第三方检测报告、出厂检测报告，产品执行标准等) 。
2、贸易型企业：营业执照、流通许可证(同时也需要提供所销售产品生产厂家的营业执照、生产许可证等) b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等 ）
c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告
d、购货发票 （赠送的，提供相关证明（赠送证明））
e、购销合同或供货协议复印件
f、自检报告书（全检）
②向原料经销单位购买的：
除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议
新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准
③原料与制剂同时注册申请：
原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）
× A厂胶囊
CTD格式原料药要求
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）
2.3.S.1 基本信息
2.3.S.1.1 药品名称
原料药的中英文通用名、化学名
2.3.S.1.2 结构
原料药的结构式、分子式、分子量
2.3.S.1.3 理化性质
原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息
2.3.S.2.1 生产商
生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制
生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价
无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
