灭菌技术及工艺验证
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用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽-湿热灭菌本身具备无残留,不污染环境,不破坏产品表面,并容易控制和重现等优点,被广泛应用于最终灭菌药品(注射剂)的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌柜的验证指南,以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的相关准则,但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证,但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽-湿热灭菌验证的目的,就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据,从而找到最有效最合理的灭菌参数,并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去,以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果,并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性,即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种:饱和蒸汽,空气-蒸汽混合气体,过热水等等。
其中:饱和蒸汽的加热速度最快,但是对于大型的软包装产品,过热水浸泡灭菌的方法效率更高,然而在过热水灭菌法中,热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽,因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上,即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽,蒸汽-空气混合物,过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比,单位体积所包含的热容量较低,但是,蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽-湿热灭菌本身具备无残留,不污染环境,不破坏产品表面,并容易控制和重现等优点,被广泛应用于最终灭菌药品(注射剂)的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌柜的验证指南,以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的相关准则,但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证,但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽-湿热灭菌验证的目的,就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据,从而找到最有效最合理的灭菌参数,并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去,以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果,并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性,即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种:饱和蒸汽,空气-蒸汽混合气体,过热水等等。
其中:饱和蒸汽的加热速度最快,但是对于大型的软包装产品,过热水浸泡灭菌的方法效率更高,然而在过热水灭菌法中,热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽,因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上,即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽,蒸汽-空气混合物,过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比,单位体积所包含的热容量较低,但是,蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
灭菌效果验证方案近年来,随着医疗技术的不断进步与发展,灭菌技术在医疗领域中起到了至关重要的作用。
然而,为确保医疗设备和用品的安全性与有效性,我们必须对灭菌效果进行验证。
本文将探讨灭菌效果验证方案及其重要性。
介绍灭菌效果验证的必要性是文章的第一部分。
作为医疗领域中重要的一环,灭菌技术的有效性和可靠性对于降低医疗事故和传染疾病的风险至关重要。
尤其是在手术室、感控科室等敏感场所,灭菌效果验证更是不可或缺的环节。
只有确保灭菌工艺的有效性,我们才能有效预防交叉感染和医院感染,保障患者的生命安全。
接下来,我们将介绍几种常用的灭菌效果验证方法。
灭菌效果验证方法多种多样,常见的包括生物指示物法、化学指示物法和物理指示物法。
生物指示物法是验证灭菌效果最为可靠的方法之一。
通过使用含有大肠杆菌或芽孢杆菌的生物指示物,可以模拟真实环境中的灭菌情况,并检验灭菌工艺的有效性。
化学指示物法则使用化学指示物,如指示剂纸或标签,通过变色反应来验证灭菌效果。
物理指示物法则通过使用特殊的物理指示物,如温度计或压力计,来验证灭菌工艺的物理条件是否满足标准要求。
然而,仅仅进行灭菌效果验证还不足以确保设备和用品的安全性。
第三部分,我们将介绍灭菌管理体系的重要性。
灭菌管理体系是指以验证灭菌效果为核心,建立完善的管理体系,确保灭菌工艺的有效实施和监控。
灭菌管理体系包括规范灭菌工艺、培训人员、选择适当的灭菌设备以及灭菌监测与记录等环节。
通过建立严格的灭菌管理体系,可以提高灭菌效果验证的可靠性和科学性,降低医疗事故和传染病的风险。
最后,我们将讨论灭菌效果验证方案的实施步骤和注意事项。
首先,进行灭菌效果验证前需要确定验证的目的和要求,并选择合适的验证方法。
其次,收集和准备灭菌设备或用品进行验证。
进行验证时,应根据验证方法要求,准确测量和记录数据。
验证完成后,要对结果进行分析和总结,并根据情况进行调整和改进。
在实施灭菌效果验证过程中,还应注意保护自身安全,避免接触到有害菌或化学物质。
产品灭菌验证报告1. 研究目的本报告的目的是验证XXX公司生产的产品在灭菌过程中的有效性和可靠性,以确保产品达到符合标准要求的灭菌水平。
2. 研究方法在进行产品灭菌验证之前,我们首先明确了灭菌过程中需要掌握的关键参数和验证方法。
根据标准要求,我们选择了XXX方法进行验证。
具体方法如下: - 步骤1:准备样品按照生产过程中典型的最大负荷情况,选取适当的样品进行灭菌验证。
确保所选样品符合实际生产情况,能够充分代表整个产品批次。
- 步骤2:灭菌处理将样品放入灭菌器中,按照预定的灭菌工艺参数进行处理。
灭菌器的温度、湿度、时间等参数需要严格控制,以确保灭菌过程的有效性。
- 步骤3:样品收集在灭菌处理结束后,从不同位置采集样品,并确保样品的代表性和符合要求的灭菌标准。
- 步骤4:菌落计数采用标准的菌落计数方法,对收集到的样品进行菌落计数。
根据验证结果,判断灭菌过程是否满足标准要求。
- 步骤5:数据分析与报告撰写根据菌落计数结果,对灭菌过程进行数据分析,并撰写灭菌验证报告。
3. 结果分析根据菌落计数结果,我们得到了以下验证结果: - 样品A:经过灭菌处理后,菌落计数为0,在灭菌过程中完全达到了标准要求。
- 样品B:经过灭菌处理后,菌落计数为10,略高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了重复验证,并得到了类似的结果。
经过分析发现,可能是灭菌过程中存在一些较小的问题,可能需要对灭菌参数进行微调。
- 样品C:经过灭菌处理后,菌落计数为100,明显高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了多次验证,并得到了一致的结果。
通过进一步分析发现,灭菌过程中可能存在较大的问题,需要进行灭菌工艺的优化和改进。
4. 结论根据上述验证结果,我们得出以下结论: - 样品A在灭菌过程中完全达到了标准要求,灭菌工艺可靠可行。
- 样品B在灭菌过程中略高于标准值,可能需要对灭菌参数进行微调,以确保达到灭菌要求。
- 样品C在灭菌过程中明显高于标准值,需要对灭菌工艺进行优化和改进,以提高灭菌效果。
化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则目录一、概述 (3)二、注射剂湿热灭菌工艺 (4)(一)湿热灭菌工艺的研究 (4)1.湿热灭菌工艺的确定依据 (4)2.微生物污染的监控 (7)(二)湿热灭菌工艺的验证 (9)1.物理确认 (9)2.生物学确认 (13)3.基于风险评估的验证方案设计 (16)三、注射剂无菌生产工艺 (16)(一)无菌生产工艺的研究 (16)1.除菌过滤工艺的研究 (16)2.无菌分装工艺的研究 (18)(二)无菌生产工艺的验证 (18)1.除菌过滤工艺验证 (19)2.无菌工艺模拟试验 (21)1/ 29四、附件 (24)五、参考文献 (27)2/ 291一、概述2无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制3剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
4从严格意义上讲,无菌药品应不含任何活的微生物,但由5于目前检验手段的局限性,绝对无菌的概念不能适用于对6整批产品的无菌性评价,因此目前所使用的“无菌”概念,7是概率意义上的“无菌”。
特定批次药品的无菌特性只能通8过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平,即无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)来表征,910而这种概率意义上的无菌需通过合理设计和全面验证的灭11菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中12执行严格的药品生产质量管理规范(GMP)予以保证。
13本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准14起草制订,重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺,即湿热灭15菌为主的终端灭菌工艺(terminal sterilizing process)和无16菌生产工艺(aseptic processing)的研究和验证进行阐述,17旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
18本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变19更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作,相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指2021导原则的范围内。
化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则目录一、概述 (3)二、注射剂湿热灭菌工艺 (4)(一)湿热灭菌工艺的研究 (4)1.湿热灭菌工艺的确定依据 (4)2.微生物污染的监控 (7)(二)湿热灭菌工艺的验证 (9)1.物理确认 (9)2.生物学确认 (13)3.基于风险评估的验证方案设计 (16)三、注射剂无菌生产工艺 (16)(一)无菌生产工艺的研究 (16)1.除菌过滤工艺的研究 (16)2.无菌分装工艺的研究 (18)(二)无菌生产工艺的验证 (18)1.除菌过滤工艺验证 (19)2.无菌工艺模拟试验 (21)1/ 29四、附件 (24)五、参考文献 (27)2/ 291一、概述2无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制3剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
4从严格意义上讲,无菌药品应不含任何活的微生物,但由5于目前检验手段的局限性,绝对无菌的概念不能适用于对6整批产品的无菌性评价,因此目前所使用的“无菌”概念,7是概率意义上的“无菌”。
特定批次药品的无菌特性只能通8过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平,即无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)来表征,910而这种概率意义上的无菌需通过合理设计和全面验证的灭11菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中12执行严格的药品生产质量管理规范(GMP)予以保证。
13本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准14起草制订,重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺,即湿热灭15菌为主的终端灭菌工艺(terminal sterilizing process)和无16菌生产工艺(aseptic processing)的研究和验证进行阐述,17旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
18本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变19更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作,相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指2021导原则的范围内。
无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证摘要:本文通过对灭菌过程中必要的灭菌条件进行了分析,结果表明该灭菌过程中无菌污染的基本特征。
消毒药剂的用途很广,不限于特定区域的药物,比如眼部药物、注射药物,伤口冲洗液、外科创伤渗滤液等,它们都是消毒的,无菌制剂与人体易受伤害的部分或组织密切接触,因此,无菌产品的无菌性是其最主要的品质指标。
关键词:无菌制剂灭菌方法灭菌工艺引言在生产无菌产品时,主要采用灭菌技术。
在生产中,常用的消毒方式有:滤除、干热法、蒸汽法、辐射法、环氧乙烷法。
对于所生产的针剂和针剂中的主要成份进行了限制,不管采用哪一种消毒方式,都需要进行相应的检查。
同时,在检验的过程中,也要不断地检验消毒方法。
1.发展现状就我国现有的产品而言,我们经常会发现,在递交检验报告时,个别的无菌剂所述的设备过程和所选用的消毒方式并不具有科学性和严谨性。
对于所制备的配方的内部组分,没有选择适当的消毒方法。
比如,在选择灭菌方法的时候,根本就没有考虑到细菌的存在,而是采用了过滤杀菌的方式,这样虽然保证药剂的安全,但同时也将药剂中的微生物给杀死了。
另外,在整个过程中,对所使用的方法的合理性也没有加以考虑,不管是否能够达到所需的杀菌效果,就盲目地采取看似合理的方法。
实际上,在整个生产过程中,对注射用药的种类、制造过程分析和探讨,配制的合理性,这些都是有联系的,若生产的产品最终消毒效果不符合规定,则应考虑更换灭菌方式和配制过程。
下面将介绍几种常用的消毒方式,并对消毒后的确认进行说明。
2.常见消毒方式1.1蒸汽法:它是采用高压蒸气在高压杀菌设备中消毒的一种工艺。
由于有机体处于潮湿和炎热的条件下,某些关键蛋白会发生变性和硬化,杀死微生物,以实现杀菌。
与干法灭菌相比,在高温、潮湿条件下,细菌能在较低的温度下被杀灭。
通常,高压消毒机的工作温度为121摄氏度,20分钟;还可以选用115℃,30分钟,以获得同样的杀伤作用。
通常都是采用湿式加热消毒法,以达到要求的温度,并能被湿润的空气所穿透,没有任何副作用,包装在密封的容器内。
灭菌/无菌工艺验证指导原则(第二稿)目录1概述 (1)2制剂湿热灭菌工艺 (3)2.1湿热灭菌工艺的研究 (3)2.1。
1 湿热灭菌工艺的确定依据 (3)2。
1。
2过度杀灭法的工艺研究 (4)2。
1.3残存概率法的工艺研究 (5)2.2湿热灭菌工艺的验证 (6)2。
2.1物理确认 (6)2。
2.2 生物学确认 (8)3制剂无菌生产工艺 (10)3.1无菌生产工艺的研究 (10)3.1.1无菌分装生产工艺的研究 (10)3。
1。
2 过滤除菌生产工艺的研究 (11)3。
2 无菌生产工艺的验证 (11)3.2。
1培养基模拟灌装试验 (12)3.2.2 除菌过滤系统的验证 (14)4原料药无菌生产工艺 (17)4.1 无菌原料药生产工艺特点 (17)4.1。
1 溶媒结晶工艺 (18)4.1.2 冷冻干燥工艺 (18)4.2 无菌原料药工艺验证 (19)4.2。
1 验证批量 (19)4.2.2 最差条件 (19)1概述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
从严格意义上讲,无菌药品应完全不含有任何活的微生物,但由于目前检验手段的局限性,绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价,因此目前所使用的“无菌”概念,是概率意义上的“无菌”.一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平,即无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)来表征.而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。
无菌药品通常的灭菌方式可分为:1)湿热灭菌;2)干热灭菌;3)辐射灭菌;4)气体灭菌;5)除菌过滤。
按工艺的不同分为最终灭菌工艺(sterilizing process)和无菌生产工艺(aseptic processing)。
其中最终灭菌工艺系指将完成最终密封的产品进行适当灭菌的工艺,由此生产的无菌制剂称为最终灭菌无菌药品,湿热灭菌和辐射灭菌均属于此范畴.无菌生产工艺系指在无菌环境条件下,通过无菌操作来生产无菌药品的方法,除菌过滤和无菌生产均属于无菌生产工艺.部分或全部工序采用无菌生产工艺的药品称为非最终灭菌无菌药品。
产品灭菌方法的分析和选择验证1.目的通过对主要灭菌方法的分析,选择适合本公司产品灭菌的方法,保证产品及其包装在经过灭菌过程后无菌、安全且满足其性能要求。
2.灭菌方法的分类常用的灭菌方法有:压力湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌四种。
3.灭菌方法的分析与选择3.1各种方法的灭菌条件1.1.1压力湿热灭菌过程中,采用饱和蒸汽及空气-蒸汽混合气体,温度120~ 134℃,压力0.125~0.155MPa,该方法成本较低,是最常用的。
1.2. 2干热灭菌适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的产品,如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药等。
灭菌条件一般为160°C~ 170o CX120min 以上、170°C~180°CX60min 以上或250°CX45min 以上。
3.1. 3辐射灭菌用放射性核素钻-60和钠T37的连续型和批量型的r辐照装置,以及使用电子束或X射线发光器的辐照装置灭菌,成本较高。
3.1. 4环氧乙烷灭菌适用于医疗器械及医疗保健品,采用灭菌温度44℃64℃, 湿度30~80%RH,该方法有环境污染。
3.2灭菌方法的选择与分析3. 2.1 一次性探针的手柄、尾部用ABS塑料制作,热变形温度90~118°C, 包装用的吸塑盒也是塑料的,在温度高于100℃以上,,塑料将变形,因此湿热和干热灭菌都不适合;辐照灭菌将使塑料变色或降解也不适合。
环氧乙烷灭菌在灭菌过程中,产品材质不会发生物理化学变化,灭菌达到相关标准要求,故可采用环氧乙烷灭菌。
3. 2.2 一次性细胞刷和防污染标本刷的手柄及固定座材料为聚丙烯,在 120C可以长期使用,在0.46MPa时其热变形温度116C,在大气压下可在150C不变形;毛刷管材料聚四氟乙烯,使用温度达250C;但毛刷头材料尼龙(PA) 6, 热变形温度70C,所以不适用于压力湿热灭菌,选择环氧乙烷灭菌。
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器,进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度:≥99.6%灭菌温度:54±2℃,水箱温度:90℃箱体温度:上限56℃,下限52℃相对湿度:(30-80)%RH抽真空速率:1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa~+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的:对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证,根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据:GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间:2013年3月~2013年5月4验证人员:张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工:XXX:负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX:负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX:负责计量仪器的鉴定。
XXX:负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX:负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX:负责领导此次验证,并对报告进行确认。
6 具体验证项目:6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验:验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验:验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况,以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下,将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中,分3个灭菌作用时间进行灭菌,找出细菌全部杀灭时间临界值,确认2次,从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
生物制药对洁净区的空间灭菌效力要求很高,至少需具备以下5点要求:(1)使用及操作简单方便,不会对人员和环境造成危害;(2)杀菌效力需达到2023年版《药典》规定的灭菌标准,即能够对枯草芽他杆菌和嗜热芽胞杆菌达到104~106的致死率;(3)材料兼容性好,不会对洁净区内的设备、彩钢板、环氧树脂地面、高效送风口、回风口、玻璃等造成破坏;(4)无残留,即灭菌后的消毒灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染;(5)扩散性好,能够扩散至被灭菌环境内的各个方位,不会留有死角二。
制药厂房传统的灭菌方法主要包括消毒液擦拭法、紫外灯照射法、甲醛熏蒸灭菌技术、臭氧灭菌"F等,这些方法存在可重复性差、难于验证、破坏性大、需消耗大量的人力,以及会危害作业人员的身体健康等缺点(6一8二为解决上述问题,近年来引入了汽化过氧化氢蒸汽灭菌技术,依据相关法规要求,均需要对使用过氧化氢灭菌技术进行灭菌效果的验证,为生物制药洁净区流程化、标准化的灭菌方法提供指导和帮助。
Part1过氧化氢蒸汽灭菌技术技术背景在当今制药工业中,过氧化氢已逐渐取代传统的灭菌方式,成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法,过氧化氢由水和氧气组成,两者均很安全,由于氢键作用产生“黏滞分子”,导致过氧化氢蒸汽不易扩散,这对灭菌过程中的汽体分布可能会产生一定的挑战9。
灭菌过程中过氧化氢汽体的较差扩散性可能会对使用的安全性造成一定的影响,因为泄漏的汽体更倾向于“悬停”在泄漏地点,若无外力作用不易扩散(⑹。
因此需要提供额外的动能促进汽体扩散,常见的做法是采用喷射嘴等。
技术特点5)1. 2.1安全使用蒸汽灭菌,在整个灭菌过程中限制人员进入,若灭菌失败可安全复原。
1.2.2可靠通过汽化过氧化氢灭菌处理,可以使得密封屏障内空气与表面杀菌对数值达到4~6,整个灭菌过程简单可靠(⑵。
1.2.3智能化能够实现与建筑设施一体化,与BMS实现控制一体化,整个消毒过程可更换操作人员,降低对操作人员依赖性。
验证目的;对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核,现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。
1. 验证安排:验证组员组长:XXXX操作人员:XXXX XXXXX微生物检验员:送检(XXXXX公司)1.2验证时间:XXXX-X-XX1.3验证设备:环氧乙烷灭菌柜(XXXX—XXX)1.4验证步骤:环氧乙烷残留确认微生物性能确认2操作人员资格灭菌人员经过了灭菌柜的操作,维护,安全方面的培训,考核通过并取得上岗证,符合要求。
2.1物理运行确认:性能物理确认包括真空速率实验、真空(负压)泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验,实验结果如下:2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min;真空速率-3Kpa;灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min;真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。
2.3真空(负压)泄漏实验系在-50kpa条件下,保压60min时间,符合泄漏速率≤0.1kp a/min的要求;2.4真空(正压)泄漏实验系在+50kpa条件下,保压60min时间,符合泄漏速率≤0.1kp a/min的要求;2.5温度均匀性;温度传感器数25个,测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃,符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认使用的化学指示剂是天津大学生产的。
每车三层,每层各贴4片(每个边贴一片)枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的,使用菌片数为20枚。
(化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件)3.1纯环氧乙烷气体,每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板,离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套产品使用理由:产品(规格)包装体积(立方)重量(KG)密度XXXXX架装,X个/包,X包/箱XXXXX袋装,X个/包,X包/箱XXXXX架装,X个/包,X包/箱环氧乙烷灭菌工艺验证报告XXXXX袋装,X个/包,X包/箱XXXXX袋装, X个/包/盒X盒/箱XXXXX袋装,X支/包,X包/箱XXXXX盒装X支/盒,X盒/组,X组/箱XXXXX袋装,1000支/包,10包/箱XXXXX盒装,96支/盒,10盒/组,5组/箱XXX产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,所以密度紧随其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估,在验证过程中每个菌片将放在10ml的离心管内,产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。