当前位置：文档之家 › 股份 公司质量改进手册

股份 公司质量改进手册

  • 格式：pdf
  • 大小：879.75 KB
  • 文档页数：14

vContentsList of Figures and Tables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .viiPreface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .ixNotes to the Reader . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xiAcknowledgments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xiii

Part IQuality Basics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11Quality Terms, Concepts, and Principles . . . . . . . . . . . . .3A.Terms, Concepts, and Principles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.Quality. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52.Systems and Processes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83.The Importance of Employees. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94.Quality Planning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105.Variation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

2Quality Benefits, Philosophies, and Models . . . . . . . . . . .15B.Benefits of Quality . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16C.Quality Philosophies and Models. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Part IITeams . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .353Team Structure and Function . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37A.Types of Teams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 380.Natural Teams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 381.Improvement Teams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382.Cross-Functional Teams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393.Project Teams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404.Self-Directed Teams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405.Virtual Teams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41B.Roles and Responsibilities. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41C.Team Formation and Group Dynamics. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 471.Initiating Teams. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 472.Selecting Team Members. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 473.Groupthink. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494.Team Stages. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505.Team Conflict. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 526.Team Leader As Coach. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53Part IIIContinuous Improvement . . . . . . . . . . . . . . .574Continuous Improvement Concepts and Tools . . . . . . . . . .59A.Incremental and Breakthrough Improvement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60B.Improvement Cycles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66C.Quality Improvement Tools. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

5Improving Customer–Supplier Relationships . . . . . . . . . .123D.Customer–Supplier Relationships. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1241.Internal and External Customers. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1242.Customer Feedback. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1293.Internal and External Suppliers. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1334.Supplier Feedback. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135

合集下载

IATF16949-2016质量手册：全套最新版(共42页)

IATF16949-2016质量手册：全套最新版(共42页)

质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949：2016 标准)QM--2016版本：A/0编制：管理部审核：批准：分发号：持有者：2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。

质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标，满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。

它所描述的原理、程序和方法，公司各个部门员工都要落实贯彻执行。

总经理：日期：公司管理者代表任命书兹任命公司运营副总XXX 为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责与权限：♦公司质量管理体系所需过程的建立，实施和维护；♦向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求；♦确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施；并培养满足顾客要求的意识；♦策划并领导内部质量审核计划的实施，对质量体系文件进行审核；♦负责对外联络有关公司质量事宜。

质量手册(C版)

质量手册(C版)

0、1 前言中航(宁夏)生物股份有限公司就是一家从事有核细胞体外分离试剂盒得专业生产企业。

公司围绕“满足顾客需求就是我们长期得行为准则;持续质量改进就是公司发展得根本动力”得企业质量方针,充分关注医疗器械产品得使用必须安全可靠得特殊性,通过各项有效得企业运作,来实现“精益求精,全方位优质服务”得企业宗旨。

特别就是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系,全体员工得质量意识进一步提高,现场管理进一步加强,顾客满意度逐年增强,产品得销售业绩稳步增长。

产品得质量得到了顾客与医疗单位得认可。

本质量手册经批准后实施,用于指导规范本公司产品质量管理体系工作得开展。

实施日期:2016、03、01中航(宁夏)生物股份有限公司0、2 企业概况中航(宁夏)生物股份有限公司,成立于1995年。

专门从事生物医药产品研发与规模化生产,就是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业;宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心与生物医药工程院士工作站依托中航生物而建,2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门得合法注册批号。

它就是中国第一个拥有独立知识产权,取得合法注册得临床级干细胞分离产品。

公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

目前公司已在申请CE认证。

中航生物作为干细胞行业得领军企业,研发实力强,具有良好得发展前景。

现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库,中游细胞处理产品与细胞治疗药品得研发、规模化生产、销售,以及下游生物细胞治疗中心于一体得干细胞全产业链领军企业。

作为高科技生物医药领域得代表,细胞治疗就是生物医学领域最具市场前景,有望攻克多种传统重大疾病得一项全新医疗技术,也就是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业得重要组成部分,中航(宁夏)生物股份有限公司十分注重核心技术与产品得自主研发。

质量手册(C0版)

质量手册(C0版)

0。

1 前言中航（宁夏）生物股份有限公司是一家从事有核细胞体外分离试剂盒的专业生产企业。

公司围绕“满足顾客需求是我们长期的行为准则；持续质量改进是公司发展的根本动力" 的企业质量方针,充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业运作,来实现“精益求精，全方位优质服务”的企业宗旨。

特别是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003idtISO13485：2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系，全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强,产品的销售业绩稳步增长.产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可.本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展.实施日期:2016.03.01中航（宁夏)生物股份有限公司0。

2 企业概况中航（宁夏)生物股份有限公司，成立于1995年。

专门从事生物医药产品研发和规模化生产,是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业；宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托中航生物而建，2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门的合法注册批号。

它是中国第一个拥有独立知识产权，取得合法注册的临床级干细胞分离产品。

公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

目前公司已在申请CE认证。

中航生物作为干细胞行业的领军企业，研发实力强，具有良好的发展前景.现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库，中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、规模化生产、销售，以及下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。

作为高科技生物医药领域的代表,细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术,也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分,中航（宁夏）生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。

质量改进管理制度范本（三篇）

质量改进管理制度范本（三篇）

质量改进管理制度范本第一章总则第一条为了提高产品和服务的质量，提升公司竞争力，制定本制度。

第二条本制度适用于公司全体员工，包括管理人员和普通员工。

第三条公司领导层要高度重视质量改进工作，为此设立质量改进管理制度。

第四条公司质量改进工作要坚持科学管理原则，不断提升产品和服务的质量。

第二章质量改进目标第五条公司质量改进目标是不断提高产品和服务的质量，以满足客户需求。

第六条公司要采取各种措施，通过持续改进工作流程和管理方法，提高产品和服务的质量。

第七条公司要设立质量改进指标，定期对各项指标进行评估和跟踪，及时发现问题并采取措施解决。

第三章质量改进组织第八条公司设立质量改进小组，由质量部门负责组织和指导。

第九条质量改进小组成员包括相关部门经理和专业人员。

第十条质量改进小组要定期召开会议，讨论和研究质量改进的方案和措施。

第四章质量改进流程第十一条公司质量改进流程包括问题识别、问题分析、解决方案制定和实施、效果评估等环节。

第十二条问题识别阶段，质量改进小组要广泛征求员工意见，确定需要改进的问题。

第十三条问题分析阶段，质量改进小组要对问题进行深入分析，找出问题的根本原因。

第十四条解决方案制定和实施阶段，质量改进小组要制定相应的解决方案，并实施到各个部门。

第十五条效果评估阶段，质量改进小组要对改进方案的实施效果进行评估，及时调整和改进。

第五章监督和检查第十六条公司要建立监督和检查机制，对质量改进工作进行监督和检查。

第十七条监督和检查要定期进行，检查内容包括质量改进进展情况、质量改进效果等。

第十八条监督和检查结果要及时通报相关部门和人员，并采取相应措施。

第六章奖惩机制第十九条公司要建立奖惩机制，对质量改进成绩进行奖励和激励。

第二十条优秀的质量改进成绩要予以表彰和奖励，激励全体员工积极参与质量改进工作。

第二十一条对于质量改进不力或存在问题的部门和个人，要予以批评和处罚。

第七章附则第二十二条本制度由公司质量部门负责解释和修改。