中药药剂学复习重点

中药药剂学复习提纲 题型及分值 单选 25题 2分/题 共50分 多选 5题 2分/题 共10分 名词解释 5题 2分/题 共10分 填空 10题 0.5分/题 共5分 问答 5题 5分/题 共25分 重点总结 一、 绪论 1. 名词解释 中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2. 必考可能是问答题 剂型选择原则：三小三效五方便。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。 3. 《中国药典》版次：最新版为2010版。药典是最低标准。 4. 名词解释 中药药剂学常用的术语： 1) 中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。 2) 药品：药品一般是指以原料药经过加工支撑具有一定剂型，可直接应用的成品。《药品管理法》中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3) 制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。 4) 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

5) 辅料：中药炮制过程中为了降低药物毒性、缓和药性、增强疗效或矫臭矫味等而加入所需的辅助物料。 二、 药剂卫生 1. 名词解释 药剂卫生标准：制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，涉及到药品生产的全过程，在药品生产的各个环节，强化制药卫生管理，落实各项制药卫生措施，是确保药品质量的重要手段，也是实施《药品生产质量管理规范》的具体要求。？ 2. 课上提到的：填空题 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。 3. 掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。 1) 干热灭菌法： ① 特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。 ② 原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。 ③ 方法和应用： ➢ 火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。 ➢ 干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的玻璃、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。 2) 湿热灭菌法： ① 特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。 ② 原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。 ③ 方法和应用： ➢ 热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。

➢ 流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。

➢ 低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。

3) 紫外线灭菌法 ① 特点：用于空气和物体表面灭菌。 ② 原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。同时紫外线照射后，空气产生微量臭氧，共同发挥杀菌作用。

③ 方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。

4. 化学灭菌法：一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌 1) 环氧乙烷灭菌法：扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。 2) 甲醛蒸气熏蒸灭菌法：是杀菌力很强的广谱抗菌剂。 3) 其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。 三、 粉碎与筛析 1. 掌握粉碎的基本原理和方法。尤其注意特殊药物的粉碎方法 原理：物体因分子间内聚力的不同显示出不同的硬度和性质。 方法： （一）干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。 1) 混合粉碎（共研） ① 串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。 ② 串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。 ③ 蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨及部分需蒸制的植物药，经干燥，再粉碎成所需粒度。 2) 单独粉碎（单研）：贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中药；氧化性与还原性强的中药；质地坚硬不便于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。 （二）湿法粉碎：系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。（加液研磨法） 水飞法：即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。适用于矿物、贝壳、朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。 （三）低温粉碎：树脂树胶类；糖分、粘液质、胶质；中药干浸膏。 （四）超微粉碎：可粉碎至细胞级（5um以下），使细胞破壁率达95%以上，提高丸剂、散剂等的生物利用度。 2. 填空或选择 药筛的种类与规格：可分为编织筛和冲眼筛2种。常用目数表示筛号及粉末的粗细，目数越大，筛的孔径越小。 四、 散剂 1. 掌握散剂的含义、特点和质量要求；一般散剂和特殊散剂的制备方法，尤其注意倍散。 1) 散剂：系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。 2) 散剂的特点：优点是散剂表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。散剂制法简便，剂量可随意增减，运输携带方便，缺点是其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增减，挥发性成分易散失，一些腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。 3) 散剂的质量要求：一般内服散剂应通过六号筛，儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂及眼用散剂应在清洁避菌环境下配制。 4) 一般散剂的制备方法：工艺流程：中药粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装。 5) 特殊散剂的制备方法： 含毒性药物的散剂：由于其应用剂量小，常用倍散法稀释后使用。 含低共熔混合物的散剂 含液体药物的制剂 ④眼用散剂 6) 注意 倍散法：倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01g-0.1g者，可配制成10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。 7) ？ 混合的原理：切变混合，对流混合，扩散混合。 2. 掌握常用的混合方法：打底套色、等量递增 1) 打底套色法：系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量多的、色浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。 2) 等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。 五、 浸提、分离与浓缩、干燥 1. 掌握浸提常用方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法）及其特点 浸提是采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。目的是提取中药材中有效成分。 1) 煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的中药。提取出的杂质较多，煎出液易霉败变质，应及时处理。 2) 浸渍法：分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。应用特点是静态浸出，适用于对热不稳定，易挥发，易破坏的中药。不适于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。 3) 渗漉法：分为单渗漉法，重渗漉法，加压渗漉法和逆流渗漉法。应用特点：属于动态浸出，适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的中药的提取。但对新鲜的及易膨胀的中药、无组织结构的中药不宜选用。 4) 回流法：分为回流热浸法和回流冷浸法。应用特点：回流热浸法溶剂只能循环使用，不能不断更新；回流冷浸法溶剂既可循环使用，又能不断更新。 5) 水蒸气蒸馏法：应用特点：此法适用于具有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分的提取、分离，如挥发油的提取。 2. 常用的分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法）、纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。 分析与水比，乙醇的优点 （课上提到的） 乙醇作为浸提溶剂的最大优点是可通过调节乙醇的浓度，选择性地浸提中药中某些有效成分或有效部位。 乙醇含量在90%以上：适于浸提挥发油、有机酸、树脂、叶绿素等 50%~70%：生物碱，苷类 50%以下：苦味质、蒽醌苷类化合物 大于40%：延缓许多药物，如酯类、苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性 达20%以上具有防腐作用 1) 记住 水提醇沉淀法：水提醇沉淀法是先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。 根据中药成分在水和乙醇中的溶解性： ① 乙醇含量在50%~60%时去除淀粉等杂质 ② 乙醇含量在75%以上时可除去蛋白质、多糖等 ③ 鞣质、水溶性色素不能完全除去 醇提水沉法：先以适宜浓度的乙醇提取中药成分，再用水出去提取液中杂质。适于提取药效物质为醇溶性或在醇水中均有良好溶解性的重工业。 2) 醇量的计算：例 有100ml药液，加多少95%乙醇可配成含醇量为60%的药液？

解：95%乙醇用量计算：设所需乙醇量为X ml 95% X=（100+X）*60% X=171ml 即在100ml药液中加入171ml 的95%乙醇 3. 浸提的过程及影响因素。汤剂中特殊药物的煎煮方法 1) 填空题 中药浸提的过程：浸润与渗透阶段，解吸与溶解阶段，浸出成分扩散阶段 2) 影响浸提因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力。