有源医疗器械使用期限分析评价报告
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有源医疗器械使用期限分析评价报告
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一、目的
本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证 产品的使用期限。
二、评价方式
预先设定 产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。
三、评价路径
产品主要使用环境为医疗机构，主要适用于 （适用范围） ，预设使用期限为5年。产品主要由 （产品结构） 组成，主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命。采用直接对产品主机进行验证的路径进行评价，对产品主机进行加速老化试验，通过评价最终确定产品的使用期限满足预期。
四、影响因素分析
设备运行环境：温度范围5℃～40℃、相对湿度范围 ≤80％、大气压力范围86kPa～106kPa。设备运输储存条件：运输过程需防止冲击、剧烈振动和潮湿，环境温度范围－20℃～＋55℃，相对湿度范围10%～95％，大气压力范围：70kPa～106kP，无腐蚀性气体、通风良好。
使用频率/时长：≤50次/天，使用环境：医疗机构，实际使用环境的温度、相对湿度、大气压力等的范围在设备预设运行环境范围内，且更优于设备预设运行环境。（常规运行环境）
五、评价方法概述
产品主要由 （产品结构） 组成，主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命，详细验证报告见如下《 产品寿命验证报告》。
六、结论
综上分析，在考虑了临床使用时日均使用频率及环境温湿度的因素、采用加速老化试验的评价方法的情况下，经风险分析，本产品在温度范围5℃～40℃、相对湿度范围 ≤80％、大气压力范围86kPa～106kPa的条件下的使用期限可达5年。在随机文件用户手册及产品铭牌标签中标注体现。 3 / 5
产品寿命验证报告
1 目的
验证开发的 产品是否达到设计寿命。
2 适用范围
本测试方案适用于 产品寿命试验。 以主检型号做寿命试验，覆盖型号与主检型号仅在功能配置及外观颜色有所差异，生产工艺、工作原理等其内容相同，可通过主检型号的寿命试验覆盖验证覆盖型号的产品寿命。
3 产品的设计寿命要求
结合产品的自身特点和应用条件，我司在产品设计之初规划产品的寿命为5年。其试验规划的具体依据如下：
3.1 自身特点
产品属于普通医用仪器，产品主要由 （产品结构） 组成。主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命。
3.2 应用条件
设备运行环境：温度范围5℃～40℃、相对湿度范围 ≤80％、大气压力范围86kPa～106kPa。使用频率/时长：≤50次/天，使用环境：医疗机构，实际使用环境的温度、相对湿度、大气压力等的范围在设备预设运行环境范围内，且更优于设备预设运行环境。 产品预期寿命为5年，考虑到时间成本和经济成本，使用整机加速寿命试验方法缩短试验周期。
4 整机加速寿命试验计划
使用整机加速寿命试验方法，温度和湿度作为加速应力，采用温度加速因子由Arrhenius模型（见式1）计算，湿度加速因子由Hallberg和Peck 模型（见式2）计算，所有本试验加速因子由式3计算所得。
………………式1
其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温 4 / 5
度，Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，8.6×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型。
………………式2
其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2～3之间。
……………式3
其中，Ea为激活能（eV），k为玻尔兹曼常数且k=8.6×10-5eV/K，T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2，根据产品的特性，取Ea为0.6eV。
小时90.69)%50%90(*)]34312981(*10*6.86.0exp[)RHRH(*)]T1T1(*kEaexp[H*TAF25nnormalstressstressnormalAFAF
在温度70℃、湿度90%的加速寿命条件下进行1小时试验相当于在常温25℃、湿度50%条件下69.90小时寿命。机器寿命设定为5年，换算成小时为43800小时；加速寿命试验需进行626.59小时，约26天。
使用3台机器同时进行测试，分别在测试进程的0%、30%、70%、100%（即测试开始前、测试8天后、测试18天后、测试结束后）进行相应项目的测试，测试结果合格则表示符合设计寿命要求。
5 产品设计寿命的验证标准
产品的设计寿命为5年，整机加速寿命试验通过，则产品能达到5年的设计寿命。
预期寿命为5年，通过整机加速寿命试验验证，试验时间为26天，试验结束后产品能正常工作。 5 / 5
6 测试说明
6.1测试样机
序号 名称 样机编号 数量 用途
1 1 整机加速寿命试验
2 1 整机加速寿命试验
3 1 整机加速寿命试验
6.2 测试设备
序号 设备类型 设备编号 校准有效期
1 耐压测试仪
2 胎心模拟器
3 高低温湿热试验箱
4 安全参数分析仪
5 ……
7 试验记录
详细试验记录见如下附件：
附件1： 产品整机加速寿命试验记录；
8 试验结论
从试验记录可以看出，通过对 产品整机进行相应项目的测试，各项测试结果均合格，期间没出现故障，而主检型号与覆盖型号仅在功能配置及外观颜色有所差异，生产工艺、工作原理等其内容相同，可通过主检型号的寿命试验覆盖验证覆盖型号的产品寿命。所以判定
产品能达到5年的设计寿命。
