知情同意书核查要点

1.受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情
况，抽查核实受试者参加临床试验情况。

2.核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析及总结报告数据
与原始记录及数据库一致性。

3.临床试验方案违背例数、剔除例数、SAE例数、医院HIS系统等中
的受试者就诊信息，用药及检查化验的临床过程情况。

4.药物和对照药的批号、购进、检验、运输、保存、返还与销毁以
及相关票据、记录、留样情况。

5.各有关方在临床试验项目中的主要职责落实情况，合规情况。

6.第一个签知情同意书时间、最后一例受试者最后一次随访时间。

7.合同金额，包括受试者补偿等全部临床部分。

8.筛选成功率情况，本中心有效性情况与统计报告之间对比情况。

9.机构PI对项目执行情况，开展项目前培训情况，机构在试验中质
控开展情况。

10.检测设备3Q认证情况。

附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。

1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。

2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。

2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF ）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。

2.3.2核查CRF 记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。

2.3.3*核查CRF 中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS 、PACS 等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。

是否对应。 • 组织病理切片是否整理归类，明确标示、保存规
范而完整，有条件时进行显微镜核对确认。
• 4、委托研究
• 其他部分或单位进行的研究、试制、检测 等工作，是否有委托证明材料。委托证明 材料反映的委托单位、时间、项目及方案 等是否与申报资料记载一致。被委托机构 出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的 原件。必要时，可对被委托机构进行现场 核查，以确证其研究条件和研究情况。
• 3.7、质量研究各项目以及方法学考察内容 是否完整，各检验项目中是否记录了所有 的原始数据，数据格式是否与所用的仪器 设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、 含量测定等）是否有实验记录、实验图谱 及实验方法学考察内容
• 申报资料与原始记录核对方法学考察内容，原始记录是否 有实验失败的记录。
• 数据格式是否合理（与仪器是否匹配） • 数据是否合乎常理：比如装量等，小数点的位数，非水滴
3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保 存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版， 是否保存完好。
• 原始记录核查要点
• 对于重新誊抄原始记录的，核查最原始的实验记 录（最好能核查到失败的记录及研究过程记录）。
• 原始记录中，研究探索性过程的记录情况，不是 申报资料的简单誊抄。
• 原始图表、照片、病理切片、实验记录 • 完整性：是否有原始资料清单，清单内容和实物
3、原始记录
3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否 与申报资料一致。
3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以 及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录 是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整， 与申报资料一致。

药品注册现场核查要点及判定原则附件1:药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则一、现场核查要点（一）药学方面1. 处方工艺研究1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。

1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。

1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。

2. 样品试制2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求，临床试验用用样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。

2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。

2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满足样品试制的需求。

2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。

2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。

2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。

2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。

3. 质量、稳定性研究及样品检验3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致。

3.2 研究期间的仪器设备是否检定合格，各仪器设备使用是否有使用记录，记录时间是否与研究时间一致。

3.3 用于质量研究的样品的试制时间与研究时间是否合理，稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否对应一致。

3.4 对照研究所用上市药品是否有来源证明或记录。

3.5 所用的对照品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录；申请生产时是否已经向中国药品生物制品检定所报送了制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。