口服液制剂车间设计示例 ppt课件

2.2.4 总平面设计的经济技术指标
Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
2.2.5厂区划分和总平面布置图
Division of Workshop and Overall Layout drawings
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2.2.1 Warranty of Overall Layout Design 1.上级部门下达的设计任务书。 2.建设单位提供的有关设计委托资料。
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2.1.2 Procedures of Site Selection
现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料 提纲收集相关资料，并按照厂址的选择指标分析建 厂的可行性和现实性。
在现场调查中，不仅要收集厂址的地形、地势、 地质、水文、气象、面积等自然条件，而且要收集 厂址周围的环境状况、动力资源、交通运输、给排 水、公用设施等技术经济条件。收集资料是否齐全、 准确，直接关系到厂址方案的比较结果。
3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 为保证药品质量,药品生产必须符合GMP的 规定,在严格控制的洁净环境中生产。由于厂 址对药厂环境的影响具有先天性, 选择厂址时 必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求。
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2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
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2.1.3 Reports of Site Selection
3.厂址条件 根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料, 按厂址选择指标,确定若干具备建厂条件的厂 址,说明其地理位置、地形、地势、地质、水 文、气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料供应、动力、交通运输、给排水、环保 工程和公用设施等技术经济条件。

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1）转盘式超声波洗瓶机，现以一种典型的产品 为例进行介绍 ：
YQC8000／10-C，其额定生产率为8000瓶/h，适 用于10ml口服液瓶，这种机型在国内外都属于技 术上先进的。
料槽1与水平面成300夹角，料槽中的瓶子在重力 作用下自动下滑，料槽上方置淋水器将玻璃瓶 内淋满循环水（循环水由机内泵提供压力，经 过滤后循环使用）。
瓶子从进入到移出隧道约需40min，确保瓶子在热区 停留5min以上完成灭菌，三条传送带由一台小电机 同步驱动，电机根据传送带上瓶满状态传感器的控 制启停交替状态。
瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高温 灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约1500mm)。
高温区的温度可自行设定，最高可达到350℃，在冷 却区瓶子经大风量洁净冷风进行冷却，隧道出口处 的瓶温应降至常温附近。
③直口瓶包装：这本是80年代初随着进口灌装生 产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。
为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管 制口服液瓶》（YY 0056—91）行业标准，
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④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展 的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖 不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种 启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这 种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制 瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的 还不很多。
采用科技新成就，利用新的灭菌机理完成成品 口服液的灭菌是一个方向，现在已采用的有辐 射灭菌法、微波灭菌法。
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辐射灭菌法目前主要是应用穿透力较强的γ射线，
钴60辐射灭菌已用于近百种中成药、中药材的灭菌， 其原理主要是利用钴60的γ射线能量传递过程，破 坏细菌细胞中的DNA和RNA，受辐照后的DNA和 RNA分子受损，发生降解，失去合成蛋白质和遗传 的功能，细菌细胞停止增殖而死亡。

• 瓶子从进入到移出隧道约需40min，确保瓶子在热区 停留5min以上完成灭菌，三条传送带由一台小电机同 步驱动，电机根据传送带上瓶满状态传感器的控制启 停交替状态。
• 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高温 灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约1500mm)。
• 高温区的温度可自行设定，最高可达到350℃，在冷 却区瓶子经大风量洁净冷风进行冷却，隧道出口处的 瓶温应降至常温附近。
• ③直口瓶包装：这本是80年代初随着进口灌装生 产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。
• 为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管 制口服液瓶》（YY 0056—91）行业标准，
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• ④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的 一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严 的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形 式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶 制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品 率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。
• 4、灌封
• 首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注 射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。
• 小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服 液容器。
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• 5、灭菌 ：是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之 百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生 物，保证药品稳定性。
• ①必要性的判断 ：不论前工序对包装物是否做了灭 菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序—— 瓶装产品的灭菌。
• 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热，确
保箱体外壁温升不高于精7选℃ppt。
第七章 液体制剂生产设备
第一节 口服液剂生产设备
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一、设计任务
• 10mL玻璃瓶中药口服液：6000万支/年.
合剂（mist），方剂学名词，指由两种或两种以上可溶性 或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供内服 用。
合剂生产的一般流程
二、生产工艺选择
• 蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐， • 再加入合格原辅料、中药提取液、 • 经浓配、冷藏、离心、稀配后去灌装。 • 口服液瓶经洗涤、烘干灭菌后去灌装、轧盖， • 免洗铝盖经传递窗进入，灌装轧盖后 • 口服液瓶去灭菌、捡漏、灯检、贴签、装盒、入库
• 2、配料罐
• 班配料量为1.8x6x104x10x103x1.2=1296L(1.2是安全系数），每班配料2 批，批配料量为648L，装料系数取0.85，配 料罐溶剂为648/0.85 约为762L
• 故选用800L的配料罐可满足生产，考虑到配 料需要浓配稀配，选用配料罐两台。
常用设备
要求：
有夹层加热或冷却第五级口服溶液剂灌装轧盖机封口口服液洗烘灌轧联动机组由超声波清洗机杀菌干燥机口服液灌轧机组成可完成超声波清洗冲水冲气烘干消毒灌装轧盖计数等工序主要用于口服液及其它小剂量溶液的联动生产
口服液制剂车间设计示例
• 一、设计任务 • 二、生产工艺选择和工艺流程设计 • 三、物料衡算和能量衡算 • 四、设备选型 • 五、车间平面布置
产方式：间歇式生产 • 2、物料衡算 • 根据原始数据计算年原辅料总耗量 • 3、能量衡算 • 计算纯蒸汽用量等
四、根据产量选择生产线和设备
• 1、洗灌封生产线 • 需新建产量为6000万支/年的2条玻璃瓶口服液
生产线，年工作日250天，每日2班，每条线班 产量为6万支，班有效工作时间为6h，需要的小 时产量为1万支。拟选用产量为1.8万支/h的洗 灌封生产线，可满足生产需要。