口服固体制剂车间药品生产培训

安全事故案例分析
某制药企业固体制剂车间发生火灾事故，原因是设备故障导 致物料泄漏并引发火源。事故造成部分设备损坏和人员受伤 ，企业面临巨大的经济损失和法律责任。
另一案例为某固体制剂车间发生爆炸事故，原因是生产过程 中产生的易燃气体在密闭空间内积聚并遇到火源。事故造成 严重的人员伤亡和财产损失，企业受到严厉的处罚和监管部 门的调查。
04
安全意识与行为规范
员工安全意识培养
定期开展安全教育培训
安全文化宣传
通过定期的安全教育培训，提高员工 的安全意识和安全操作技能。
通过安全文化宣传，营造关注安全、 关爱生命的氛围，使员工在工作中始 终保持高度的安全意识。
安全意识考核
建立安全意识考核机制，对员工的安 全知识掌握情况进行评估，确保员工 具备足够的安全意识。
应急预案的制定与更新
制定应急预案
根据固体制剂车间的特点和可能发生的安全事故，制定相应的应急预案。
预案的更新
随着固体制剂车间的工艺、设备和操作方法的改变，以及安全事故的统计和分析结果，对应急预案进行定期更新。
应急预案的培训与演练
培训
对应急预案进行详细的培训，确保员工 了解应急预案的内容、操作步骤和注意 事项。
固体制剂车间安全及其相 关培训
• 固体制剂车间安全概述 • 固体制剂车间安全规定与标准 • 安全培训计划与实施 • 安全意识与行为规范 • 安全事故应急预案
01
固体制剂车间安全概述
固体制剂车间的定义与特点
固体制剂车间是指专门用于生产固体 口服制剂的工厂区域，其特点包括密 闭的生产环境、高速运转的设备和复 杂的工艺流程。
培训方式
采用集中授课、模拟演练、案例分析 等多种形式，以增强培训效果。

固体制剂年度培训计划月度培训内容安排如下：
一月份培训内容：
1. 新员工入职培训
2. 产品知识培训
3. GMP指导培训
二月份培训内容：
1. 生产工艺培训
2. 质量控制培训
3. 安全生产培训
三月份培训内容：
1. 销售技巧培训
2. 市场营销策略培训
3. 客户服务培训
四月份培训内容：
1. 团队协作培训
2. 沟通与表达能力培训
3. 领导力培训
五月份培训内容：
1. 生产设备维护培训
2. 紧急救援演练培训
3. 复合固体制剂生产工艺培训
六月份培训内容：
1. 营养食品加工工艺培训
2. 灭菌技术标准培训
3. 固体制剂包装工艺培训
七月份培训内容：
1. 制药行业法规培训
2. 药品质量标准培训
3. GMP认证考核培训
八月份培训内容：
1. 固体制剂生产现场实操培训
2. 安全生产演练培训
3. 团队建设活动培训
九月份培训内容：
1. 数字化生产管理培训
2. 环境保护与节能减排培训
3. 企业文化建设培训
十月份培训内容：
1. 销售业绩评估与激励政策培训
2. 物流运作与管理培训
3. 市场营销新趋势培训
十一月份培训内容：
1. 固体制剂研发新技术培训
2. 新产品开发流程培训
3. 创新管理模式培训
十二月份培训内容：
1. 年终总结与展望培训
2. 企业发展战略规划培训
3. 团队成绩奖励与庆祝活动。

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5
固体剂型的体内吸收路径
•
不同剂型在体内的吸收路径
固 成体细制颗剂粒在是体提内高首溶先解分速散度，剂 型 崩解或分散 溶解过程 吸收
以加快吸收速度的有效措 片 剂
○
○
○
施之一
胶囊剂
○
○
○
• 口服制剂吸收的快慢 颗粒剂
×
○
○
顺序一般是：溶液剂＞ 散 剂
×
○
○
混悬剂＞散剂＞颗粒剂 混悬剂
• 5．质量检查与分剂量 将制得的颗粒进行含量检查与 粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基 本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的 分层，防止吸潮。
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9
颗粒剂中国药典 2010年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以 及重量差异等检查项目。
• 2．糖粉（sugar） 系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉 碎而成的白色粉末。优点是粘合力强，可用来增加片 剂的硬度，使片剂的表面光滑美观，缺点是吸湿性较 强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困 难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常 与糊精、淀粉配合使用 。
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12
片剂
• 片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压 制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异 形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。它是现 代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
• 片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载 的制剂中以片剂为最多。
• 近年来，随着科学技术的蓬勃发展，对片剂的 成形理论也有了深入研究，随之出现了多种新 型辅料、新型高效压片机等，推动了片剂品种 的多样化、提高了片剂的质量、实现了连续化 规模生产。

录进行逐一检查核对。 ✓ 核对内容包括：品名、规格、批号、重量应与配
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 确认无误后由内包操作人员在配料单上签名，将
内包装材料连同配料单转移至生产岗位，暂时不 需要本包材时可暂存于内包材暂存间待用。
包装工序-内包装
❖ 领取模具：按批记录上的产品的包装规格
如：
✓ 安装模具、安装批号、有效期至，装上内包装材 料进行调试。
包装工序-外包装
❖ 外包装准备工作：外包材的接收和发放。 ❖ 包装班长负责外包材的接收和发放工作。 ❖ 包材的接收： ✓ 由包装班长、仓库备料人员按照包装配料单和批
记录的内容对包装材料逐一进行核对： ✓ 核对内容包括：品名、规格、批号、数量应与核
料单一致，外观完好无破损残缺及伤痕等。 ✓ 发放的零头材料需单独核查确认。 ✓ 核对无误后由包装班长在包装配料单上签名确认
包装工序-外包装 包装材料的发放：
为什么说明书的发放原则要更严格？ ----更易于混淆 ----更易于出现差错
包装工序-外包装
生产准备： 安装装盒机和大箱机上的字模，字模内容包括
✓生产日期 ✓产品批号 ✓有效期至
合格标准为：内容清楚、水平、准确。 刻印的第一个（纸盒、合格证、纸箱）交由包装班 长和中控人员复核，无误后方可生产。 第一个纸盒和合格证附在批记录中。 合格证的在刻印过程中若有暂停刻印超过2h或人员 离开的情况，重新工作时应双人复核。
制粒工序 制粒的分类
1
湿法制粒：
湿法制粒是在药物粉 末中加入黏合剂，靠 黏合剂的桥架或黏结 作用使粉末聚结在一 起而制备颗粒的方法。 湿法制粒机制粒、流 化床干燥；流化床一 步制粒。
2
干法制粒
干法制粒是将药物和 辅料的粉末混合均匀、 压缩成大片状或板状 后，粉碎成所需大小 颗粒的方法。