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FMEA生产风险评估表

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Existing control 现控制方法 定期维护模具 定期维护模具 定期维护模具 定期检查/维护设备 定期维护模具
S 严重度
D 可探测度
O 发生频度
部件名称
RISK 风险序数 RPN=SXDX O
板材
切边 卷边
虚焊、流 铝、空焊 粗糙度/纹 抛光 理方向 凹度达不 整形 到 碰焊 虚焊 生产功效 装手柄 低 开料 毛刺过长 成型 定位 开料冲孔 位置不正 成型 定位 碰焊 虚焊 开料 毛刺过长 一次成型 定位 二次成型 定位 碰焊 虚焊 粗糙度/纹 抛光 理方向 开料 毛刺过长 碰焊 虚焊 螺丝松紧 装竖杆 度 拉伸油 表面残留 化学品评估 金属清洗剂 表面残留 抛光膏 表面残留 钎焊
大游虾有限公司
1、参与评估： 2、产品名称/编号 : 3、评估前准备: 技术部：AA、品质部：DD、生产部：DDD 不锈钢锅 工段：五金车间
p-FMEA 生产风险评估
日 期：2014、7、29
产品状态： 口 新产品
口 变更后产品
口 重新评估
口 其他：
1.生产工艺流程图、图纸、BOM :需要 4.评分标准/指导 生产风险严重度数根据选定范围而不同。 顾客关注的“优质健康的产品“总是第一重要的。 质量：索赔和安全警报，销售停止，负面的媒体 消息，CAR报告。 安全：引起住院的健康影响，死亡，受伤的风险 很小. 严重度(S) 高 10 中 8 低 5 较小 3 5.评估表格 生产完全失效，对产品或顾客带来 明显的，严重的影响。 严重失效，对产品或顾客带来显而 易见的影响。 失效有限，对产品和/或顾客的影响 很小并几乎无法察觉。 失效风险很小，对产品和/或顾客没 有或几乎没有影响
部件脱落/强度不够 /复底片裂开/失去功 能 影响外观/产品生锈 使用加热时底部突 出或过于凹陷,功能 受影响 部件脱落/强度不够 影响出货 影响后道工序模具 寿命 影响后道成型尺寸 影响外观 影响后道成型尺寸 部件脱落/强度不够 影响后道工序模具 寿命 影响后道成型尺寸 影响与后序配合尺 寸 部件脱落/强度不够 影响外观 影响后道工序模具 寿命 部件脱落/强度不够 影响产品功能 无 无
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3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
钎焊不好 、不到位 抛光手法 不一 冲床调试 不正确 焊接不好 产品结构 影响 模具磨损 操作不当 操作不当 操作不当 焊接不好 模具磨损 操作不当 操作不当 焊接不好 抛光手法 不一 模具磨损 焊接不好 操作不当 清洗不彻底 溶剂残留 清洗不彻底
定出标准焊接参数 抛光后每个检查 规范冲床操作，模具定位 定出标准焊接参数 手工缓慢组装 定期维护模具 规范操作，零件放到位 规范操作/靠到位 规范操作，零件放到位 定出标准焊接参数 定期维护模具 规范操作，零件放到位 规范操作，零件放到位 定出标准焊接参数 抛光后每个检查 定期维护模具 定出标准焊接参数 装后每个检查 清洗 表面擦拭 表面擦拭
2.QC工程图或SIP：不需要（评审后制作） 在问题产品到达顾客手中或顾客发现问题之 前，能检查出生产出现问题的可能性。例如， 问题是隐藏的且不可能在最终验货中（化学品 释放）查出，或经培训的人员就能鉴别出问题 （树种或织物类别）。最后对顾客能发现的可 能性做出评估。 可探测度(D) 无 9 较小 7 明显 5 全部 3 在任何生产中都是无法被发现
只在小部分生产中可被发现
在大多数生产中可被发现
在所有生产中都容易被发现
Pos
Process Failure mode 制程 下料 拉伸 失效模式 毛刺过长 拉丝 拉破 高度不一 致 起皱
Effect 后果
影响后道工序模具 寿命 增加抛光成本 产品报废 产品卷边后尺寸不 一致 产品报废
Root Cause 原因 模具磨损 模具磨损 模具磨损 刀刃松动 卷边轮磨 损
Hale Waihona Puke 3.是否有工程变更： NO
发现风险的频度。使用类似案 虑优先等级而被忽略。 采取行动以后，应 例获取的经验。如果没有类似 进行新的评估来达到RPN统计里可接受的 的案例，小组人员应基于能力 结果。 和经验作出假设。 发生频度(O) 高 9 中 6 低 3 几乎一定会出现 在生产中有时会 出现 出现机率较低 风险序数 RPN=SXDXO 停止生产 405-810 严重 189-360 中等 105-180 可接受 27-90 涉及的风险极大，并需要紧 急高度重视。 涉及的风险相当大，并需要 迅速关注 涉及的风险适中，可以在一 个阶段内采取整改行动。 涉及的风险很小，可以忽略 。
准确定位，操作放置到 位，使复底片和锅底完 规范抛光操作；浸泡测 试控制 使用适当压力冲床，并 定出冲凹行程，准确定 夹具定位，确保焊接效 果 制作专业组装夹具 下料模具定期更换 优化成型夹具 模具安装调试后，首检 确认 优化成型夹具 夹具定位，确保焊接效 果 下料模具定期更换 优化成型夹具 优化成型夹具 夹具定位，确保焊接效 果 规范抛光操作；浸泡测 试控制 下料模具定期更换 夹具定位，确保焊接效 果 全检控制 清洗工艺参数制订 正规化工厂家采购，并 完全依据宜家化学品管 正规化工厂家采购，并 完全依据宜家化学品管
不良反应
Corrective actions 改善措施 下料模具定期更换 定期放车床打磨拉伸模 具 增加平整度监测夹具 模具安装调试后，首检 确认 使用钨钢卷边轮
Resp 负责人
S D Ｏ NEW RISK 改善后严重 改善后可探 改善后发生 完成日期 新风险序数 度不变 测度 频度 #REF! 3 3 #REF! #REF! 3 3 #REF! #REF! 3 3 #REF! F. date #REF! #REF! 3 3 3 3 #REF! #REF!
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厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

第五版-FMEA-新版FMEA【第五版】

第五版-FMEA-新版FMEA【第五版】

2024/2/28
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6.FMEA时间节点
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FMEA是一种“事前”行为，而不是“事后”行为； 基于APQP【先期产品质量策划】，识别FMEA关键节点；
APQP 各阶段
第一阶段 项目策划及定义
第二阶段
产品设计和开 发验证
第三阶段
第四阶段
第五阶段
过程设计和开发 产品和过程确 反馈、评估和
验证
在充分了 解生产概 念时，启 动 PFMEA
ML3
技术规范 批准
在用于报 价的设计 规范发布 之前，完 成 DFMEA 分析
ML4
生产规 划完成
在过程 最终过 程决策 之前完 成 PFMEA 分析
MHale Waihona Puke 5ML6量产工装， 备件和量 产设备完 成
产品和 过程批 准
ML7
项目结束， 责任移交 至批量生 产，开始 再确认
级或生产线的评估表 • FMEA方法能力以及使参与者熟悉
FMEA方法的能力 • 社交技能、能够在团队中工作 • 主持人、说服能力、组织和演讲技巧 • 管理FMEA软件文档能力
FMEA的 类型
FMEA
DFMEA PFMEA
根据产品功能进行风险分析 根据过程步骤进行风险分析
FMEA在实际的应用中还有：概念FMEA【CFMEA】、设备FMEA 【MFMEA】、监视系统与响应FMEA【FMEA-MSR】
ML0
VDA新零 件成熟度
保障
量产 开发 创新 批准
DFMEA
PFMEA
ML1
ML2
采购范围的需 求管理
确定供应 链并下订 单
在产品开发开 始之前，概念 阶段启动 FMEA计划； DFMEA到 PFMEA的信息 流； DFMEA和 PFMEA应在同 一时间段内执 行，以同时优 化产品和过程 设计
fmea信息安全风险评估

fmea信息安全风险评估

fmea信息安全风险评估
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种常用的风险
评估方法，可以用于评估信息安全的风险。

信息安全风险评估涉及以下步骤：
1. 确定评估范围：确定评估的对象，例如系统、网络、应用程序等。

2. 定义失败模式：识别可能导致信息安全风险的失效模式，例如网络攻击、数据泄露、系统故障等。

3. 确定失效影响：评估每个失效模式对信息安全的影响程度，例如数据损失、服务中断、隐私泄露等。

4. 确定失效原因：分析导致每个失效模式发生的原因，例如弱密码、漏洞利用、人为错误等。

5. 评估风险等级：根据失效影响的严重程度和失效发生的概率，评估每个失效模式的风险等级，通常使用风险矩阵进行评估。

6. 制定风险控制措施：根据评估结果，确定降低风险的控制措施，例如加强身份验证、修补漏洞、加密数据等。

7. 实施措施并监控效果：根据制定的措施进行实施，并持续监控其效果，及时做出调整和改进。

通过FMEA方法进行信息安全风险评估可以帮助组织识别潜在的风险点，并采取相应的控制措施，以确保信息安全的保密性、完整性和可用性。

药品生产过程质量风险评估报告

药品生产过程质量风险评估报告

XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告质量风险管理号：QRM-起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日XXXX药业有限公司目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。

规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。

每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。

有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。

1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。

1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为 24目。