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第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典(A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是()(A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
(A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )(A)2000年版 (B)2003年版(C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
第三章药物的杂质检查一、选择题1．药物中的重金属是指( )(A)Pb2+(B)影响药物安全性和稳定性的金属离子(C)原子量大的金属离子(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( )(A)氯化汞(B)溴化汞(C)碘化汞(D)硫化汞3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是( )4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( )(A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定(D)依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指( B )(A)药物中所含杂质的最小允许量(B)药物中所含杂质的最大允许量(C)药物中所含杂质的最佳允许量(D)药物的杂质含量6．氯化物检查中加入硝酸的目的是( )(A)加速氯化银的形成(B)加速氧化银的形成(C)除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰(D)改善氯化银的均匀度7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( )(A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量(B)杂质限量通常只用百万分之几表示(C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑(D)检查杂质，必须用标准溶液进行比对8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( )(A)吸收砷化氢(B)吸收溴化氢(C)吸收硫化氢(D)吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( )(A)硫酸盐检查(B)氯化物检查(C)溶出度检查(D)重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( )(A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 (D)11.511．硫氰酸盐法是检查药品中的( )(A)氯化物(B)铁盐(C)重金属(D)砷盐(E)硫酸盐12．检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( )(A)使产生新生态的氢(B)增加样品的溶解度(C)将五价砷还原为三价砷(D)抑制锑化氢的生产(E)以上均不对13．检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( )(A)AgNO3(B)H2S (C)硫氰酸铵(D)BaCl2(E)氯化亚锡14．对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( )(A)AgNO3(B)H2S (C)硫代乙酰胺(D)BaCl2(E)以上均不对15．对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( )(A)BaCl2(B)H2S (C)AgNO3(D)硫代乙酰胺(E)醋酸钠16．检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( )(A)AgNO3(B)硫氰酸铵(C)氯化亚锡(D)H2S (E)BaCl217．在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是( )(A)H2S (B)Na2S (C)AgNO3(D)硫氰酸铵(E)BaCl218．古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( )(A)调节pH值(B)加快反应速度(C)产生新生态的氢(D)除去硫化物的干扰(E)使氢气均匀而连续的发生19．古蔡法是指检查药物中的( )(A)重金属(B)氯化物(C)铁盐(D)砷盐(E)硫酸盐20．用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( )(A)内标法(B)外标法(C)峰面积归一化法(D)高低浓度对比法(E)杂质的对照品法21．醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是( )(A)Pb2+(B)As3+(C)Se2+(D)Fe3+22．取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml相当于100μg的SO42+)2mg制成对照液比较，杂质限量为( )(A)0.02％(B)0.025％(C)0.04％(D)0.045％(E)0.03％23．为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有2～5μg重金属杂质的药品，应选用( )(A)微孔滤膜法依法检查(B)硫代乙酰胺法(纳氏比色管观察)(C)采用硫化钠显色(纳氏比色管观察)(D)采用H2S显色(纳氏比色管观察) E 采用古蔡法24．干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为( )(A)105℃(B)180℃(C)140℃(D)102℃(E)80℃25．有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( )(A)与标准比色液比较的检查法(B)用HPLC法检查(C)用TLC法检查(D)用GC法检查(E)以上均不对26．药物的干燥失重测定法中的热重分析是( )(A)TGA表示(B)DTA表示(C)DSC表示(D)TLC表示(E)以上均不对27．少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它( )(A)影响药物的测定的准确度(B)影响药物的测定的选择性(C)影响药物的测定的灵敏度(D)影响药物的纯度水平(E)以上都不对。
第三章 药物的杂质检查七、计算题1． 取葡萄糖4.0g ，加水30ml 溶解后，加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2.6ml ，依法检查重金属(中国药典)，含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml ？(每1ml 相当于Pb10μg/ml)解： L=CV/S V=LS/C=5×10－6×4.0/10×10－6=2ml2． 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml(每1ml 相当于1μg 的As)制备标准砷斑，砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？解： S=CV/L=2×1×10－6/0.00001％=2g 3． 依法检查枸橼酸中的砷盐，规定含砷量不得超过1ppm ，问应取检品多少克？(标准砷溶液每1ml相当于1μg 砷)解： S= CV/ L=2×1×10－6/1ppm=2.0g 4． 配制每1ml 中10μg Cl 的标准溶液500ml ，应取纯氯化钠多少克？(已知Cl ：35.45 Na ：23)解： 500×10×10－3×58.45/35.45=8.24mg 5． 磷酸可待因中检查吗啡：取本品0.1g ，加盐酸溶液(9→10000)使溶解成5ml ，加NaNO 2试液2ml ，放置15min ，加氨试液3ml ，所显颜色与吗啡溶液[吗啡2.0mg 加HCl 溶液(9→10000)使溶解成100ml] 5ml ，用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深。
问其限量为多少？ 解：6. 肾上腺素中肾上腺酮的检查：称取肾上腺素0.250g ，置于25mL 量瓶中，加0.05mol/L 盐酸液至刻度，量取5mL 置另一25mL 量瓶中，用0.05mol/L 盐酸液稀释至刻度，用此液照分光光度法，在310nm 处测定吸收度，不得大于0.05，问肾上腺素的限量是多少？（以百分表示，肾上腺素 %1cm 1E =453）答：%055.0%100g250.0ml 5ml25ml 25100145305.0=⨯⨯⨯⨯==S CV L 肾上腺酮的限量为0.055%7. Ch.P.（2010）泼尼松龙中有关物质的检查：取本品，加三氯甲烷-甲醇（9∶1）溶解并稀释制成每1 ml 中约含3 mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取2 ml ，置100 ml 量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
第三章药物杂质检查一、单项选择题1.下列杂质中属于指示性杂质的是（）。
A.重金属B.砷盐C.水份D氯化物2．实验室常用的干燥方式，下列描述不正确的是（）。
A.常压干燥法B.干燥剂干燥法C.减压干燥法D.冷冻干燥法3．下列关于氯化物杂质检查的描述错误的是（）。
A．氯化物属于信号杂质，可以反映药物的纯净程度B．检查中加入硝酸的目的是去除CO32-、PO42-、SO32-等杂质的干扰C．若供试品溶液带有颜色，可采用内消色法处理D．在黑色背景下观察，是因为析出的单质银为白色沉淀4．实验室干燥用的硅胶吸水后通常显（）。
A.蓝色B.黄色C.淡红色D.红色5．采用紫外分光光度法检查药物杂质限量，这是利用药物杂质（）A. 分子结构中具有共扼结构B. 分子结构中具有氧化性基团C. 分子结构中具有还原性基团D. 药物本身具有酸性6．检查硫酸阿托品中的莨菪碱，是利用（）。
A. 硫酸阿托品无旋光性，而莨菪碱为左旋体B. 硫酸阿托品有旋光性，而莨菪碱无旋光性C.两者均有旋光性但大小不同D. 硫酸阿托品无旋光性，而莨菪碱为右旋体7.中国药典（1995年版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（）。
A. 硫酸盐检查B. 氯化物检查C. 溶出度检查D. 重金属检查E. 砷盐检查8.临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是（）。
A. 所含杂质的生理效应不同B. 所含有效成分的量不同C. 所含杂质的绝对量不同D. 化学性质及化学反应速度不同E. 所含有效成分的生理效应不同9.检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1 g的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品的量为（）。
A. 0.20gB. 2.0g C．0.020g D. 1.0g E. 0.10g10.检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml＝0.01mg的Pb）（）。
A. 0.2mlB. 0.4ml C．2ml D. 1ml E. 20ml11.药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的稀酸是（）A. 硫酸B. 硝酸C. 盐酸D. 醋酸E. 磷酸12.药物中硫酸盐检查时，所用的标准对照液是（）A. 标准氯化钡B. 标准醋酸铅溶液C. 标准硝酸银溶液D. 标准硫酸钾溶液E. 以上都不对13.中国药典（2000年版）规定，硫氰酸铵法检查铁盐时，加入过硫酸按的目的是（）A. 使药物中铁盐都转变为Fe3+B. 防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色C. 使产生的红色产物颜色更深D．防止干扰E．便于观察、比较14.重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A. 1.5B. 3.5 C．7.5 D. 9.5 E. 11.515.中国药典(2000年版)重金属检查法中，所使用的显色剂是（）A. 硫化氢试液B. 硫代乙酰胺试液C. 硫化钠试液D. 氰化钾试液E. 硫氰酸铵试液16.现有一药物为苯巴比妥，欲进行重金属检查，应采用《中国药典》上收载的重金属检查的哪种方法（）A. 一法B. 二法C. 三法D. 四法E. 以上都不对17.下面哪些方法为《中国药典》收载的重金属检查方法（）A. 500～600℃炽灼残渣后,按一法操作B. pH3～3.5条件下，加入硫化氢试液C. 碱性下，加入硫化钠试液D. 按一法操作，结果用微孔滤膜过滤后观察色斑E. 以上都对18.在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是（）A. 氯化物B. 硫酸盐C. 醋酸盐D. 砷盐E. 淀粉19.在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（）A. 除去I2B. 除去AsH3C. 除去H2SD. 除去HBrE. 除去SbH320.古蔡氏法中，SnC12的作用有（）A. 使As5+→As3+B. 除去H2SC. 除去I2D. 组成锌锡齐E. 除去其它杂质21.中国药典（1995年版）收载的古蔡法检查砷盐的基本原理是（）A. 与锌、酸作用生成H2S气体B. 与锌、酸作用生成AsH3气体C. 产生的气体遇氯化汞试纸产生砷斑D. 比较供试品砷斑与标准品砷斑的面积大小E. 比较供试品砷斑与标准品砷斑的颜色强度二、X型题1．在药物生产过程中引入杂质的途径为（）。
