ISO基本知识
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1 一． 品质保证概论
1． 品质的定义
戴明：一种以最经济的手段，制造出市场最有用的制品。
朱兰：一种合用性的。
费根堡：他绝不是最好的，而是在某种消费条件下的最好。
石川香：他是一种能令消费者或使用者满足，并且乐于沟通的特质。
克劳斯比：就是让顾客觉得他们得到了超过预期的价值。简单的说就是“符合需要（FITNESS FOR PURPOSE）”
2． 保证的定义
对于产品符合品质需求的信心。
3．“品质保证”就是符合需求（FITNESS FOR PURPOSE）及第一次就把事情做好（RIGHT FIRST TIME）
4．ISO对品质保证的定义
“品质系统内所执行之各种规划的与有系统的活动，且展现如其需，以便对实体将能造成品质要求提供适当之信心。”
内部品质保证：在组织内品质保证给管理阶层提供信心。
外部品质保证：在有契约或其它情况下，品质保证给顾客提供信心。
2 ISO基本知识宣导
实施ISO9001：2000全体同仁需做到：
该说到的要说到，说到的一定要做到，做过的要留下记录，每位同仁都要遵照这句格言认真做到：
★ 熟悉并理解我们的品质政策；
★ 熟悉所在部门的职能；
★ 明确本人的职责和权力；
★ 明确本人工作所依据的文件；
★ 熟练掌握工作技能.
1. 何为ISO?
ISO是＂国际标准化组织＂的英文缩写,英文名原文为＂International
Organization for standardization＂，该组织成立于１９４７年，其总部设在瑞士的日内瓦.
2. 为什么要做ISO?
因为我们公司要在当今竞争日益激烈的时代求生存,发展,而商场如战场,优胜劣败.为了迎接来自同行业竞争,异行业竞争及异国家的挑战竞争,我们必须针对竞争顺应时代潮流之要求,以求在竞争中立于不败之地.
(1). 公司制度标准化,进而提升品质水准.
(2). 拓展商机.
(3). 顺应时代潮流,迈向国际化.
3.做ISO的目的是什么?
建立品质保证制度;满足客户要求,争取客户信赖;预防为主,不断改善,自我提升,永续经营. 3 4.推行ISO带来什么益处?
(1) 改进产品与服务的品质.
(2) 满足顾客的现在及未来的需求与期望.
(3) 对顾客的反应能及时的处理.
(4) 累积技术及经验,强化竞争力.
(5) 透过持续改进,强化经营管理体质.
(6) 建立尊重人性的法治管理制度.
(7) 朝向全面品质经营(Total Quality Management;TQM)的迈进.
(8) 个人和企业一起成长.
5.我们公司正在推行什么品质管理体系活动?
我们公司正在推行ISO9001:2000品质管理体系活动.
6.ISO9001:2000版怎样理解?
ISO9001:2000是指国际标准ISO9001:2000版3个标准内其中之一.其3个标准分别是: (1) ISO9000----品质体系概念,术语; (2) ISO9001---品质管理体系要求; (3) ISO9004---品质管理体系改善指南;ISO9001:2000版标准涵盖1994版内容中的ISO9001.ISO9002,ISO9003等标准.
7.ISO9001:2000推行有哪几个过程?
(1)认识期教育→(2)文件制作期→(3)文件实施期→(4)内稽落实期→(5)认证维护期.
8.ISO9001:2000品质管理系统的文件架构是怎样?
一阶文件: 品质手册------------纲领性文件
二阶文件: 程序文件------------标准性文件
三阶文件: 指导操作性文件—作业指导性文件
四阶文件: 品质记录文件--------鉴定性文件 4 9.ISO9001:2000标准按＂流程模式＂划分成哪五条款？具体的条文要项附后．
A.品质管理体系 B.管理职责 C.资源管理
D.产品实现 E>测量,分析与改进
10.ISO9001:2000标准内涵盖哪八大品质管理原则?
A.以顾客为焦点 B.领导作用
Customer-focus
leadership
C.全员参与 D.过程方法
Involvement of people process approach
E.管理的系统方法 F.持续改善
System
approach to management continual improvement
G.基于事实的决策方法 H.与供方互利的关系
Factual approach to decision mutually beneficial supplier
relationship
11.ISO9001.2000品质管理体系程序文件形成格式是怎样?
a.文件封面部分: 名称,编号,页号,(页次),版次,发布生效(生效标志),修订日期,编写,审核,核准等内容.
b.文件正文部分:目的,范围,权责,名词定义,作业内容,相关程序/文件,表单/附件.
12.ISO9000的精神是什么?
A).全员参与 B).制度文件化(标准化) C).P-D-C-A
D).数字管理(统计技术之运用) E).预防(再发防止)胜于冶疗(矫正)
F).说的,写的,做的一致.
13.什么是品质体系认证? 5 按照国际标准ISO9001:2000版要求,建立一定的品质管理系
,通过一定的权威机构审查,以证明符合ISO9001:2000标准要求,颁发合格证书,这一过程叫做品质体系认证.
14.ISO9001与ISO9004的区别在哪能里?
ISO9001规定了品质管理体系要求,关注的是品质管理体系的有效性,还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率,可供内部使用,也可用于认证或合同目的;ISO9004可作为通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的组织推荐了指南,而不是用于认证或合同之目的.
15.ISO9001:2000版要求必须形成文件有哪些?
A).品质手册 B) 文件与资料管制程序 C).记录管制程序
D).内部稽核管制程序 E).不合格品管制程序 F).矫正与预防措施管制程序
16.在推行品质管理体系活动时,对我们的生产员工有哪些基本要求?
A).要求同仁严格按照＂作业指导书（ＳＯＰ）＂及＂检验基准书（ＳＩＰ）＂进行生产操作和品质检验．
B).生产中使用的原料,半成品和成品要作好标识,合格品和不合格品须分离存放,以便追溯之用.
C).每件产品要由操作者进行自检,应做到不接受上工序的不良品,也不将不良品放到下一工序.
17.推行ISO的终极目标是什么?
不断改善,重在预防,不断满足客户需求,为客户提供更满意的服务.
18.什么是品质管理系统?
品质管理系统: 执行品质管理的组织架构,职责,程序,过程和资源等.
19.什么是品质政策? 6 高阶层管理者正式宣告该组织有关品质的全盘意图和方向.
20.我们公司的品质政策是什么内容?
持续改善：“进步太少就是退步”，这是竞争市场的法则。唯有遵循客户导向的原则，不断改善质量管理系统，才能提升企业的竞争实力。有鉴于此，各级主管应负责倡导持续改善的观念，并鼓励员工能主动发现问题及提出改善构想。
客户满意：提供的产品能符合客户显在与潜在要求，以及符合法令／规章要求，才有可能符合客户满意，而企业才能取得客户信赖与订单，如此企业才能维持持续生存与发展的目的。客户满意可分为两个层面，除提供符合客户要求之产品和施工质量外，并在公司内部推广“后工程就是顾客”的观念，使每个人能就所担负之工作或作业，以正确的方法把事情做好，避免造成后续单位发生不必要的困扰，发挥互助合作与团队精神。
21．什么是品质？
一项产品或服务整体的特征和特性，此种整体性的特征和特性，具有满足顾客规定或潜在需求的能力。
22．不合格品如何处理？
标示，隔离，处理（重工，修理，报废，退货），记录。
23顾客满意
指顾客要求被满足的程度及感受。
24．什么是品质记录？
为证明符合规格要求，具有鉴定，追溯，分析之用并且适当维持之各种 7 记录；品质记录应清晰，易于阅读，并可区别出相关的产品；品质记录应予保存于一段协调的期间内，并建立相应的目录或索引，以便于索取。
25．各部门品质目标是什么？
序号 分析项目 资料来源 收集分析单位 审查时间 执行
单位 目
标
1 进料不良率 进料品质异常单
进料品质检验报告单 品保中心 每月
品保中心 3%
2 切管制程合格率 生产综合日报表
巡回检验报告 品保中心 每月 厂务主管 100%
3 弯管制程合格率 生产综合日报表
巡回检验报告 品保中心 每月 厂务主管 99．9%
4 冲床制程合格率 生产综合日报表
巡回检验报告 品保中心 每月 厂务主管 99．9%
5 焊接制程合格率 生产综合日报表
巡回检验报告 品保中心 每月 厂务主管 100%
6 烤漆制程合格率 生产综合日报表
烤漆品质检验报告 品保中心 每月 厂务主管 98%
7 成品合格率 包装/成品检验记录表 品保中心 每月 品保中心主管 100%
8 生产达成率 生产综合日报表
生产排程 生管 每月 生管主管 90%
9 交期达成率 出货排程表 生管 每月 生管主管 90%
10 模具交期达成率 模具制作管制表 研发 模具 每月 研发主管 90%
11 原物料交期达成率 采购单，验收单 采购 每月 生管主管 90%
12 样品交期达成率 样品制作管制表 研发 设计 每月 研发主管 90%
13 客户抱怨次数 客户抱怨处理书 业务 每月 品保中心主管 1次
14 客户满意度调查 客户满意度调查表 业务 半年 业务主管 85%
15 盘点差异笔数 库存一览表 仓库 每月 生管主管 10笔
16 文件发放及时率
旧版回收率 文件资料发放清单 文管中心 每月 总经理室主管 100%
17 机械设备保养 设备保养记录表 工程组 每月 厂务主管 100%
