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层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

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2.性能指标

2.1外观

a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；

b)试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。

2.2装量及允差

试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。

表1

2.3精密度

2.3.1批内精密度

批内变异系数(CV)应≤5%。

2.3.2批间精密度

批间变异系数(CV)应≤10%。

2.4准确度

回收率应在90%～110%范围内。

2.5空白限

试剂盒的空白限应小于 5.0 ng/mL。

2.6线性

在(50.0-1000.0) ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数(r)绝对值应大于0.9900。