注射剂内包装容器检漏方法探讨

并 灭菌 时或 灭 菌 后 ，应 采 用 减 压 法 或 其 他 适 宜 的 方 法 进 此 种 方 法 易 产 生 误 判 ， 有 二次 污 染 品存 在 的 风 险 。 行 容 器 的检 漏 。 （０ ０ 《 ２ １版 中国 药 典》 附录 ７ ）
２ ２ 放 电式 微 孔 检 漏 法 ．
之前 没 能 发现 泄漏 品 并将 其 剔 除 ，其 结 果 很 可 能 是 带 有病 毒或 微 生物 的产 品进 入 市 场 用 于 患 者 。正 因为 如 此 ， 漏 工 艺 越 来 越 受 到制 药 行 业 的 重 视 。《 国药 典》 检 中 检漏 计 时完 成 ， 水 排 出 。 安瓿 瓶 进 行 清 洗 ， 后 ， 色 对 之 将 装有 安 瓿 瓶 的灭 菌 车 输 拉 出灭 菌 室 。 这 种 检 漏 方 式 比较 传 统 ， 目前 在 玻 璃 容 器 上较 普
的微孔 ； 几乎无人 为因素影 响， 误检率 极低 。 因其具有
高速 的 检 测 能 力 以 及 连 贯 的 检 验 方 式 ， 可 与 前 后 设
２ １ 色 水 检 漏法 ．
备对 接成在 线运行 。据 悉 ， 种检测 方式 的代 表厂商 这
（ 日本 尼 卡 公 司 ） 装 备 已通 过 Ｆ Ａ认 证 的 流 水 线 工 的 Ｄ
作 了 比较 。
关键 词： 射剂 ； 注 内包 装容器 ； 检漏 方法 ； 艺位 置 工
１ 内包装 容 器 检 漏 的 必 要性
内， 随之 进 行 检 漏 程 序 。 以安 瓿 的水 浴 灭 菌 检 漏 过 程 为例 ：将 装 有 安瓿 瓶
注 射 剂 制 造 过 程 的 科 学 与 规 范 不仅 体 现 在 要 有 合
２２３ 适 用 范 围 ．．
准 、 测 仪 表 校 准 ； 后 ， 过 样 品瓶 对 整 个 监 测 系 统 监 最 通
该种 检测方法适用 的范围也 比较广 ，如：玻璃 安 进 行 相 关 验 证 。（） 对 系 统 的 监 测 性 能 进 行 日常 及 定 ２应
瓿 、 林 瓶 ， 料 安 瓿 、 料 输 液 瓶 与 袋 。 对 盛 装 液 体 西 塑 塑 但 及 容 器 有 如 下 的要 求 ： 须 是 具 有 传 导 性 的 产 品 （ 导 必 电 期 确 认 。真 空 监 测 方 法 的准 确 性 涉 及 ： 器 的性 能 、 容 检 测 用 密 封 件 的 性 能 、流 体 控 制 器 件 的 性 能 以及 传 感 系
．． 种 较 典型 的检 漏 方 式 归 纳 在 一 起 ，进 行 特 性 与 适 应 性 ２２２ 特 点
的 比较 ， 望 能对 读者 有 所 帮 助 。 希
与色水检漏方法相 比， 孔检漏方法可被认 为： 微 不
会对产 品造成二次污染； 检测精度极高， 能够检出０ ｍ ．Ｉ ５Ｊ ，
２ 注 射 剂 容 器 的几 种 检 漏 方 法
格 的 空 气 环 境 、 产 用 水 、 料 等 条 件 ， 包 括 相 应 的 生 原 也
的 灭 菌车 输 送 进 灭 菌 室 ， 闭柜 门 并密 封 。 进 循 环 水 关 送 并到设定水位 ， 动循 环泵 ， 安瓿瓶开始 喷淋加热 ， 启 对 灭菌 室 内开 始 升 温 升 压 。 菌 室 内 的压 力 调 节 ， 持 压 灭 维
随 着 人 们 对 内包 装 容 器 检 漏 重 要 性 的 进 一 步 认 ２２１ 基 本 原 理 ．． 识 ， 以及 新 型 的塑 料 内包 装 容 器 在 制 药 行 业 的 快 速 发 展 ，相 应 的塑 料 容 器 制 造 技 术 以及 相 应 的技 术 课 题 也 将 电极 布置 在 容 器 可 能 泄 漏 处 ， 加 电压 。 容器 施 当 不泄 漏 时 ， 生感 应 电流 很 小 ； 为 合格 品 进 入 下 一工 产 作
有 如 下 规 定 ： 封 或 严 封 后 ， 般 应 根 据 药 物 的性 质 选 遍应用 。因该方法 最终是通过操 作人员根据 容器中药 熔 一 用 适 宜 的方 法 灭 菌 ， 必须 保 证 制 成 品 的 灭菌 。 射 剂 在 注
液量 的变化或颜色的变化 来判 断容器是否泄漏。 所以，
在 出 现 ， 对 于 检 漏 装 置 、 漏 工 艺 ， 是 挑 战 又 是 机 序 。 当容 器 泄 漏 时 ， 壁 和 电极 之 间 的 电 容 消 失 ， 时 这 检 既 瓶 此 遇 。 同时 ， 际先 进 检 漏 装 备 进 入 中 国， 论 在 技 术 上 国 无 还是在成本上， 都值 得我 们 认 真 思 考 与面 对 。 文 将 几 本 因 电容 所 产 生 的容 抗 为 零 ， 回路 产 生相 对 较 大 的 电流 ， 该产 品将 作 为 不 合 格 品被 剔 除 。
这种方法 是将检漏与灭菌操作在 同一灭菌 柜中按
先后顺序完成 的。即产品灭菌结束后，仍留在 灭菌柜 作 方 式 。
８ 中国制药装备・００年 ｌ 来自１ Ｏ月・ ｌ 第 Ｏ辑 Ｇｎｉｔ ｙＸ ｎ ｈ◆ 艺 讨 系 设 羹 ｏ ｙｎ。ｕｉｇｅ 工 探 与 统 计 ｇａａ 。 ｓｊ ｔ ｔ ｉ
除菌 、 装 、 菌 等 工 艺 过 程 ， 灌 灭 即使 是 灭 菌 后 的灯 检 、 容 器 的检 漏 工 艺 也 同 样 非常 重 要 。 果 容器 出现 泄 漏 ， 如 在
力平衡 。 灭菌室 内温度到达设定的灭菌温度 ， 开始灭菌
灭菌计时完成， 排冷 却水 。 开始抽空进色水检漏， 发现 泄漏之前 的所有努力都近乎等于零 。如果在包装 计时。
羹 艺 讨 系 设 ◆ ｏ ｙｎｏｕｉ ｇｅ 工 探 与 统 计 Ｇ ｇａａＹＸ ｎｈ ｎｉｔ ｏ ｓｊ ｔ ｔ
注射剂 内包装 容器检 漏方法探讨
杨 春 文
（ 一三 共 制药 （ 京） 限公 司 ， 京 １０２ ） 第 北 有 北 ０００
摘
要： 认定 了注射 剂 内包 装容 器检漏 工艺 的必要 性 ， 并对 几种 包装容 器检 漏方 法进 行 了分 析 ， 同时对检 漏 的位置