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第2章工程现状分析2.1 项目概况2.1.1 项目基本情况项目名称：12000吨/年脂肪叔胺及6000吨/年季铵盐项目建设性质：新建，未批先建建设地点：本项目位于滨州博兴经济开发区化工项目集中区，东侧为园区排水沟，隔排水沟为顺德工贸公司及富康涂料公司，南侧为科源化工，西侧为京博石化供油站，北侧与京博控股新石化项目厂区隔路相望。
项目地理位置图见图2.1-1，周边关系图见图2.1-2。
建设单位：山东长盈油脂科技有限公司建设规模：建设脂肪叔胺及季铵盐生产线各1条以及配套生产车间、仓库等，同时建设相应的贮运工程、公用工程配套及服务性设施，以满足生产、保障需要。
厂区占地：本项目厂区占地面积59560m2劳动定员：劳动定员30人，其中，管理及技术人员4人，生产工人及其他人员26人。
工作班制：实行三班工作制，每班工作8小时，年工作天数300天（7200h）。
建设投资：总投资1958万元项目建设情况：2012年4月开工建设并于2013年3月投产，项目现场照片见图2.1-3。
项目实际产能情况说明：本项目原定分2期建设，1期建成后全厂脂肪叔胺及季铵盐产量均为2500t/a；原定其余设备及基础设施随项目2期工程建设，项目2期工程全部投产后达到年产12000t脂肪叔胺及6000t季铵盐的产能。
本项目1期工程于2012年4月建设，并于2013年3月投产。
由于近年来国内经济下行压力较大，企业产品销路较窄，仅1期工程产品产量即可满足相应市场需求。
建设单位经过慎重考虑与多方论证，决定放弃项目2期工程的建设，原定于用于项目2期建设用的资金和企业用地预留作为它用，同时建设单位也向博兴县安监、环保等相关部门提交了产能变更说明文件，目前厂区项目实际生产能力为年产脂肪叔胺及季铵盐各2500t，详见附件13。
2.1.2 工程项目组成2.1.2.1 项目整改前存在的环保问题本项目整改前导热油炉通过燃烧优质煤进行加热，其不符合《京津冀及周边地区落实大气污染防治行动计划实施细则》（环发[2013]104号文）、《重点区域大气污染防治“十二五”规划》（环发[2012]130号文）等文件要求，经与建设单位协商，其决定对燃煤导热油炉进行改造，同时将燃料由燃煤改为清洁能源天然气。
受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200180磷酸二甲啡烷颗粒化药新药 3.1CXHL1200178磷酸二甲啡烷化药新药 3.1CXHL1200179磷酸二甲啡烷片化药新药 3.1CXHL1200109盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1200108盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1200107盐酸头孢替安酯化药新药 3.1CXHL1200405苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.1CXHL1200403苯甲酸阿格列汀化药新药 3.1CXHL1200404苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.14CXHS1200143盐酸头孢卡品匹酯片化药新药 3.15CXHS1200121瑞舒伐他汀钙胶囊化药新药 3.1CXHL1200196西他沙星化药新药 3.1CXHL1200197西他沙星片化药新药 3.1CXHL1200176罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200177罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1100809注射用福沙吡坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100808福沙吡坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100810注射用福沙吡坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100822头孢妥仑匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100823头孢妥仑匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100824头孢妥仑匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100811盐酸头孢卡品匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100812盐酸头孢卡品匹酯颗粒化药新药 3.1CXHL1100648注射用多尼培南化药新药 3.1CXHL1100649注射用多尼培南化药新药 3.1CXHL1100647多尼培南化药新药 3.1CXHL1100712帕拉米韦化药新药 3.1CXHL1100713帕拉米韦注射液化药新药 3.1CXHL1100408L-α-甘油磷酰胆碱注射液化药新药 3.1CXHL1100407L-α-甘油磷酰胆碱化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200678琥珀酸索利那新化药新药 3.1CXHL1200679琥珀酸索利那新口腔崩解片化药新药 3.1CXHL1200680琥珀酸索利那新口腔崩解片化药新药 3.1CXHL1200730利马前列素片化药新药 3.1CXHL1200731利马前列素阿法环糊精化药新药 3.1CXHL1200505丁酸氯维地平化药新药 3.1CXHL1200507丁酸氯维地平注射用乳剂化药新药 3.1CXHL1200506丁酸氯维地平注射用乳剂化药新药 3.14CXHS1200216度他雄胺化药新药 3.15CXHS1200191钆特酸葡胺化药新药 3.1CXHS1200233达托霉素化药新药 3.1CXHS1200157达托霉素化药新药 3.17CXHL1200382阿齐沙坦化药新药 3.18CXHS1200155钆布醇化药新药 3.1CXHL1200384阿齐沙坦片化药新药 3.1CXHL1200383阿齐沙坦片化药新药 3.19CXHS1200093碘化油(乙酯)化药新药 3.14山东罗欣药业股份有限公司110111278923671236江苏恒瑞医药股份有限公司从2012年1月至今共20个受理号11个品种，2月至今共17个受理号9个CXHL1100727罗氟司特化药新药 3.1CXHL1100728罗氟司特片化药新药 3.111CXHL1100633普瑞巴林化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200606琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200604琥珀酸普卡必利化药新药 3.1CXHL1200605琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200475瑞替加滨化药新药 3.1CXHL1200476瑞替加滨片化药新药 3.1CXHL1200478瑞替加滨片化药新药 3.1CXHL1200477瑞替加滨片化药新药 3.1CXHL1200465阿齐沙坦化药新药 3.1CXHL1200466阿齐沙坦片化药新药 3.1CXHL1200467阿齐沙坦片化药新药 3.1CXHL1200244帕拉米韦三水合物注射液化药新药 3.1CXHL1200243帕拉米韦三水合物化药新药 3.1CXHL1200354替比培南酯颗粒化药新药 3.1CXHL1200353替比培南酯化药新药 3.1CXHL1200313盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1200312盐酸西那卡塞化药新药 3.1CXHL1200314盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1100742群多普利化药新药 3.1CXHL1100744群多普利片化药新药 3.1CXHL1100743群多普利片化药新药 3.1CXHL1100739右旋雷贝拉唑钠化药新药 3.1CXHL1100741右旋雷贝拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1100740右旋雷贝拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1100681盐酸芬戈莫德化药新药 3.1CXHL1100682盐酸芬戈莫德胶囊化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类1CXHS1200205达沙替尼化药新药 3.12CXHL1200533盐酸鲁拉西酮化药新药 3.13CXHS1200129富马酸替诺福韦二吡呋酯化药新药 3.14CXHS1200122甲磺酸伊马替尼化药新药 3.15CXHS1200074利奈唑胺化药新药 3.16CXHL1200249苯甲酸阿格列汀化药新药 3.17CXHL1200074醋酸阿比特龙化药新药 3.18CXHL1200039罗氟司特化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类1CXHS1200296盐酸厄洛替尼化药新药 3.12CXHL1200601盐酸维拉佐酮化药新药 3.13CXHL1200704琥珀酸普卡必利化药新药 3.14CXHS1200189依折麦布化药新药 3.15CXHL1200388福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司，受理8个，品种8个91234587106南京华威医药科技开发有限公司从2012年1月至今共25个受理号,9个品种连云港润众制药有限公司，受理8个，品种8个6CXHS1200156安立生坦化药新药 3.17CXHS1200047利奈唑胺化药新药 3.18CXHS1100251比伐卢定化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200499米诺膦酸化药新药 3.1CXHL1200500米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1200515盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1200514盐酸西那卡塞片化药新药 3.1CXHL1200513盐酸西那卡塞化药新药 3.1CXHL1200448咪达那新化药新药 3.1CXHL1200449咪达那新片化药新药 3.14CXHL1200418罗氟司特胶囊化药新药 3.1CXHL1200343非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200345非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200344非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200230罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200229罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200153左亚叶酸注射液化药新药 3.1CXHL1100615注射用左亚叶酸化药新药 3.1CXHL1100616注射用左亚叶酸化药新药 3.1CXHL1100613左亚叶酸化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类1CXHS1200183盐酸莫西沙星化药新药 3.1CXHL1200463二盐酸组胺注射液化药新药 3.1CXHL1200462二盐酸组胺化药新药 3.13CXHL1200399依维莫司片化药新药 3.1CXHL1200398S-泮托拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1200397S-泮托拉唑钠肠溶片化药新药 3.1CXHL1200396S-泮托拉唑钠化药新药 3.13CXHL1200400依维莫司片化药新药 3.1CXHL1200203醋酸阿比特龙片化药新药 3.1CXHL1200202醋酸阿比特龙化药新药 3.1CXHL1200102依维莫司片化药新药 3.1CXHL1200103依维莫司片化药新药 3.1CXHS1100263噻托溴铵化药新药 3.1CXHS1100264噻托溴铵粉雾剂化药新药 3.1CXHL1200416罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200417罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200351盐酸决奈达隆片化药新药 3.1CXHL1200350盐酸决奈达隆化药新药 3.13CXHL1100817甲磺酸依普沙坦化药新药 3.1CXHL1200186盐酸鲁拉西酮化药新药 3.1CXHL1200188盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200187盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1100558米诺膦酸化药新药 3.11245山东创新药物研发有限公司山东新时代药业有限公司24536南京海纳医药科技有限公司123654CXHL1100559米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1100540盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1100538盐酸头孢替安酯化药新药3.1CXHL1100539盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHS1200212注射用头孢替坦二钠化药新药 3.1CXHS1200211注射用头孢替坦二钠化药新药 3.1CXHS1200210注射用头孢替坦二钠化药新药 3.12CXHS1200104扎鲁司特化药新药 3.1CXHL1200189阿托伐他汀锶化药新药 3.1CXHL1200190阿托伐他汀锶片化药新药 3.1CXHL1100517西他沙星化药新药 3.1CXHL1100518西他沙星片化药新药 3.1CXHS1100174瑞舒伐他汀钙胶囊化药新药 3.1CXHS1100173瑞舒伐他汀钙胶囊化药新药 3.1CXHL1100377头孢拉宗钠化药新药 3.1CXHL1100378注射用头孢拉宗钠化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200206达沙替尼片化药新药 3.1CXHS1200207达沙替尼片化药新药 3.1CXHS1200208达沙替尼片化药新药 3.12CXHS1200204盐酸帕洛诺司琼胶囊化药新药 3.13CXHL1200534盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200251苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.1CXHL1200250苯甲酸阿格列汀片化药新药 3.15CXHL1200075醋酸阿比特龙片化药新药 3.16CXHL1200040罗氟司特片化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200694米诺膦酸化药新药 3.1CXHL1200696米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1200695米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1200491咪达那新化药新药 3.1CXHL1200492咪达那新片化药新药 3.1CXHL1200283替比培南匹伏酯颗粒化药新药 3.1CXHL1200282替比培南匹伏酯化药新药 3.1CXHL1200281拉科酰胺片化药新药 3.1CXHL1200280拉科酰胺片化药新药 3.1CXHL1200279拉科酰胺化药新药 3.1CXHL1100683西洛多辛化药新药 3.1CXHL1100684西洛多辛片化药新药 3.1受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200558埃索美拉唑镁化药新药 3.1CXHL1200437雷美替胺化药新药 3.1134456江苏正大天晴药业股份有限公司156陕西步长制药有限公司天津市汉康医药生物技术有限公司CXHL1200438雷美替胺片化药新药 3.1CXHL1200393醋酸艾司利卡西平化药新药 3.1CXHL1200394醋酸艾司利卡西平片化药新药 3.1CXHL1200125盐酸鲁拉西酮化药新药 3.1CXHL1200126盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200094咪达那新片化药新药 3.1CXHL1200093咪达那新化药新药 3.1CXHL1200027非布司他胶囊化药新药 3.1CXHL1200028非布司他胶囊化药新药 3.1北京阳光诺和药物研究有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200348盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200347盐酸鲁拉西酮化药新药 3.1CXHL1200349盐酸鲁拉西酮片化药新药 3.1CXHL1200029罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200030罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200013苹果酸阿莫曲坦化药新药 3.1CXHL1200014苹果酸阿莫曲坦片化药新药 3.1CXHL1100707富马酸替诺福韦二吡呋酯化药新药 3.1CXHL1100440替比培南酯化药新药 3.1CXHL1100441替比培南酯颗粒化药新药 3.1重庆圣华曦药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200282左乙拉西坦化药新药 3.1CXHS1200179盐酸美利曲辛化药新药 3.1CXHS1200178盐酸氟哌噻吨化药新药 3.1CXHL1200390盐酸头孢替安酯化药新药 3.1CXHL1200391盐酸头孢替安酯片化药新药 3.1CXHL1200143左乙拉西坦注射液化药新药 3.1CXHS1200050甲磺酸依普沙坦化药新药 3.1山东京卫制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200130阿戈美拉汀化药新药 3.1CXHL1200336硝酸硫康唑乳膏化药新药 3.1CXHS1100258美他沙酮化药新药 3.1CXHS1100278马来酸氟吡汀化药新药 3.1CXHS1100093法罗培南钠化药新药 3.1合肥信风科技开发有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200439来那度胺化药新药 3.1CXHL1200442来那度胺胶囊化药新药 3.1CXHL1200441来那度胺胶囊化药新药 3.1CXHL1200440来那度胺胶囊化药新药 3.1CXHL1200359布南色林化药新药 3.1CXHL1200362布南色林片化药新药 3.1CXHL1200163罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200164罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1100778非布司他化药新药 3.1CXHL1100779非布司他片化药新药 3.1CXHL1100780非布司他片化药新药 3.1郑州大明药物科技有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200542醋酸氟卡胺化药新药 3.1CXHL1200540尼替西农化药新药 3.1CXHL1200541尼替西农胶囊化药新药 3.1CXHL1200544醋酸氟卡胺片化药新药 3.1CXHL1200543醋酸氟卡胺片化药新药 3.1CXHL1200171盐酸胍法辛化药新药 3.1CXHL1200173盐酸胍法辛片化药新药 3.1CXHL1200172盐酸胍法辛片化药新药 3.1北京赛科药业有限责任公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200009苯甲酸阿洛利停化药新药 3.1CXHL1200008罗氟司特片化药新药 3.1CXHL1200007罗氟司特化药新药 3.1CXHL1200012苯甲酸阿洛利停片化药新药 3.1CXHL1200011苯甲酸阿洛利停片化药新药 3.1CXHL1200010苯甲酸阿洛利停片化药新药 3.1CXHL1100787卢非酰胺片化药新药 3.1CXHL1100792卢非酰胺化药新药 3.1北京福瑞康正医药技术研究所受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200516盐酸芬戈莫德化药新药 3.1CXHL1200517盐酸芬戈莫德胶囊化药新药 3.1CXHL1200366盐酸决奈达隆片化药新药 3.1CXHL1200365盐酸决奈达隆化药新药 3.1CXHL1200098二盐酸组胺注射液化药新药 3.1CXHL1200097二盐酸组胺化药新药 3.1CXHL1100557醋酸乌利司他化药新药 3.1CXHL1100556醋酸乌利司他片化药新药 3.1江苏豪森药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200603盐酸维拉佐酮片化药新药 3.1CXHL1200602盐酸维拉佐酮片化药新药 3.1CXHL1200706琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200705琥珀酸普卡必利片化药新药 3.1CXHL1200387注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1200389注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHS1100252注射用比伐卢定化药新药 3.1重庆华邦胜凯制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200301罗氟司特化药新药 3.1CXHS1200072卤米松化药新药 3.1CXHS1200006利奈唑胺化药新药 3.1CXHS1100246盐酸帕洛诺司琼化药新药 3.1四川百利药业有限责任公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200033盐酸马尼地平化药新药 3.1CXHL1200191英加韦林胶囊化药新药 3.1CXHL1100749盐酸地拉普利化药新药 3.1CXHL1100748盐酸地拉普利片化药新药 3.1CXHL1100710英加韦林化药新药 3.1CXHL1100711英加韦林胶囊化药新药 3.1济南百诺医药科技开发有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200518盐酸可乐定缓释片化药新药 3.1CXHL1200409咪达那新片化药新药 3.1CXHL1200408咪达那新化药新药 3.1CXHL1200142拉科酰胺片化药新药 3.1CXHL1200141拉科酰胺化药新药 3.1北京德众万全医药科技有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1100721甲磺酸雷沙吉兰片化药新药 3.1CXHL1100650米诺膦酸化药新药 3.1CXHL1100652米诺膦酸片化药新药 3.1CXHL1100546盐酸决奈达隆化药新药 3.1CXHL1100545盐酸决奈达隆片化药新药 3.1亿腾药业（泰州）有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200193醋酸阿比特龙化药新药 3.1CXHL1200194醋酸阿比特龙片化药新药 3.1CXHL1100653福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100654注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1CXHL1100655注射用福沙匹坦二甲葡胺化药新药 3.1福建省福抗药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200025盐酸头孢卡品酯化药新药 3.1CXHS1200026盐酸头孢卡品酯片化药新药 3.1CXHS1200022盐酸莫西沙星化药新药 3.1CXHS1100232盐酸美金刚化药新药 3.1齐鲁安替（临邑）制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHL1200563盐酸莫西沙星化药新药 3.1CXHS1200091盐酸厄洛替尼化药新药 3.1CXHS1200084吉非替尼化药新药 3.1江苏恩华药业股份有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200169盐酸美利曲辛化药新药 3.1CXHS1200168盐酸氟哌噻吨化药新药 3.1CXHS1200166阿戈美拉汀化药新药 3.1北京四环科宝制药有限公司受理号码药品名称药品类型申请类型注册分类CXHS1200123氟曲马唑乳膏化药新药 3.1CXHS1100267注射用盐酸奥普力农化药新药 3.1CXHS1100266盐酸奥普力农注射液化药新药 3.1CXHL1200106拉科酰胺片化药新药 3.1承办日期办理状态状态开始时间2012-10-23在审评2012-10-16 2012-10-10在审评2012-10-8 2012-10-10在审评2012-10-8 2012-9-17在审评2012-9-14 2012-9-17在审评2012-9-14 2012-9-17在审评2012-9-14 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-9-14在审评2012-9-13 2012-7-9在审评2012-7-5 2012-7-9在审评2012-7-5 2012-6-11在审评2012-6-8 2012-6-11在审评2012-6-8 2012-6-11在审评2012-6-8 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-5-24在审评2012-5-22 2012-4-6在审评2012-4-5 2012-4-6在审评2012-4-5 2012-2-23在审评2012-2-22 2012-2-23在审评2012-2-22承办日期办理状态状态开始时间2012-12-18在审评2012-12-17 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2012-1-29在审评2012-1-17承办日期办理状态状态开始时间2012-10-30在审评2012-10-29 2012-8-27在审评2012-8-24 2012-8-27在审评2012-8-24 2012-5-3在审评2012-5-2 2012-5-3在审评2012-5-2承办日期办理状态状态开始时间2012-5-23在审评2012-5-21 2012-4-5在审评2012-4-1 2012-4-5在审评2012-4-1 2012-1-29在审评2012-1-20 2012-1-29在审评2012-1-20承办日期办理状态状态开始时间2012-6-11在审评2012-6-7 2012-6-11在审评2012-6-7 2012-1-29在审评2012-1-17 2012-1-29在审评2012-1-20 2012-1-29在审评2012-1-17承办日期办理状态状态开始时间2012-9-6在审评2012-8-28 2012-9-6在审评2012-8-28 2012-7-6在审评2012-7-2 2012-3-1在审评2012-2-29承办日期办理状态状态开始时间2012-11-14在审评2012-11-12 2012-5-26在审评2012-5-23 2012-5-14在审评2012-5-8承办日期办理状态状态开始时间2012-9-6在审评2012-12-8 2012-9-6在审评2012-12-8 2012-9-6在审评2012-9-3承办日期办理状态状态开始时间2012-11-16在审评2012-11-14 2012-7-6在审评2012-7-2 2012-7-6在审评2012-7-2 2012-5-23在审评2012-5-21。
峰面积呈良好的线性关系。
314定量限的测定 取阿魏酸钠对照品适量,用流动相配制成浓度为每1mL中含35μg的溶液,再分别稀释10、100倍,按上述色谱条件进样测定,测得最小检知量为315ng(S/N≥10)。
试验结果证明,该方法灵敏度高,可以充分满足含量检查的要求。
315精密度试验 精密量取对照品溶液Ⅹ10μL,连续进样6针,测得峰面积分别为:32011538,32171712,32252304, 32380412,32460966,32609409,RSD=0166%,实验结果显示精密度良好。
316稳定性试验 将供试品溶液在0～6h内进样7次(0h,1h, 2h,3h,4h,5h,6h)测得峰面积分别为:29207389,29512966, 29707942,29974970,30193835,30427449,30375246,RS D= 1153%,实验结果显示,供试品溶液在6h内稳定性良好。
317样品测定 精密量取对照品溶液Ⅹ和供试品溶液各10μL,注入高效液相色谱仪,测得峰面积,按外标法计算含量,结果见表2。
表2样品含量测定结果样品n含量(%)RSD(%)1410010101352499146013734981370148318回收率测定 取已测得含量的阿魏酸钠注射液三份,在供试品溶液第二步稀释时加入对照品贮备液1mL(相当于阿魏酸钠017196mg),同法操作,测定峰面积,计算回收率;测得平均回收率9918%。
4 讨论本文建立了阿魏酸钠注射液中阿魏酸钠HPL C测定法,该法准确度高,专属性强,线性范围宽,保留时间适中。
参考文献[1]《中国药典》2005年版(二部)1北京:化学工业出版社,2005:301～3021阿仑膦酸钠片溶出方法的研究赵爱丽,李晓强(山东省医药工业研究所,山东济南250100)摘要:目的 建立阿仑膦酸钠片溶出度的测定方法。
方法 以水100mL为溶出介质,转速75r・min-1,检测波长710nm。
Name中文名Abacavir阿巴卡韦Abacavir sulfate硫酸阿巴卡韦Abiraterone阿比特龙Abiraterone acetate乙酸阿比特龙Acetildenafil红地那非Acitretin阿曲汀Acrivastine阿伐斯汀Adefovir dipivoxil阿德福韦酯Alfuzosin hydrochloride盐酸阿夫唑嗪Aliskiren阿利克仑Alizapride阿立必利Alizapride hydrochloride盐酸阿立必利Almorexant阿莫伦特Almotriptan malate马来酸阿莫曲普坦Alosetron hydrochloride盐酸阿洛司琼Alvimopan爱维莫潘Alvimopan dihydrate爱维莫潘·二水Amisulpride氨磺必利（阿米舒必利 ）Amlexanox氨来呫诺Amlodipine besylate苯磺酸氨氯地平Amlodipine maleate马来酸氨氯地平Amorolfine阿莫洛芬Amprenavir安普那韦Anagrelide阿那格雷Anagrelide hydrochloride盐酸阿那格雷Aranidipine阿雷地平Arformoterol tartrate酒石酸福莫特罗Atazanavir sulfate硫酸阿扎那韦Atomoxetine托莫西汀Atomoxetine hydrochloride盐酸托莫西汀Atorvastatin calcium阿托伐他汀钙Avanafil阿伐那非Axitinib阿西替尼Azasetron hydrochloride盐酸阿扎司琼Azelastine氮卓斯汀Azelastine hydrochloride盐酸氮卓斯汀Azelnidipine阿折地平Azilsartan阿齐沙坦Azilsartan medoxomil阿齐沙坦奥美沙坦酯Azimilide hydrochloride 盐酸阿齐利特Bambuterol Hydrochloride盐酸班部特罗Barnidipine巴尼地平Barnidipine hydrochloride盐酸巴尼地平Bazedoxifene acetate醋酸巴多昔芬Bendamustine苯达莫司汀Bendamustine hydrochloride盐酸苯达莫司汀Benidipine贝尼地平Benidipine hydrochloride盐酸贝尼地平Bepotastine贝他斯汀Bepotastine besilate苯磺酸贝托司汀Betahistine dihydrochloride盐酸倍他司汀Betahistine mesylate甲磺酸倍他司汀Biapenem比阿培南Boceprevir伯克匹韦Bromazepam溴西泮Bromopride溴必利Bunazosin hydrochloride盐酸布那唑嗪Buterizine布替利嗪Candesartan坎地沙坦Capecitabine卡培他滨Carbamazepine卡马西平Carmustine卡莫司汀Carprofen卡洛芬Cefozopran头孢唑兰Ceftaroline fosamil头孢洛林酯Ceftazidime头孢他啶Ceftazidime头孢他啶Cerivastatin sodium西立伐他汀钠Cetirizine西替利嗪Cetirizine hydrochloride盐酸西替利嗪Cilazapril monohydrate西拉普利·一水Cimetidine hydrochloride盐酸西咪替丁Cinepazide桂哌齐特Cinepazide maleate马来酸桂哌齐特Cinitapride西尼必利Cinitapride tartrate酒石酸西尼必利Cinnarizine桂利嗪Cisapride西沙必利Cisapride monohydrate西沙必利·一水Clebopride氯波必利Clebopride malate苹果酸克立波必利Clemastine fumarate富马酸氯马斯汀Clenbuterol hydrochloride盐酸克仑特罗Clevidipine butyrate丁酸氯维地平Clonazepam氯硝西泮Clopidogrel bisulfate硫酸氯吡格雷; Clotrimazole克霉唑Dabigatran etexilate达比加群酯Dabigatran etexilate mesylate达比加群酯Dapoxetine hydrochloride盐酸达泊西汀Dapoxetine hydrochloride盐酸达泊西汀Darunavir地瑞那韦Dasatinib达沙替尼Dasatinib monohydrate达沙替尼·一水Delorazepam地洛西泮Desloratadine脱羧氯雷他定Diazapam地西泮Dolasetron mesylate甲磺酸多拉司琼Doripenem多尼培南Doxazosin mesylate甲磺酸多沙唑嗪Droloxifene citrate枸橼酸屈洛昔芬Dronedarone hydrochloride盐酸决奈达隆Drospirenone曲螺酮Duloxetine度洛西汀Duloxetine hydrochloride盐酸度洛西汀Ebastine依巴斯汀Eletriptan依来曲普坦Eletriptan hydrobromide氢溴酸依来曲普坦Entecavir恩替卡韦Entecavir hydrate恩替卡韦·一水Epinastine依匹斯汀Epinastine hydrochloride盐酸依匹斯汀Eprosartan依普罗沙坦Erlotinib hydrochloride盐酸埃罗替尼Ertapenem厄他培南Esreboxetine succinate丁二酸恶泼西汀Exemestane依西美坦Famotidine法莫替丁Felodipine非洛地平Fenoprofen calcium非诺洛芬钙Fenspiride hydrochloride盐酸芬司必利Fexofenadine hydrochloride盐酸非索非那定Fimasartan非马沙坦Fingolimod芬戈莫德Fingolimod hydrochloride盐酸芬戈莫德Flezelastine氟卓斯汀Fludiazepam氟地西泮Flunarizine氟桂利嗪Flunarizine dihydrochloride盐酸氟桂利嗪Flunitrazepam氟硝西泮Fluoxetine氟西汀Fluoxetine hydrochloride盐酸氟西汀Flurbiprofen氟比洛芬Fluvastatin sodium氟伐他汀钠Fosamprenavir calcium福沙那伟钙Fosinopril sodium福辛普利钠Fotemustine福莫司汀Fulvestrant氟维司群Gefitinib hydrochloride盐酸吉非替尼Gemifloxacin mesylate甲磺酸吉米沙星Gliclazide格列齐特Glimepiride格列美脲Glipizide格列吡嗪Gliquidone格列喹酮Granisetron hydrochloride盐酸格拉司琼Iguratimod艾拉莫德Imatinib mesylate甲磺酸伊马替尼Imipenem亚安培南Indacaterol茚达特罗Indacaterol 茚达特罗Indacaterol maleate马来酸茚达特罗Indecainide hydrochloride盐酸印地卡尼Indinavir sulfate硫酸茚地那韦Irbesartan厄贝沙坦Isradipine伊拉地平Itopride Hydrochloride盐酸伊托必利Ketoprofen酮洛芬Lacidipine拉西地平Lafutidine拉呋替丁Lamivudine拉米夫定Lapatinib Ditosylate二甲苯磺酸拉帕替尼Laquinimod拉喹莫德Lercanidipine乐卡地平Lercanidipine hydrochloride盐酸乐卡地平Levocetirizine左西替利嗪Levocetirizine dihydrochloride盐酸左旋西替利嗪Linezolid利奈唑酮Linezolid雷奈佐利Lomerizine洛美利嗪Lomerizine Hydrochloride盐酸洛美利嗪Lomustine洛莫司汀Lopinavir洛匹那韦Loratadine氯雷他定Lorazepam劳拉西泮Lornoxicam氯诺昔康Losartan洛沙坦Losartan carboxylic acid氯沙坦Lovastatin洛伐司他汀Loxoprofen sodium洛索洛芬钠Manidipine马尼地平Manidipine hydrochloride盐酸马尼地平Maraviroc马拉维若Masitinib马赛替尼Meloxicam美洛昔康Melphalan hydrochloride盐酸美法仑Meropenem美洛培南Metformin hydrochloride盐酸二甲双胍Methylparoxetine甲基帕罗西汀Mifepristone米非司酮Minodronic acid米诺膦酸Mitiglinide米格列奈Mizolastine咪唑司汀Montelukast sodium孟鲁司特钠Mosapride莫沙必利Mosapride citrate枸橼酸莫沙必利Mosapride citrate dihydrate枸橼酸莫沙必利·二水Mozavaptan莫扎伐普坦Mozavaptan hydrochloride盐酸莫扎伐普坦Nateglinide那格列奈Nelfinavir mesylate甲磺酸奈非那韦Nemonapride奈莫必利Nicardipine hydrochloride盐酸尼卡地平Nicardipine hydrochloride盐酸尼卡地平Nilotinib尼罗替尼Nimetazepam硝甲西泮Nimodipine尼莫地平Nimustine hydrochloride盐酸尼莫司汀Nisoldipine尼索地平Nitrazepam硝西泮Nitrendipine尼群地平Nizatidine尼扎替丁Olmesartan奥美沙坦Olopatadine奥洛他定Olopatadine hydrochloride盐酸奥洛他定Ondansetron hydrochloride盐酸昂丹司琼Oxazepam奥沙西泮Oxcarbazepine奥卡西平Ozagrel奥扎格雷Palonosetron hydrochloride盐酸帕洛诺司琼Panipenem帕尼培南Paroxetine帕罗西汀Paroxetine hydrochloride盐酸帕罗西汀Paroxetine maleate马来酸帕罗西汀Pazopanib hydrochloride 盐酸帕唑帕尼Pidotimod匹多莫德Pimozide匹莫齐特Pioglitazone hydrochloride盐酸吡格列酮Pirenzepine哌仑西平Pirenzepine hydrochloride盐酸哌仑西平Pitavastatin calcium匹伐他汀钙Posaconazole泊沙康唑Pranoprofen普拉洛芬Prasugrel hydrochloride盐酸普拉格雷Pravastatin sodium氟伐他汀钠Prazepam普拉西泮Prazosin hydrochloride盐酸哌唑嗪Procaterol hydrochloride盐酸丙卡特罗Prulifloxacin hydrochloride盐酸普利沙星Quazepam夸西泮Raloxifene hydrochloride盐酸雷洛昔芬Raltegravir potassium雷特格韦钾盐Ramosetron hydrochloride盐酸雷莫司琼Ranimustine雷莫司汀Ranitidine hydrochloride盐酸雷尼替丁Reboxetine瑞波西汀Reboxetine mesylate甲磺酸瑞波西汀Reboxetine mesylate甲磺酸瑞波西汀Remoxipride瑞莫必利Remoxipride hydrochloride盐酸瑞莫必利Remoxipride monohydrochloride盐酸瑞莫必利·一水Repaglinide瑞格列奈Rilpivirine利匹韦林Risperidal利培酮Ritonavir利托那韦Ritonavir利托那韦Rosiglitazone maleate马来酸罗格列酮Rosuvastatin calcium瑞舒伐他汀钙Rosuvastatin calcium罗苏伐他汀钙Rotigotine罗替戈汀Roxatidine罗沙替丁Rupatadine卢帕他定Rupatadine fumarate富马酸卢帕他定Salmeterol hydroxynaphthoate沙美特罗羟基萘甲酸盐Saquinavir沙奎那韦Saquinavir mesylate甲磺酸沙奎拉韦Sarpogrelate hydrochloride盐酸沙格雷酯Saxagliptin沙克列汀Sildenafil citrate枸橼酸西地那非Simvastatin辛伐他汀Sitagliptin西他列汀Sitagliptin phosphate磷酸西他列汀Sitagliptin phosphate monohydrate磷酸西他列汀·一水Stavudine司他夫定Sulpiride舒必利Sultopride舒托必利Sultopride hydrochloride盐酸舒托必利Sunitinib malate苹果酸舒尼替尼Tadalafil他达那非Tamoxifene citrate枸橼酸他莫昔芬Tasosartan他索沙坦Tebipenem泰比培南Telaprevir特拉匹韦Telmisartan替米沙坦Tenofovir disoproxil替诺福韦酯Tenofovir disoproxil fumarate富马酸泰诺福韦酯Terazosin hydrochloride盐酸特拉唑嗪Terfenadine特非那定Thioproperazine dimesylate甲磺酸硫达唑嗪Tiapride泰必利Tiapride hydrochloride盐酸泰必利Tibolone替勃龙Ticagrelor替卡格雷Tipranavir替拉那韦Tirofiban hydrochloride盐酸替罗非班Tolterodine tartrate酒石酸托特罗定Tolvaptan托伐普坦Trimebutine曲美布汀Trimebutine maleate马来酸曲美布汀Troglitazone曲格列酮Tropisetron hydrochloride盐酸托烷司琼Udenafil乌地那非Ulipristal acetate乙酸优力司特Valsartan缬沙坦Vardenafil hydrochloride盐酸伐地那非Veralipride维拉必利Viramune那韦拉平Zaltoprofen扎托布洛芬Zidovudine齐多夫定Zolmitriptan佐米曲普坦。
丁酸氯维地平项目介绍 一 、概述 通用名：丁酸氯维地平 英文名 ：Cleviprex butyrate 产品名称 ： 4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二甲酸甲基(1-丁酰氧基)甲酯 分子结构：
分子式：C21H23Cl2NO6 分子量：456.32 CAS 登录号：167221-71-8 剂型：乳剂 给药途径：静脉注射 规格：25MG/50ML (0.5MG/ML) 、50MG/100ML (0.5MG/ML)
二、研发背景 近年来，随着生活水平不断提高、老年人口的增长，高血压正成为一种患病率极高的常见病。目前尚无有效的手段可以根治高血压，一旦患上将伴随终身并引起很多其他相关疾病。据国家卫生部统计，2003年中国居民高血压患病率为26.2‰，其中城市居民高达54.7‰，农村居民为16.4‰，患病率之高居各种慢性病之首。高血压患病率近年来在中国呈明显上升趋势，从1998年至2003年，几乎翻了一倍，农村居民患病率增长一倍有余。高血压正严重危害人类生活水平及健康。同时“一次得病，终身用药”的特点和庞大的患者群将为降压药物提供巨大的市场潜力。 根据流行病学资料，我国现有高血压患者2亿人，每年新发脑卒中200万人，新发心肌梗死50万人，死于心脑血管病300万人，每年主要心血管病的直接医疗费用达1300亿元，其中用于高血压的医疗费达366亿元。 在过去30年中，科研人员研究开发了几类新药：60年代的利尿剂，70年代的β-受体阻滞剂，80年代的钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）。经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的局限性也日渐明显。 在各类别抗高血压药物中，钙拮抗剂占有40%以上的市场，高居榜首。血管紧张素转换酶抑制剂的市场份额逐年缓慢萎缩，而血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的市场份额则从2004年的11.50%快速攀升到2007年的24.65%。 类别 2004 2005 2006 2007 钙拮抗剂 44.7% 44.6% 43.2% 41.8 血管紧张素II受体拮抗剂 11.5% 14.8% 20.2% 24.6%
ACEi 22.7% 20.2% 17.7% 15.2% β-受体阻断剂 9.5% 9.9% 10.5% 10.2% 利尿药 2.9% 2.7% 2.7% 3.1% 从各品种的份额上看，2005年排名前5位的品种的份额为47.45%，2007年排名前5位品种的市场份额为44.33%，可见该市场的集中度较高。在2007年前20位品种中，钙拮抗剂有6个，占40.21%的市场份额；血管紧张素转换酶抑制剂有5个，占22.76%；血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有3个，占10.71%；β-受体阻滞剂也有3个，占8.48%。 排名 药名 2005年 2006年 2007年 1 氨氯地平 17..0% 16.4% 14.5% 2 硝苯地平 10.80% 11.0% 10.6% 3 缬沙坦 2.9% 6.1% 7.9% 4 非洛地平 6.2% 5.7% 5.7% 5 氯沙坦钾 7.6% 6.7% 5.5% 6 厄贝沙坦 2.9% 4.0% 5.2% 7 贝那普利 5.8% 5.2% 4.8% 8 尼莫地平 4.9% 4.3% 4.3% 在整个抗高血压药物医院市场中钙拮抗剂占据40%以上的市场份额，排在各类药物首位。 钙拮抗剂可用于各种程度的高血压，尤其适用高血压或并发稳定型心绞痛的老年患者。但心脏传导阻滞和心力衰竭患者禁用非二氢吡啶类钙拮抗剂；不稳定性心绞痛和急性心肌梗死时禁用速效二氢吡啶类钙拮抗剂。临床治疗高血压应优先选择钙拮抗剂的长效制剂。资料显示，第一代CCB为原始型药物，包括硝苯地平，维拉帕米和硫氮卓酮，因其作用持续时间短，又称短效CCB。第二代CCB药物动力学特征有所改善或血管选择性有所提高。本类药物存在的问题是，生物利用度仍较低，谷峰血浆浓度波动大，作用的突然消失而导致可能的疗效快速消失，临床效应仍不一定。第三代CCB为特殊的长效制剂，其分子结构本身作用持续时间长，疗效不受胃肠功能和食物的影响，也可以和绝大多数药物一起服用。
三、研究进展 丁酸氯维地平是由英国AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂，2008年8月首次在美国上市，商品名Cleviprex。本品为注射乳剂，用于治疗不宜口服或口服无效的高血压，也可用于治疗外科手术后急性血压升高。 在近10年中，尚无静脉注射的抗高血压新药上市。本品是第一个静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药。在美国获准上市是基于其对1406例治疗和手术患者6项Ⅲ期临床研究的结果。所有Ⅲ期临床研究均符合其主要终点指标。本品起效快，作用消除也快，可递增剂量精确地控制血压。与目前许多静脉注射经肾和（或）肝代谢的抗高血压药不同，其在血液和组织中代谢，因而不在体内蓄积。 该品作为一种新型静脉注射用抗高血压药，代表了当前高血压治疗中的一大进步，其可以在危重病护理中快速、精确地控制血压。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料显示，丁酸氯维地平的上市，将为医生控制患者血压时提供新的、重要的临床手段。 本品国内尚无制剂进口。因专利限制，本品国内尚无申报，不过已经有单位进行合成研究，并有原料成品对外销售。 本品25毫克/50毫升/支 10支/盒，美国售价为3000美金，约合人民币2万。
四、临床试验 1、心脏手术中氯维地平与安慰剂对照，考察降血压临床效果 152名计划进行心脏手术的患者，当前或近期患有高血压。分别进行氯维地平和安慰剂治疗。研究结果表明：患者给以氯维地平，治疗成功率为92.5%，治疗失败明显较低，约7.5%，而安慰剂对照组治疗失败为82.7%。氯维地平在中间值6.0min即实现目标血压，氯维地平给药期间心率稍有升高。每一组的不良反应类似。表明氯维地平可以有效的降低血压，达到目标血压水平，同时耐受性良好。 2、比较在治疗心脏手术患者急性高血压中氯维地平、硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平的疗效 心脏手术期间急性高血压难以处理，并可能影响患者。在评估氯维地平在高血压患者手术期间处理安全性的试验中，对比氯维地平、硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平的安全性与有效性。 三组预期、随机、公开平行对比研究中，分别分析在61个临床中心进行的心脏手术患者应用氯维地平、硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平的数据。共计招募1964名患者，其中1512名符合试验标准。患者被随机分成三组平行对比处理试验组。主要的试验终点是30天内死亡发生率、心肌梗死、中风或肾功能紊乱。 研究结果显示：对比其他处理方式，氯维地平治疗组心肌梗死、中风或肾功能紊乱的发生率与其他治疗组没有差异。氯维地平治疗组死亡率与硝酸甘油或尼卡地平组无差异，硝普钠治疗组患者的死亡率较氯维地平治疗组的死亡率明显较高（P=0.004）。在将血压维持在预期的血压范围内，氯维地平较硝酸甘油或硝普钠更为有效，与尼卡地平相当。但是当血压范围狭窄时，与尼卡地平相比较，氯维地平较少发生偏出血压范围的情况。 试验结论：对于治疗心脏手术期间患者的急性高血压，氯维地平是一种安全有效的降血压药物。 3、治疗难治性高血压 据中国医药报讯 最近完成的一项名为VELOCITY的研究显示，对于合并肾功能不全或急性心力衰竭的严重高血压患者，氯维地平可能是一种有前景的药物。 VELOCITY是一项多中心，开放标签临床研究，入选126名严重的高血压患者(持续收缩压>180毫米汞柱)。患者接受氯维地平静注2毫克/小时，≥3分钟，然后根据需要每3分钟倍增剂量，达到最大32毫克/小时，持续18～96小时。每例患者预先设定最初的收缩压靶标范围，要求30分钟内达到靶标。 研究入选了24名肾功能不全患者。多数患者在30分钟内达到最初靶标范围，并可有效维持18小时。另外，研究中没有患者发生低血压。 研究还入选了19例急性心力衰竭患者。这些患者平均至ITR的时间为11.3分钟，开始治疗3分钟内低于ITR的患者数为0。在剂量滴定期间，3分钟时平均收缩压下降7%，30分钟时下降24%。18小时的时候，氯维地平平均输注率为8毫克/小时，有16例患者的收缩压由基线下降50毫米汞柱。
五、相关的钙拮抗剂 现简要介绍位于前三的钙拮抗剂抗高血压药物 1、氨氯地平 属于第三代钙拮抗剂。辉瑞公司的产品称“络活喜”，于1992年7月31日获FDA批准上市。该药于1993年投放中国市场，于1993年12月1日在中国获得的药品行政保护，已于2001年6月1日期限届满。2004年该药位居全球畅销药排名的第4位，世界性销售额达44.63亿美元，增长3%。2007年销售30.01亿美元，同比大幅下降了38%。该药半衰期长达35～50小时，口服一次可缓和平稳降压。该药在降压的同时可控制心肌缺血，改善心绞痛发生，并对心肌无负性肌力作用，所以对房室传导阻滞伴有高血压的病人，使用此药无顾虑。故心力衰竭病人合并患有高血压和心绞痛时，该药为首选。2007年在中国整个抗高血压药物医院市场中氨氯地平占据14.53%，排在钙拮抗剂类药物第一位。在中国氨氯地平市场中，美国辉瑞有限公司的产品（商品名：络活喜）占据了62.25%的市场份额。其他国产品牌只能争夺余下三成多的市场。这其中以北京赛科制药有限公司最为突出，该公司产品（商品名：压氏达）占有16.92%的市场份额，其他品牌如：安内真（苏州东瑞），麦利平（陕西超群）兰迪（扬子江药业）等。 2、硝苯地平 拜耳公司产品的商品名为Adalat，于1985年11月27日获FDA批准上市，多年来稳居全球畅销药行列，2000年为第41位，1999年为第38位。2005年世界性销售额为6.59亿欧元。辉瑞公司的商品名为Procardix，于1989年9月6日获准上市。全球畅销药排名由1999年的第86位下落至2000年的第161位，2000年世界性销售额为3.12亿美元。2007年在中国整个抗高血压药物医院市场中硝
