a.质量体系审核要素

8A Uni--20--20学年第一学期工作计划9864 b1 a.质量体系审核要素及方法 质量管理体系审核要点（通用） 1.1 应用 l 组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减？删减的合理性如何？ 4.1 总要求 是否识别了组织质量管理体系所需的过程？ ** 有哪些过程（包括标准第5、6、7、8章各过程）？哪几个过程被外包？ 体系方面流程：如市场需求调查——接受合同或订单——产品设计开发——采购——生产制造——测量与监控——交付——服务；产品生产流程：工艺流程 l 是否确定了这些过程的顺序和相互作用？ ** 过程的总流程（可借助流程图）； ** 这些过程之间的接口是什么； l 是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则（依据的标准、规范等）和方法（工艺操作规程、检验规程等）？ l 是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视？ ** 过程有否获得必要的资源； ** 如何为过程提供内部和外部信息（第8章测量分析的结果）； l 是否对这些过程进行了监视、测量和分析？ l 是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？ ** 怎样改进过程？采取哪些纠正/预防措施？实施效果？ l 是否确保对外包过程的控制？ 4.2 文件要求 4.2.1 总则 l 组织的质量管理体系文件包含哪些层次？ l 质量方针、质量目标是否形成了文件？ l 是否编制了质量手册？ l 标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件？ l 组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？ 8A Uni--20--20学年第一学期工作计划9864 b2 l 组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？ l 组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？ 4.2.2 质量手册 l 是否包括质量管理体系的范围？质量手册说明的删减细节是否合理？ l 质量手册内容的覆盖面是否完整？（包括程序或对其引用；表述过程之间的相互作用） l 质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？ 4.2.3 文件控制 l 组织是否制定了形成文件的程序？ l 文件发布前是否得到批准？ l 是否在必要时对文件进行评审和更新？更新（修订）是否及时？修订后是否被重新批准？（评审可在内审前，由内审组成员进行） l 识别文件更改和现行修订状态的方法是什么（常是用版次和状态一览表）？是否满足要求？ l 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ l 文件是否保持清晰、易于识别？ l 外来文件是否得到识别？发放如何控制？ l 保留作废文件的标识是否清晰？ ** 对部门的审核见通用条款。 4.2.4 记录控制 l 是否制定了记录的控制程序？ ** 索要记录控制程序，检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。 ** 查程序是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置作了明确规定。 l 了解实施情况： 查记录是否清晰，标识是否清楚，储存条件（地点、方式、环境）是否适合，检索是否方便（有目录或一览表），保护状况（防潮、蛀、丢、乱）是否良好，保存期限是否合适，记录如何处置等。 实施的有效性如何。 5.1 管理承诺 l 最高管理者对其建立质量管理体系和改进质量管理体系的有效性的承诺能提供哪些证据： 8A Uni--20--20学年第一学期工作计划9864 b3 l 最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？在质量管理体系中是如何体现的？（如对顾客要求的识别与确定，与产品有关要求的评审，设计开发，顾客满意程度的监视和测量，数据分析以及持续改进方面的要求。） l 最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员？（除手册阐述外，宣传、培训、会议等，查记录） l 组织的成员如何认识这种重要性？ l 根据质量管理体系的有效性评估（例如管理评审）结果，评价资源的获得，作为确保资源获得的证据。 5.2 以顾客为关注焦点 与最高管理者座谈： l 对以顾客为关注焦点的质量管理原则的理解。 l 组织如何识别顾客明确的或隐含的需求和期望?最高管理者有哪些参与？ l 将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么? l 组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足? ** 在审核与顾客有关的过程、设计和开发过程、顾客满意的监视和测量、数据分析和持续改进方面寻找证据予以证实。 5.3 质量方针 l 最高管理者是如何认识质量方针的重要性的? l 制定的质量方针能否满足标准的要求? ** 内涵的说明； ** 是否与组织的宗旨相适应； ** 是否含有满足要求和持续改进的承诺； ** 是否为制定和评审质量目标提供了框架； ** 组织采用什么措施传达质量方针，在相关层次上达到沟通与理解；理解程度如何? ** 是否在持续适宜性方面得到评审，修改状态是否符合文件控制的要求? 5.4 策划 5.4.1 质量目标 l 是否在相关职能和层次上建立了质量目标? 8A Uni--20--20学年第一学期工作计划9864 b4 l 质量目标是否适宜? ** 是否包括满足产品要求所需的内容？反映了产品的质量特性？ ** 是否是可测量的？测量方法是否明确? ** 是否反映了质量方针的要求？与质量方针给定的框架一致? l 质量目标实现的程度如何? 5.4.2 质量管理体系策划 l 对质量管理体系进行了哪些策划，最高管理者有哪些“确保”的行动？ ** 策划的内容是4.1总要求所提出的各项活动及满足质量目标的要求。 ** 策划时机：建体系时、目标变化时、体系更改时。 l 质量管理体系的策划的输出是否形成了文件? （体系文件和修改后的体系文件） l 是否识别实现质量目标所需的资源，并提出资源配备计划? l 质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进? l 质量管理体系更改的策划是否受控?更改期间是否保持了质量管理体系的完整性? 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 l 查阅组织机构图。 l 对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能部门和岗位？ l 部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？ l 是否通过沟通，使各部门负责人及各岗位员工明确自己的职责、权限及相互关系？（沟通方式如制定文件、会议、培训等，审核员工明确了没有？） 5.5.2 管理者代表 l 最高管理者是否指定了管理者代表？ l 管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？ ** 向最高管理者报告质量管理体系业绩和改进需求的情况。 ** 如何确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 5.5.3 内部沟通 l 组织内沟通工具有哪些?（发布指示、会议、质量例会、交谈、公告、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体、简报等） 8A Uni--20--20学年第一学期工作计划9864 b5 l 最高管理者如何确保沟通过程的建立并有效运作？（要求准确、完整、及时） l 各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况?（存在问题与解决措施） 5.6 管理评审 l 最高管理者如何认识管理评审的重要性? l 管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？ ** 管理评审的时间间隔； ** 最高管理者是否主持了管理评审活动； ** 管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作； ** 管理评审内容是否包括：体系持续的适宜性、充分性、有效性；改进的机会和变更的需要；质量方针和质量目标。 ** 管理评审的输入是否完备：包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议。 ** 输出是否明确：包括质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。 ** 抽1~2次管理评审的全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。 l 上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？ l 对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？ 6 资源管理 6.1 资源提供 l 最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？ l 为实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性；为满足顾客要求，增强顾客满意，提供了哪些资源？ l 提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？ ** 针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源的适宜性。 ** 审核管理层对资源的安排和承诺及其落实情况。结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求综合判定所需资源的必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩的情况。 8A Uni--20--20学年第一学期工作计划9864 b6 ** 通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素。 6.2 人力资源 l 组织是否识别（即规定）了从事影响质量活动的各类人员的能力？索取规定文件。 l 是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？ ** 查考核记录，从教育、培训、技能和经验方面的记录，检查是否满足要求，并在关键部门加以验证。 l 是否按需求安排了培训，或采取其他措施，以满足需求？ l 是否评价了培训或其他措施（如轮换岗位、招聘新人等）的有效性（从满足能力需求的效果评价）？ ** 是否通过考试、谈话、业绩评价、能力测试或其他有效方法来评定培训或其他措施的有效性。 l 员工的质量意识如何（认识到所从事活动的相关性和重要性，以及怎样为实现质量目标做出贡献）？ ** 通过哪些方式提高员工质量意识？（培训、宣传等） ** 通过考试、面谈、观察工作态度、询问对“以顾客为关注焦点”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针质量目标的理解等途径，评价人员的质量意识。 l 是否保持了与产品质量相关的人员适当的教育、培训、技能和经验的记录？ ** 员工的学历证书、培训考试合格证书、培训成绩单、培训记录、资格证书、履历表等。 6.3 基础设施 l 为使产品符合要求,组织确定并提供了哪些基础设施（建筑物、工作场所、相关设施、设备、支持性服务）？ l 基础设施是否符合实现产品的需要？是否得到了维护（不单指设备）？ 6.4 工作环境 l 组织所处的工作环境条件（工作时所处的一组条件）是否满足需要?（条件可是社会的、心理的，如氛围、心情、人体工效等，物理的，如温湿度、清洁度、振动、电磁场等） l 是否得到了管理?（处于受控状态，始终能满足实现产品符合性的要求） 7 产品实现 7.1 产品实现的策划