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82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

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序号省份受理号药品名称申报人分类

1北京CXHS1500163复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司新药

2北京CYZB1300227同仁牛黄清心丸(山羊角替代羚羊角)北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂补充申请

3天津CXHS1500057阿维莫泮胶囊天津药物研究院药业有限责任公司;天津泰普制药有限公司;天津泰普药品科技发展有限公司;上海国创医药有限公司新药

4河北CXHS1500158伊潘立酮片石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司新药

5河北CXHS1500159伊潘立酮片石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司新药

6河北CXHS1500160伊潘立酮片石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司新药

7河北CYHS1100113丙泊酚注射液河北一品制药有限公司已有国家标准8河北CYHS1590027苯磺酸氨氯地平片河北东风药业有限公司已有国家标准9河北CYHB1503082达肝素钠注射液河北常山生化药业股份有限公司补充申请10山西CYHL1190003奥美拉唑肠溶片山西三九同达药业有限公司已有国家标准11山西CYHL1190004奥美拉唑肠溶胶囊山西三九同达药业有限公司已有国家标准12山西CXHR1400020谷氨酰胺散山西同达药业有限公司复审13上海CXHS1400229盐酸奈必洛尔片上海现代制药股份有限公司;上海医药工业研究院新药14上海CXSS1500001静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)上海莱士血液制品股份有限公司新药15江苏CXHS1600006注射用艾博卫泰前沿生物药业(南京)股份有限公司新药16江苏CYHS1290035富马酸替诺福韦二吡呋酯片江苏正大天晴药业股份有限公司已有国家标准17浙江CXHS1600003瑞舒伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司新药18浙江CYHS1300546盐酸美金刚片浙江普洛康裕制药有限公司已有国家标准19安徽CYHS1290019富马酸替诺福韦二吡呋酯片安徽贝克生物制药有限公司已有国家标准20福建CYHS1490035法莫替丁胶囊福建三爱药业有限公司已有国家标准21福建CYSB1400022注射用鼠神经生长因子未名生物医药有限公司补充申请22山东CYHS1390057富马酸替诺福韦二吡呋酯片齐鲁制药有限公司已有国家标准附件

82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

1序号省份受理号药品名称申报人分类

23山东CYHB1490008替硝唑片济南利民制药有限责任公司补充申请24山东CXZR1000019金莲清热片山东孔圣堂制药有限公司复审25广东CXHS1500145注射用艾普拉唑钠丽珠集团丽珠制药厂;丽珠集团丽珠医药研究所新药26广东CYHS1590029尼扎替丁胶囊汕头经济特区鮀滨制药厂已有国家标准27广东CYHB1590003头孢呋辛酯片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司补充申请28广东CYSB1400243重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请29广东CYSB1400244重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请30广东CYSB1400245重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请31广东CYSB1400246重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请32广东CYSB1400247重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请33广东CYSB1400248重组人粒细胞刺激因子注射液深圳新鹏生物工程有限公司补充申请34海南CXHR1500010米格列奈钙片海南日中天制药有限公司复审35重庆CYHS1590032恩替卡韦片重庆药友制药有限责任公司已有国家标准36重庆CYHS1590033恩替卡韦片重庆药友制药有限责任公司已有国家标准37陕西CYHS1590051盐酸二甲双胍肠溶胶囊咸阳步长制药有限公司已有国家标准38陕西CYHR0900256苯磺酸氨氯地平片酒泉大得利制药有限公司复审39/JXHS1500127盐酸莫西沙星片Bayer Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司进口40/JXHS1600008阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer进口41/JXHS1600009阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer进口42/JXHS1600010阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer进口43/JXHS1600011阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer进口44/JXHS1600012富马酸喹硫平缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac进口45/JXHS1600013富马酸喹硫平缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac进口46/JXHS1600014富马酸喹硫平缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac进口47/JXHS1600015富马酸喹硫平缓释片AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca Pharmac进口48/JXHS1600016舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司进口49/JXHS1600017舒更葡糖钠注射液默沙东研发（中国）有限公司进口50/JXHS1600018维格列汀片北京诺华制药有限公司进口51/JXHS1600019维格列汀片北京诺华制药有限公司进口

2序号省份受理号药品名称申报人分类

52/JXHS1600020达比加群酯胶囊勃林格殷格翰（中国）投资有限公司进口53/JXHS1600021沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A进口54/JXHS1600022沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A进口55/JXHS1600023沙库巴曲缬沙坦钠片Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein A进口56/JXHS1600024来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司进口57/JXHS1600025来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司进口58/JXHS1600026来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司进口59/JXHS1600027来那度胺胶囊新基医药信息咨询（上海）有限公司进口60/JXHS1600028利伐沙班片拜耳医药保健有限公司进口61/JXHS1600029利伐沙班片拜耳医药保健有限公司进口62/JXHS1600031利伐沙班片拜耳医药保健有限公司进口63/JXHS1600032利伐沙班片拜耳医药保健有限公司进口64/JXHS1600033利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口65/JXHS1600035利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口66/JXHS1600036利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口67/JXHS1600037利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口68/JXHS1600038利奥西呱片拜耳医药保健有限公司进口69/JXHS1600039维莫非尼片Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司进口70/JXHS1600040甲苯磺酸索拉非尼片拜耳医药保健有限公司进口71/JXHS1600041替米沙坦氨氯地平片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司进口72/JXHS1600042利司那肽注射液赛诺菲（中国）投资有限公司进口73/JXHS1600043利司那肽注射液赛诺菲（中国）投资有限公司进口74/JXHS1600044利司那肽注射液赛诺菲（中国）投资有限公司进口75/JXHS1600048格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein A进口76/JXHS1600049注射用艾塞那肽微球阿斯利康投资（中国）有限公司进口77/JXHS1600050恩格列净片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司进口78/JXHS1600051恩格列净片勃林格殷格翰（中国）投资有限公司进口79/JYHB1500043盐酸厄洛替尼片上海罗氏制药有限公司补充申请80/JYHB1500044盐酸厄洛替尼片上海罗氏制药有限公司补充申请

3序号省份受理号药品名称申报人分类

81/JYSB1400221甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu补充申请82/JYSB1400222甘精胰岛素注射液Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu补充申请

4

合集下载

新版化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表

新版化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表

1

附1

化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表

药品名称 规 格

申请事项 □临床试验 □上市许可 注册分类

加快上市注册程序 □附条件批准程序 □优先审评审批程序 特别审批程序 □不适用

申 请 人

沟通交流编号

（如适用） 备注/页码

一、基本情况

1.1是否符合豁免药物临床试验条件（上市许可申请适用） □是

□不适用 □否

1.2申请人和生产企业是否已取得药品生产许可证（上市许可申请适用） □是

□不适用 □否

1.3是否已向中检院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验，并提交送检凭证复印件（上市许可申请适用） □否

□不适用 □是

1.4是否已完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备（上市许可申请适用） □是

□不适用 □否

1.5是否为药械组合产品 □否 □是

1.6是否包含国家禁止进口的牛源性成分

是否包含国家已明令禁止、撤市药物成分，如含右丙氧芬、西布曲明、盐酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺（PPA）等 □否

□否

□是

□是

2

1.7国家药品监督管理局其他相关规定不予受理的情形 □否 □是

二、申报材料自查

2.1资料项目及目录是否按CTD要求提交 □是 □否 第__袋为模块一

第__袋为模块二

第__袋为模块三

第__袋为模块四

第__袋为模块五

2.2是否逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章 □是 □否

2.3是否按照填表说明要求填写申请表 □是 □否

2.4申请表填报信息是否与申报资料中内容一致 □是 □否

2.5申请的药物或者使用的处方、工艺、用途，是否对他人的专利构成侵权 □否 □是

2.6是否提交麻醉药品、精神药品研制立项批复文件复印件 □是

□不适用 □否

2.7所提交证明文件是否均在有效期内 □是 □否

关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）.d..

关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）.d..

附件

关于药物临床试验

数据核查有关问题处理意见的公告

（征求意见稿）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药

物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床

试验机构、合同研究组织违反《中华人民共和国药品管理法》，

在药物临床试验活动中存在数据不真实、不完整和不规范的问

题，给药品安全性、有效性带来严重隐患。为进一步规范药物临

床试验活动，现就药物临床试验数据核查中有关问题的处理意见

公告如下：

一、申请人、临床机构和合同研究组织的责任。

（一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注

册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项

目的实施，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。

（二）临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者，其

临床试验管理部门负责人是临床试验项目的管理者，对临床试验

数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。研究者是临

床试验项目的具体实施者，须保证数据真实、完整、规范，可溯

源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接责任。

（三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验

相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及

合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接责任。

二、下列违反药物临床试验质量管理规范（GCP）第六条、

二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、

六十二条等规定的行为，属于数据造假：

（一）修改或编造受试者信息、试验数据、试验记录、试验

药物信息，无合理解释；

（二）以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比

制剂或者以市场购买药品替代自行研制试验用药品，以及以其他

方式使用虚假试验用药品；

（三）隐瞒、弃用或者以其他方式选择性使用试验数据；

（四）瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事

件；

（五）瞒报或漏报合并试验方案禁用药物；

药品注册核查要点与判定原则 (药物临床试验)

药品注册核查要点与判定原则 (药物临床试验)

药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)

一、试验设计

1.科学性：试验设计应基于科学原理，合理设计试验方案，确保试验结果的准确性和可靠性。

2.伦理合理性：试验设计应遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保试验过程的合规性和合法性。

3.盲法原则：试验设计应采用盲法原则，避免主观因素对试验结果的影响，确保试验结果的客观性和公正性。

二、受试者选择

1.入选标准：应根据试验目的和入选标准确定受试者，确保受试者符合试验要求，保证试验结果的代表性。

2.排除标准：应明确受试者的排除标准，排除不符合试验要求的受试者，确保试验结果的准确性和可靠性。

三、药品使用合规性

1.给药方法：应明确药品的给药方法，确保给药方法的准确性和一致性，避免给药方法对试验结果的影响。

2.剂量与疗程：应明确药品的剂量和疗程，确保受试者按照规定的剂量和疗程使用药品，保证试验结果的准确性和可靠性。

3.合并用药：应明确受试者是否可以合并用药，避免合并用药对试验结果的影响。

四、数据记录与处理

1.数据完整性：应确保数据的完整性和准确性，避免数据丢失或

篡改，保证试验结果的客观性和公正性。

2.数据准确性：应确保数据的准确性，避免数据错误或偏差对试验结果的影响。

3.数据可溯源性：应确保数据的可溯源性，以便在需要时进行数据的核实和追踪。

五、安全性与有效性评价

1.不良事件处理：应对受试者在使用药品过程中出现的不良事件进行处理和记录，以便对药品的安全性进行评价。

2.疗效评价标准：应根据试验目的制定疗效评价标准，以便对药品的有效性进行评价。

3.统计分析方法：应采用适当的统计分析方法对试验数据进行处理和分析，以便对药品的安全性和有效性进行评价。

六、文档管理规范性

1.原始数据保存：应妥善保存原始数据和相关文档，以便在需要时进行核查和验证。

2.文档审核与签字程序：应建立文档审核与签字程序，确保文档的完整性和准确性，保证试验过程的合规性和合法性。

药物临床试验数据现场核查要点(国家食品药品监督管理总局2015年第228号)

药物临床试验数据现场核查要点(国家食品药品监督管理总局2015年第228号)

- 1 - 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）

2015年11月10日

为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：

一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。

二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。

三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。

四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。

特此公告。

- 2 - 附件：药物临床试验数据现场核查要点

食品药品监管总局

2015年11月10日

附件

药物临床试验数据现场核查要点

序号 现场核查要点

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

1. 临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

1.1*

临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。