12.符合性声明

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符合性声明
我单位申请第二类医疗器械手术衣产品首次注册,我公司郑重声明:
1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

2、本产品符合现行国家标准、行业标准。

引用标准的清单如下:
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法
YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
YY/T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分:洁净度-微生物试验方法
GB/T 4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法
GB/T 7742.1-2005 纺织品织物胀破性能第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定液压法
GB/T 5453-1997 纺织品织物透气性的测定
GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评估沾水法
GB 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
GB/T 24218.1-2009 纺织品非织造布试验方法第1部分:单位面积质量的测定
3、我公司郑重声明,提交的所有申报资料真实、合法,如有不实之处,我公司愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

湖南佑华医疗用品有限公司
2020年4 月 16 日。