医药行业专利战略的重要环节
医药产业是最具发展前景的、高科技含量、高投入、高风险、高回报的国际化产业。加入WTO后，面对来势汹汹的国际市场的激烈竞争与严峻挑战，面对海外具有知识产权的技术与产品大量涌进国门，医药产业正成为我国进入开放的多边贸易体系后的一块试金石。
药品行业遭遇专利寒流
全球第一大制药企业辉瑞在中国的“伟哥”案的专利纠纷仍悬而未决，全球第二大制药企业葛兰素史克(GSK)也主动在华挑起专利纠纷。2003年10月，葛兰素史克分别向国家食品药品监督管理局、国家知识产权局发来了律师函，称该公司的新药——罗格列酮被海正集团侵权。
2004年初，以上海三维制药为首的三家国内企业向国家知识产权局专利复审委员会提出了关于罗格列酮(ZL***-*****．0)专利无效的请求。然而，2004年8月17日，专利权人向专利复审委提交了书面声明，声明自2004年8月10日起放弃该专利权，并表示不参加口审。于是，提出无效请求的3家中国医药企业提交了撤回无效宣告请求的申请。沸沸扬扬的“葛兰素”专利无效案件，戏剧性地悄然落幕。事实上，国内企业没有选择继续坚持GSK的罗格列酮组合物专利无效请求，而是撤诉。根据专利无效请求的“一事不再理”原则，在某种程度上等于把主动权出让给了GSK。如果专利被宣告无效，则专利权自始无效；但若专利权被放弃，则专利权自放弃日无效。日后，GSK如果发现国内药厂在8月10日以前存在生产罗格列酮组合物的行为。仍可以起诉。与此同时，为了应对将来的竞争，葛兰素史克已经开始行动：投资1亿6千万英镑进行几个里程碑式的大型临床结果研究。
我国企业在专利战略面前的困境
在发达国家，医药行业被认为是知识产权制度应用得最成功的行业之一。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源。然而，在国外药品业巨头专利战略的步步紧逼之下，首当其；中的是作为市场经济主体的国内制药企业。但单个国内制药企业无论从技术水平还是经济实力来看，都很难与国外药品业巨头抗衡。
#国外药事#作者简介:邵蓉,院长,教授,硕士生导师;Tel:(025)86185038;E-mail:shaorong118@1631com欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示
邵 蓉,张子蔚,常 峰(中国药科大学国际医药商学院,南京 211198)
摘要: 目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的
BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导我国实践。结果作为大分子药品,生物制品在药理特
性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证。结论生
物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究。
关键词: 生物制品;生物仿制药;注册制度
中图分类号:R95115;R95117 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2009)08-0819-03
EuropeandtheUnitedStatesApprovalSystemofBiosimilarandItsEnlightenmenttoChina
ShaoRong,ZhangZiweiandChangFeng(InternationalMedicineBusinessSchoolofChinaPharmaceutical
University,Nanjing211198)
ABSTRACT: ObjectiveToconsummatethebiosimilarapprovalsysteminourcountry.MethodsDevelop
acomparativeanalysiswiththebiosimilarapprovalguidelinessysteminEUandtheforthcomingBPCIAin
theUS,andusetheexperiencesfromUSandEUtoinstructdomesticpractice.ResultsAsmultimolecule
欧洲专利保险制度：发展、困境及启示刘 媛（西南政法大学知识产权学院，重庆４０１１２０）
收稿日期：２０１３‐１２‐１０基金项目：西南政法大学研究生科研创新计划博士重点项目（２０１３ＸＺＹＪＳ００６）作者简介：刘媛（１９８８－），女，重庆潼南人，西南政法大学知识产权学院博士研究生，研究方向为知识产权。摘 要：为了解决阻碍创新等问题，欧洲专利制度进入到改革轨道，专利保险制度因其功能和作用而成为其中一环。经过长时间的调查研究，受欧盟委托的ＣＪＡ咨询公司先后于２００３、２００６年提出两份报告，制定了强制专利保险方案，但遭到强烈反对，至今无法推进。丹麦近年实行的ＰａｔｅｎｔＥｎｆｏｒｃｅｒ完全由私营保险公司运作，已推广到其它３个国家，为欧洲提供了一个新的选择。我国在修改枟专利法枠的过程中，应当总结欧洲的经验教训，坚持专利制度促进创新的原则，结合我国国情，采用政府、保险公司、企业等齐头并进的方式构建专利保险制度。关键词：欧洲专利保险；专利保险制度；专利制度；专利保险ＤＯＩ：１０．６０４９／ｋｊｊｂｙｄｃ．２０１３１００５２４中图分类号：Ｆ８４５．０４ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００１‐７３４８（２０１４）０６‐０１０７‐０５０ 引言专利诉讼因其高风险、高赔偿金和高诉讼费用，被称为“国王们的运动”［１］，而专利保险主要针对由此造成的企业负担过重问题，向专利权人和侵权人提供保险，近年来又发展出对专利申请、许可等进行保险的险种。专利保险被认为可以在一定程度上消解专利制度高成本、低效率带来的一系列问题。目前我国也在各地积极进行试点，但是由于缺乏专利和保险的复合型人才以及市场不成熟等因素，发展较为缓慢。欧洲的专利保险制度经历了约３０年曲折的摸索过程，我国在枟专利法枠修改和试点过程中，应总结其经验和教训。１ 专利保险：欧洲专利制度改革中的一环面对美国、日本等经济体的竞争，欧洲一直都有一种紧迫感，它迫切需要在全球建立更具竞争力的地位，而激励创新、保护创新是这场战役取胜的关键。专利制度的表现让其忧心忡忡，专利权的扩展性、垄断性以及工具化逐渐对创新活动产生了一些负面影响，改革势在必行，但必须通盘考虑，制定更好的规则并降低成本，以应对日益严峻的全球竞争。自２０世纪末欧洲就开始关注和反思这些问题，围绕如何激发和保护创新等问题，探寻专利制度的改革之路。欧洲深知专利制度本身不是目的，它是促进创新的经济工具。面对专利制度造成大企业更加强势而中小企业愈加羸弱的局面，改革的目标之一就是必须让不同的经济主体和发明者能够负担得起诉讼费用，尤其是中小企业，可能的诉讼成本不应当成为发明者获得保护的障碍。改革不仅涉及专利法本身，还包括建立更高效、便捷、低成本的纠纷解决机制，以及统一的专利诉讼制度、共享的专利信息数据库等。专利保险可以使各类企业充分获得和分享专利制度带来的利益，在一定程度上减轻其诉讼负担，因而成为专利制度改革中的一环。由于影响企业的主要因素是高额的诉讼费用，所以“专利诉讼保险”成为焦点。１９９７年，欧盟委员会发布了关于共同体专利及专利制度绿皮书，希望通过改革使专利制度更具活力，其中就提到了由每个专利权人出资构建法律费用保险的可能性。１９９９年，欧洲议会对欧盟委员会的通讯“以专利促进创新”进行了回应，提及创设一种保险制度在涉及专利的纠纷中提供法律保护，帮助中小企业更好地维护权利。２０００年，欧盟委员会与各成员国代表及利益方在布鲁塞尔召开了专门讨论专利诉讼保险的会议。英国、美国、日本、德国作了关于专利诉讼保险的报告，其中涉及到中小企业、欧洲工业和专利经纪人的意见［２］。２００１年，欧盟委员会支持的“共同体研究和发展信息服务”（ＣｏｍｍｕｎｉｔｙＲｅｓｅａｒｃｈａｎｄＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔＩｎｆｏｒ‐ｍａｔｉｏｎＳｅｒｖｉｃｅ，简称ＣＯＲＤＩＳ）在其一篇名为“专利之痛”（ＰａｔｅｎｔＰａｉｎｓ）的文章中，对专利制度出现的问题，尤其是专利制度对中小企业的影响进行了阐述和反思，这在一定程度上反映了当时欧盟的思考方向。文中指出，中小企业是欧盟未来经济增长背后的“发电站”，绝大多数劳工受雇于中小企业，它们更具创新性和灵活性，当其把新产品投入高科技市场时，往往能够打败那些强大的对手，从而抵抗垄断、推动技术进步。欧洲人原本认为，如果中小企业的专利权被侵犯，则它们可以依靠专利制度进行抵抗。但是事实并非想象得那么简单，当发生纠纷时，中小企业如果在前期没有和解成功，就只有走法律程序，但诉讼成本很高，面对强劲的大企业，它们缺少能与之抗衡的律师、资金等资源。起诉、反诉、上诉等一系列程序反而能有效地拖延结果，使抄袭者得以继续侵权。在一些案件中，当最终的裁判结果出来时，心虚的被告就申请破产来规避支付赔偿金，而普通法院根本不是理想的审理复杂的技术争论的地方。所以，现有的专利制度对中小企业实施专利权极为不利。与此同时，当时的专利保险也不如他们设想的那样能够助背负诉讼成本重担的企业一臂之力。市场上提供专利保险的公司聊聊无几，而且保险公司为了避免过大风险，大多数保险单中都包含了排除条款，当案件中涉及专利有效性争议使得诉讼结果不确定时，保险公司就不再支持诉讼，中小企业只得撤诉。枟专利之痛枠一文披露，在对６００家企业的调查中，仅有１／２０的受调查者肯定了专利诉讼保险对潜在侵权者是一种有效的威慑。那么，如何打破这种僵局，找寻一种可操作的有效方案呢？这成为欧盟专利制度改革的下一个任务。２ 强制专利保险：两份报告的蓝图在欧盟通盘考虑专利保险以前，各成员国市场上陆续出现了少量的专利保险，但都尚在发展初期或者昙花一现。没有一个成员国有专门针对专利诉讼保险的实质性法律。丹麦在担任欧盟理事会轮值主席国的２００２年下半年期间，欧洲由于专利诉讼而遭受了巨大经济损失，这促使欧盟开始了专门针对专利保险的研究和议程。欧盟委员会指定著名的英国ＣＪＡ咨询公司针对怎样的专利保险才能降低专利诉讼风险进行调查。ＣＪＡ咨询公司先后在２００３、２００６年提出了两份名为“专利诉讼保险：向欧盟委员会提出的关于应对专利诉讼风险的可能保险方案研究”的报告，其提出的强制专利保险计划在欧洲引起了强烈反响。（１）ＣＪＡ２００３年报告。ＣＪＡ咨询公司的第一份报告是２００３年完成的，调查范围除欧洲的企业、保险公司、专利经纪人之外，还包括美国、日本的相关行业。调查显示，当时全球没有任何地方的专利诉讼保险是显著成功的，尤其对于中小企业，没有任何保险方案能在专利权人通常负担得起的保险费用水平下提供足够的保险。欧盟当时仅有不到１０００份专利诉讼保险保单销售量，部分原因就在于高保险费和低赔付率。但另一方面，对专利保险的潜在需求却非常多。在这种低迷的市场中，只有推行强制专利保险，才有可能使保险基金充盈、保险费低廉，进而使各行业广泛受益。其须满足以下条件：低保险费（每年３００～６００欧元）；强制性；在第一阶段没有最初风险评估；被保险人初步调查的费用在３５０００欧元以内时，无须经过风险评估而由保险公司承担；应向专利权人和被告提供承保范围；实质性地鼓励早期和解。在这个基础上，ＣＪＡ提出了７个具体方案，几乎都涉及强制保险。在２００３年报告最后定稿前，ＣＪＡ咨询公司与来自欧盟成员国的企业和专利行业代表进行了圆桌讨论，他们在书面调查中都１００％明确地拒绝了强制保险计划。人们对欧盟权力扩张表示不满，认为应该尽可能少地把强制性带入欧洲商业和工业中。但随着讨论的深入，对强制保险计划的反对意见也有所动摇，所以，第二次圆桌讨论广泛认为，只有强制性方案才能分散风险和带来低保险费。虽然ＣＪＡ２００３年的报告由于数据、信息的限制，没有进一步提出详细的解决方案，但是报告中总结了当时相关行业的很多共识，也指出了发展专利诉讼保险的关键在于降低保险费。由于没有可供广泛使用的方案，欧盟委员会也认为，当时不可能提出详细的措施。（２）ＣＪＡ２００６年报告。鉴于２００３年报告在实施方案细节上的不完善，２００６年报告侧重于通过进一步研究来弥补这个缺陷，同时总结两次研究成果。报告通过与有关专家的调查问卷和详细深入的讨论来获取相关信息，了解各成员国诉讼发生率和费用的真实情况，并列出和对比了１４个成员国２００４年有效专利、诉讼费用和损害赔偿金的具体数据，数据显示它们之间存在巨大差异。针对当时专利保险涉及面狭窄的情况，报告再次强调了广泛覆盖的重要性。而这样的方案必须避免最初技术风险评估费用，并且要广泛充分地理解所有诉讼的统计数据，用以对专利保险平均风险进行准确测量，但是它也认识到，广泛性需求并不一定导致强制保险。强制保险的缺陷在于：强制性对市场自由造成负面影响；如果所需立法的范围太宽，或者控制成本太重，将对强制保险严重不利，所以只有当利足够大于弊时，才能采用强制保险。考虑到事情的复杂性，报告建立了一个必备的中央选项（ＣｅｎｔｒａｌＯｐｔｉｏｎ）作为基本模型，以此衍生出其它方案。这个中央选项具有以下基本特征：①承保范围包括追诉和防御费用；②延迟技术风险评估；③所有欧盟和共同体专利都必须在一个给定的日期投保，并且在其有效期内进行后续投保；④在专利被批准授权・８０１・科技进步与对策 ２０１４年之前，就应该领取保险单；⑤确定最低共同保险和超额保险。同时，报告给出了１５个成员国中央选项保险费的具体参考数据，以及其它选择方案的保险费。如此就可以得出对于中央选项的详细财务可行性评估，以及利润模型、亏损和资产负债表。报告还认为，收取强制保险费的最有效方式是通过欧洲专利局各成员国的专利主管机关，以提高专利申请费的方式，把保险费纳入到申请费中。这样，该方案的细节更加明了，可操作性也大大加强。报告最后得出结论，整个行业都将欢迎这种广泛的专利诉讼保险方案，特别是中小企业将受益。似乎唯一可行的方案是强制性方案，但是由于涉及公众利益的平衡，该方案需要公共决策。建立这样的方案并不容易，只有当保险费能够负担得起时其才有可能。虽然绝大多数保险公司都厌恶其风险，但是一些保险公司可能愿意在初期进入市场，同时，共保也是一个可选项。总的来说，ＣＪＡ的研究团队对专利保险还是有信心的，认为总有一项方案能够成功。３ 寸步难行：强制专利保险方案受挫两份报告前后耗时４年，所提议的强制专利保险方案一经推出就遭到了强烈反对。反对者中有代表英国工业在知识产权政策和实践方面意见的“商标、专利及设计联盟”（ＴｒａｄｅＭａｒｋ，Ｐａｔｅｎｔ＆ＤｅｓｉｇｎＦｅｄｅｒａ‐ｔｉｏｎ，简称ＴＭＰＤＦ）。ＴＭＰＤＦ提出了一份措辞严厉的评论文章，指出强制专利诉讼保险将造成与预期相反的效果，即明显提高获得和保持专利的成本，培养更多的诉讼文化，增加专利权人和专利局的行政负担，同时还会增加法律上的不确定性，降低专利权人指挥和控制诉讼结果的能力，刺激专利流氓行为和侵权行为，并认为ＣＪＡ报告中强制保险对“面向全球”的大公司的某些豁免，将对个体和中小企业造成不利影响。所以，英国ＴＭＰＤＦ认为，该方案对欧洲创新和竞争力尤其对中小企业有害［３］。ＣＪＡ２００６年报告提出后，英国的ＤＧ国内市场和服务公司进行了一次公开咨询，邀请有兴趣的人士向欧盟委员会就报告进行评论，公司收到来自保险公司、国家专利局、一些产业和中小企业协会、公司、专利律师和个人的２８份回复，全部利益相关者都否定了报告的研究结论，反对理由也与英国ＴＭＰＤＦ的意见大体相同。ＣＪＡ咨询公司对公众的这些问题进行了总结，就其中一些问题进行了回应和解释，但更多的是陈述，或许它也暂时无法解决。其实，人们对强制专利保险的担忧除了欧洲深厚的市场自由思想的影响外，另一原因还在于，在ＣＪＡ咨询公司提出强制保险计划之前，一些欧洲国家早就尝试通过强制方式推行专利保险，但都以失败告终。１９８６－１９９４年，法国推行过“Ｂｒｅｖｅｔａｓｓｕｒ”方案。瑞典政府也曾提出强制保险的想法以解决资金问题，但最终因其强制性违背了企业意愿而搁浅。目前来看，改革专利保险制度似乎是块很难啃的硬骨头。首先，改革必须建立在对现实把握的基础上，而收集准确、真实而又充分的信息非常困难，改革缺乏足够的依据。其次，受到各方利益牵制，难以前行。例如，对于报告提出的延迟技术风险评估建议，保险公司认为这有悖于保险行业的基本原则和精算准则，不肯接受。经过多年的研究，欧盟的态度和行动也显出疲软，至今欧盟委员会没有采取任何回应报告的实质性行动，但是专利保险对中小企业的作用被广泛认可。２００８年，欧盟委员会成立了一个研究“关于中小企业实施知识产权／使知识产权发挥功能的最佳实践”（ＢｅｓｔＰｒａｃｔｉｃｅｏｎＥｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔｏｆＩＰＲ／ＭａｋｉｎｇＩＰＲｗｏｒｋｆｏｒＳＭＥｓ）的专家工作组，其子项目“资金与评估”就专注于如何增强欧洲工业获得专利保险和覆盖各种类型知识产权保险的可能性。该子项目的结论即获得专利保险是帮助中小企业实施知识产权的重要途径之一，这一结论在２００９年最终报告中被采用。虽然在专利保险方面的计划受挫，但欧洲在培养中小企业知识产权需求市场以及建立统一专利系统上取得了可喜成果。４ ＰａｔｅｎｔＥｎｆｏｒｃｅｒ：丹麦走出的新路北欧国家丹麦对于专利保险制度有自己独特的认识。ＣＪＡ２００６年报告中提到，当大多数人以欧洲市场自由文化的视角批评强制计划时，丹麦却认为，强制计划是另一种形式的税收，很多企业尤其是大企业不愿意接受。丹麦鼓励专利保险，但并不是通过政府提供财政支持，而是重视私营保险计划。多年来，丹麦政府一直强烈呼吁私营保险公司为丹麦市场提供专利保险，丹麦专利局主动提出在国内市场建立专利诉讼保险体制，向所有感兴趣的保险公司提供与知识产权相关的公开信息，并对专利保险产品中有利于中小企业的设计提出建议。其专利保险计划名为“专利执行者”（ＰａｔｅｎｔＥｎｆｏｒｃｅｒ），主要围绕如何为中小企业实施知识产权提供资金的问题展开。在该计划实施中，丹麦专利局还力求提高研发者和企业对于实施专利诉讼保险的认识。该计划于２００７年１２月付诸实践，伦敦劳合社（Ｌｌｏｙｄ＇ｓｉｎＬｏｎｄｏｎ）的ＳＡＭＩＡＮ保险代理公司成为“首个吃螃蟹”的公司，它在丹麦推出了通用专利保险（ｇｅ‐ｎｅｒｉｃｐａｔｅｎｔｉｎｓｕｒａｎｃｅ）。在此之前，丹麦保险市场上仅有定制专利保险可供购买，而该类保险只有大企业才能负担。通用专利保险主要针对中小企业，在资金和地域等承保范围方面提供了一些选择。如，每年保险费根据它们所需保护的程度不同从１２００欧元到最高３２０００欧元不等。在承保地域方面，被保险人可以选・９０１・ 第６期 刘 媛：欧洲专利保险制度：发展、困境及启示
论述医药专利的保护意义
医药专利的保护意义可以从以下几个方面进行论述：
1. 促进创新和研发：医药专利的保护可以鼓励制药公司投入大量资金和人力物力进行研发和创新。药物研发是一个非常昂贵和风险高的过程，需要耗费大量的时间和资金。只有通过专利保护，制药公司才能获得回报，并有动力投入更多资源进行进一步的研发，推动医疗科学和药物技术的进步。
2. 保护研发成果：医药专利的保护可以确保制药公司在一段时间内独占市场，获得利润回报。这种保护措施为制药公司提供了必要的经济支持，使得公司得以维持和扩大研发实力，并为将来的研究和开发提供资金和其他资源。
3. 保护公共利益：虽然医药专利保护使得药物价格较高，但专利的授予并不是永久的，一旦专利期限过后，其他公司可以生产和销售通用的仿制药。这样一来，医药专利的保护可以使得创新药物及时上市，进而满足患者的需求，并且在专利过期后，价格较低的仿制药也可以为大众提供更经济适用的药物选择。
4. 鼓励国际技术转移和合作：医药专利的保护可以鼓励国际技术转移和合作。通过专利，制药公司可以与其他国家的企业、研究机构等进行合作，共同开发和推广创新药物。这种合作有助于加快药物研发进程，提高全球医疗科学水平，对人类健康产生积极的影响。
综上所述，医药专利的保护意义体现在促进创新和研发、保护研发成果、保护公共利益，以及鼓励国际技术转移和合作等方面。医药专利保护对于医疗科学的发展和人类健康的改善具有重要的积极作用。
