普洛迪_曲克芦丁脑蛋白水解物注射_省略_缺血性卒中的随机_多中心临床研究_张微微(1)

天检查并记录临床变化 。 1.6 疗效判定标准 根据 1986年全国第二次脑血管病专题会 议通过的临床疗效标准判定 。 1.7 终止治 疗 者 观 察期 间使 用 本研 究中 应 禁止 应 用 的药 物 ;出现严重药物不良 反应 ;出现严 重躯体 疾病 ;未能按 医嘱用 药 。 终止试验者均不纳入最终结果统计中 。 1.8 统计分析 所有数据采用 SASS8.0统计软件进行分析 。 2 结果 2.1 治疗前后 NIH评分的变 化 见表 2。 2.2 治疗前后 Barthel指数的变化 见表 3。 2.3 治疗前后患者按改良 Rankin量表的评价 见表 4。 2.4 临床效果 见表 5。 2.5 患者生活能力状态级别总评比较 见表 6。
0.44 ±0.91 0.33 ±0.61 0.34 ±0.63 0.31 ±0.52 0.23 ±0.48 1.09 ±0.76 1.78 ±1.13 1.59 ±1.07 0.16 ±0.45 0.66 ±0.60 0.56 ±0.64 0.72 ±0.71 0.22 ±1.13 8.20 ±4.42
66.03 ±11.10 67.02 ±11.14 0.1076
166.91 ±8.03 167.07 ±9.00 0.7978
77.34 ±9.05 76.96 ±8.03 0.511
138.75 ±29.39 141.91 ±24.90 0.112
84.69 ±15.01 86.48 ±14.30 0.0818
0.20 ±0.75 0.20 ±0.51 0.16 ±0.45 0.15 ±0.41 0.16 ±0.43 0.80 ±0.71 1.35 ±1.03 1.14 ±0.92 0.10 ±0.34 0.39 ±0.54 0.38 ±0.60 0.53 ±0.64 0.10 ±0.30 5.69 ±4.25
表 1 病例基线情况比较
组别
项目
P
复方丹参组
Hale Waihona Puke 普洛迪组性别男
女
年龄 (岁 )
体重 (kg)
身高 (cm)
心率 (次 /分 )
收缩压 (mmHg)
舒张压 (mmHg)
182(60.67%) 403(63.56%) 118(39.33%) 231(36.44%)
0.4655
59.31 ±10.26 60.56 ±11.18 0.0941
40 · 论著 ·
(总 488)《中国医刊 》 2006年 第 41卷 第 8期
1.3 治疗方法 两组均 给予 阿司匹 林 10mg口 服 , 每日 1次 。 在此基础上 , 治疗组给予普洛迪 10ml, 加入 生理盐 水 (或 5%葡 萄糖注射液 )250ml, 静脉滴注 , 每日 1次 ;对 照组给 予复方丹 参 注射液 20ml, 加入生理盐水 (或 5%葡 萄糖注 射液 )250ml, 静 脉 滴注 , 每日 1次 。 疗程为 14天 。 1.4 合并用药 试验期间允许使 用脱水 剂 、利 尿剂 、抗高血 压 药 、降脂 、降糖 、B族维生素 、抗生素等对症药物 。 发病 3小 时内 可行 r-tPA溶栓 。 试验 期间 禁止使 用肝 素类 抗凝制 剂 、降纤 制 剂 、神经保护剂类药物 。 1.5 观察方法 两组分别于用药前 、用药后 14天检查血常规 、 尿常规 、肝肾功能 、心电图 , 观察并记 录各种 与治疗 相关的不 良 反应 。 根据 神经 功 能缺 损评 分 (NIH)、改 良 Rakin量 表 评判 、 Barthel指数 的改 善 等标 准 , 分别 于治 疗前 、治 疗后 第 7、 14、 90
续表
组别
项目
P
复方丹参组
普洛迪组
脉搏 (次 /分 )
76.64 ±7.98 76.32 ±8.83 0.5805
呼吸 (次 /分 )
18.93 ±1.80 18.96 ±3.57 0.3162
体温 (℃)
36.62 ±0.39 36.64 ±0.40 0.5775
高血压
无 有
199(66.33%) 101(33.67%)
<0.0001
<0.0001
<0.0001
治疗前
治疗后 7天 治疗后 14 天 治疗后 90天
0.52 ±0.76 0.52 ±0.72 0.48 ±0.70 0.39 ±0.55 0.39 ±0.61 1.32 ±0.81 2.24 ±1.15 2.19 ±1.13 0.38 ±0.72 0.92 ±0.50 0.76 ±0.81 0.77 ±0.67 0.18 ±0.43 10.91 ±4.33
喜 13 , 郭存举 14 , 张保朝 15 , 周杰16 , 王迎17 , 李庭毅 18 , 钱锁开 19 , 胡团敏 20 , 诸兴明 21 , 喻森明 22 , 李华 23 (1.北京军区总 医院 , 北京 100070;2.山东大学齐鲁医院 , 山东 济南 250012;3.中山大学第二附属医院 , 广东 广州 510120;4.河 北医科大学第二附属医院 , 河北 石家庄 050000;5.川北医学院附属医院 , 四川 南充 , 637000;6.贵阳医学院附属 医院 , 贵州 贵阳 550004;7.兰州大学第二附属医院 , 甘肃 兰州 730030;8.北华大学附属医院 , 吉林 长春 132011; 9.山东省中医院 , 山东 济南 250014;10.陕西省人民医院 , 陕西 西安 710068;11.佛山市第一人民医院 , 广东 佛 山 528000;12.张家港市第一人民医院 , 江苏 常州 215600;13.濮阳市人民医院 , 河南 濮阳 457000;14.聊城市人 民医院 , 山东 聊城 252000;15.南阳市人民医院 , 河南 南阳 473010;16.重庆三峡中心医院 , 重庆 404000;17.太原 市中心医院 , 山西 太原 030009;18.孝感市中心医院 湖北 孝感 432100;19.江西省九四医院 , 江西 南昌 330002; 20.泉州解放军第 180医院 , 福建 泉州 362000;21.无锡市解放军 101医院 , 江苏 无锡 214001;22.武警浙江省总 队杭州医院 , 浙江 杭州 233015;23.兰州军区总医院 , 甘肃 兰州 730030)
0.21 ±1.21 0.31 ±1.24 0.11 ±0.36 0.13 ±0.38 0.14 ±0.39 0.57 ±0.69 1.05 ±1.18 0.82 ±0.90 0.05 ±0.23 0.34 ±0.50 0.28 ±0.54 0.37 ±0.51 0.16 ±0.44 4.37 ±4.14
23.52 ±10.13 23.46 ±11.57 0.8558
无
262(87.33%) 520(82.02%)
短暂性脑 缺血发作 24(8.00%) 69(10.88%)
发病史
蛛网膜 下腔出血 1(0.33%)
2(0.32%)
0.1056
脑出血 2(0.67%) 4(0.63%)
脑梗死 11(3.67%) 39(6.15%)
(3.47%), 恶化 1 例 (0.15%), 总有 效 率 96.38%;对 照 组 基 本 痊愈 48 例 (16.00%), 显 著进 步 80 例 (26.67%), 进 步 95 例 (31.67%), 无变化 76例 (25.33%), 恶化 1例 (0.33%), 总有效率 74.34%;治疗组有效率显著 高于对照组 。 治疗前后治 疗组及对
0.0093
0.29 ±0.56 0.25 ±0.48 0.24 ±0.49 0.23 ±0.45 0.26 ±0.49 1.02 ±0.70 1.66 ±1.15 1.57 ±1.07 0.27 ±0.63 0.66 ±0.55 0.53 ±0.64 0.54 ±0.59 0.10 ±0.33 7.52 ±4.31
摘要 :目的 大样本观察普洛迪治疗急性缺血性卒中的临床 效果和 安全性 。 方 法 选 择 934例符 合诊断标 准的急 性前循 环脑梗
死患者 , 随机分为两组 , 在给予 基础治疗的原则下 , 治疗组给予普 洛迪静脉滴 注 , 对 照组给 予复方 丹参注 射液静 脉滴注 。 观 察治疗
前 、治疗后第 7、 14、90天的临床有效率 、神经功能缺损评分 (NIH)、改良 Rankin量 表评分 、Barthel指数改 变 、实 验室生 化指标 变化 、 不良反应等指标 。 结果 治 疗 组基 本 痊愈 195 例 (30.76%), 显著 进 步 326 例 (51.42%), 进步 90 例 (14.20%), 无 变 化 22例
(总 487)《中国医刊 》 2006年 第 41卷 第 8期
· 论著 · 39
普洛迪 (曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 )治疗缺血性卒中的随机 、 多中心临床研究
张微微 1 , 郭斌 2 , 王艺东 3 , 李震中 4 , 付红梅 5 , 王艺明 6 , 葛朝明 7 , 刘惠民 8 , 孟昭阳 9 , 张虹 10 , 王玉凯 11 , 吴秋义 12 , 刘乐
照组的实验室生化指 标均无明显变化 , 实验室生化检查数据显示治疗组安 全性略高于对照组 , 两组均无 明显相关 的严重不良 反应 。 结论 普洛迪治疗缺 血性卒中有效 、安全 。
关键词 :普洛迪 ;曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 ;缺血性卒中 ;疗效 ;安全性 中图分类号 :R743.3 文献标识码 :A 文章编号 :1008 -1070(2006)08 -0039 -04
393(61.99%) 241(38.01%)
0.0607
高血压病程(年 )
10.11 ± 8.05 9.19 ±7.97 0.1026
高脂血症
无 有
256(85.33%) 44(14.67%)
559(88.17%) 75(11.83%)
0.1691