第二章 药品及药品管理

（二）商品质量的基本要求
• 1.适用性 • 是指商品满足这种商品主要用途所必须具备的性能。 是为实现预定使用目的或规定用途。商品所必须具备 的各种性能（或功能）。它是构成商品使用价值的基 础。 • 不同的商品的适用性不同：如保温杯必须保温；洗涤 剂必须去污；电冰箱必须制冷；手表要求走时准确。
• 同一类商品，品种不同，用途也各不相同：如同是玻 璃制品，杯子要求耐热性高，镜子要求反映景象逼真， 化学用玻璃仪器则要求耐酸耐碱。
• （5）方便性 • 是指药品剂型与包装适合药品质量要求，方便储 存、运输和医疗使用的特性。例如口服液配备了计量 准确、使用方便的量杯。
• （6）经济性:是指医药商品生产、流通过程中形成的 价格水平。 • 医药商品的经济性对医药商品价值的实现有较大影响。 • 若成本价格过高，超过人们的承受能力，则不能作为 药品供普通患者使用，而只能供少数人使用。 • 医药商品的经济性对药品生产企业十分重要，若成本 低，则可提高企业的经济效益。
• 3.可靠性 • 是指商品在规定条件和规定时间内，完成规定功能的 能力。它是与商品在使用过程中的稳定性和无故障性 联系在一起的一种质量特性，是评价机电类商品质量 的重要指标之一。
图6.1 工程机械产品质量体系
• 4.经济性 • 是指商品的生产者、经营者、消费者都能用尽可能少 的费用获得较高的商品质量。经济性反映了商品合理 寿命周期费用及商品质量的最佳水平。
产品生命周期各阶段的特征
• 1.投入期。新产品投入市场时顾客对产品还不了解，只有少数 追求新奇的顾客可能购买，销售量很低。为了扩展销路，需要 大量的促销费用，对产品进行宣传。在这一阶段，由于技术方 面的原因，产品不能大批量生产，因而成本高，销售额增长缓 慢，企业不但得不到利润，反而可能亏损。产品也有待进一步 完善。 • 2.成长期。这时顾客对产品已经熟悉，大量的新顾客开始购买， 市场逐步扩大。产品大批量生产，生产成本相对降低，企业的 销售额迅速上升，利润也迅速增长。竞争者看到有利可图，将 纷纷进入市场参与竞争，使同类产品供给量增加，价格随之下 降，企业利润增长速度逐步减慢，最后达到生命周期利润的最 高点。 • 3.成熟期。市场需求趋向饱和，潜在的顾客已经很少，销售额 增长缓慢直至转而下降，标志着产品进入了成熟期。在这一阶 段，竞争逐渐加剧，产品售价降低，促销费用增加，企业利润 下降。 • 4.衰退期。随着科学技术的发展，新产品或新的代用品出现， 将使顾客的消费习惯发生改变，转向其他产品，从而使原来产 品的销售额和利润额迅速下降。于是，产品又进入了衰退期。

中华人民共和国药品管理法实施办法【发文字号】中华人民共和国卫生部令第1号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1989.02.27【实施日期】1989.02.27【时效性】失效【效力级别】行政法规中华人民共和国卫生部令（第1号）《中华人民共和国药品管理法实施办法》已经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准，现予发布施行。

部长陈敏章1989年2月27日中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。

第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。

严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。

县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。

第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。

第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。

药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。

第七条药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。

中华人民国药品管理法本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。

下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订容。

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应容至其他章节。

第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民国境从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

精麻药品管理条例精麻药品管理条例是中华人民共和国国务院为确保公共安全和社会稳定而颁布的一项法律。

本条例从精神麻醉药品和麻醉药品的管理和使用两个方面出发，规定了相关药品的生产、流通、处方、配送、使用和监管等方面的内容，旨在保障人民群众的身体健康和社会稳定。

第一章总则第一条：为了规范精神麻醉药品和麻醉药品的管理和使用，保障人民群众的身体健康和社会稳定，本条例颁布。

第二条：本条例适用于中华人民共和国境内从事或涉及精神麻醉药品和麻醉药品的生产、流通、处方、配送、使用和监管等方面的单位和个人。

第三条：精神麻醉药品和麻醉药品的管理应遵循“依法管理、科学管理、安全管理、和谐管理”的原则。

第四条：精神麻醉药品和麻醉药品的管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则，采取预防、监测、管理等措施，确保精神麻醉药品和麻醉药品的安全有效使用。

第二章精神麻醉药品的管理第五条：国务院药品监督管理部门根据法律法规的规定对精神麻醉药品进行分类管理，并在分类管理的基础上制定有关规章制度。

第六条：精神麻醉药品的生产企业应在国务院药品监督管理部门的授权下进行生产和销售，并按照国家质量标准和质量管理要求生产，实行GMP规范管理。

第七条：重要精神麻醉药品的生产企业应建立质量保证体系，制定质量保证规程和操作规程，严格按照流程操作，确保产品质量，防止伪劣产品流入市场。

第八条：精神麻醉药品的进出口应在国务院药品监督管理部门的授权下进行。

第九条：精神麻醉药品的流通管理应按照《药品流通管理办法》的规定执行。

第十条：药品零售企业要严格按照国家有关法律法规的规定经营，并按照标准管理药品，保证药品的质量和安全，不出售和使用过期和伪劣产品。

第三章麻醉药品的管理第十一条：国务院药品监督管理部门负责麻醉药品的管理，决定麻醉药品的分配、配送和使用。

第十二条：医疗机构应按照国务院药品监督管理部门的规定设立麻醉药品专用库房，保证麻醉药品的质量和安全，加强对麻醉药品的使用和管理。