江西省核发药品经营许可证(零售)验收标准细则

江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则 （暂 行）

江西省食品药品监督管理局制 二○○七年四月 江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（暂行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，特制定《江西省核发＜药品经营许可证＞（零售）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。 二、本《细则》适用于江西省辖区内开办单体药品零售企业和药品零售连锁企业门店的现场检查验收。 三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 四、本《细则》共48项，其中关键项目为18项（条款前加“＊”），一般项目为30项。 五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药饮片的，则第7、28、34项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第24项为合理缺项；如申请开办单体药品零售企业的，则第45项为合理缺项。 六、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤4，评定为现场验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。 八、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。 江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（暂行） 第一部分：机构与人员 序号 考 核 内 容 考核方法 缺陷内容 1 企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。 连锁门店不得设置药品采购岗位。 查文件及花名册

2 企业应设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查文件、询问相

关人员

*3 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

查任命文件、有效证明或向药监部门查询

*4 企业负责人应具有高中（含中专，下同）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 查学历证明原

件，现场询问 *5 企业质量负责人应具备以下条件： ⑴经营处方药、甲类非处方药的县（含）以上城区的单体企业质量负责人，应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师； ⑵经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇的单体企业和乡镇（含）以上连锁门店质量负责人，应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并是执业药师或具有药师 (含从业药师，下同) 以上的技术职称； ⑶经营乙类非处方药及农村村级的企业（含连锁门店）质量负责人，应具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考试合格。

查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件

*6 企业从事质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件： ⑴经营处方药、甲类非处方药的县（含）以上城区的企业，应配备至少2名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师以上技术职称的人员； ⑵经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇的企业，应配备至少1名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师以上技术职称的人员； ⑶经营乙类非处方药及农村村级的企业，应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考试合格的人员。 上述从事处方审核人员，应按照专业对口的原则配备，同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。

查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历

*7 经营中药饮片的企业，从事质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件： ⑴在县（含）以上城区的企业，必须配备执业药师（中药专业）或具有中药师（含中药专业的从业药师）以上技术职称的人员； ⑵在农村乡镇（含）以下的企业，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。

查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件 8 乡镇（含）以上的企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的药学技术人员。

现场操作演示

*9 企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员应具有高中以上学历，上岗前须经专业或岗位培训，并经设区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书。 查学历证明、岗位合格证书原件

*10 企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其他单位兼职。

查个人简历、劳动合同、未兼职证明原件

11 企业与聘用的全体员工签订了经县级以上劳动部门鉴证的劳动合同。其中，聘用从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员年龄不得超过65周岁。 查劳动合同、身

份证原件

12 企业制订了专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建立了员工的教育培训档案。 查花名册、培训

档案

13 企业从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员，上岗前须经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等项目的常规健康检查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。

查花名册、健康档案及有医院鉴证的体检表原件

14 营业场所工作人员应佩带统一的胸卡（有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容），并着统一清洁的工作服。 现场勘查

第二部分：设施与设备 *15 单体企业营业场所面积应符合以下要求： ⑴省会城市不少于100平方米； ⑵设区市城区不少于80平方米； ⑶县城不少于60平方米； ⑷农村乡镇不少于40平方米； ⑸农村村级不少于20平方米。 连锁门店营业场所面积应符合以下要求： ⑴县（含）以上城区不少于60平方米；⑵农村乡镇（含）以下地区不少于20平方米。 单一药品零售专柜营业场所面积应与所经营规模相适应。 （设置在县及县以上城市郊区乡镇和村的企业，其营业场所面积可参照上述农村乡镇和村级的标准执行。）

现场勘查

16 企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致或相连。（单体企业只与一家就近的批发企业签订供货合同的可不设置仓库） 连锁门店可不设置仓库。

现场勘查（或查双方预签的供货合同及质量保证协议）

17 营业场所及仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同（租赁合同期限一般不少于五年）。

查产权证明或租

赁合同原件

*18 企业应根据需要配置足够数量的、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，并符合以下要求：营业场所＜30℃，冷库（柜）2－10℃，阴凉库＜20℃，常温库0－30℃，仓库内相对湿度应保持在45－75％。

现场勘查，开启温、湿度监测和调控设备，可正常运转并达标

19 营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。 现场勘查

20 营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。 现场勘查

21 营业场所和仓库应配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。

现场勘查 22 营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、安全等设施设备。

现场勘查

23 营业场所和仓库应配置调节和监测温、湿度的设备。

现场勘查

*24 经营生物制品的企业，应配备可调节和显示温度的专用冷藏设备。

现场勘查

25 营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，具有独立的营业区域和收费系统。 现场勘查

26 营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台，货架、柜台结构牢固，美观整洁，数量充足；销售柜组标志醒目，摆放合理。 现场勘查

27 营业用柜橱、货架、中药饮片斗及贮器应采用符合药品卫生要求的适宜材料制作，做到清洁明亮，卫生整洁。 现场勘查

*28 经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备，有符合卫生要求的衡器、手套、饮片包装工具和用品。 现场勘查

*29 营业场所应设立拆零专柜，并配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋（药袋上印有药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称及联系电话等内容），拆零专柜和包装药袋应清洁卫生。 现场勘查

30 营业用计量器具、衡器按规定检验合格，并建立计量器具档案。 现场勘查

*31 营业场所内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其他性能相互影响的药品等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目；处方药不得采用开架自选货架陈列和销售。 现场勘查

32 营业场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语、忠告语。 现场勘查 33 营业场所非药品区应单独设立，非药品开放式自选货架不得与药品货架相连接。 现场勘查