【DOC】开办乙类非处方药零售药店验收标准(精)

湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收标准(2006年修订稿)湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收标准(2006年修订稿)一、验收范围与目的1.1 验收的范围包括湖北省内所有药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)。

1.2 验收的目的是规范药品零售企业的经营行为，保障药品的品质与安全。

二、验收准则2.1 企业资质2.1.1 是否具备合法的经营许可证。

2.1.2 是否按规定拥有合格的检验设备及专业人员。

2.1.3 是否依法纳税缴费。

2.2 货品进货验收2.2.1 进货药品是否经过正规渠道采购。

2.2.2 药品验收记录是否完整，包括药品名称、批号、生产日期、有效期等信息。

2.2.3 货品是否符合药品包装和标签要求。

2.3 药品储存条件2.3.1 药品储存环境是否符合规定的温湿度条件。

2.3.2 药品储存区是否干燥、无异味、无霉菌等。

2.3.3 药品储存区是否设置了合理的货架、分类存放等措施。

2.4 药品销售管理2.4.1 是否有销售记录，包括销售日期、数量、客户信息等。

2.4.2 是否依法执行非处方药不能远程销售的规定。

2.4.3 药师或药士是否按规定提供药品咨询服务。

2.5 不合格品处置2.5.1 不合格品是否及时隔离，并按规定进行处置。

2.5.2 不合格品处置记录是否完整，包括处理方式、日期、原因等。

附件：药品进货验收记录表、不合格品处置记录表、销售记录表法律名词及注释：1.经营许可证：指药品零售企业依法获得的经营药品的合法证书。

2.合格的检验设备及专业人员：指药品零售企业拥有符合规定要求的药品检验设备，并有相关专业人员对药品进行检验。

3.药品包装和标签要求：指药品包装和标签的清晰度、完整性、真实性等要求。

4.远程销售：指通过互联网等手段进行的药品销售活动。

5.不合格品：指药品经检验不符合规定质量标准或存在其他问题的药品。

药店验收标准1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。

合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。

企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。

质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。

规范》(第一百二十六条)企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。

质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。

品监督管理部门规定的条件。

(处方审核员李鹏飞)质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。

营质量管理工作经验药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。

现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。

情况。

从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。

11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。

附件4开办药品零售企业验收实施标准(试行第一章机构与人员第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。

第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。

第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。

经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。

以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。

如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。

第二章设施与设备第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。

地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。

规范药房”验收原则(试行)第一章机构与人员第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务旳院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应根据有关法律、法规和规章制定本单位药事管理工作制度并监督实行。

第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药物和医疗器械使用监督管理措施》及有关法律法规，负责实行本单位旳药事管理工作。

第三条使用单位应配置与医疗卫生业务相适应旳具有法定资格旳药学或医学技术人员，详细负责药物质量管理工作。

第四条使用单位直接接触药物旳人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他也许污染药物旳,不得从事直接接触药物旳工作。

第五条医疗机构应当按照依法同意旳诊断科目和药物使用范围设置对应旳药库、药房。

中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并旳不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。

设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药旳药物零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）如下旳，应配置至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上旳企业，应配置至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片旳企业，必须配置1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。

第二章药物与陈列第一条陈列药物旳货柜、橱窗应保持清洁第二条药物与非药物，处方药与非处方药分开陈列，并按药物旳品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置精确，字迹清晰第三条处方药严禁开架自选（处方药中旳维生素类和及健字号药物除外）。

第四条危险药物和特殊管理药物不陈列或只陈列空包装。

第三章制度与管理第一条使用单位制定旳药事管理制度应重要包括：药物质量管理岗位旳设置和人员职责；药物采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；初次供货企业和初次采购品种旳审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药物拆零使用管理制度；药物有效期管理制度；特殊药物管理制度；药物质量事故旳处理和汇报制度；不合格药物旳管理制度；药物不良反应汇报和监测制度；人员健康管理制度；有关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。

广东省药品零售企业分级分类验收标准（2017年修订）（二次征求意见稿）第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。

第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。

第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。

第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。

再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。

药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。

（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。

企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。

第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。

乙类非处方药零售连锁企业设置验收标准随着医疗水平的不断提高和人们健康意识的增强，乙类非处方药的使用范围也越来越广泛。

乙类非处方药的典型代表是感冒药、解热镇痛药、皮肤外用药等，这些药品的销售量也日益增长。

为了保障公众健康和安全，乙类非处方药零售连锁企业需要设置一套合理的验收标准。

一、为什么需要设置验收标准？大型乙类非处方药零售连锁企业为了拓展市场，往往会在各地设立门店，其中包括一些经营信誉较差的门店。

这些门店在采购乙类非处方药时，往往会从各种渠道采购，包括非正规渠道。

因此，为了保证从零售连锁企业购买的乙类非处方药品质优良、安全可靠、价格合理，进而保障消费者的健康与安全，零售连锁企业需要设置验收标准。

二、验收标准应该具备哪些要素？(一)药品质量管理要求零售连锁企业应对所有进货的乙类非处方药负责，确保其药品质量符合国家药品管理局的标准。

这种级别的药品有严格的质量控制和质量保证管理，其生产、加工、包装和储存等过程都应依照药品管理局的标准来进行。

同时，为了确保进货到的药品质量，零售连锁企业应从可信赖的药品厂家或药品批发商处采购药品。

(二)药品价格管理要求随着乙类非处方药的市场需求增加，药品的价格也逐渐呈现多样化趋势。

而不同品牌或不同批次的药品价格可能存在差异，零售连锁企业应在采购时仔细核对药品的品牌、批次和价格，确保价格合理，不得超过药品官方定价。

(三)药品库存管理要求零售连锁企业需要确保乙类非处方药上架前进行妥善的库存管理，确保药品没有过期并被标记。

同时，零售连锁企业还应采用标准的记录方式，将药品批次、进货数量和过期日期等记录在案。

(四)药品销售管理要求零售连锁企业需要制定营销方案，确保乙类非处方药销售合法合规。

需要控制销售范围，确保销售员严格按照药品管理局的规定进行销售，禁止销售过期药品和没有病症自行使用的药品。

通过加强销售管理，零售连锁企业才能确保乙类非处方药的使用安全，同时还能保障消费者的权益。

三、总结乙类非处方药零售连锁企业需要设置合理的验收标准，以确保从可信赖的厂家或批发商处采购乙类非处方药，并在药品质量、价格、库存和销售等方面设置管理标准。

附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。

二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。

三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。

一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。

四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。

五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。

其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。

六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。

七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。

省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。

乙类非处方药零售连锁企业设置验收标准乙类非处方药零售连锁企业作为一种重要的零售模式，为广大消费者提供方便、快捷的药品购买渠道。

为了确保消费者的用药安全，乙类非处方药零售连锁企业应当设置有效的验收标准，以保证销售的药品质量和合规性。

本文将从几个方面探讨乙类非处方药零售连锁企业设置验收标准的重要性和具体内容。

首先，乙类非处方药涉及人体健康，其质量和安全性直接关系到广大消费者的生命安全。

因此，乙类非处方药零售连锁企业必须对所销售的药品进行严格的验收标准。

这些标准应当包括药品质量、药品卫生、药品合规等多个方面的要求。

对于药品质量，验收标准应明确要求药品必须符合国家相关药典规定的质量标准，且药品批号、生产日期、有效期等信息应清晰可见。

对于药品卫生，验收标准应规定药品必须存放在干燥、通风、无异味的环境中，避免受到污染。

对于药品合规，验收标准应明确要求药品必须具有国家药监局批准的药品批准文号，且药品包装、标签等必须与批准文号一致。

其次，乙类非处方药零售连锁企业设置有效的验收标准有助于规范行业秩序。

随着乙类非处方药零售市场的快速增长，一些不法商家可能会销售假药、劣质药等违法违规产品。

通过设置验收标准，可以有效地识别和排查潜在的违法违规产品，从而保护消费者的合法权益和用药安全。

同时，验收标准也能够约束企业的经营行为，提高行业整体的规范程度和准入门槛。

再次，乙类非处方药零售连锁企业设置有效的验收标准可以提升企业的信誉和竞争力。

药品质量、卫生和合规性是消费者选择乙类非处方药零售连锁企业的重要因素之一。

如果企业能够通过严格的验收标准，与消费者共同维护一份安全、可靠的购药环境，将赢得消费者的信任和支持。

同时，良好的企业信誉也将提升企业的品牌形象和市场竞争力，促进企业的可持续发展。

最后，乙类非处方药零售连锁企业设置验收标准还需要注意以下几个问题。

一是标准的制定应遵循科学、公正、合理、实用的原则，确保标准的权威性和适用性。

二是企业应建立健全的质量监控和验收记录制度，确保标准的执行和有效性。

1、为统一标准，规范杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收，根据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置与管理若干规定(试行)》有关规定要求，并参照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准。

2、杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置现场检查项目共88项，其中关键项目(条款前加“*”)33项，一般项目55项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，属不完整不齐全的项目称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

4、普通商业企业所属门店设置乙类非处方药销售专柜，并建有配送中心的，按此标准验收评定。

说明： 1、依据《药品经营质量管理规范》、《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》，制订《宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准》（下称《验收标准》）。

2、《验收标准》适用于新开办乙类非处方药零售企业的现场验收。

3、验收标准分人员要求、场所设施、管理与制度三个部分，共21条标准项目。

4、现场验收应按照《验收标准》逐项进行检查，并作出是否符合标准的评定。

5、根据申请的经营范围及方式允许有合理缺项。

6、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。

7、本《验收标准》从2007年4月10日起实施，实施后原《宁波市乙类非处方药零售企业设置验收标准》16条同时废止。

8、由宁波市食品药品监督管理局负责解释。

开办药品零售企业验收实施标准（试行）项目检　查　内　容是否合格第一部分机构与人员1企业应设置质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作是□，否□2企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

是□，否□3企业质量管理负责人应具有药士(含中药士)以上的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店，质量管理负责人应具有高中以上文化程度。

是□，否□4经营处方药的零售药店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。

是□，否□5经营处方药、甲类非处方药的企业，从事质量管理工作的人员：县城（含 ）以上应具有药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历；乡镇应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。

经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。

以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

是□，否□6企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。

如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

是□，否□7企业从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后是□，否□方可上岗。

8企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。

是□，否□第二部分设施与设备9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，并配置调节温度、湿度的设备。

营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米。

山东省开办零售药店验收实施标准
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。

2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

附件4江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设臵，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。

二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。

三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。

一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。

四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。

五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。

其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。

六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。

七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理。