药用辅料在中药制剂中的应用

中药辅料概述中药辅料是指中药制造中使用的一切必要的辅助材料。

之所以定义为必要的辅助材料，是因为没有这类辅助材料，将不可能制造出符合需要的中药。

根据中药制造中使用中药辅料的阶段不同，中药辅料大致可分为中药炮制辅料、中药提纯辅料、中药制剂辅料三大类。

中药炮制辅料是指用于中药饮片的炮制以达到增效减毒等作用的辅助材料；中药提纯辅料是指用于提取和分离纯化中药材或中药方剂中有效成分或有效部位、除去杂质或无效成分并获得理想提取物的辅助材料。

中药提纯辅料由中药提取辅料和纯化辅料两部分组成，其中中药提取辅料是指用于提取中药有效成分，并除去大部分杂质和无效成分的溶剂；中药纯化辅料是指用于进一步分离纯化提取物，提高提取物的纯度，以便获得理想纯度提取物的各类辅料。

中药提取和分离纯化是中成药制造中必不可少的重要环节，是中药制剂制造的基础和前提。

中药制剂辅料是指用于中药制剂成型，除中药和提取物（有效成分、有效部位或方剂提取物）以外的一切必要的辅助材料，中药制剂辅料又称中药药剂辅料，在各类制剂制造中起成型、稳定、美观、方便使用和提高质量等多种作用。

中药制剂辅料与化学药物制剂辅料的作用和功能基本相同，不同之处在于：在大多数情况下，中药制剂辅料对中药提取物（由多成分组成的复杂体系）的影响大多数不太清楚，而化药制剂辅料对主药（化学药品成分明确）的影响一般是比较清楚的，因此，在中药制剂中选用辅料有别于化药制剂。

中药制剂辅料的选用不仅要根据剂型，提取物的形态（流体或固体）及理化性质，还要根据纯度（有效成分、有效部位或一般提取物）等具体情况选用。

任何一种药物，包括中药，供给临床使用时必须制成适宜于不同的医疗和预防应用的形式，这些形式通称为剂型（dosage forms），而各种具体剂型与具体药物的有机结合通称为药物制剂（pharmaceutical preparations）。

药剂学（pharmacy，parmaceutics）是以药学和医学基础学科的理论为基础，以药学专业知识和技术为指导，结合药物的理化性质与作用机制以及医疗防治的特殊要求，研究药物剂型和制剂的设计理论、生产技术、质量控制的一门应用学科。

壳聚糖作为药用辅料应用空间巨大壳聚糖是天然多糖中唯一的碱性多糖，为甲壳素脱乙酰基产物，又名甲壳胺或可溶性甲壳质，无毒，具有体内生物降解性和生物相容性，其结构类似于纤维素，被欧美学术界誉为继蛋白质、脂肪、糖类、维生素和无机盐之后的第六生命要素。

壳聚糖是一种环境友好型的可再生天然高分子材料，作为药用辅料在药物新剂型中已有广泛应用，且具有广阔的发展前景。

壳聚糖有很好的吸附性、成膜性、通透性、成纤性、吸湿性和保湿性，广泛应用于药物剂型中。

山东中医药大学硕士研究生代晓丽介绍，首先在片剂中，壳聚糖可作为粉末直接压片的辅料，适于直接压片的赋形剂，并且可以作为包衣材料，具有极其优良的特性。

在常用辅料（甘露醇、乳糖或淀粉）中加入壳聚糖，可改善混合粉末的流动性。

壳聚糖如果以高于5%的浓度加入片剂中用作崩解剂，效果优于玉米淀粉和微晶纤维素。

其次在缓控释制剂中，壳聚糖可作为缓控释制剂的赋形剂和控释膜材料，它所形成的薄膜对药物有良好的透过性，而且常用作微囊和微球的囊材。

在生物医学领域，壳聚糖常用于环境敏感性和智能化药物缓控释体系。

壳聚糖作为缓控释载体已经制成小分子抗炎药物、胰岛素、牛痘疫苗、白细胞素微球等。

壳聚糖作为一种新型药用辅料在缓控释给药系统中的应用已引起了专家学者的浓厚研究兴趣。

第三在靶向制剂中，目前针对壳聚糖靶向定位作用的研究主要集中在基因传导治疗、结肠给药以及鼻腔给药等三个方面。

壳聚糖作为鼻腔吸入剂辅料已被业界认可，有研究表明，壳聚糖的粉末剂在动物实验模型的胰岛素鼻腔靶向定位给药系统中为最有效的剂型。

第四在膜剂中，壳聚糖具有良好的成膜性。

壳聚糖中药复合药膜，运用微乳化技术与微胶囊技术等现代技术，使中药有效成分与壳聚糖结合在一起制成药膜，既保持了壳聚糖本身生物活性，又使中药有效成分高效、缓释吸收。

它具有喷涂方便、自然成膜、缓释高效、覆盖充分、渗透性强、易于吸收、加快溃疡愈合等优势，满足了现代新型敷料设计的基本要求，是中药外用剂型革新的新领域。

中药缓控释制剂及药用辅料的研究进展本文对新型中药缓控释制剂的研究现状、类型进行了综述，阐述了当前中药缓控释制剂所用的新型辅料的研究进展。

标签：中药；缓控释制剂；辅料；研究缓控释制剂亦称为长效制剂或延效制剂，是在规定的环境中，通过适当的制剂方法，延长药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程，从而达到延长药物作用的一类制剂。

缓控释制剂因剂量准确、疗效可靠、使用方便而受到人们的重视，与普通制剂相比，缓控释制剂有以下优点：(1)对半衰期短或需要频繁给药的药物，可减少服药次数，提高病人服药的顺应性，使用方便。

特别适用于需要长期服药的慢性疾病患者，如心血管疾病、心绞痛、高血压、哮喘等。

(2)使血药浓度平稳，减缓“峰谷”现象，从而降低药物不良反应发生的频率和严重程度，提高临床用药的安全性。

特别对于治疗指数较窄的药物，制成缓控释制剂后，可避免频繁用药引起中毒危险，如茶碱。

(3)缓慢释放，增强药物的有效性，药物在口服后释放出有效成分的速度缓慢，吸收速度也较恒定，药物作用时间维持较长。

(4)增强药物化学稳定性。

某些药物的常规制剂在贮存期间容易变质失效或口服后经胃酸作用而破坏，制成缓控释制剂后，可按要求定时、定位释放，提高稳定性。

近30年来，化学药的缓控释制剂在设计原理、辅料及成型工艺、药物动力学等方面已有大量的研究，但目前中药因其化学成分的复杂性，尚未见此类制剂上市，但对中药的研究已有所发展。

为此，笔者对新型中药缓控释制剂的研究现状及进展、类型、所用辅料和应用前景综述如下。

1中药缓控释制剂的研究现状中药缓控释制剂的理论研究起步相对较晚，近年来随着中药基础工作研究的深入，关于中药缓释制剂研究的报道愈来愈多，涉及有效成分、有效部位及中药复方等多个层次。

中药特别是一些副作用较强的药物以及活性强、用于慢性病治疗的药物，具有很好的发展前景，适于应用到缓控释制剂，从而减少给药次数，减少副作用，利于长期治疗。

重视和加快中药缓控释制剂的研究开发，是临床应用的需要，缓释制剂辅料的选择和运用对于其缓释作用是一个重要的影响因素，也是中药药剂学学科发展的需要。