涂家生 注射剂用药用辅料的现状及应用

2021年我国药用辅料行业现状：政策加强监管市场规模呈增长趋势药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

1、产业链在产业链方面，药用辅料行业上游主要为农林类原料和石油化工类原辅料，包括油酸、山梨醇等以及环氧乙烷、环氧丙烷、乙二醇、丙二醇等；下游行业主要是制药工业，化学药品制剂业、中成药行业、生物制造行业等。

药用辅料行业产业链数据来源：观研报告网《2022年中国药用辅料市场分析报告-行业运营现状与未来前景研究》2、政策环境中国的药用辅料行业起步相较于西方国家要晚，随着我国医药市场的需求扩大，药用辅料市场也持续增长。

到2017年中国药用辅料行业市场规模达到1587.93亿元，同比增长15.69%；2018年中国药用辅料市场规模为1835.01亿元，同比增长15.56%，增速稳定。

2016-2018年中国药用辅料行业市场规模数据来源：观研报告网《2022年中国药用辅料市场分析报告-行业运营现状与未来前景研究》目前常用的药用辅料包括氢氧化钠、氯化钠、一水柠檬酸、盐酸、乙醇等，在不区分给药途径的前提下，FDA批准药品使用频率最高药物辅料为氢氧化钠，使用次数达到240次；其次是氯化钠，使用次数为227次；然后是一水柠檬酸与盐酸，使用次数均在190次以上；乙醇、依地酸二钠使用次数分别为134次、130次。

FDA批准药品使用频率最高的药用辅料TOP10数据来源：观研报告网《2022年中国药用辅料市场分析报告-行业运营现状与未来前景研究》4、需求分析药用辅料下游主要应用于制药行业，我国是全球第二大制药市场，仅次于美国。

自2015年来中国制药市场规模持续上升，从1943亿美元增长到2019年的2363亿美元，复合年增长率为5.01%；预计到2020年中国制药市场规模将达到2482亿美元，到2021年增长至2643亿美元左右。

我国药用辅料的现状及管理对策研究一前言药用辅料是药品不可或缺的重要组成部分，与药品的质量和用药安全息息相关。

但是在实践中，它们被片面地当做惰性或无毒物质，加上国内实际使用的品种又较少，因此常常不为人们所重视。

但是，药用辅料作为一种化学物质，本身并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。

特别是近年来国内发生的一些“药害”事件，尤其是“齐二药”事件带给人们的惨痛教训，引起了社会公众对辅料质量越来越多的关注。

有鉴于此，本研究通过对国内及上海市药用辅料的生产、已批准药用辅料的注册、国内辅料的质量标准、药品生产企业对辅料的使用，以及监管中存在问题的调研与分析，并借鉴国际上相关的先进监管办法，提出加强药用辅料监管的建议和对策，以确保药品的质量，促进医药产业的健康发展。

二国内外药用辅料的法规和监管要求（一）国内药用辅料的法规和管理要求《药品管理法》第十一条规定，“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，但在现有法律法规中，对“药用要求”尚无明确定义。

1.药用辅料的注册管理卫生部《关于新药审批管理的若干补充规定》（卫药字〔1988〕第3号）要求对新辅料需按《新药审批办法》的审批程序进行注册申请。

新辅料是“指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等”。

新辅料分为两类，第一类是“我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有化学物质首次作为辅料应用于制剂的”；第二类是“国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的”。

2004年，国务院发布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令〔2004〕第412号）明确保留了“药用辅料注册”事项，并将其设定为行政许可项目。

国家食品药品监督管理局药品注册司于2005年颁布了《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函〔2005〕第61号），发布了新版的药用辅料注册申报资料要求，再次明确对药用辅料实施批准文号进行管理，其中，新药用辅料和进口药用辅料由国家食药监局审批，已有国家标准药用辅料由省食药监局审批。

2023年药用辅料行业市场前景分析药用辅料是制药工业所需要的原材料之一，用于制造、包装以及运输药品。

药用辅料行业市场前景分析对于了解这一行业的市场状况和未来趋势具有重要意义。

本文将对药用辅料行业的市场前景进行深入分析并展望未来发展趋势。

一、药用辅料行业市场现状目前，药用辅料行业市场规模不断扩大，市场需求日益增长。

中国药用辅料行业现已成为全球重要的制药原材料生产国之一，年销售收入已达数百亿元。

在国内市场，药用辅料产品供需状况平衡，竞争格局逐渐形成。

而在国际市场上，中国药用辅料行业已经拥有一定的中高端市场份额，形成了竞争优势。

二、药用辅料行业市场前景分析1. 国内外市场需求增长持续当前，全球医药市场仍处于高速增长阶段，医药行业对药用辅料的需求不断增加。

随着人民健康意识的提高，药品质量和安全性要求不断提高，药用辅料提供的特殊化学物质和材料有望应用于更多新的医疗产品中，从而推动了市场需求的增长。

2. 技术水平不断提升随着制药技术的不断进步，药用辅料行业也在技术研发方面不断发力。

尤其是在生产工艺和质量控制方面，药用辅料的技术水平不断提高，对于提高药品品质以及包装的安全性和便捷性等方面发挥了积极作用。

3. 国内行业竞争格局逐渐升级与传统药用辅料行业相比，不少企业已经开始更加注重产品创新以及质量和效益的提升。

同时，大型化、集约化和规模化成为趋势，行业竞争格局逐渐升级。

行业发展逐渐朝着多元化、专业化、智能化方向发展。

三、药用辅料行业未来发展趋势1. 全球市场竞争加剧随着全球化趋势的加强，药用辅料行业将面临全球市场竞争的加剧。

国内企业应以国际化视野，加强技术研发和质量管控，推动产品技术升级，提高产品的国际竞争力。

2. 更加注重环保可持续发展随着全球环境的变化和人们对环境保护意识的增强，企业在药用辅料生产、运输环节中应更加注重环保可持续发展，展开环保型生产，提高资源利用率，减少环境污染。

3. 加速智能化、自动化生产在未来，药用辅料行业将继续加速智能化、自动化生产的步伐，提高生产效率和产品质量。

2023年药用辅料行业市场调查报告市场背景药用辅料是指药物生产过程中所需要的各类原材料，包括溶剂、催化剂、稳定剂、填充剂、润滑剂、分散剂、保护剂、改性剂等。

随着现代医学技术的不断发展，药用辅料越来越被广泛运用于制药工业中。

近年来，中国制药行业的快速发展，药用辅料市场需求也不断增长。

市场现状目前，药用辅料市场主要由国外企业垄断，国内企业的市场份额较小。

国内药用辅料生产商主要集中在大型制药企业内部，而小型生产企业则更倾向于采购进口药用辅料。

同时，国内药用辅料企业技术水平和产品质量与国外领先企业相比还存在差距。

市场发展随着我国制药工业的不断壮大，药用辅料市场的前景也越来越广阔。

未来，随着国内制药企业需求的不断增加，国内药用辅料市场有望得到快速发展。

同时，随着中国制药行业国产化率的提高，国内药用辅料生产商将逐渐获得更多的市场份额。

市场竞争目前，国内外药用辅料市场竞争非常激烈。

国内企业需加强技术研发和产品推广力度，提高产品质量和技术水平，以差异化竞争的方式摆脱市场规模小、产品同质化等原因影响。

同时，与国外企业建立长期战略合作关系，对于提高国内药用辅料企业的技术水平和市场份额来说也至关重要。

市场机遇与挑战机遇：1.随着中国制药行业的国产化率增加，国内药用辅料市场前景广阔。

2.随着现代医学技术的不断提高，药用辅料的应用领域将更加广泛。

3.政府的鼓励和支持，将促进国内药用辅料企业的发展。

挑战：1.国外巨头在国内市场占据较大比重，是国内药用辅料企业必须面对和解决的问题。

2.国内药用辅料产品同质化严重，企业需要加强技术研发，提高产品差异化程度。

3.成本压力增大，要求企业在提高产品质量的同时，寻求更加经济化的生产方式。

总结药用辅料市场经历了多年的发展，面临前所未有的机遇与挑战。

未来，国内药用辅料企业需加强技术研发，提高产品质量和差异化程度，加强与国外领先企业的合作，寻求更加经济化的生产方式，加速国内药用辅料产业的发展，推动整个制药行业的进一步发展。

矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。

如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。

㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。

(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。

如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。

对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。

二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。

2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。

㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。

2、矿产品价格稳定性及变化趋势。

三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。

2、矿区矿产资源概况。

3、该设计与矿区总体开发的关系。

㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。

2、矿床开采技术条件及水文地质条件。

一、注射剂的辅料应用注射剂中除了加入主药，还需根据主药的性质加入适宜的附加剂以增加药物的溶解度或提高药物的稳定性与有效性。

选用附加剂的时候应注意：1.与主药无配伍禁忌2.在有效的浓度范围内对机体无毒性在注射剂中的使用。

国产吐温-80不能应用于输液剂。

国外的吐温-80质量会好一些，但在国外的应用也受到限制，多为科研使用，新药中使用较少。

羟丙基-β-环糊精(H ydroxypropyl-β-Cyclodextrin，简称HP-β-CD)类系列产品，是近年来国际上新开发的药物辅料，它克服了β-环糊精固有的缺点，它的水溶性大于50%，流动性好，溶血活性低，对肌肉无刺激，并能增加药物的稳定性。

是低毒、安全有效的药物增溶剂，稳定剂和吸收促进剂，也是近几年来比较受重视的极有潜力的注射用辅料。

许多药物已用HP-β-CD制备注射剂。

但多见于西药，例如尼莫地平、地塞米松、雌二醇、生长激素、前列腺素、睾酮以及Pitha报道的30多种药物，用HP-β-CD制备注射剂都取得满意的效果。

（二）助溶剂对于水中难溶性的中草药成分，可用助溶剂增大中药注射剂的溶解度。

有时增溶剂等。

，和聚氧乙烯蓖麻油（CremophorEL）鸦胆子油乳注射液即使用精致豆磷脂为乳化剂，经高压乳匀制得油乳注射剂聚氧乙烯蓖麻油（CremophorEL）有一定的致敏作用，副作用比较大，应用是应慎重。

聚醚(poloxamer)188 是乙烯氧化物和丙烯氧化物的镶嵌聚合物，平均分子量为83 50，是一种优良的非离子型子型表面活性剂，具水溶性，毒性很小，价格较低，能与许多药物形成固液体。

是目前制备静脉脂肪乳剂良好的乳化剂，在西药中应用较多，用量0.1-5%(四)防止主药氧化的附加剂有些药物在配成注射剂后易氧化变质，发生变色、分解、析出沉淀，甚至药效消失或产生毒性物质。

为了避免药物的氧化，除了通入惰性气体赶走氧气，加入金属离子络合剂，还可加入抗氧剂。

维生素酚(BHT)。