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42中药提取各工序设备清洁验证方案

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中药提取在线生产设备

STP-YZ-042-C 清洁验证方案

山东鲁药制药有限公司 2014年 中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C 第 1 页 共 9 页

山东鲁药制药有限公司

验证文件名称 中药提取在线生产设备清洁验证 验证文件 编码 STP-YZ-042-C 类别 设备验证 密 级

验证小组组长 姓 名 职务职称 部 门

验证小组成员 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C

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目 录 1概述. 2验证目的 3验证使用文件 4验证范围 5 验证组织及人员 6验证条件 7验证实施 8清洁过程QA监控 9清洁检查方法与合格标准. 10验证日程、时间安排进度. 11 验证实施过程的整理验证报告的书写

中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C

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1．概述： 中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清 洁卫生标准以保证产品质量而制订。 清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据 清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。 2．验证目的： 验证“设备清洁规程”的清洁效果。 3．验证使用的文件： 文 件 名 称 存放地点 3M3多能提取罐清洁规程

设备部、生产部档案柜各存放1份。

SJZN—1000型三效节能浓缩机组清洁规程 乙醇沉淀罐清洁规程 三足离心机清洁规程 WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程 JH—400型快装酒精回收塔清洁规程 不锈钢出料贮罐清洁规程 提取液贮罐清洁规程 提取液过滤器清洁规程 提取液输送管道清洁规程 提取各岗位的容器、具清洁规程 4．验证范围： 本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、 真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。 5．验证组织与人员： 5．1验证组织：有限公司验证小组。 中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C 第 4 页 共 9 页

5．2小组成员名单如下： 验证小组职务 姓名 部门职务 组长 总工程师

成 员 副总经理 质保部长 设备部长 生产部长 车间主任 车间主任 工艺员 6．验证条件： 6．1设备条件：能正常使用的完好设备。 6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。 6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。 6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工 人。 7．验证实施： 7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依 次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。 7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。 7．2．1多能提取罐清洁步骤。 7．2．1．1用饮用水冲洗机内、外的残渣。 7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度 的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。 7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。 7．2．2需验证关键部位。 7．2．2．1提取罐的内、外表面。 7．2．2．2提取罐内的喷水管。 中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C 第 5 页 共 9 页

7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。 7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。 7．3．1．1将1%氢氧化钠溶液注入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内，通蒸汽煮沸30分钟后排污。 7．3．1．2再注入饮用水，煮沸30分钟，煮洗二次，把Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色，PH值近7。 7．3．1．3用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，PH值近7。 7．3．1．4 将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸泡1小时后用饮用水刷洗干净。 7．3．2需验证的关键部位。 7．3．2．1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内、外表面。 7．3．2．2加热器的内、外表面。 7．3．2．3玻璃视镜。 7．4乙醇沉淀罐的清洁验证。 7．4．1乙醇沉淀罐的清洁步骤。 7．4．1．1用饮用水冲罐体内的残留药渣。 7．4．1．2用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣、 污垢。 7．4．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色。 7．4．2需验证的关键部位。 7．4．2．1醇沉罐内、外表面。 7．5三足离心机清洁验证。 7．5．1三足离心机的清洁步骤。 7．5．1．1先用饮用水冲洗离心机内的残留药渣。 7．5．1．2用0.5%的中性洗涤液洗刷机体内、外表面。 7．5．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及清洁剂污迹，并用抹 布、抹干。 7．5．1．4手洗离心机的过滤布袋，源先干净，烘干待用。 7．5．1．5用75%乙醇对设备与药物接触部位进行擦拭消毒。 中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C 第 6 页 共 9 页

7．5．2需验证的关键部位。 7．5．2．1离心机的内、外表面。 7．5．2．2离心机内底槽处。 7．5．2．3离心机的过滤布袋。 7．6 WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁验证。 7．6．1设备清洗步骤。 7．6．1．1用饮用水注入蒸发器内及加热器内，蒸煮30分钟，浸泡 物垢，排出污液，再在换品种时注入1%氢氧化钠溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排出污液。 7．6．1．2用饮用水冲洗机内、机外的物垢至清洁干净，PH值近中 性7。 7．6．2需验证关键部位。 7．6．2．1蒸发器、加热器的内外表面。 7．6．2．2玻璃视镜。 7．7．JH—400型快装酒精回塔清洁验证。 7．7．1 JH—400型快装酒精回收塔清洁步骤。 7．7．1．1用饮用水煮洗蒸发器及冷却器。 7．7．1．2用中性洗涤剂清洗贮罐。 7．7．1．3用饮用水煮洗贮罐的洗涤剂污迹直至清洗液显无色，PH 近中性。 7．7．2需验证关键部位。 7．7．2．1加热器、蒸发器、冷却器。 7．7．2．2贮罐。 7．8．提取液贮罐清洁验证。 7．8．1设备清洁步骤。 7．8．1．1用沸水泡洗贮罐内的物垢。 7．8．1．2选用NaOH加入沸水配制成1%浓度的溶液泡洗贮罐内的 残留物。 7．8．1．3用饮用水冲洗贮罐，至干净、无色。 中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C 第 7 页 共 9 页

7．8．2需验证关键部位。 7．8．2．1提取液贮罐内、外表面。 7．9．不锈钢贮罐的清洁验证。 7．9．1设备清洗步骤。 7．9．1．1用饮用水冲洗罐内、外表面，清除药渣及沉淀物。 7．9．1．2用NaOH加入沸水配制1%浓度的溶液泡洗罐内的物垢。 7．9．1．3用纯水冲洗干净至清洗液为近中性。 7．9．2需验证关键部位。 7．9．2．1出料口贮罐的内、外表面。 7．10．过滤器清洁验证。 7．10．1设备清洁步骤。 7．10．1．1用洁净刷子洗刷过滤器内的残留物。 7．10．1．2用饮用水冲洗干净、抹干。 7．10．1．3用75%乙醇对过滤器与药物接触部位进行擦拭消毒。 7．10．2需验证关键部位： 7．10．2．1过滤器的内、外表面。 7．10．2．2过滤器板筐。 7．11．提取物料管道的清洁规程。 7．11．1提取物料管道的清洁步骤。 7．11．1．1用1%氢氧化钠溶液洗净物料管内的沉淀物。 7．11．1．2用沸水将管内冲洗干净至流出液中性。 7．11．2需验证关键部位。 7．11．2．1提取物料管路的弯头处。 7．11．2．2提取物料管道的内壁。 7．12．前处理工段提取各岗位的容器、具清洁规程。 7．12．1容器、具的清洁步骤。 7．12．1．1用饮用水清洗容器、具的内、外表面。 7．12．1．2用0.5%浓度洗洁液对容器、具进行洗刷。 中药提取在线生产设备清洁验证 编码：STP-YZ-042-C 第 8 页 共 9 页

7．12．1．3用纯水冲洗干净、晾干。 7．12．2需验证关键部位。 7．12．2．1容器、具的内、外表面。 7．12．2．2容器、具内的内底部。 7．12．2．3容器、具的口旋纹。 8．清洁过程QA监控： 监控项目 监控要求 清洁方法 应符合清洁规程规定步骤

清洁剂 应符合清洁规程规定的清洁剂 （水、中性洗涤剂、氢氧化钠溶液） 9．清洁检查方法与合格标准： 9．1检查方法； 9．1．1洗液法：取清洗过程中最终洗出液，作为被验样品进行目测 或比色测试设备上的残留物。 9．1．2擦拭法：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须 选择机械设备的边角，槽缝处。 9．2合格标准： 9．2．1最终洗出液，应无色，近中性。 9．2．2擦拭后白绸布应无附着物。 10．验证日程、时间安排进度，清洁时间：以6月5日~10日随生产安排： 11．验证实施过程的整理及验证报告的书写： 清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果与生产部负责资料的整理和报告书写。

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中药前处理设备清洁验证报告范文

中药前处理设备清洁验证报告范文

中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证报告1.概述2.验证目的3.清洁程序及方法4.验证方法4.1目的4.2验证结论及评价5.再验证周期6.验证实施时间7.最终评价及验证报告8.验证最终审核意见9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、破碎机、及40B万能粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。

现对中药前处理设备清洗规程进行验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。

2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。

3.清洁程序及方法：3.1中药洗药机清洁程序及方法：3.1.1清洁频率：使用前清洁一次，特殊情况随时清洁；3.1.2清洁地点：应地清洁；3.1.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、橡胶手套、毛刷；3.1.4清洁溶剂：饮用水；3.1.5清洁方法：3.1.5.1用毛刷和饮用水清洁机器洗药滚筒内表面，除去残留药材及污迹；3.1.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面；3.1.5.3用饮用水冲洗擦污水槽至干净；3.1.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

3.2中药切药机清洁程序及方法：3.2.1清洁频率：使用前、后各清洁一次，特殊情况随时清洁；3.2.2清洁地点：就地清洁；3.2.3清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；3.2.4清洁溶剂：饮用水；3.2.5清洁方法：3.2.5.1使用后用毛刷和饮用水清洁机器输送带、切刀表面残留药材及污迹；3.2.5.2用无纤维布和饮用水抹擦机器外表面污迹；3.2.5.3用干的无纤维布擦试机器表面水迹；3.2.6清洁完毕，经QA检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。

设备清洁验证

设备清洁验证

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标准清洁操作规程的内容* 目的； * 范围；* 参考文献； * 职责；* 方法和材料； * 程序；* 程序； *取样及检测；* 清洁次数（频率） * 记录；* 其他。
6
* 明确清洁的人员责任；* 明确操作人员在清洁过程中的防护；* 设备的拆卸程度 ， 应具体明确清洁设备拆卸部件的清 洗、存放地点和安装的具体要求；* 所用的清洁工具（直接接触药品部位的清洁用具应不 掉纤维）；* 详细的清洁步骤及操作进行的顺序；* 清洁的范围和对象；
可。
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中药生产中设备清洁验证* 在中药生产过程中直接接触药品的设备、容器及管道等 ， 需要作目检、化学及微生物限度试验的清洁验证。常见设备有：药材提取、浓缩设备； 喷雾干燥设备； 混合设备；制粒、整粒及干燥设备； 压片、胶囊填充、散剂、颗 粒剂分装、制丸和包衣设备； 液体制剂配制、过滤、 灌装设备； 直接接触药品的内包装设备； 直接接触药 品的管道及容器等。
生产环境的清洁方法1.真空吸尘： 仅对大粒子有效；2.干擦： 干擦可能脱落粒子 ， 仅用于擦干潮湿的表面；3.湿擦： 这是大多数的除污及清洁的方法。
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生产环境消毒剂的用途及作用1、消毒剂的用途：抑制、杀灭细菌 ， 抑制、杀灭真菌 ， 杀灭病 毒及芽孢。2、不同消毒剂的作用：* 破坏 RNA/DNA ： 氯化物、过氧化氢* 使蛋白质变性： 乙醇、戊二醛、石炭酸* 裂解细菌细胞膜： 季胺盐类（如新洁尔灭）* 与酶结合： 洗必泰29
对理想消毒剂的要求理想的消毒剂应为：* 广谱； * 效果好；* 既是清洁剂 ， 又是消毒剂；* 不易受污染物或其他物质的影响；* 在较宽的浓度范围内有效；
* 无残留现象； * 不易产生对抗性（耐药性）；* 对人体无害； * 对设备无腐蚀性；* 性能稳定； * 价格便宜。32
清洁验证取样方法及检验方法验证方案

清洁验证取样方法及检验方法验证方案

清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。

清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。

一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。

由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。

3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。

姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。

张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。

李新质量管理部组员负责验证方案的实施。

负责协助调查和处理验证过程中的偏差。

陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。

负责协助调查和处理验证过程中的偏差。

5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。

片剂生产工序设备清洁验证方案

片剂生产工序设备清洁验证方案

片剂生产工序设备的清洁验证方案1.验证目的验证“各设备的标准清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。

2. 验证设备概述片剂生产过程的设备清洗验证主要是喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、包衣锅、自动泡罩机及周转容器具的清洗验证工作。

3.验证使用的文件“设备标准清洁规程”、“周转容器具标准清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板标准清洁规程”及其相关文件。

4.验证范围喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、铝塑泡罩包装机。

5.验证条件5.1设备条件：5.1.1喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩包装机均为经过设备验证的完好设备。

5.2人员条件：5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。

5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。

5.3清洁剂条件：选用中性无磷的“白猫”牌洗洁精。

6.验证实施6.1喷雾干燥制粒机清洗验证：6.1.1清洗步骤：6.1.1.1用乙醇在输液泵、管道、喷枪中打循环，清洗残留药液并清洗干净送风管。

6.1.1.2用0.5%洗洁液适量打循环通过喷雾系统，并清洗主机内壁上残留药粉，用饮用水打循环冲洗至肉眼可见残留物至清洁干净后，再用纯水打循环冲洗5分钟。

6.1.1.3将拆下过滤袋用饮用水彻底清洗干净后再用纯化水清洗二遍灭菌、烘干。

6.1.1.4用纯水擦洗主机关键部位，彻底清洗后用75%乙醇擦拭消毒。

6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1喷雾系统：输液车、喷枪。

6.1.2.2原料容器、气流分布板缝隙。

6.1.2.3过滤袋、滤袋支架。

6.1.3 清洗操作人员：20041001批清洗由操作。

20041002批清洗由操作。

20041003批清洗由操作。

6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1洗液法：取喷雾系统用纯水打循环最后清洗液50mL，与纯水对照比色，检查结果为：清洗液与纯水颜色一致，且用电导率仪测定清洗液电导率与纯水电导率一致。