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《超药品说明书用药管理制度》
第一条 为规范临床超药品说明书用药的管理和使用，保证临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国侵权责任法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、《超说明书用药专家共识》（中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组）等，特制定本院《超药品说明书用药管理制度》。
第二条 超药品说明书用药是指药品使用的人群、适应证、给药途径、剂量、疗程等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法，也有称为“超范围用药”、“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。处方医师在考虑药品的超说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
第三条 超说明书用药原则
(1) 超说明书用药目的
只有在患者确因病情需要，而无其他合理的可替代药物治疗方案时，方可采用药品说明书中未明确规定、但具有明确的循证医学证据的药品用法，而不是以试验研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。
如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。
(2)权衡利弊，保障患者利益最大化
超说明书用药时，应当在无同等获益的临床试验的情况下，并充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，以保障患者利益最大化。
(3)有合理的循证医学证据支持，采纳依据满足下列条件之一（均为最新版）：
①国内、外相同通用名称药品的说明书中已注明的适应证或用法, 如美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW等；；
肿瘤药物合理使用原则
本文的新型肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子克隆抗体类药物等。
抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。
抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；安全性、有效性、经济性及适宜性的综合考量。
一、抗肿瘤药物临床应用基本原则
1.病理组织学确诊后方可使用
只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。
单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征，经多学科会诊不适宜手术或活检的病例除外。
但对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如妊娠滋养细胞肿瘤等，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。
2.部分需靶点检测后方可使用
新型抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物——即分子靶向药物。目前，根据是否需要做分子靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为需要检测和无需检测分子靶点两大类需排除 EGFR 基因突变和 ALK 融合阳性的患者。
帕博利珠单抗单药使用、阿替利珠单抗单药使用前需检测 PD-L1 表达。
CAR-T 在既往应用过针对 CD19 靶点治疗情况下建议检测 CD19+后再用，未进行过针对 CD19 靶点治疗患者不需要检测
对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过临床试验伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检测的情况下盲目用药。
3.严格遵循适应症用药
抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。
在抗肿瘤药物临床应用过程中，发现新的具有高级别循证医学证据的用法但药品说明书中未体现的，医疗机构和医务人员可及时向药品生产企业反馈，建议其主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书，以保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。
静脉用药调配中心常见的抗肿瘤药物的不合理用药现象及解决方法
摘要：目的：为了深入研究静脉用药调配中心常见的抗肿瘤药物的不合理用药现象及应对策略。方法：选取我院2019年1月至2019年12月抗肿瘤药物处方800张，分析配药中常见的问题及原因。结果： 分析结果中问题处方有42张，占比约为5.25%，其中涉及配药问题处方21张，占比约为2.63%，主要包括溶媒量错误和溶媒配置错误等。结论：临床对抗肿瘤药物的不合理用药和原因进行分析，有利于为之后的配药工作提供借鉴意义，提高抗肿瘤药物配药质量，故方案值得推广。
关键词：静脉用药调配中心；常见抗肿瘤药物；不合理用药现象；解决方法
近年来，肿瘤患者人数不断上升，临床用于肿瘤患者的治疗药物也越来越多，若肿瘤药物使用过程中出现问题会导致严重后果，静脉配药中心是肿瘤科重要的一个对应部门，可以为肿瘤患者静脉用药提供专业支持，但是肿瘤药物配置过程中常常出现融媒错误问题，对于患者治疗存在较大影响。我院2019年1月至2019年12月抗肿瘤药物处方800张，分析配药中常见的问题及原因，现报道如下：
1资料与方法
1.1一般资料
选取我院2019年1月至2019年12月抗肿瘤药物处方800张，分析配药中常见的问题及原因。
1.2方法
对选取的抗肿瘤处方进行回顾性分析，分析患者病情和药物剂量、溶媒配置等，对错误原因进行探析。 1.3观察指标
观察抗肿瘤处方中常见问题、原因。详细记录相关数据并比较。
1.4统计学分析
本组实验涉及到的数据信息统一采用SPSS20.0软件进行分析，计量资料用t检验，用均值标准差表示，计数资料用X2检验，用%表示，组间比较，差异显著性水平均为：P＜0.05。
2结果
2.1对比配药问题
分析结果中问题处方有42张，占比约为5.25%，其中涉及配药问题处方21张，占比约为2.63%，主要包括溶媒量错误和溶媒配置错误等。
表1 配药问题对比
类型 n 溶媒量错误 溶媒配置错误 超剂量 超说明书用量 用药顺序不合理
现给药途径存在肌肉注射的现象。同一种药物，给药途径不
同，临床治疗目的存在很大的差异，例如，硫酸镁静脉缓慢注
射可作为抗惊厥药，而口服硫酸镁主要用于导泻，可在肠镜检
查前使用，用于血栓性静脉炎时则选用浓度为５０％硫酸镁，
此时给药途径应为外用。此外，门冬胰岛素３０注射液不宜肌
肉注射，建议皮下注射。
３２５ 给药人群不适宜：多烯磷脂酰胆碱胶囊不可用于１２
岁以下儿童，但处方中出现６岁患儿使用。水杨酸类ＮＳＡＩＤｓ
抗炎药易透过胎盘，可使动物致畸。妊娠期长期使用阿司匹
林可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭锁，导致新生儿持续性
肺动脉高压及心力衰竭，因此妊娠末３个月应避免使用。曲
美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法
控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗，然
而其在肌酐清除率小于３０ｍＬ·ｍｉｎ－１的严重肾功能损伤患
者中为禁用。
３２６ 麻醉药品、精神药品使用超说明书：麻醉药品、精神药
品为国家重点管控药，医疗机构应加强用药管理。例如，诊断
“肺肿瘤”，开具盐酸羟考酮缓释片５ｍｇ，１日３次，而说明书
中明确要求给药频次为，每１２服用１次。酒石酸唑吡坦片为
第二类精神药品，主要用于睡眠障碍，而处方中出现高血压患
者、头晕患者使用，适应症超说明书。
３２７ 抗菌药物使用不规范：例如，诊断为“关节炎”，处方
开具“莫西沙星”，关节炎无抗菌药物使用指征，如关节炎伴
骨关节感染，应在诊断中加以明确感染指征，查验过敏源，以
免影响治疗。诊断为“膀胱炎”，处方中出现“阿奇霉素”、“多
西环素”和“头孢克肟”，三种抗菌药物联用无指征〔８〕。喹诺
酮类药物有影响儿童骨骼发育的不良反应，处方中出现左氧氟沙星片用于１２岁儿童的肺部感染治疗，然而此类药物禁用
于１８岁以下患者。
４ 结论
处方点评制度是规范医疗机构药品管理的重要方法之
一〔９〕，医疗机构应定期组织不合理处方分析报告会，加强医
师和药师的沟通工作，有利于及时纠正不合理处方，促进临床
