生产过程偏差及异常情况处理规程

部门：质量保证部 题目：偏差处理管理规程编码：修订：SMP-01-0036-01替代：起草：SMP-02-0005-04审阅：审核：批准：执行日期： 份数：日期： 分发部门：日期：日期：目的：规范 GMP 执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生 的偏差作出正确处理，以保证产品质量。

范围：适用于本公司除质量控制 OOS 之外的所有的偏差处理。

如生产、储运、验证等过程 产生的偏差。

责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。

内容 1 偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。

如批准的生产工艺规程、质量标准、检 验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。

偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进 行处理。

2 偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产 品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步 生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成 影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填 写;退货数量与实际数量不符等。

2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现 后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出 的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场 不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数； 电子监管码未扫描上传等。

2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现 后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳 定性考察并可能采取产品召回等。

目的：建立生产过程偏差处理的管理规程。

范围：生产过程偏差。

责任：质量管理部经理、各车间主任、QA监控员、生产技术部经理、操作人员。

内容：1、偏差范围1.1 物料平衡超出收率的合格范围。

1.2 生产过程控制时间超出工艺规定范围。

1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

1.4 生产过程中设备突发异常。

1.5 产品质量（含量、外观）发生偏移。

1.6 跑料。

1.7 标签实用数、剩余数、残损数与领用数发生差额。

1.8 生产中其它异常。

2、偏差处理原则：确定不能影响最终产品质量，符合规定标准。

3、偏差处理程序3.1 发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”。

将偏差通知单交给车间工艺员，车间工艺员通知车间主任及QA监控员、质量管理部经理。

3.2 车间主任及车间工艺员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。

3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下，进行返工或采取补救措施。

3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下，采取再回收、再利用措施。

3.2.4 确认影响产品最终质量的情况下，报废或销毁。

3.3 车间工艺员将上述调查结果及提出的处理措施，填写“偏差处理报告”，车间主任签字后，上报质量管理部。

经质量管理部经理审核、批准、签字后复印，复印件留质量管理部，原文送回车间。

3.4 车间按批准的方案实施。

实施过程要在车间工艺员及QA监控员的控制下进行，详细记入批记录中，并将“偏差通知单”及“偏差处理报告”附于批记录后。

4、相关事宜：若调查发现有可能与上批产品有关联，则必须立即通知质量管理部经理，禁止相关批次产品放行，直到调查确认与之无关方可放行。

生产异常确认及处理引言在生产过程中，可能会发生各种异常情况，例如设备故障、材料短缺、工艺偏差等。

及时确认和处理这些异常情况，对于保障生产进度和产品质量至关重要。

本文档将介绍生产异常的确认和处理流程，并提供一些常见异常情况的解决方法。

异常确认流程1. 异常报告任何发现异常情况的员工都应该立即向相关负责人报告，以便快速采取措施处理。

异常报告应包含以下关键信息：•异常的性质和描述•发生时间和地点•对生产进度和产品质量的影响评估2. 异常确认负责人收到异常报告后，需要进行进一步的确认，以确保异常情况的真实性和严重程度。

确认的步骤包括：•核实报告中的关键信息•视察异常现场，收集更多的相关信息•与相关人员进行沟通，了解更多细节和背景情况3. 异常分类根据异常的性质和影响程度，将异常情况进行分类。

常见的分类包括设备故障、材料异常、工艺问题等。

分类可以帮助我们更好地理解异常情况，并采取针对性的处理措施。

4. 异常评估对已确认的异常情况进行评估，包括对生产进度、产品质量和成本影响的估计。

评估的结果将作为制定处理措施和优化生产流程的依据。

异常处理流程1. 制定处理措施根据异常的性质和影响程度，制定相应的处理措施。

这些措施可能包括：•设备维修或更换•补充或替换材料•调整工艺参数•重新安排生产计划处理措施应该具体、可行，并在短时间内能够达到预期效果。

2. 实施处理措施负责人和相关人员根据制定的处理措施，迅速采取行动。

在实施过程中，需要注意以下几点：•指定具体负责人负责每项处理措施的执行•设置实施时间表和里程碑，监控执行进度•注意与其他相关工作的协调，避免产生新的异常情况3. 异常跟踪和分析在处理措施实施后，需要跟踪异常情况的解决情况，并进行分析和总结。

主要包括：•监测处理措施的效果，对比实际结果和预期目标•分析异常情况的根本原因，以便采取长期措施避免再次发生•形成异常情况的案例库，用于建立经验教训和分享经验常见的生产异常情况及处理方法1. 设备故障设备故障是生产过程中常见的异常情况。

偏差处理管理规程内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司管理规程(SMP)1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。

2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。

3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。

4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。

在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。

严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。

例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失；未按规定的程序执行或执行不规范；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。

仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。

已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，吊销许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。