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鸡血藤饮片生产工艺规程完整

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文件名称 鸡血藤饮片工艺规程 文件编码 SMP-YPGY-02-121

编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编制依据 《广西中药饮片炮制规》（2007年版）、《中国药典》2010年版一部 版 本 号 第 3 版 颁发部门 质量部 制作份数 4份 分发部门 档案室、质保、生产、饮片车间 实施日期 年 月 日

1． 概述 1.1名称：鸡血藤 1.2性味与归经：苦、甘，温。归肝、肾经。 1.3功能与主治：活血补血，调经止痛，舒经活络。用于月经不调，痛经，经闭，风湿瘫痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。 1.4用法与用量：9~15g 1.5规格：本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片。 1.6贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。 2．炮制方法和依据： 2.1炮制方法： 2.1.1鸡血藤：除去杂质，洗净，略浸，润透，切厚片或切碎，干燥，筛去灰屑。 2.2炮制依据：《广西中药饮片炮制规》2007年版。 3． 工艺流程图和生产环境区域划分图： 框为准洁净区

4． 炮制工艺操作过程和技术参数 按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。 4.1鸡血藤 (1).净制：取原药材，拣去杂质，用清水洗净。 (2).浸润：取净鸡血藤，润透。 (3).切制：切厚片或切碎。 (4).干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。 4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。 4.3炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、 填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。 4.4填写请验单交QA取样检验。检查鸡血藤饮片的性状、水分、总灰分、浸出物。

领料 净制

干燥 饮片 内包

外包 检验 入库 塑料袋 编织袋

浸润 切制 4.5包装： 4.5.1包装：领取检验合格的鸡血藤饮片，塑料袋。 4.5.2塑料袋包装：按包装指令要求分装。 4.5.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。 4.5.4包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。 4.5.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。 4.5.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。 4.5.7每箱或每袋装：按包装指令要求分装。 4.5.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状、水分、总灰分、浸出物。 4.5.9进行物料平衡、填写记录、清场。 4.5.10缴库待验。 4.5.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。 5．各工序质量控制点 5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确。应有检验合格报告单。 5.2净制工序：保证净制后药材无异物。 5.3切制工序：切碎或切厚片，片厚2-4mm。 5.3干燥工序：控制好干燥温度。 5.4包工序：称量准确。保证封口严密。 5.5外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。 5.7进行物料平衡。 6．原辅料、质量标准和检查方法： 鸡血藤：应符合《中国药典》2010年版一部鸡血藤项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，感观检查应无杂质、无霉变、质变。 6.1鸡血藤原药材质量标准： 本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。 【性状】本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片，厚0.3～1cm。栓皮灰棕色，有的可见灰白色斑，栓皮脱落处显红棕色。质坚硬。切面木部红棕色或棕色，导管孔多数；韧皮部有树脂状分泌物呈红棕色至黑棕色，与木部相间排列呈数个同心性椭圆形环或偏心性半圆形环；髓部偏向一侧。气微，味涩。 【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列，含棕红色物。皮层较窄，散有石细胞群，胞腔充满棕红色物；薄壁细胞含草酸钙方晶。维管束异型，由韧皮部与木质部相间排列成数轮。韧皮部最外侧为石细胞群与纤维束组成的厚壁细胞层；射线多被挤压；分泌细胞甚多，充满棕红色物，常数个至10多个切向排列成带状；纤维束较多，非木化至微木化，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚；石细胞群散在。木质部射线有的含棕红色物；导管多单个散在，类圆形，直径约至400µm；木纤维束亦均形成晶纤维；木薄壁细胞少数含棕红色物。 (2)本品粉末棕黄色。棕红色块散在，形状、大小及颜色深浅不一。以具缘纹孔导管为主，直径20~400µm，有的含黄棕色物。石细胞单个散在或2~3个成群，淡黄色，呈长方形、类圆形、类三角形或类方形，直径14~75µm，层纹明显。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶呈类双锥形或不规则形。 (3)取本品粉末1g，加入乙醇100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸千，残渣加甲醇2ml使溶解，加入硅胶1g拌匀，挥干溶剂，置硅胶柱(100～200目，2g，径为1.0cm，干法装柱)上，依次用石油醚(60～90℃)30ml、甲醇-三氯甲烷（1：9）40ml洗脱，收集甲醇-三氧甲烷（1：9）洗脱液，蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芒柄花素对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10µ1、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(20：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过13.0％ (附录Ⅸ H第一法)。 总灰分 不得过4.0％(附录Ⅸ K)。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0％。 6.2工艺用水： 应符合本公司《工艺用水质量标准》有关规定。 7．饮片质量标准和检查方法 7.1【炮制】 鸡血藤 除去杂质，洗净，略浸，润透，切厚片或切碎，干燥，筛去灰屑。 【成品性状】本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片，厚0.3～1cm。栓皮灰棕色，有的可见灰白色斑，栓皮脱落处显红棕色。质坚硬。切面木部红棕色或棕色，导管孔多数；韧皮部有树脂状分泌物呈红棕色至黑棕色，与木部相间排列呈数个同心性椭圆形环或偏心性半圆形环；髓部偏向一侧。气微，味涩。 【鉴别】 【检查】 【浸出物】同药材。 【检查】 水分 同药材，不得过13.0%。 【鉴别】 【检查】（总灰分） 同药材。 8．成品质量标准和检查方法 8.1鸡血藤：照其饮片质量标准和检查方法7.1项下进行检验，应符合规定。 8.2装量差异：差异限度±10% 8.3装袋：数量准确无误。 8.4包装：贴签要端正、牢固、平整；产品批号、生产日期、打印要清晰，且外一致，不得错乱；封口要严密；纸箱应装封牢固；合格证贴在纸箱或编织袋正面的右下角。 9．包装材料规格、质量标准、文字说明与标志 9.1塑料袋 为扁平方形，密封线好，能防潮、清洁干净。文字印刷清晰，符合设计样稿。 规格：30×45cm 材质：低密度聚乙烯； 文字说明：制药中药饮片，品名、规格、产地、净重、产品批号、生产日期、生产厂家、通讯地址。标志：牌商标。 9.2编织袋 为扁平方形，密封线好，清洁干净。文字印刷清晰，符合设计样稿。 规格：60×100cm 材质：聚丙烯。文字说明和标志与上述塑料袋相同。 9.3编织袋袋 密封线好，能防潮、清洁干净。材质：高密度聚乙烯 9.4纸箱 规格：60×100×60 cm 材质：木浆挂面五层瓦楞纸，文字印刷清晰，符合设计样稿。文字说明和标志与上述塑料袋相同。 10．贮存注意事项 10.1定期养护、防止害虫、霉菌的污染。 10.2有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。 10.3置通风干燥处，有有效的通风、降温、除湿、设施及温湿度监控仪器。 10.4按品种、规格、批号分开存放。 11．工艺卫生要求（按准洁净区管理） 11.1生产区域划分： 11.1.1一般生产区：药材净制、切制、干燥、炙制岗位。 11.1.2 准洁净区：包装、外包装、中间站、工艺走廊、更衣室、洁具室等岗位。 11.2设备、工具、容器具工艺卫生要求 11.2.1设备：应保持清洁、完整。 11.2.2生产中使用的工具按一般生产区和准洁净区分别存放于一般生产区的工具间和准洁净区工具间里，准洁净区直接接触药物的工具使用前应消毒。准洁净区用于盛装饮片的容器具应清洁，用后及时清洗干净，存放于洁净间里。 11.3操作人员的卫生要求 11.3.1一般生产区的操作人员每日上班前应在更衣室穿戴好清洁完好、符合工艺区域要求的衣服，鞋帽；随时保持个人清洁卫生。 11.3.2准洁净区的操作人员随时保持个人卫生，工作前将手洗干净，不得涂抹化妆品和佩带饰物、手表。上岗前必须按规定在更衣室穿戴好清洁完好的洁净服、洁净鞋帽、戴好口罩。 11.3.3工作服卫生要求：生产人员穿戴的工作服必须按工作服清洗消毒管理规程进行清洗，不同洁净级别的工作服不得混用、混洗。 11.3.3人员净化程序：人 门厅 更鞋 更衣（脱外衣） 手部洗消 准洁净区。 11.4饮片、包材料、容器具进入准洁净区要求 11.4.1原辅料、包材料、容器具进入洁净区前，首先在外清间脱外包装换洁净容器盛装，或采用有效的消毒措施，然后通过缓冲道进入准洁净区。 11.4.2准洁净区使用的物料应控制限度，不能存放多余的物料及与生产无关的物料。 11.4.3准洁净区的物料、容器、工具、包材料应定置管理，放在规定区域。 11.4.4物流程序：原辅料 半成品 成品 11.4.5物料净化程序：物料 处理 准洁净区 12．设备一览表及主要设备生产能力 序号 设备名称 型号 数量 生产能力 产地 1 直线往复式切药机 QWZL—300B 1 2 切片机 卧式转盘 1 3 切片机 立式转盘 1 4 带式干燥机 DWF-1.6-10B 1 5 案秤 AGT-10 2 6 单面弹簧度盘秤 ATZ-8 2 永康市

7 电动手提封包机 GK9-2 1

13．技术安全及劳动保护

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中药材商品规格等级 鸡血藤

中药材商品规格等级 鸡血藤

中药材商品规格等级鸡血藤1 范围本标准规定了鸡血藤的商品规格等级。

本标准适用于鸡血藤中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。

鸡血藤Spatholobi Caulis本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn 的干燥藤茎。

秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。

鸡血藤规格Spatholobi Caulis specification鸡血藤药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。

鸡血藤等级Spatholobi Caulis grade在鸡血藤药材各规格下，用于区分鸡血藤品质的交易品种的依据。

4 规格等级表1鸡血藤商品规格等级划分表规格等级性状描述共同点区别点进口野生统货产于越南、老挝等东南亚地区。

干货。

椭圆形、长矩图形或不规则片状；厚0.3-1.0cm。

质坚实。

切面木部红棕色或棕色，导管孔多数；韧皮部有树脂状分泌物呈红棕色至黑棕色，与木部相间排列呈数个同心性椭圆形环或偏心性半圆形环。

片型大小不一，片直径多在4-15cm之间，同心环或偏心环在3-13圈之间。

大片片型大小均匀，片长轴直径平均在10cm以上，片短轴直径平均在5cm以上。

同心环或偏心环在8圈以上。

中片片型大小均匀，片长轴直径平均在6-10cm间，片短轴直径平均在3.5-5cm间。

同心环或偏心环在5-8圈之间。

小片片型大小均匀，片长轴直径平均在6cm以下，片短轴直径在3.5cm以下。

鸡血藤人工种植技术

鸡血藤人工种植技术

鸡血藤人工种植技术目录1.育苗2.移栽3.后期管理4.采收加工鸡血藤属豆科密花豆属数年生常绿木质攀援藤本植物。

因其新截面有红色汁液流出而得名, 以干燥藤茎入药, 它具有补血活血, 具有补血、活血、通络旳功能。

重要分布在广西、云南、福建、浙江、江西和广东等省区海拔500米如下旳深山密林中或者山边、溪边。

鸡血藤主治风湿胫骨痛, 月经不调、血虚萎黄、麻木瘫痪、风湿痹痛等, 为我国老式中药材。

是诸多临床用药旳原材料, 市场需求量巨大。

鸡血藤耐贫瘠, 适应性强, 有时长达达数十米, 也是都市绿化和石漠化、荒漠化治理旳抱负藤本植物种。

近几年由于生态旳影响以及人为无序乱采, 不注重资源旳保护, 使得野生旳鸡血藤数量越来越少, 资源日益减少。

为保护和开发这一优良中草药物种, 笔者借鉴有关有益经验, 大胆采用人工措施栽培鸡血藤, 获得了良好旳效果。

一. 育苗鸡血藤育苗一般分为实生育苗和扦插育苗两种措施。

在自然状态下鸡血藤结实率很低, 采集困难, 难以规模化育苗；试管组培技术难度大, 投入高, 风险大。

以扦插育苗较为以便和经济。

（1）选地整地：根据鸡血藤旳生长环境可以选择海拔500米如下, 排灌以便, 背风潮湿旳缓坡或者大田作为育苗旳苗床地, 以土层比较深厚旳砂质土壤为宜。

于头年冬天把土深翻一遍, 把在土壤里越冬旳大部分害虫冻死。

到了次年每亩用300~500公斤农家肥或者50~100公斤复合肥作基肥, 深翻起陇做苗床, 苗床宽度在1.2米, 高度20~30公分为宜。

整平, 用5%旳高锰酸钾溶液进行喷洒消毒, 苗床之间及四周挖好排水沟, 规定排水畅通, 哇沟内没有积水。

再用黑色地膜覆盖在苗床上, 四周撒上泥土、泥块压实。

（2）扦插准备：在鸡血藤新芽萌动前, 选择粗壮、无病虫害旳1-2年生木质化枝条做为插条为宜, 采集回来旳枝条要及时淋水保湿。

将枝条截成15-20cm、至少带有2个芽眼旳茎段, 剪除叶子,枝条基部要斜剪呈45度, 顶部剪平, 以便于辨别头尾。

方剂：鸡血藤膏

方剂：鸡血藤膏

功能主治：养血和血。主血不养筋，筋骨酸痛，手足麻木，妇女月事衰少。
用法用量：每用3-5钱，炖烊，开水冲服。
摘录《中药成方配本》（苏州）
将鸡血藤刨片盛入丝篮中入盆汤内加清水一千斤淹没煎八小时熓过夜次日取汁去滓用丝绵筛滤过定清去脚入锅内收浓加阿胶五斤烊入收成老膏倒入锡膏盘内俟冷切成小块放在透风处吹干
方剂：鸡血藤膏
鸡血藤膏பைடு நூலகம்
处方：鸡血藤（干者）100斤。
制法：将鸡血藤刨片，盛入丝篮中，入盆汤内，加清水一千斤淹没，煎八小时熓过夜，次日取汁去滓，用丝绵筛滤过，定清去脚，入锅内收浓，加阿胶五斤烊入，收成老膏，倒入锡膏盘内，俟冷切成小块，放在透风处吹干。
大血藤检验标准操作规程

大血藤检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈圆柱形，略弯曲，长30～60cm，直径1～3cm。

表面灰棕色，粗糙，外皮常呈鳞片状剥落，剥落处显暗红棕色，有的可见膨大的节和略凹陷的枝痕或叶痕。

质硬，断面皮部红棕色，有数处向内嵌入木部，木部黄白色，有多数细孔状导管，射线呈放射状排列。

气微，味微涩。

2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。

2.1.3 置显微镜下观察本品横切面：木栓层为多列细胞，含棕红色物。

皮层石细胞常数个成群，有的含草酸钙方晶。

维管束外韧型。

韧皮部分泌细胞常切向排列，与筛管群相间隔；有少数石细胞群散在。