医疗器械产品退货管理制度
一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。
二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。
三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。
四、内容：
1. 定义：
1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。
1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。
1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
2. 销后退回产品的管理：
2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。
2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。
2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。
2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。
2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。
2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。
3. 购进退出产品的管理：
3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：
3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。
3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。
3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。
4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。
五、相关记录编号
1 医疗器械不合格产品退货记录LDMD-FM-16
医疗器械不合格产品退货记录
LDMD-FM-16略语
医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度 篇一：不合格产品和退货产品管理制度 不合格产品和退货产品管理制度 依据：《医疗器械监督管理条例》 目的：加强不合格产品和退货产品的管理，避免购进、销售不合格产品。 试用范围：不合格产品、退货产品的管理 内容： 1、验收过程中发现的不合格产品，验收员不得验收入库，应将不合格产品存放于待处理区内，并填写《不合格产品处理记录》，说明不合格的具体情况,报质管员。 2、在储存或销售过程中发生质量问题的不合格产品或退货产品，应立即停止销售，由质管员根据具体情况进行确认并签具意见后报药店经理审批。经确认后的不合格产品应及时移入不合格产品区，不得继续销售，若为假劣产品应及时报告当地药监部门并做好销售后质量跟踪和追回工作。 3、不合格产品的销毁： 经确认的不合格产品应填写《不合格品处理记录》，报药店经理审批后按有关程序进行处理。 4、凡药监部门来文或药监部门抽查发现的不合格产品按药监部门要求处理。 篇二：15、医疗器械产品退货管理制度 医疗器械产品退货管理制度 一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。 二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。 三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 定义： 1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。 1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。 1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
2. 销后退回产品的管理： 2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。 2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。 2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。 2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。 2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。 2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。 3. 购进退出产品的管理： 3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理： 3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。 3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。 3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。 4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。 五、相关记录 1 医疗器械不合格产品退货记录 编号 LDMD-FM-16 医疗器械不合格产品退货记录 篇三：不合格产品及退货产品管理制度 不合格产品及退货产品管理制度 1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。 2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产 品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
产品退货管理制度 产品退换货管理制度 1 目的 为确保经销商退换货作业的可控制性，降低公司、经销商的损失，使退换货作业有法 可依特制定本办法 2 适用范围 本办法仅适用于公司所有经销商、客户的退换货。 3 职责与权限 3.1 各地区经理负责审核退换货的合理性、理由真实性及实际退换货数量准确性，同 时提出地区经理处理意见。 3.2 营销部总监负责核准各地区经理意见，提出最终处理意见。 3.3 品管部负责退换货理由的审核及实际退换货后商品检验 3.4 财务部对退换货金额等作进一步审核。 3.5 仓库负责核对实际退换货数量。 3.6 业务员、地区经理负责“退换货申请单” (QR-7.2.3-01)的传递，如出差在外 由营销行政部人员代理传递 4 工作内容经销商填写“退换货申请单” 4.1 流程 地区经理审核提出处理意见 营销总监核准处理意见
品管、财务部审核后如下处理 传真回经销商准备退换货原件转仓库附件报总经理 仓库收到退换货认真核对并填写“退换货申请单”开“出库单”一式三联 出库单三联随申请单转营销行政部出库单一联仓库留存出库单二联转品管部营销部、品管部、财务部审核后处理退换货，营销部开“发货单”一式四联发货单一、二联营销留存发货单三联随申请单副本转财务部发货单四联转客户 4.2 退换货申请 拟制审核确认批准批准日期 4.2.1 有退换货需求时由经销商填写“退换货申请单”; 4.2.2 “退换货申请单”必须详细填写，单品退换货理由需详细陈述; 4.2.3 在“退货单位名称”处填写单位名称并加盖公章，负责人处签字认可; 4.2.4 填写完整的“退换货申请单”以传真或直接传递的形式报各地区经理审核; 4.2.5 未填写完整、没有单位公章、负责人签字的退货申请公司不予接受; 4.3 退换货审核 4.3.1 退换货标准: A 发货后三个月内如出现营销不畅、库存积压可申请换货，超过三个月不接受 换货。 B 有质量问题的商品经核准后可执行退换货。 C 除以上状况外，其余情况均不接受退换货。特殊情况提请公司管理层审批。 4.3.1 地区经理接到“退换货申请单”需认真同经销商认真核实退换货的原因、数 量等每个单品单独考虑。在决定退换货前需尝试异地调货等办法。做出初步处理意见后报营销部总监核准。 4.3.2 营销部总监根据公司相关规定及了解地实际情况进一步审核地区经理的意见
医疗器械售后服务管理办法 1 目的及适用范围 1.1 为及时有效处理器械退货、投诉、返修等工作，明确售后服务的工作内容与职责，为业务开展提供一站式售后服务、产品知识咨询和培训支持，强化器械部售后服务工作的管理，使产品的返修、退货、投诉得到有效落实，特制定本办法。 1.2 本办法适用于济南科朗经贸有限公司售后服务管理工作。 2 参考文件 《客户服务管理办法》 《医疗器械总部客户服务管理制度》 《医疗器械销售退回流程》 3 术语 3.1 器械售后服务：包括器械产品维修与调试、客户咨询、客户投诉处理及回复、器械退货管理等。 3.2 首问负责制：指最先受理或接待前来本单位办事、电话咨询、来访者的工作人员，应承担起为来访者解答、办理或引导办理有关工作事宜，并负责将该项事宜跟踪至妥善办理完毕。 4 职责 4.1 配送部 4.1.1 配送员 1）负责将客户要求返修的器械产品带回并交给医疗器械部客服组； （2）负责将已经返修好的器械产品带回给相应的客户。 4.2 质管部退货组 负责将无法确定是否可以退回的器械产品交由医疗器械部客服组处理。 4.3 市场部客服组 负责将关于器械的产品咨询、维修、换货等信息整理好，交给医疗器械部客服组。 4.4 医疗器械部 4.4.1 客服组组长 （1）负责检查质管部退货组退回器械产品的质量，审核退货原因，判断处理方式；（2）负责根据《销售退回管理办法》协调处理销售退回相关事宜； （3）负责参与采购谈判，洽谈售后服务事宜； （4）负责定期上门拜访重点客户、主动了解服务问题，进行沟通交流，提供支持服务。 4.4.2 客服管理岗 （1）负责接受客户对产品知识及使用的咨询，及时解决客户的产品问题； （2）负责为采购员、配送员、开票员、业务员提供产品售前、售中的知识、注意事项等咨询； （3）积极争取厂家售后政策，及时反馈业务人员与配送员；
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械产品退货管理制度 一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。 二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。 三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 定义： 1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。 1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。 1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。 2. 销后退回产品的管理： 2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。 2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。 2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。 2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。 2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。 2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。 3. 购进退出产品的管理： 3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理： 3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。
3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。 3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。 4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。 五、相关记录编号 1 医疗器械不合格产品退货记录LDMD-FM-16
医疗器械退货及换货的管理制度 一、目的:为加强医疗器械、体外诊断试剂等产品退货的管理,对医疗器械、体外诊断试剂等产品退货的有效控制。 二、范围:适用于本公司购进退出和销后退回的医疗器械、体外诊断试剂等的管理。 三、职责:质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。 四、内容: 1定义: 1.1医疗器械、体外诊断试剂等产品退货产品系指销后退回和购进退出的产品。 1.2销后退回的医疗器械、体外诊断试剂等产品是指上级药品食品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。 1.3购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。 2销后退回产品的管理: 2.1销后退回的产品必须是本公司所售出的产品,并与原销售出库产品批号相符。 2.2销后退回的产品,由仓储部收货后,存放于有黄色标志的退货区,专人负责保管,并 做好验收记录, 2.3记录保存至超过产品有效期一年,但不得少于三年。 2.4销后退回的产品经验收合格的,由保管人员移入合格品区;不合格的,经质管部确认 后移入不合格品区,并做好记录。 2.5销后退回的产品验收时质量状况判断不明的,应通知质管部进行复查,必要时,送法 定产品检验机构进行检验。 2.6已办理销后退回手续的不合格产品,按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。 3购进退出产品的管理: 3.1非质量问题的购进拒收产品(超合同、无合同或不符合公司有关规定的),分别按以下程序办理: 3.1.1不符合公司有关规定的,由质管部通知采购员办理退货手续。 3.1.2属超合同、无合同的,由采购员与产品供货方联系后,办理相关手续。 3.2非质量问题的在库产品购进退出(批号调剂、产品滞销等),由采购人员与产品供货方 联系协商后办理退货手续。 4相关记录、凭证齐全,妥善保存至超过产品有效期后一年,但不得少于3年。 五、相关记录
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
审核人批准人 起草人 起草日期审核日期批准日期 1.适用范围 本制度适用于医疗器械退货或换货的管理。 2.职责 退货员：负责退换货医疗器械的验收。 质量管理部：负责退换货医疗器械的审核及处理意见。 退货员：负责医疗器械的具体退货。 采购员：负责退换医疗器械产品的处理。 3.内容 客户因各种原因提出退货要求的，业务员应首先将客户所报的拟退回医疗器械 的批号、数量与原随货同行单进行核实，确认是否为本公司售出的医疗器械。 对与原随货同行单不相符的拒绝客户退货。 对与原随货同行单相符的，营销部门应填写《销售退回申请单》，除注明需退货的客户、退货的品名、规格、型号、生产企业、注册证号、单位、数量、批号、有效期外，还必须注明退货原因。 营销部门将退回的医疗器械连同退回申请单转交给退货员，退货员将退回的医 疗器械置退货区。 退货员对客户退回的医疗器械按照《医疗器械质量验收管理制度》的相关要求，逐箱逐批进行验收。 3.4.1 退货员将客户的退货置退货区。 3.4.2 退货员按《销售退回申请单》及原销售票据核对退回的医疗器械的名称、
规格、型号、生产厂家、数量及批号等是否与销售的相一致，对不相符的系统应进行拦截，提示拒退。 3.4.3核对无误后，退货员按照《医疗器械质量验收管理制度》的相关要求对退回医疗器械进行严格验收。 3.4.4 医疗器械验收无误后，将验收合格的退回医疗器械转交保管员入库。3.4.5 退货员应做好《销售退回验收记录》。 3.4.6 保管员将验收合格的医疗器械入合格品库, 按指定的货位存放。 对因客户怀疑质量问题而要求退货的，质量管理人员必须与退货员共同做好退回医疗器械的验收及质量核查工作，经核实确有质量问题的，应将退回的医疗器械入不合格品区，将质量问题状况上报质管部部长，按照《不合格品管理制度》执行。 冷藏类医疗器械原则上不予退货。特殊情况的退货，客户应提供售出期间的储存温度证明及退回时的在途温度记录，符合要求方能退货。 退货员按公司的规定，凭采购员下发的退货通知单，办理各类质量原因或非质量原因的采购退出，并做好相应记录。 对存在质量问题、包装问题等医疗器械，客户要求换货的，按照先销售退回、再销售出库的原则进行换货。 4.附则 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。 本制度的执行部门为质量管理部。 本制度发放范围为公司总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。 本制度培训对象及要求：由质量管理部组织与医疗器械流转环节相关的各部门
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
产品退货管理规定 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
古井九方制药营销公司 1、产品原因退货 业务人员根据客户的反应意见，到存货现场了解客户反映情况的真实性。填写退货申请表，写明退货原因，同时要向公司提供由医院或客户或当地质检部门出具的质量问题报告单，如对方不能提供报告单，由公司技术部门办理相关检验事宜，确认属于质量问题后退回。 办理退货要将相关信息反馈至技术部门有关人员。 填写规范的产品退货申请表，报请技术部门相关领导签字。 2、非质量原因退货 非质量原因退货须经各大区经理签字报经营公司总经理同意，并办理手续。 对于预退货产品（包括外包装破损），应先由业务员或大区经理填写产品退货申请表四份，市场综合部、技术部门、财务部、物控部各一份，在此表中写清退货单位及地址、规格、批号、数量、发票号、退货原因（因运输造成包装破损应注明责任人），然后交于技术部门，品质处根据具体情况出具处理意见。已超出有效期的产品原则上不接受退货。 如因给客户送错货造成退货的，必须追纠相关人员的责任，并给予经济处罚。 3、非质量原因退货的考核按经济责任制执行,在未接到退货的处理意见前，禁止退货，否则按照经济责任制加倍处罚责任人。
4、退货产品由业务人员负费发货回公司，业务员回公司后应与发货管理员共同核定退货完成情况,由物控部清点退货数量后填写产品退货申请表中仓库实收退货一栏。 5、发货管理人员必须根据产品退货申请表及时办理退货冲帐手续，并记录到每个业务员的个人销售台帐中，月底业务员回单位后由业务员签字认可。 6、退货平帐 如客户退货并开出相等金额蓝票，业务员可交公司财务进行平帐，并认真填写入个人台帐。 如客户到客户所在当地税务局已开相关退货证明，并经我公司财务同意，可按国家有关制度办理。
医疗器械购进退出及销后退回管理操 作规程 一、目的：为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。 三、职责： 1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。 2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。 3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。 4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。 四、操作规程： 1、购进退出医疗器械的管理： 1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质管部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。 1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。 1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。 2、销出退回医疗器械的管理：
2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。 2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务人员开具《销后退回通知单》,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质管部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。 2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。 系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理操作规程》进行实质性验收。 2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质管部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。 2.6仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。 五、质量记录： 1、《销后退回通知单》 2、《退回医疗器械台帐》 3、《入库质量验收通知单》 4、《不合格医疗器械审批表》
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
销售退货管理规定 一、制定目的： 为了规范销售退货管理流程，明确退货责任和损失金额，确保每批退货产品均能得到及时、妥善的处置。 二、适用范围： 销售点退回的所有成品，包括呆滞、不良、报废品。 三、职责分工： 1、销售点负责退货原因的确认、退货申请、包装防护、分类标识、开具通知单，物资的托运交付。 2、销售部负责各销售点退货信息、数据的登记、传递、产品的交接、退货运输损失的统计。 3、分厂物流负责销售退货的临时存放保管、登帐；通知质量部、生产分厂和销售部评审退货产品。 4、质量部负责销售退货的质量评审、责任认定、统计汇总、整改报告的回复。 5、分厂负责销售退货的报废、返修，提供返工返修费用、原因分析。 6、生产计划负责退回物资的价值估算和损失测算。 四、流程说明： 1、质量原因（材料、外观、外形结构、尺寸、性能和货物错发等不合格造成的退货，包括样品不合格。）销售原因：（计划下达错误、装卸及运输变形或损坏（包括产品退货时的防护不当）、销售点有质量问题的库存未闸口等造成的退货；主机厂计划变更、下达的订单计划未履行或未完全履行、产品使用损坏、产品改型。）技术原因：（图纸设计分解或变更错误、变更不及时、包装防护设计不合理等造成的退货。）任种原因的退货，销售负责人或由其安排人员应到主机厂现场对退货原因进行确认，对于有争议的质量问题，销售点有必要通知公司质量部或分厂派人前往一同确认、商谈。经确认需退货的产品在退货前，业务员应传报销售部进行传递。 2、销售业务员根据确认结果有质量问题的根据清退要求办理退货。可以返修的，由销售业务员联系生产计划，安排分厂相关人员到主机厂进行返修处理，无须退回公司；（ 3、因计划取消或改型呆滞需退回的完好成品销售点需按原样进行包装、防护。 4、有质量问题的退回相对应的分厂进行整理分类、清点数量、做好标识。 5、货物退回后，由驾驶员将《销售退货通知单》交于销售部签字登记。销售部在《销售退货通知单》上注明退货产生的运输费用，以便生产计划统计。 6、分厂物流在接收到销售点的退货产品后，根据退货明细在1个工作日内将退货产品的型号、数量清点清楚，确认无误后在《销售退货通知单》上签注实收数并，若和实收数有差异，需及时向销售部汇报，由销售部落实对型号、数量差错的处理，分厂物流根据销售退货通知单，建立手工退货台帐，开具红冲出库凭证。 7、分厂物流在接受后在半个工作日内通知质量部进行评审，质量部应组织生产分厂、销售部、技术部等相关部门在2天内对退货产品进行原因分析、责任认定，填写《销售退货评审单》签署评审处理意见（合格、返工、报废、待定），相关部门人员进行会签（技术原因需技术部会签，销售原因需销售部会签，质量原因需分厂会签）。 8、评审需返工由分厂巡检开返工、返修通知单，技术工艺提供返工、返修
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
精心整理一、目的 为确保经销商退换货作业的可控制性，降低公司、经销商的损失，使退换货作业有法可依特制定本办法 二、适用范围 本办法仅适用于公司所有经销商、客户的退换货。 三、职责与权限 3、“退换货申请单”必须详细填写，单品退换货理由需详细陈述； 4、在“退货单位名称”处填写单位名称并加盖公章，负责人处签字认可； 5、填写完整的“退换货申请单”以传真或直接传递的形式报各地区经理审核； 6、未填写完整、没有单位公章、负责人签字的退货申请公司不予接受； 7、退换货审核 1）、退换货标准：
精心整理 A、有质量问题的商品经核准后可执行退换货。 B、其余情况均不接受退换货。特殊情况提请公司管理层审批。 2）、业务经理接到“退换货申请单”需认真同经销商认真核实退换货的原因、数量等每个单品单独考虑。在决定退换货前需尝试异地调货等办法。做出初步处理意见后报营销部总监核准。 3）、营销部总监根据公司相关规定及了解地实际情况进一步审核地区经理的意见作出最终核准意见。 4 5 6 8 1 2 3 4 5 四联转交客户。 6）、同时“退换货申请单”复印件转交品管部，品管部检验退换货品后根据实际情况确定处理方案（直接入库、车间反工、降级处理、报废处理等）。 7）、“退换货申请单”原件留营销行政部备查。 8）、品管部对属于质量问题造成的退换货需组织相关人员确定纠正与预防措施，减少退换货损失。具体情况参见。 9、其它事项
精心整理 1）、实际退换货数量不得多于计划退换货数量，多出部分公司不予结算； 2）、未经许可擅自退换货，公司不予接受，同时不承担任何损失及费用； 3）、质量问题发生退换货运费由公司承担； 4）、所有退货在扣款时均需扣除促销，同时月返利、年返利将于计算时扣除。 10、处理 1）、营销行政部依据“出库单”用填写“发货单”一式四联，第一、二联 10 6.1 6.2
商品退货管理制度
商品退货管理制度 第一章总则 第一条为规范门店、物流中心商品退货操作，确保商品退货工作能够有序的进行，特制定本管理 制度。 第二条本制度适用于台州华联超市各直营门店、物流中心、台州华联供销各直营门店。 第三条商品退货途径包含门店直送商品退货、门店配送商品退货、物流中心退货等。 第二章门店直送商品退货 第三条门店直送商品退货指门店根据商品直送属性，直接将商品退回供应商的退货方式，退货商品范围包括残次品和淘汰品、临保商品 第四条门店直送商品退货流程 1、门店理货员填写商品退调通知单，按单填写供应商名称（编 码）、退调日期、商品条码、品名规格、单位、数量、退调原因等内容（一式三联），并在“点验”栏内签字确认； 2、供应商代表根据退调通知单验收退货商品，如有修改，供应商 代表和门店理货员双方在修改处签字确认；验收完毕后由供应商代表在“接收退货人签名”栏内签字确认； 3、门店理货员持退调通知单到办公室交值班店长，由值班店长对 退货商品的真实性、准确性进行抽查后在退调通知单“主管”
栏内签字确认；值班店长抽查比率不低于20%； 4、值班店长持退调通知单交录单员或直接制作返厂单；集镇、社 区店由值班店长或组长制作返厂单（一式两份）； 5、值班店长、供应商代表复核返厂单与退调通知单是否一致，双 方均在返厂单（一式两份）上签字确认； 6、综标超门店由供应商代表持返厂单从门店收货口或进口处离 开，门店防损员（专职验收员）按返厂单对退货商品进行复核，签字确认后放行；集镇、社区店由值班店长持返厂单复核退货商品后亲自送出卖场外。 第五条业务通知退货商品及门店退供应商残次商品，如直送供应商在通知结束时间10天后仍未到门店退货的，由门店上报采购部，采购部根据购销与合作协议商品退调办法负责联络执行；并在3天内回复门店，告知操作办法。 第三章门店配送商品退货 第六条门店配送商品退货指门店根据商品配送属性，将商品退回物流中心的退货方式。 第七条门店配送退货商品范围界定 1、残次品：在信息系统确定商品“可退”属性的前提下，下列情况的残次品可退回物流： 1）原包装出现空瓶的商品， 2）保质期内出现质量问题（变质、霉变）的商品；真空包装漏气、涨包商品
XX公司外售产品退货流程管理制度 为了公司外售产品退货能够及时处理，正确对待供需关系，维护市场平台和公司产品形象，保证退货产品质量，对公司外售产品退货施行分管领导同意、质检部门认可、总经理批准制度；现对退货流程做以下规定： 1、公司外售产品退货施行经营部分管领导同意制度 所有外售产品退货首先必须得到经营部分管领导同意后，才可进行退货等相关流程。 2、经营部根据外售产品使用方的退货要求，认真填写退货通知单：详细注明产品名称、出货数量、出货产品质量、出货时间、退货原因、退货数量、退货时间，待退货产品到达公司后，先检查产品外包装情况并注明，然后通知质检部，在质检部未做出结论、总经理未签字前，不允许外退产品卸车。 3、质检部进行现场检测，首先取样目测退货产品外观，确认是否为公司同批次产品，确认后方可进行取样检测（包括质量、水分等相关指标）；退货产品包装如果为桶装，质检部需采用玻璃管每桶进行检测查看后取样分析；如果为瓶装或袋装产品，需增加随机取样基数检测查看后取样分析。对外观不符合公司同类产品的退货，质检部有权直接拒绝检测；对退货产品经检测，质量、水分等主要指标存在较大差异时，质检部有权直接作出拒绝退货。对取样检测的退货产品，现场取样人员、分析检测人员需如实填写检测结果并签字，质检部负责人审核后签字并确认是否可以退货。 4、根据质检部的检测结果及最后意见，由总经理最后审核，并签署是否允许退货意见。 5、如果总经理批准可以退货，由经营部负责通知仓库接受，并按进货流程过磅、
卸车、签收，指定区域存放。 6、退货产品接收后，由仓库通知生产部接收，生产部根据产品实际情况，会同质检部确定是否需进行重新处理、返包，还是进入制剂、加工等处置，对该退货产品的最终处置车间，由车间主任签字确认并注明处置时间、处置的最后产品类型。 7、外售产品退货施行流程跟踪表签字制度，每一步认可需相关部门、责任人签字，跟踪表由经营部保管，每一步认可流程与跟踪表同步，经营部具体负责跟踪表进程，全部流程完成后由经营部将跟踪表交由企管部存档。 8、本管理制度适用于公司所有外售产品，从颁布之日起生效。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮