容器具清洁消毒验证方案

ABC制药有限公司验证管理

类别： 验证管理 编号：

部门： 制剂车间 页码： 共 11 页 第 1 页

容器具清洁验证方案

版 次： □ 新订 □替代：

起 草： 年 月 日

审 核： 年 月 日

批 准： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ）

生产经理、生产技术部、质量保证部 、工程设备部、制剂车间

复印序列号： ABC制药有限公司验证管理

目 录

1. 概述-------------------------------------------------------------------3页

1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页

1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页

2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页

3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页

4. 原理-------------------------------------------------------------------4页

5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页

5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页

5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页

5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页

5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页

5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页

5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页

5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页

5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页

5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页

5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页

5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页

5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页

6. 附件：--------------------------------------------------------------8-11页

验证时间

2004年12月8日---2004年12月14日

ABC制药有限公司

文件名称 容器具清洁验证方案 编码

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制订人

审核人

批准人 生效日期

制订日期 审核日期 批准日期

制订部门 制剂车间 分发部门 生产经理、生产技术部、质量保证部、

工程设备部、制剂车间

1.概述

防止污染是药品生产管理中的重要工作，是确保药品质量所必须采取的措施，其中主要是保证制药过程中所用容器具的清洁，以免造成交叉污染。，我们建立了容器具的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后容器具的清洁最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。

2.验证目的

为了确认使用附件1的清洁规程对容器具进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件2），由验证小组批准后实施。

3.验证小组

组长： 负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。

组员： 制剂车间：参加验证试验工作，负责组织容器具清洁消毒、人员的培训，负责组织人员进行容器具操作。

工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具的校验。

质量保证部：负责进行监控及取样。

化验室：负责组织样品的检验。

4.原理

本方案选择最不利的清洁条件，对容器具清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编 ABC制药有限公司

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写清洁规程。

5. 验证内容

5.1 验证的准备工作

5.1.1 验证所需文件资料

表1 验证所需文件资料及存放

资料名称 编 号 存放处

容器具清洁标准操作规程

电热恒温干燥箱标准操作规程

培养箱标准操作规程

电子天平标准操作规程

电热鼓风干燥箱标准操作规程

立式高压蒸汽消毒气标准操作规程

菌落计数器标准操作规程

将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录与附件3。

5.1.2 验证所需的试验条件包括：（附件4）

5.1.2.1 清洁剂、消毒剂。

5.1.2.2 试剂、试液、培养基。

5.1.2.3 仪器、器具。

5.1.2.4 其它条件。

5.2参照检验对象的选择

本验证方案以最终冲洗水、细菌为主要的检测对象，使用本容器具进行驱虫消食片的生产，在生产结束后，进行清洁验证（附件5）。

5.3 确定限量标准：

目 检：无肉眼可见物

细 菌：50个/25cm2

最终冲洗水：应符合2000版药典纯化水标准。

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5.4 取样点的确定（如图）：

细菌取样点为1—容器内壁、2—容器外壁、3—工具表面

最终水取样点为容器清洗水。

5.5 取样方法的确定

5.5.1 取样用具：1000ml三角瓶及瓶塞，灭菌棉签、灭菌剪刀、灭菌生理盐水、试管（已灭菌）、蒸馏水

5.5.2 最终冲洗水取样:在容器清洗完成后，按本方案规定的清洁规程清洁该容器具，当最终冲洗水放出时用三角瓶取中段最终冲洗水500ml，检测清洁过程中最终冲洗水。

5.5.3.1 细菌取样：微生物取样在最终冲洗水取样之后进行，用3个经过灭菌的棉签蘸灭菌生理盐水分别擦拭容器具各取样点，各擦拭25cm2作为测试面。

5.6 确定检验方法

容器及试药：培养基、培养箱、灭菌吸管。

5.6.1 最终冲洗水

按规定量量取最终冲洗水，按《 纯化水检验操作规程》检验。

5.6.２ 细菌

微生物限度检测室中检测：将棉签头投入倒90 ml稀释液中均匀作为供试液，取1 ml置培养皿中，倒入培养基，将培养基盖好，35℃培养48小时后计数。

5.7验证实施

容器具清洁消毒效果验证在20041201、20041202、20041203驱虫消食片设备性能确认后，按容器具清洁消毒规程清洁，按本方案取样检测。

检测结果见附件。

5.8验证结果评定与结论：

5.9验证小组领导意见：

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附件1： 容器具清洁标准操作规程

目 的：建立容器具清洁的标准操作程序，使操作标准化、规范化、程序化。

范 围： 容器具清洁的全过程。

责任人：操作工、车间主任、工艺员、质检员。

程 序：

项 目 清洁操作要求

清洁实施的条件及频次 1.每次使用后。2.超过清洁效期时。（清洁后72小时内）

进行清洁地点 容器具清洗室

清洁用工具 水桶、丝光毛巾

清洁方法及

清洁用水

1.先用丝光毛巾清除容器具内外粉尘。

2.用饮用水冲容器具各部位，必要时用中性清洁剂刷容器具污迹并用饮用水冲净三遍至无清洁剂残留。

3.用消毒剂消毒，用纯化水冲洗三遍。

清洁剂及其配制 5%中性清洁剂 按SMP-SC-062-00配制

清洁后的车存放、干燥 按相关的操作规程进行清洁、存放、干燥

消毒剂及其配制 按SMP-SC-062-00操作及配制

消毒方法 用丝光毛巾蘸取消毒剂擦拭容器具各部位。

清洁效果的评价 肉眼检查：容器具各部位（含底面）无污迹，无灰尘。用清洁的白绸布抹，无污迹，无残留药液。用PH试纸试验呈中性。不定期进行卫生学检查，应符合细菌数≤50CFU/25Cm2

备 注