厂房清洁消毒效果验证方案
2011年06月
验证方案的起草与审批
方案实施日期：
目录
1．概述 (4)
2．验证目的 (4)
3．风险评估 (4)
5．验证范围 (6)
6．验证周期 (6)
7．验证职责 (6)
验证委员会 (6)
验证小组 (6)
设备部 (7)
质量管理部 (7)
粉针剂车间 (7)
8．验证前提条件 (7)
9．验证方案的起草与审批 (7)
10．验证时间 (8)
11．验证内容 (8)
消毒剂消毒 (8)
臭氧消毒 (8)
清洁消毒效果的检测方法 (8)
棉签取样法 (9)
验证实施 (10)
评定标准 (11)
12．偏差处理 (12)
13．风险的接收与评审 (12)
14．验证结果评审和结论 (12)
15．方案修改记录 (13)
16．附件 (14)
1．概述
厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。
通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室
的消毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，制定出生产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区域分为C级洁净区、A/B级洁净区。
2．验证目的
本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规程，现对其进行验证，证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后，洁净室的尘埃粒子与微生物指标符合要求，从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性，满足生产工艺需要。
对厂房清洁消毒的周期进行确认。
对C级容器具、清洁工具的存放有效期进行确认。
3．风险评估
按照《质量风险管理规程》，并从清洁和消毒的综合因素出发，确定风险识别。经验证小组人员对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估，对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议，具体见下表1：
表1：FMEA记录
评估人：
根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。4．验证标准
《药品生产验证指南》（2003年版）
《中国药典》（2010年版）
5．验证范围
本方案适用于粉针剂车间洁净区C级、B级、B级局部A级区域的清洁消毒。
本方案适用于洁净区C级、B级、B级局部A级的清洁消毒程序及实际效果的评价。
《生产区卫生管理规程》（SOP-02-SC-001/01）（见附件1）
《洁净厂房臭氧消毒标准操作规程》（SOP-02-C-008/01）（见附件1）
《洁净厂房甲醛熏蒸标准操作规程》（SOP-02-C-007/01）（见附件1）
6．验证周期
当消毒剂的使用浓度发生变更时或新的消毒剂被使用时。
《生产区卫生管理规程》、《洁净厂房臭氧消毒标准操作规程》、《洁净厂房甲醛熏蒸标准操作规程》作重要修改时。
清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证。
周期性的再验证,一般最长时间不超过3年。
7．验证职责
验证委员会
7.1.1负责验证方案的审批。
7.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
7.1.3负责验证数据及结果的审核。
7.1.4负责验证报告的审批。
7.1.5负责再验证周期的确认。
7.1.6验证委员会主任负责验证证书的签字批准。
验证小组
7.2.1负责验证方案的起草和验证实施。
7.2.2负责验证数据、记录及结果的收集、整理。
7.2.3负责起草验证报告，报验证委员会批准。
设备部
7.3.1.负责组织所需仪器、设备的验证。
7.3.2负责设备的维护保养。
7.3.3.负责验证所需设备和HVAC系统、水系统及其他公用工程系统正常运行及维护保养。
7.3.4.负责生产辅助设施和公用工程系统的操作和清洁。
质量管理部
7.4.1负责验证方案的审核。
7.4.2负责验证所需试剂、试液等的准备。
7.4.3负责取样及对样品的检验并发放检验报告。
7.4.4负责验证证书发放，验证的文档管理。
粉针剂车间
7.5.1负责合理安排验证生产人员。
7.5.2负责验证的相关工作。
8．验证前提条件
验证中使用的文件是最新版本并已生效。见附件3
参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训（GMP知识、微生物知识、人员进出洁净区更衣程序、生产区卫生管理规程、工艺规程、设备操作规程、岗位标准操作规程等），并定期进行。见附件4
本次验证在《粉针剂车间厂房与设施及净化空调系统验证》、《纯化水系统验证》、《注射用水系统验证》、《纯蒸汽系统验证》《压缩空气系统验证》安装运行确认完成后开始验证工作。
相关试验用仪器、培养基、试液的准备。见附件6
9．验证方案的起草与审批
验证方案由验证小组起草，验证委员会进行审阅会签，质量副总进行批准。
10．验证时间（表2）
11．验证内容
消毒剂消毒
11.1.1消毒剂种类见下表（表3），通过消毒剂对使用对象喷洒或擦拭，以达到杀灭微生物的目的。
