《药事管理学》课程标准-课程名称：药事管理学-课程代码：130039-课程

.

.

《药事管理学》课程标准

课程名称：药事管理学 课程代码：130039

课程类型：专业核心课程 课程性质：必修课

课程总学时：54学时 理论学时：38学时

开课学期：第四学期 适用专业：药学

一、概述

（一）课程性质 药事管理学是高职药学专业教学计划中的一门专业课程，通过学习本课程，使学生在原有的药学知识上基础，掌握从事药学活动的基本规则、有关药学的法律法规；同时掌握分析药学社会现象、处理药学违法现象的技能。并为将来从事药学专业工作提供更多的解决实际问题的思路和方法。

（二）课程基本理念 本课程标准按照目标教学编写，通过掌握、熟悉、了解三个层次的描述，展现课程的具体内容及应达到的目标。在教学方法上，主要采用讲授、提问、讨论、多媒体演示、参观实习等不同的教学方法，培养学生的综合能力。

（三）课程设计思路 药事管理学课程在第4学期开设，总课时为54学时，其中理论38学时、实践16学时，理论实践比例为2:1，课程框架及学时如下：

课程内容 理论学时数 实践学时数 合计

1. 药事管理概况及药事管理学的发展 2 2

2.药事管理组织体系与职能 2 4 6

3. 执业药师与药学职业道德 4 4

4. 药事管理法律体系 4 4

5. 药品管理和国家药物政策 4 4

6. 新药研究与注册管理 2 2

7. 药品生产质量管理 4 4 8

8. 药品经营质量管理 2 4 6

9. 医疗机构药事管理 4 4 8

10. 特殊管理药品的管理 4 4

11. 药品包装、标签、说明书与价格及广告管理 2 2

12. 中药管理 4 4

合 计 38 16 54

二、课程目标 .

. 1、总目标 通过《药事管理与法规》课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。为药物制剂工或医药商品购销员等职业资格证书打好基础，同时培养学生具有吃苦耐劳品质和严谨的科学态度，树立良好的职业道德与创新意识，同时也树立了为病人或患者服务的意识，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。

2、具体目标

【知识目标】

1. 了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；

2. 熟悉我国药事体制及组织机构；

3. 明确药品质量与管理的关系规律；

4. 掌握我国药品管理相关法规和。

【技能目标】能运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决实际工作中问题。

【素质目标】

1.养成良好的药师职业道德与行为准则；

2.坚持“实事求是、严肃认真”的科学态度和作风，具备“有法必依，坚持原则”，职业道德和工作作风；

3.具有爱岗敬业、勇于实践、不断创新的精神。

三、内容标准

药事管理学：理论38学时 实验16学时

序号 工作任务 课程内容和教学要求 学时 活动建议

1 认识药事管理概况及药事管理学的发展 内容：（1）药事管理与药事管理学科形成、发展；（2）药事管理学科的性质、特点、理论基础及研究内容；（3）药事管理研究性质、特点、步骤与研究方法。

要求：（1）掌握药事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。（2）熟悉药事管理学科的性质，特点及研究内容。（3）了解药事管理学科的发展历史及理论基础。 2 1. 讲授

2. 自学

3. 讨论

4.多媒体演示

2 认识药事管理组织体系与职能 内容：（1）组织与药事组织概念；（2）我国药事组织机构演变发展；（3）国家食品药品监督管理局、中国生物制品检定所的内设机构与职能；（4）药学事业性组织和社会团体；（5）国外药事管理机构与职能。 2 1.讲授

2.自学

3.讨论

4.多媒体演示 .

. 要求：（1）掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。（2）熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。（3）3．了解国外药事机构及职能。

3. 学习执业药师与药学职业道德基本知识 内容：（1）药学与药学职业概念、药学的形成、药学的社会任务；（2）药师的概念、分布，药师的职责、职业道德规范；（3）执业药师的含义、性质、管理的意义必要性，执业药师管理的主要内容。

要求：（！）掌握药学的概念与社会任务。（2）熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。（3）了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。 4 1.讲授

2.自学

3.讨论

4. 多媒体演示

4 学习我国药事管理法律体系 内容：（1）法律的规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识；（2）药事法规的基本定义；（3）药品管理的立法特征、原则，国内外药品立法的发展；（4）我国现行《药品管理法》特点、意义及主要内容。

要求：（1）掌握《药品管理法》的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。（2）熟悉我国药品立法的原则，现行《药品管理法》的特点及意义。（3）了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。 4 1.讲授

2.自学

3.讨论

4.多媒体演示

5 学习药品管理和国家药物政策 内容：（1）药品、药品的特殊性，药品质量的特点；（2）药品质量监督管理等的概念，药品监督管理的作用等；（3）药品标准的概念、分类、内容，药品标准制定与收载原则及国内外药品标准的颁布情况；（4）处方药与非处方药、国家基本药物的概念及相关管理要求；（5）药品不良反应的概念、分类、原因及监测管理办法与途径，药品品种的整顿与淘汰。

要求：（1）掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。（2）熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型，药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。（3）了解药品监督管理的特点与药品品种的整顿与淘汰。 4 1.讲授

2.自学

3.讨论

4. 多媒体演示

6 学习新药研究与注册管理知识 内容：（1）新药定义与分类，新药研究开发的特点、意义与现状；（2）新药研究的基本内容，新药临床前研究与临床研究的技术要求及GLP、GCP概述；（3）药品注册管理的意义及注册管理的主要内容。

要求：（1）掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容。（2）熟悉新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP及新药注册管理要点。（3）了解新药的研究与开发的现状及发展趋势。 2 1.讲授

2.自学

3.讨论

4.多媒体演示

7 学习药品生产质量管理基本知识 内容：（1）药品生产企业概念、特点及应具备的条件；（2）国内外药品生产发展与管理概况；（3）药品质量管理的发展，全面质量管理的概念、特点、观点及原则；（4）GMP发展的历史、分类，GMP的基本要素、特点及主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系，药品GMP认证管理的4 1.讲授

2.自学

3.讨论

4.多媒体演示 .

. 要求。

要求：（1）掌握全面质量管理的概念与特点，GMP的特点与主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系。（2）熟悉药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则。（3）了解国内外药品生产发展与管理概况，GMP认证管理的要求。

8 学习药品经营质量管理基本知识 内容：（1）药品经营的概念、特点，药品市场格局、属性，药品销售渠道的组成；（2）药品经营企业的概念、类型，药品批发与零售企业的概念与属性；（3）药品流通的含义，我国药品流通管理概况及主要内容；(4)GSP的主要内容及认管理的要求。

要求:(1)掌握药品经营的概念、特点，GSP的主要内容及药品进货的原则。(2)熟悉药品批发企业属性、药品市场属性，药品流通的管理要点。(3)了解药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP认证管理的要点。 2 1.讲授

2.自学

3.讨论

4. 多媒体演示

9 学习医疗机构药事管理基本知识 内容：（1）医院药学服务、医院药事管理含义，药事委员会职能；（2）药剂科的性质、任务、管理模式及人员配备；（3）药物调剂的概念、程序及组织，处方的概念及管理规定；（4）医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP），制剂品种分类与管理要点；（5）药品的采购与保管要求，药品三级管理内容，（6）药品经济管理，基本医疗保险用药管理的内容；（7）临床用药管理的核心思想，不合理用药现状与分析，临床用药管理的实施，中药临床药学的主要内容。

要求：（1）掌握药剂科的任务，处方审查要点，药品三级管理范围，临床用药的管理措施。（2）熟悉医院药事管理概念，门诊处方调剂的程序及限量，制剂品种范围与管理要点，进入《基本医疗保险药品目录》药品的条件和医疗保险用药管理。（3）了解医院药事委员会的作用，中药处方的特点，医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的主要内容等。 4 1.讲授

2.自学

3.讨论

4. 多媒体演示

10 学习特殊管理药品的管理知识 内容：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类及管理要求；（2）国内外麻醉药品、精神药品管理历史；（3）放射性药品、戒毒药品的含义、分类及管理要求。

要求：（1）掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类，麻醉药品、精神药品在特征上的区别。（2）熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神管理及戒毒药品的管理要求。（3）了解国内外麻醉药品、精神药品的管理历史。 4 1.讲授

2.自学

3.讨论

4.多媒体演示

11 学习药品包装、标签、说明书与价格及广告管内容：（1）药品包装的概念、作用、基本内容，药品标签、药品说明书的主要内容；（2）药品广告的概念、功能，药品广告内容的规定，发布药品广告的限制及审查；（3）药品价格的含义，药品价格制定的管理要求，药品价格的监督管理。 2 1. 示教

2. 练习

3. 讨论

4. 多媒体演.

. 理知识 要求：（1）掌握发布药品广告的限制要求，药品政府定价的原则。（2）熟悉药品包装、广告、价格的含义，药品包装、广告的作用。（3）了解药品包装的内容，药品广告审批，药品价格监督管理的内容。 示

12 学习中药管理基本知识 内容：（1）中药的含义、品种、功能及其管理的必要性，野生药材、中药保护品种的分类、保护与管理要求，中药材市场管理要点；（2）《GAP》特征、实施意义、主要内容及标准；（3）中药现代化的含义，中药现代化发展的必要性、指导思想、原则、战略目标、措施与进程。

要求：（1）掌握野生药材、中药保护品种的等级分类，中药现代化发展的目标与措施。（2）熟悉中药的功能，中药材市场的条件及限制交易的药品，GAP的特征与主要内容，中药现代化的概念。（3）了解中药管理的必要性，野生药材、中药品种保护的意义，中药现代化发展的指导思想与原则。 4 1.讲授

2.自学

3.讨论

4.多媒体演示

13 参观实习认识我国药事管理情况 实践一：参观药厂

实践二：参观药检所及药监局

实践三：参观医院药剂科

实践四：参观药材公司及药店 16 1.参观学习

2.讨论

3.书写见习报告

四、实施建议

（一）教学建议

1、药事管理学课程有别于药学专业其他专业课程，教学中要采取灵活多变的教学方法方可调动学生学习的积极性。