[医学]药事管理学练习题

一、单项选择题1. 药事管理的特点是〔B〕。

A. 专业性、政策性、双重性B. 专业性、政策性、实践性C. 时效性、双重性、实践性D. 平安性、有效性、合理性E. 协调性、合理性、平安性2. 药事管理的宗旨是〔A〕。

A. 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药平安，维护人民身体安康B. 保证药品质量，保障人民用药平安C. 保证药品疗效的提高，维护人民身体安康D. 保证药品质量，维护人民身体安康E. 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3. 我国具有最高法律效力的根本大法是〔E〕。

A. ?中华人民国刑法？B. ?中华人民国劳动法？C. ?中华人民国广告法？D. ?中华人民国反不正当竞争法？E. ?中华人民国宪法？4. 国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称〔A〕。

A. 药事管理B. 管理C. 系统D. 管理的职能E. 现代管理根本原理5. 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格〔C〕。

A. 考试、注册、认证的工作B. 考试、认证、继续教育的工作C. 考试、注册、继续教育的工作D. 培训、考试、注册的工作E. 培训、注册、认证的工作6. 药品的包装应能〔B〕A、保证药品的质量，确保使用平安B保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C保证药品在生产过程中的质量D保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7. 药品的不良反响是（C ）A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反响B药品使用后出现的意外的有害反响C质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响D在正常的用量下药品出现的意外有害反响E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反响8. 我国遴选非处方药的指导思想是（E ）A、平安有效、慎重从严B结合国情、中西并重C平安有效、中西并重D慎重从严、结合国情E、平安有效、慎重从严、结合国情9. 国家对药品不良反响实行的是（E ）A、逐级报告制度B定期报告制度C严重的、罕见的药品不良反响须随时报告D严重的、罕见的药品不良反响必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告10. 药品广告是指（D ）A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11. 我国药品注册的法定管理机构是（C ）A、国家技术监视管理局B中华人民国卫生部C国家食品药品监视管理局D国家方案委员会E、商务部12. 正确、合理的药品广告可以〔E〕A、促进药品的销售B提高人民用药的平安水平C普及了药品知识D提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药平安、有效的水平13. 化学药品的名称一般不包括〔D〕A. 通用名B. 商品名C. 汉语拼音名D. 中文名E. 英文名14. GMP的主导思想是〔B〕。

《药事管理学》练习题第一章绪论一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科7. 药事法学8. 药品管理9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。

《药事管理学》一、名词解释1.药事管理：2.药品：3.处方药：4.基本药物政策：5.药品标准：6.药品注册标准：7.国家基本药物：8.药学职业道德：9.中药：10.麻醉药品：11.精神药品：12.医疗用毒性药品：13.放射性药品：14.药品广告：15.药品不良反应：16.专利：17.药品注册：18.处方：19.药品召回：二、填空1.CFDA的英文全称是，中文全称是。

2.药事管理的核心内容是。

3.我国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。

6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。

7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。

10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。

11.中药主要以三种形态出现，即、、。

12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。

14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和____________________。

15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。

生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。

16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。

欢迎阅读药事管理学试题一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ）A 、查处方B 、查药品C 、查用法用量D 、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ）A 、GLPB 、GAPC 、GMPD 、GCP4 A5 A 12月1日6 A C7 A C 910A C 11 A A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ）A 、I 期临床试验B 、II 期临床试验C 、III 期临床试验D 、IV 期临床试验14、GAP 适用于（ ）A 、中药生产企业B 、药品生产企业C 、中药加工企业D 、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。

A 、企业负责人变更B 、企业名称变更C 、注册地址变更D 、法定代表人变更二、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

每题1分，共20分） [1～5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）5[6～A、16、789、10、AD1112131415[16A、1161718、医疗用毒性药品处方要保存（）19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

一、单项选择题1.药事管理的特点是〔B 〕。

A.专业性、政策性、双重性B.专业性、政策性、实践性C.时效性、双重性、实践性D.平安性、有效性、合理性E.协调性、合理性、平安性2.药事管理的宗旨是〔A 〕。

A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药平安，维护人民身体健康B.保证药品质量，保障人民用药平安C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康D.保证药品质量，维护人民身体健康E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3.我国具有最高法律效力的根本大法是〔E 〕。

A.?中华人民共和国刑法?B.?中华人民共和国劳动法?C.?中华人民共和国广告法?D.?中华人民共和国反不正当竞争法?E.?中华人民共和国宪法?4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、标准化、法律化管理的总称〔A 〕。

A.药事管理B.管理C.系统D.管理的职能E.现代管理根本原理5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格〔C 〕。

A.考试、注册、认证的工作B.考试、认证、继续教育的工作C.考试、注册、继续教育的工作D.培训、考试、注册的工作E.培训、注册、认证的工作6.药品的内包装应能〔B 〕A、保证药品的质量，确保使用平安B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7.药品的不良反响是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反响B、药品使用后出现的意外的有害反响C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响D、在正常的用量下药品出现的意外有害反响E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反响8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、平安有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、平安有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、平安有效、慎重从严、结合国情9.国家对药品不良反响实行的是( E )A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反响须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反响必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告10.药品广告是指( D )A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B、药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C、药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D、药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11.我国药品注册的法定管理机构是( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家方案委员会E、商务部12.正确、合理的药品广告可以〔E 〕A、促进药品的销售B、提高人民用药的平安水平C、普及了药品知识D、提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药平安、有效的水平13.化学药品的名称一般不包括〔D 〕A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名14.GMP的主导思想是〔B 〕。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

《药事管理学》练习题第一章一、 A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1.本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A）A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17 世纪英国皇家药学会的建立C.公元前 11 世纪中国西周建立六官体制D.15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、 X 型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（ACDE）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE22、ADE23、ABCD 24、ABCDE25、 ABDE第二章一、 A 型题1．新药是指（B）A ．我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D.药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》 2000 版，一部的指导思想是（B）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数 15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B）A ．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二． X 型题26．药品的质量特性包括（ABDE）A. 有效性B.安全性C. 应用性D.稳定性E.均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC）A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE）A. 研制新药B.生产供应药品C. 保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）A. 学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E.药师与法律的关系26、ABDE27、AC28、ABCDE 29、BCDE30、ABC第三章一、 A 型题1．根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A. 国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D. 国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C ．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（C）A.2000 年 2 月B.2001 年 2 月C.2002 年 2 月 C.2003 年 2 月5．“FIP”的中文名称为 ( B )A. 中国药学会B. 国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP， GSPB. GMP，GLPB.GAP， GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C ）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、 X 型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD）A. 药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D. 安全监管司E. 药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ABCE）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ABCDE）A. 药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E. 药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ACD）A. 世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、 A 型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）A． 10 年内 B.8 年内 C.5 年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA 批准，并发给（D）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A. 没有规定B.3 年C.5 年D.6 年三、 X 型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、 A 型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品 GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（B）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予（D）A. 从申请之日起， 5 年保护B. 从申请之日起， 6 年保护C.从批准之日起， 5 年保护D.从批准之日起， 6 年保护6．临床研究用药物，应当（B）A. 在符合 GLP要求的实验室制备B. 在符合 GMP条件的车间制备C.在符合 GCP规定的环境中制备D.在符合 GDP条件的操作室制备7．创新药（ NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）A.1 年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（C）A. 科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（D）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、 X 型题26．新化学药品名称包括（ACDE）A. 通用名B.商品名C. 英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ABCD）A. 罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ABD）A. 可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D. 新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（CDE）A. 经济性B.高新技术C. 实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ABCD）A. 新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、 A 型题1.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B.药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2.下列哪一项不是药品包装具有的功能 ( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得 ( C ) 核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B.省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5.药品包装、标签、说明书必须按照 ( A ) 规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

药事管理习题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员正确答案：A2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。

A、二B、十五C、十D、五正确答案：C3、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品疗效提高，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D4、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A、二十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、五万元以上十万元以下D、一万元以上十万元以下正确答案：B5、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、策划B、经济C、风险D、控制正确答案：B6、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：A7、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、应用性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：A8、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

无药品经营许可证的，不得经营药品。

A、国务院药品监督管理部门B、地市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、县级以上地方人民政府正确答案：D9、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。

药事管理练习题库及答案1、不属于毒性中药的是（）A、生白附子B、白附子C、轻粉D、蓝粉答案：D2、企业质量负责人应当具有（）年的药品经营工作经历A、8年B、6年C、5年D、3年答案：D3、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是( )A、稳定性B、均一性C、安全性D、有效性答案：C4、处方药广告的忠告语是A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请在医师或临床药师指导下购买和使用C、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D、请按医师处方或说明书购买和使用答案：A5、生产药品所需的原辅料应符合( )标准A、现行版中国药典B、生产要求C、药用要求D、使用要求答案：C6、以下（）不是药品监督检验的类型A、抽查性检验B、注册性检验C、不定期检验D、强制性检验答案：C7、国家二级保护野生药材物种是指( )A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种答案：C8、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过( )A、3年B、5年C、8年D、10年答案：B9、药品批准文号字母不正确的是（）A、H代表化学药品B、Z 代表中药C、J代表生物制品D、S代表生物制品答案：C10、中药饮片的原料是( )A、中药B、中药材C、中成药D、原植物答案：B11、医疗用毒性药品处方取药后保存A、1年备查B、2年备查C、3年备查D、5年备查答案：B12、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达( )A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、所有销售单位答案：A13、药物临床研究的目的是（）A、确定试验用药物的疗效与安全性B、保障人民用药的安全性C、提高临床研究的质量D、确保试验资料的可靠性答案：A14、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、关键工序B、首要工序C、最后工序D、全过程答案：D15、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、罂粟壳凭盖有单位公章的医师处方使用，严禁单位零售D、麻醉药品只限用于医疗、教和科研需要答案：A16、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报，但不公布药品再评价结果B、不定期通报，但不公布药品再评价结果C、不定期通报，并公布药品再评价结果D、定期通报，并公布药品再评价结果答案：C17、与GMP对工作服的规定不符合的是( )A、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B、工作服可以混用C、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质D、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌答案：B18、我国的医疗用毒性药品中药品种共A、21种B、23种C、25种D、27种答案：D19、药品购销记录必须注明药品的A、批准文号B、批号C、生产日期D、英文名称答案：B20、药品生产质量管理规范规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A、1帕斯卡B、2帕斯卡C、5帕斯卡D、10帕斯卡答案：D21、下列说法错误的是（）A、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业B、药品经营许可证有效期为4年C、药品零售企业不能经营疫苗类药品D、我国现行GSP为2015版答案：B22、下列属于三级保护野生药材物种的是A、羚羊角、猪苓B、蕲蛇、羌活C、刺五加、细辛D、甘草、人参答案：C23、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、第一类疫苗答案：C24、开办药品生产企业必须持有（）方可生产药品A、《药品生产许可证》B、《药品质量许可证》C、《药品管理规范》D、《药品生产规范》答案：A25、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是( )A、高致敏性药品B、青霉素类药品C、β-内酰胺类药品D、某些激素类答案：B26、开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求A、《药品生产许可证》B、《药品质量许可证》C、《药品生产质量管理规范》D、《药品生产规范》答案：C27、国家基本药物目录的构成A、化学药B、中药材C、中药饮片D、中成药答案：ACD28、药品标准的含义是A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C、分为国家标准和地方标准D、是药品质量的规范29、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A、合法企业所生产或经营的药品B、具有法定的质量标准C、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D、包装和标识符合有关规定和储运要求答案：ABCD30、含有毒性中药饮片的处方A、多次购药有效B、一次有效C、取药后处方保存2年备查D、取药后处方保存1年备查答案：BC31、药物滥用包括A、一般药物的滥用B、特殊管理药品的滥用C、兴奋剂的滥用D、抗菌药物的滥用答案：ABCD32、药品生产企业生产药品必须A、取得《药品生产许可证》B、取得《药品经营许可证》C、取得药品的批准文号D、取得药品的GSP认证证书答案：AC33、药品包括A、A .中药B、化学药C、生物制品D、保健食品答案：ABC34、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A、人参B、甘草C、黄连答案：ABC35、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括A、保证基本医疗保险用药的品种和质量B、引入竞争机制，合理控制药品服务成本C、方便参保人员就医后购药和便于管理D、面积与品种相适应答案：ABC36、精神药品分为第一类和第二类管理是依据A、依赖性潜力B、产生身体依赖性的程度C、危害人体健康的程度D、产生精神依赖性的程度答案：BC37、在中华人民共和国境内适用药品管理法的是监督管理活动及A、研制B、生产C、经营D、使用答案：ABCD38、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素C、首次在中国销售的药品D、国务院规定的其他药品答案：ACD39、关于处方药的有关说法正确的是A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务D、医疗机构可以根据医疗需要可以决定或推荐使用答案：ABCD40、申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品答案：BCD41、一级保护野生药材物种A、禁止采猎B、必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购C、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D、不得出口答案：AD42、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物的遴选原则包括A、防治必需B、临床首选C、安全有效D、中西药并重答案：ABCD43、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A、熊胆B、蟾蜍C、蛇胆D、杜仲答案：ABD44、下列按假药论处的药品是A、未标明有效期的B、不注明生产批号的C、所标明的适应证超出规定范围的D、变质的答案：CD45、药品生产、批发企业销售药品时必须A、具有许可证B、按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药C、按有关药品监督管理规定保存销售记录备查D、不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药46、药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、安全性B、有效性C、稳定性D、质量可控性答案：ABD47、关于非处方药的有关说法正确的是A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药D、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务，但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药答案：ABCD48、关于处方药的有关说法正确的是A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务D、必须具有《药品经营许可证》才能经营零售业务答案：ABCD49、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免A、污染B、混淆C、操作D、差错答案：ABD50、中药保护品种的保护措施有A、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内各相关单位和个负责保密，不得公开B、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，不得超过第一次批准的保护期限C、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年D、被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得《中药保护品种证书》的企业生产51、依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权A、自主在药品零售企业选购处方药B、自主在药品零售企业选购非处方药C、自主在商业企业选购乙类非处方药D、自主在药品批发企业选购非处方药答案：BC52、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能A、正确B、错误答案：B53、城乡集市贸易市场不可以出售中药材。

《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1.本教材对“药事"含义的解释是指(ﻩD）A．药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B．药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D。

药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理Ｂ.国家对药事的监督管理C。

国家对药品生产经营的监督管理 D.国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于( Ａ）A. １3世纪欧洲西西里王国的卫生立法B。

1７世纪英国皇家药学会的建立Ｃ.公元前11世纪中国西周建立六官体制D。

1５世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4．药事管理学科是（B )A。

社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科C．药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科５.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D）A。

科学性、实践性B．系统性、验证性Ｃ. 客观性、复杂性Ｄ。

系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有２个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

２1．药事管理学科是（ACＤE ）Ａ．药学科学的分支学科Ｂ．社会科学的分支学科C。

很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科E。

多门课程组成的学科体系２2.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE)A.法制化B。

多样化C．实用化D.科学化E．国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD)A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C。

理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ＡBCDＥ) A。

经济学类B．法学和伦理学C。

方法学和信息科学类Ｄ.管理学类E。

社会和行为科学类25。

《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

１. 本教材对“药事”含义的解释是指（ﻩD )Ａ.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C．药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是( D ）Ａ.国家对药品的监督管理B．国家对药事的监督管理C．国家对药品生产经营的监督管理D．国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于( Ａ）Ａ. 1３世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 1７世纪英国皇家药学会的建立C．公元前11世纪中国西周建立六官体制Ｄ．15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4．药事管理学科是（B )A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C．药剂学的一个分支Ｄ. 管理学的分支学科5．科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( D）A.科学性、实践性B. 系统性、验证性C.客观性、复杂性Ｄ. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

２1．药事管理学科是( ACDE ）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质Ｄ．应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22．现代药事管理的发展趋势呈现（AＤE ）Ａ.法制化B．多样化 C.实用化Ｄ.科学化 E.国际化2３.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABＣD ）Ａ．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务Ｃ.理论联系实际研究成果付诸实践Ｄ.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCＤE) A．经济学类Ｂ.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D．管理学类E.社会和行为科学类２5.药事管理研究的特征是（ABDE )A.结合性B.规范性C.理论导向性Ｄ.开放性E.实用性２1、ACDE2２、ADE ２3、ABＣD ２4、ＡBCDE 25、ＡBDＥ第二章一、Ａ型题1．新药是指（B ）A．我国未生产过的药品Ｂ. 未曾在中国境内上市销售的药品Ｃ.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品Ｄ．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由( D ）A. 零售药房执业药师决定Ｂ. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（Ｃ）Ａ. 药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通４.广义的医药分业是指（Ａ）Ａ．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房Ｃ.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5.执业药师资格注册机构为( Ｄ）A．国家药品监督管理部门 B. 国家人事部C. 国家卫生部D．省级药品监督部门６.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是( Ｂ)Ａ.赶超与国情相结合Ｂ．突出特点，立足提高C.先进与特色相结合Ｄ.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是(C）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理８．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( D )Ａ.由国家统一制定，各省可部分调整Ｂ．由省、自治区、直辖市制定,经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C )Ａ．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品。

药事管理学题集一、选择题1. 以下哪个是我国药品管理的基本法律？（）A. 《药品管理法实施条例》B. 《药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法》D. 《医疗机构药事管理规定》答案：C。

《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面作出了全面规定。

《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的具体实施细则；《药品注册管理办法》主要规范药品注册行为；《医疗机构药事管理规定》针对医疗机构的药事管理。

2. 根据药品管理法律法规，药品生产企业必须取得什么证件才能进行生产？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 医疗机构执业许可证D. 药品广告审查批准文号答案：A。

药品生产企业必须取得药品生产许可证才能进行药品生产。

药品经营许可证是药品经营企业所需；医疗机构执业许可证是医疗机构的执业凭证；药品广告审查批准文号是用于药品广告发布。

3. 药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供什么？（）A. 药品价格清单B. 药品使用说明书C. 药品检验报告D. 药品广告宣传资料答案：B。

药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供药品使用说明书，以指导患者正确使用药品。

药品价格清单不是必须提供的；药品检验报告一般由生产企业留存备查；药品广告宣传资料不能代替使用说明书。

4. 新药品注册分类中，对创新药的定义是？（）A. 境内外均未上市的创新药B. 境内外已上市的仿制药C. 境内已上市的药品改变剂型D. 境内已上市的药品增加适应症答案：A。

新药品注册分类中，创新药是指境内外均未上市的创新药，具有全新的结构、作用机制或治疗用途。

仿制药是指境内外已上市的药品；改变剂型和增加适应症属于改良型新药。

5. 药品广告审查的主管部门是？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 工商行政管理部门D. 卫生行政部门答案：B。

省级药品监督管理部门是药品广告审查的主管部门，负责对药品广告内容进行审查，核发药品广告审查批准文号。

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。

答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。

答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。

（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。

（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。

答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。

2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。

五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。

答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。

它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。

药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。

2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。

答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。

应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。