公司文件资料和原始记录管理制度.doc

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公司文件、资料和原始记录管理制度1

公司文件、资料和原始记录管理制度
第一条公司将通过原始记录,核查客户反映的问题,以便能更好的对产品
进行追溯管理。

第二条为了保证公司原始记录完整,保证原始记录的正确无误,以下文件
或原始记录在日常工作中必须随时归档,每月底汇总到公司档案管理人员处统
一建立档案,妥善保存,公司职员应严格遵守本规定。

1.第一类:基本资料(由公司档案管理人员随时收集归档)
a)产品注册证
b)产品检验报告
c)产品资料、说明书
d)员工培训记录
2.第二类销售资料(由销售部指定专人随时收集归档)
e)与产品相关的客户资料
f)医疗器械产品销售业绩记录
g)医疗器械产品销售及售后记录月汇总单
3.第二类:产品入库资料(由库房管理人员随时收集归档)
a)医疗器械产品订货单
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b)医疗器械产品质量检验及入库单
c)医疗器械产品养护及盘点库存单
4.第三类:产品出库资料(由库房管理人员随时收集归档)
a)医疗器械产品发货通知单
b)医疗器械产品质量检验复核及出库单
c)医疗器械产品交货记录表
5.第四类:产品其他资料(由质量检验人员随时收集归档)
a)医疗器械不合格产品记录表
b)医疗器械不良事件报告表
c)医疗器械产品问题纠正和预防措施表
第三条以上涉及的记录应打印或用墨水笔(签字笔)填写规范,整洁,字
迹清晰,易于识别和检索。记录应填写完整,不得缺项。

第四条公司档案管理人员必须对文件和原始记录的收发、档案管理的情况
做书面记录,分类建立档案,做好后勤辅助的工作,加强公司合理性、系统性
的档案管理。为防止作废文件的非预期使用,公司档案管理人员应对作废文件
进行回收,需要保存时,必须适当的标识与其它文件加以区分。

第五条公司管理性文件应建立文件编号和生效日期,由公司经理办公会议
批准,方可发布。对发布的管理性文件,公司员工应严格遵照执行。

第六条文件和原始记录保存期至少2年,或按相关的法规要求规定的保存
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期限执行。文件销毁时必须经过主管签字。