原则临床试验用药应根据药品GMP（欧盟药品管理法规，第4卷）的原则和指南生产。
在产品开发的不同阶段，还应考虑欧盟委员会颁发的其他相关的指南。
规程应具备灵活性，以适应产品开发的不同阶段，随着工艺知识的增加而进行变更的需要。
与上市销售的药品相比，临床试验用药给被试验对象带来的风险更大。
在临床试验用药的生产中实施GMP，目的在于保证受试者的安全，保证不出现因生产方面的问题导致安全、质量或疗效方面的缺陷并影响临床试验的结果。
此外，它还在于确保用于同一或不同临床试验中的同种试验用药批之间的一致性，保证在临床试验用药开发期间，所作的任何变更都有必要的文件记录并有充分理由。
临床试验用药的生产缺乏确定固定的程序，加上临床试验方案设计的多样性，及与之相关的因需要进行随机和双盲实验而要求包装设计的变化，增加了产品交叉污染和混淆的风险。
此外，对产品药效和毒性可能不完全了解，工艺验证不完善，或可能使用已重新包装或一定程度上作了改进的上市产品，这一系列的因素都会给临床试验用药的生产带来复杂性。
这些挑战要求生产人员经充分培训，并完全理解临床试验用药的GMP，临床试验申办人对临床试验各个方面负最终责任，包括临床试验用药的质量，因此，要求生产人员与申办人紧密合作。
临床实验用药生产的复杂性需要一个高效的质量体系。
本附录还包含临床实验药品的订购，发运和退回，这些与《药物临床试验质量管理规范》指南相接，也是《药物临床试验质量管理规范》的补充。
注释非试验用药品1除临床试验产品、安慰剂或对照产品外，在临床实验中，还可以给受试者以其他产品。
这类产品可以作为辅助或替换医疗治疗，用来预防、诊断或治疗提供依据，和/或用于确保给受试者提供了足够的医疗护理。
使用这类产品，也可能是按临床试验方案激发某种生理效应。
它们由试验申办人或研究单位提供，但不属于临床试验用药的定义范围。
申办人应保证这些产品与临床申请/通知相一致，不管是否系上市许可证批准的药品，也不管它们是否经过重新包装，应考虑到它们的来源并保证试验药品的质量符合要求。
ANNEX 17 附件17Parametric Release 参数放行Table of Contents目录1. Principle 原则2. Parametric Release参数放行3. Parametric Release for sterile products. 无菌产品的参数放行4. Glossary术语1. Principle原则1.1 The definition of Parametric Release used in this Annex is based on that proposed by the European Organization for Quality: " A system of release that gives the assurance that the product is of the intended quality based on information collected during the manufacturing process and on the compliance with specific GMP requirements related to Parametric Release."本附件中参数放行的定义，是根据欧洲质量组织提出的：“是根据生产过程中收集的信息和与GMP 中与参数放行相关的要求相符合，保证产品达到预期的质量的放行系统”。
1.2. Parametric release should comply with the basic requirements of GMP, with applicable annexes and the following guidelines.参数放行要符合GMP的基本要求，符合其他相关的附件和以下原则。
2. Parametric release参数放行2.1. It is recognised that a comprehensive set of in-process tests and controls may provide greater assurance of the finished product meeting specification than finished product testing.普遍认为，全面的一套过程控制和检验要比最终产品的检验，能够提供最终产品符合标准的更高的保证。
欧洲共同体：European Communities (EC)。
欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。
人用药品注册技术标准国际协调会：ICH欧盟GMP附录1无菌药品的生产注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。
原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。
这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。
质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。
产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。
注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。
总则1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。
洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。
2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。
生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。
3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。
每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。
洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。
应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。
无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。
通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
