臭氧发生器验收报告

天津索玛科技有限公司臭氧发生器验证报告编制：审核：批准：1.验证目的 (2)2.验证范围 (2)3.责任者 (2)4.验证小组成员 (2)5.引用资料及标准 (3)6 . 验证进度及安排 (3)7. 验证内容 (3)7.1概述 (3)7.2 预确认 (3)7.2.1臭氧发生器的选择 (3)7.2.2臭氧发生器设备检测结果 (5)7.3安装确认（IQ） (5)7.3.1 目的 (5)7.3.2 方法 (5)7.3.3 标准 (5)7.3.4 测试结果 (6)7.3.5 结果分析 (6)7.4 运行确认（OQ）臭氧浓度测试 (6)7.4.1 臭氧浓度－时间分布测试。

(7)7.4.2 臭氧浓度――空间分布测试。

(8)7.5 性能确认（微生物挑战试验） (8)7.5.1 目的 (8)7.5.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验 (8)7.5.3 测试结果 (9)7.5.4 结果分析： (9)8. 附件： (9)附件1 (10)附件2 (12)附件3 (13)附件4 (14)附件5 (15)洁净区臭氧消毒验证报告1.验证目的通过对洁净车间臭氧消毒灭菌效果的监测评估,确定安装的臭氧发生器设备能够满足车间灭菌消毒的要求,并同时验证臭氧发生器灭菌消毒参数是否正确。

2.验证范围天津索玛科技有限公司万级洁净车间。

3.责任者（1）验证委小组：1、负责验证报告的审批2、负责发放验证证书3、负责验证周期的确认4、负责验证数据及结果的审核（2）生产技术部：1、负责验证报告起草，设计及实施2、负责提供洁净车间臭氧消毒效果的详细资料3、负责臭氧消毒前人员转移或密封，洁净车间的清洁4、负责灭菌方案的制定;灭菌参数设定及灭菌验证工作实施。

（3）质量部： 1、负责验证所需的试液、试剂的准备2、负责环境的测试的工作3、负责验证工艺数据\检测数据的收集;负责灭菌监测实验的实施。

4.验证小组成员部门人员验证小组质量部生产技术部5.引用资料及标准在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（2002）作为验证执行标准。

6 . 验证进度及安排序号验证项目预际验证时间实际验证时间验证人1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能监测确认7. 验证内容7·1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用JF-K150、JF-K100臭氧发生器对万级洁净室（区）进行消毒。

7·2 预确认7·2·1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。

b 、臭氧的自然半衰期（S ）：参比状态下为20min 左右；1h 衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c 、消毒空间体积（V ）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V 1，空调机组系统风管容积为V 2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V 3。

V 3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V 3=空调机组系统循环总风量（m 3/h ）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V 3≈循环系统总风量×0.944%则消毒空间体积为：V=V 1+V 2+V 3 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C ）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m 3；臭氧发生器工作1h 后，臭氧自然衰退率（S ）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W （mg/h ）：W=SCV 1 现有2台空调机组，分别为HVAC-1，送风量：25000 m 3/h ，控制净化面积395.02m 2，洁净标准（万级）；HVAC-2，送风量：25000 m 3/h ，控制净化面积384.73m 2，洁净标准（万级）；使用时，两台空调机组分别控制不同洁净区。

见附表1。

购买二台臭氧发生器，安置空调机组回风道内，使用时，分别对每台空调机组控制的洁净区进行消毒。

按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。

洁净室体积为V 1；空调机组系统风管体积为V 2，V 3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。

消毒空间体积为：V=V 1+V 2+V 3式中V 3=空调机组系统循环总风量（m 3/h ）×25%(新风补充量) ×10%(保持洁净区正压需补充的新风量) ×37.75%(计算应用臭氧半衰期的预算值)≈循环系统总风量×0.944%。

HVAC-1：V 1=987.55m 3；V 2=27.5m 3；V 3=25000×0.944%=236m 3； V=V 1+V 2+V 3=987.55m 3+27.5 m 3+236m 3=1251.05 m 3。

HVAC-2：V 1=961.83 m 3；V 2=27.5m 3；V 3=25000×0.944%=236m 3； V=V1+V2+V3=961.83m 3+27.5m 3+236m 3=1225.33m 3。

消毒空间体积V=1251.05+1225.33=2476.38 m 3。

空气中的臭氧浓度（C ）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m 3.臭氧发生器工作1h 后，臭氧自然衰退率（S ）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W （mg/h ）：W=SCV -1 W=S CV -1=6225.0138.247663.19-⨯=128771.76mg/h ≈130g/h 以上计算结果表明，两台空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是130g/h ，因此，一台臭氧发生量为130 g/h 的臭氧发生器，即能满足要求。

现选购吴江臭氧发生器设备有限公司生产的JF-K150、JF-K100型臭氧发生器各一台，设备技术特点：1、以循环风作用载体，处理过的洁净气源进入臭氧发生器的放电管，产生高浓度臭氧气体。

2、臭氧发生的热量也靠循环风带出，保证了臭氧发生时发热能迅速带走，因而臭氧产量稳定，可连续工作。

3、控制系统，可根据需要自行设定运行时间，操作简便，实现无人值守。

技术参数 7·2·2臭氧发生器设备检测结果： JF-K150、 JF-K100臭氧发生器符合洁净区空间消毒要求。

测试人：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日7·3安装确认（IQ ）7·3·1 目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

7·3·2 方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。

7·3·3 标准：型号臭氧产量（g/h ） 电源 （V/HZ ） 整机功率（Kw ） 工作电压 （V ） 工作电流（A ） JF-K100100 220/50 0.8 3800 3.2 JF-K150150 220/50 1 3800 4a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。

b、安装：臭氧发生器安装位置：臭氧发生器放在空调净化系统回风箱内，将自净的臭氧化气体，通过空调机组回风段，充入空调机组系统的中，然后被送到各洁净室；7·3·4 测试结果：见验证实测情况表2。

7·3·5 结果分析：JF-K150、JF-K100臭氧发生器的安装符合洁净区空间消毒要求。

测试人：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日7·4 运行确认（OQ）臭氧浓度测试a、目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。

b、合格标准：臭氧发生器各步程序运行正常，与操作说明书相符；臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm （19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。

消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。

c、试验条件环境条件：环境温度16～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。

消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统空调机组形成循环，臭氧发生器开始工作。

臭氧浓度测试仪器：ZG-1型真空式手动采样器，生产厂家：北京市劳动保护科技发展有限责任公司。

测试原理：检测管测试采用化学比色原理，直读分析数据。

臭氧浓度测试方法：割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位，采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。

臭氧检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm)×（273/(273+T)）×（Ba/101325）体积浓度(ppm)= 质量浓度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)）/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）]d、每一测试点应同时测试两个平行样；f、测试时检测人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。

g、测试过程首先，应将下列工作准备就绪：－－－设备安装稳固；－－－电气连接；－－－检查臭氧出口是否通畅；――－在主控柜程控定时器器上设定臭氧发生器消毒时间为1.5小时。

按下启动按纽，绿色指示灯亮，定时器开始计时，同时臭氧管开始工作，缓慢调节浓度旋钮至正常值区域。

具休操作程序见《JF-K系列臭氧发生器标准操作程序》。

7·4·1 臭氧浓度－时间分布测试。