22027 留样室管理规程(07.12)

留样管理制度
1.目的
1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据；
1.2 在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。

2.范围
适用于检验合格后产品的留样。

3.职责
化验室负责产品的留样及记录。

4.产品留样要求
4.1 每一生产批的产品检验合格后均应留样；
4.2 质检部应指派专人负责留样产品的标识和管理；
4.3 留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样室内；
4.4 留样产品应作好记录；
4.5 留样产品的标识和记录应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量；
4.6 留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为5个独立包装，每个独立包装100g；
4.7 产品留样时间：至本批次产品失效日期止或本批次产品确认已使用完毕为止；
4.8留样产品存放条件符合产品存放温度要求。

5.留样记录
5.1 留样人员应按时、如实做好留样记录。

5.2 留样记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量等，记录应齐全。

5.3 留样记录应妥善保存，保存时间为产品保质期满后六个月。

6.留样产品的销毁
留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。

7.留样区域的环境要求
有单独的且大于10平米的留样区域，留样区与成品储存要求一样。

08相关记录
《产品留样记录》。

目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；3．便于在必要时及时采取补救措施。

范围：适用于留样管理。

职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。

规程：1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。

2“法定”留样：2.1留样计划：2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：（1）药材；（2）化学原辅料；（3）内包装材料；（4）印刷性包装材料；（5）中间产品；（6）成品。

2.1.2留样量与留样时间：（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。

（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。

2.2贮藏条件：（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。

（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。

（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。

（4）留样观察室须保持清洁。

2.3样品接收：（1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。

留样管理制度留样管理制度是为了确保样品在存储和使用过程中的安全性和可追溯性而制定的规定。

一、目的为了确保样品的完整性、安全性和可靠性，规范样品的领用、使用、归还和处置流程，保证样品管理的科学性和规范性。

二、适用范围本制度适用于所有需要进行留样存储的部门和岗位。

三、管理流程1. 领用：样品的领用需经过正式的申请流程，由责任人审批后才能领取。

领用人需填写领用单，注明领取的用途和期限。

2. 记录：领用人应在样品登记台账上登记领用信息，包括样品名称、编号、领用日期、领用人等内容，并留下领用人的签名确认。

3. 存储：领用人将样品存放在专门的留样室或留样柜中，确保样品的安全和完整性。

4. 使用：任何使用样品的人员都必须经过审批，并在使用前填写使用申请表，注明使用目的和方法。

5. 归还：样品使用后需按规定的时间归还，领用人应在样品登记台账上填写归还信息，并留下归还人的签名确认。

6. 审核：留样室的责任人定期对留样室进行巡检，并核对样品的存储情况和台账记录。

7. 处置：样品在使用结束后，按照规定的程序进行处置，包括销毁、退库或转交给其他部门。

四、责任分工1. 留样责任人：负责制定留样管理制度，监督样品的存储和使用情况，确保留样流程的可控性和规范性。

2. 领用人：负责领用、存储和归还样品，并及时登记相关信息。

3. 审核人：负责对留样室进行巡检和台账审核，确保留样室的安全和留样流程的正确性。

五、制度宣传和培训1. 制度宣传：对留样管理制度进行宣传，提高员工对留样管理的重视和执行力度。

2. 培训：对领用人、审核人和留样责任人进行相关培训，提升他们的留样管理意识和技能。

六、处罚措施对于违反留样管理制度的行为，将按照公司相关规定进行处罚，包括口头警告、记过、停职或解雇等处罚。

七、修订和完善对留样管理制度进行定期评估和修订，及时完善制度，以适应公司发展和管理的需要。

以上就是留样管理制度的主要内容，通过制定和执行这一制度，可以确保样品的安全性和可靠性，提高企业管理的科学性和规范性。

1.目的
为规范留样管理工作，实现产品的可追溯性，制定本制度。

2.范围
本公司留样管理工作适用本制度。

3.责任
质检部门。

4.内容
（1）质检部负责留样室管理，检验员负责留样样品的抽取和保管。

（2）留样包装应与市售品一致，贮存环境温、湿度与产品标签所述一致，留样应贴《留样标签》，注明：品名、规格、留样日期和抽样人等。

（3）生产的产品及购进的重要原材料需每批进行留样。

留样应按品种、批号、年份分类存放，留样的保存期应不得低于该产品的保质期。

（4）留样由检验员专人保管，并建立《产品留样记录表》，每月检查样品的变化情况，如有异常变化，记录在《产品留样记录表》，并安排进一步验证，采取必要的跟踪措施，包括召回产品。

（5）留样室的温、湿度应予以记录，填写《环境温度湿度记录表》。

（6）当接到用户就产品质量问题的投诉，或生产出现异常情况需动用留样进行分析时，应随时能够调用留样。

（7）期满后的留样，作废弃处理。

5.变更历史
跟踪反映文件的变更情况，包括：变更前后的版本号、变更原因及内容、批准人、变更前后版本的生效日期。