药品不良反应报告和监测现场检查方案(参考模版)【模板】

医疗不良事件报告制度模板根据____部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。

1意义医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。

重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。

2医疗不良事件（medicaladverseevent）定义及分级医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

分级：0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。

1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。

2级。

轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。

3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。

4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。

5级：永久性功能丧失。

6级：死亡。

3医疗不良事件范围3.1医疗隐患。

软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。

3.2各类差错。

用药、用血错误、手术部位错误。

3.3输血反应、用药输液反应3.4压疮、跌到、坠床3.5医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤3.6手术相关并发症。

肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。

3.7非计划二次手术（具体要求另见《非计划二次手术管理制度》）4医疗不良事件的报告程序4.1发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。

4.2当发现不良事件后，可有以下上报途径：4.30-3级不良事件可口头上报，2、3即不良事件鼓励作登记。

药品不良反应报告处理制度范本1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见）：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

XXXX[通用名]重点监测方案模板版本号：方案完成日期：xxxx年xx月xx日XXXX公司（声明/单位签章）目录（包括2级以上目录）1总体概述2组织机构与职责3摘要表4重点监测的目标5药品的初步安全性评估情况6研究设计7质量控制和数据管理8应急处置措施9重点监测时间表10附件正文内容1总体概述（描述药品重点监测的依据及意义）2组织机构与职责（实施药品重点监测，各部门的分工及各自职责）3药品重点监测摘要表（未完成的部分不填）4重点监测的目标（列出重点监测的具体目标，应有相应的研究方案支持目标的实现）5药品的初步安全性评估情况（包括评估资料的范围和评估结果，应附评估报告）在制定重点监测方案前，药物警戒部及其他部门应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为重点监测方案的制定以及科学、有效地开展重点监测提供参考依据。

评估的资料包括：➢本公司已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；➢国内外科学文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道；➢国内外药品监督管理部门发布的药品安全性信息；➢同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料。

评估的内容包括：已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应（尤其是类反应），其他需要进一步明确的严重不良反应，缺失上市前研究数据的特殊人群，潜在的药物相互作用，药品不良反应的可能影响因素，药物过量的毒性反应，需要进一步明确的其他安全性问题。

6研究设计包括监测对象的选取、样本量及设定的依据、开展研究的地点、机构及数量、重点监测的期限、信息收集方法和抽样方式、操作流程、统计方法、潜在的偏倚、相关文件资料（如预先设计的调查表及操作指南）等；7质量控制和数据管理药物警戒部对药品重点监测的全过程进行质量控制，确保其设计的科学性、数据的真实性、结果的准确性和客观性。

质量控制也可委托项目实施方以外的第三方进行。

不良反应监测报告制度模版1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

不良反应监测报告制度模版（2）第一章总则第一条根据《药品监管法》等相关法律法规的规定，为了加强药品不良反应的监测和报告工作，准确、及时采集和分析药品的不良反应信息，保障人民群众的用药安全，制定本制度。

第二条所有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品研究单位等单位和个人都必须遵守本制度的规定。

第三条不良反应指在正常剂量范围内使用药品后，患者出现的不良症状或疾病，或者原有疾病加重等不期望发生的反应。

第二章不良反应监测报告的范围和内容第四条不良反应监测和报告的范围包括所有已上市的药品，应包括常规使用、新上市的药品以及非处方药。

第五条不良反应监测报告的内容应包括以下主要信息：（一）患者基本信息，包括姓名、性别、年龄、病情、就诊日期等；（二）用药信息，包括药品名称、剂型、规格、生产企业、用药途径、使用剂量、使用时长等；（三）不良反应描述，包括症状、时间、严重程度、持续时间等；（四）可能的原因，包括个体过敏、药品质量问题、用药不当等；（五）治疗情况，包括停药后症状好转、需加强药物治疗等；（六）是否已报告给药品生产企业、监管部门等；（七）备注，包括有关药物相关研究、药物相互作用等信息。