药品说明书和标签管理规定(培训课件)ppt概要

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药品包装、标签、说明书管理ppt
四、药品包装、标签的管理
§ 药品的每个最小销售单元的包装必须印有或贴 有标签并附有说明书。
§ 药品包装、标签及说明书必须按CFDA规定的 要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审 批同意的内容。
§ 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣 传产品、企业的文字、音像及其他资料。
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有下列情况之一的，CFDA不予再注册
§国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； §国家已明文规定被淘汰：非易折安瓿、
铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包 括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装； §在规定的时间内未提出再注册申请的药 包材； §注册检验不合格的药包材。
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药包材注册申请
§ 注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请 § 生产申请：指在中国境内生产药包材的注册申
请。申请人应当是在中国境内合法企业。 § 进口申请：指在境外生产的药包材在中国境内
上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外 合法的厂商。 § 补充申请：指生产申请和进口申请经批准后， 改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申 请。
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§ 治疗用生物制品有效期的标注：自分装日 期计算；
§ 其他药品有效期的标注：自生产日期计算 ；
§ 预防用生物制品有效期的标注：按照国家 局批准的注册标准执行。
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§ 有效期若标注到日，应当为起算日期对应 年月日的前一天，若标注到月，应当为起 算月份对应年月的前一月。

● 规格 处方药中表述为××g或ml等英文单位 非处方药中表述为××克或毫升等中文单位
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
药品说明书内容（四）
● 包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
三、药品说明书及其要求
（一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求
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药品说明书要求
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书
• 药品说明书应包含有关药品的安全性、有 效性等基本科学信息
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外包装标签及其要求
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
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内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管
理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请
五、其它有关问题
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● 主要成份或成份 ● 性状 ● 药理毒理 ● 药代动力学 ● 适应症或功能主治 ● 用法用量 ● 禁忌

化学原料药（不能经营）
“ 储 存 条 件 ” “质量标准”
储存条件
• 遮光—系指用不透光的容器包装，例如棕黑色容器或黑纸包裹的无色 透明、半透明容器 • 密闭—系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 • 密封—系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 • 熔封或严封—系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水 分的侵入并防止污染 • 阴凉处—系指不超过20℃ • 凉暗处—系指避光并不超过20℃ • 冷处—系指2~10℃ • 常温—系指10~30℃
根据储存条件判 定是否为阴凉、 常温或冷藏管理
保健品（药品类）
“国药准字B” 代表 “保健药品”
根据说 明书里 的名称 来判定 “商 标”“ 商品名 称”“ 通用名 称”是 否符合 规范
药品商品名称、通用名称不符合24号令的 （违反24号令第26、27条）
“商品名称” “商标” “通用名 称”
2019.3
药品说明书和标签管理规定
• 国家食品药品监督管理局令 第24号 • • • • • • 自2006年6月1日起施行。 第一章 总 则 第二章 药品说明书 第三章 药品的标签 第四章 药品名称和注册商标的使用 第五章 其他规定
药品审核要点
“ 处警 方示 药语 ”
“功能分类”
“规格”
药品储存条件
膏剂（内服）、流浸膏剂
软膏、乳膏剂
外用制剂
“非处方药标识”
（甲红乙绿白字）
“通用名称”
（竖版：右三分之一）
国药准字Z 代表 中成药
“外用药标 识”（红底白字）
栓剂、软胶囊剂（胶丸）
滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂
气雾剂、吸入气雾剂
干混悬剂、混悬液
酊剂、搽剂

黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。

二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。

第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。